Zamknięta pętla podwójnego hormonu w cukrzycy typu 1 (DARE)
Zamknięta pętla podwójnego hormonu w cukrzycy typu 1: randomizowana próba (DARE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM) wymagają dożywotniej insulinoterapii. Terapia insuliną poprawia, ale nie w pełni normalizuje poziom glukozy we krwi przy obecnych terapiach. Obecne terapie obejmują podskórne wstrzyknięcia insuliny lub podskórne wlewy insuliny w połączeniu z urządzeniem do pomiaru poziomu glukozy (palec, czujnik przerywany lub ciągłe monitorowanie glukozy). Pomimo ogromnej poprawy kontroli glikemii, pacjenci muszą codziennie ciężko pracować i nadal muszą obliczać bolusy do posiłków. Zautomatyzowane urządzenie do podawania insuliny pokrywające zapotrzebowanie zarówno na insulinę podstawową, jak i posiłkową oznaczałoby kolejny wielki krok naprzód. W pełni zamknięta pętla podwójnego hormonu (DHFCL) zapewnia taką nową strategię automatycznego dostarczania insuliny w połączeniu z ukierunkowanym wlewem glukagonu jako antagonisty insuliny jeszcze bardziej zbliżonego do normalnej fizjologii.
Cel: Określenie długoterminowej skuteczności klinicznej leczenia systemem dwuhormonowym (insulina i glukagon) w pełni zamkniętej pętli w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z obecnie najczęściej stosowaną opieką i obecnie najbardziej zaawansowaną technologicznie opieką. Cele drugorzędne obejmują ocenę opłacalności, wskaźniki wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM), inne wyniki dotyczące glikemii i bezpieczeństwo.
Projekt badania: 12-miesięczna, otwarta, dwuramienna, randomizowana próba w grupach równoległych. Populacja badana: Dorośli (w wieku ≥18 lat) pacjenci z T1DM od co najmniej 1 roku z wartością HbA1c na wejściu ≤ 91 mmol/mol.
Interwencja: Badanie obejmuje dwie oddzielnie randomizowane grupy, zdefiniowane na podstawie aktualnego leczenia cukrzycy. W jednym ramieniu pacjenci otrzymujący obecnie wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI; co najmniej raz dziennie insulinę długo działającą i trzy razy dziennie insulinę krótko działającą) w połączeniu z ciągłym lub błyskawicznym monitorowaniem glikemii (CGM lub FGM; obecnie najczęściej stosowana strategia) mają 1 :1 losowo przydzielono do interwencji, tj. DHFCL, lub do kontynuacji dotychczasowego leczenia. W drugiej grupie pacjenci obecnie poddawani leczeniu hybrydowemu w obiegu zamkniętym (HCL; obecnie najbardziej zaawansowane leczenie kontrolujące cukrzycę) są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy, w której mają zostać poddani interwencji lub kontynuacji dotychczasowej opieki.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym punktem końcowym badania jest czas w zakresie (TIR; % czasu spędzonego w docelowym zakresie 3,9-10 mmol/l) po 12 miesiącach, który zostanie porównany między interwencją a leczeniem kontrolnym w każdym ramię. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują opłacalność, PROM, inne wyniki glikemii, środki bezpieczeństwa i wyniki związane z urządzeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amersfoort, Holandia
- Meander MC
-
Amsterdam, Holandia
- OLVG
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC, AMC
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC, VUmc
-
Apeldoorn, Holandia
- Gelre Ziekenhuis
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina ziekenhuis
-
Groningen, Holandia
- Martini ziekenhuis
-
Groningen, Holandia
- UMC Groningen
-
Hilversum, Holandia
- Tergooi Ziekenhuis
-
Leiden, Holandia
- LUMC
-
Nieuwegein, Holandia
- St. Antonius
-
Utrecht, Holandia
- UMC Utrecht
-
Zwolle, Holandia
- Isala Klinieken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 co najmniej rok temu;
- HbA1c ≤ 91 mmol/mol;
Leczone MDI z FGM/CGM lub leczone HCL:
- MDI+FGM/CGM przez ≥ 3 miesiące przy odpowiednim użyciu czujnika przez co najmniej 70% czasu w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe (na podstawie użycia czujnika z pobranego raportu podsumowującego FGM/CGM);
- HCL przez ≥ 3 miesiące z częstotliwością stosowania ≥ 70% czasu w trybie automatycznym w ciągu poprzedniego miesiąca przed badaniem przesiewowym;
Nie osiąga celów leczenia w ciągu ostatnich 8 tygodni:
- dla MDI+FGM/CGM: podmiot ma TIR <80% lub czas poniżej zakresu (TBR) >4%;
- dla HCL: podmiot ma TIR <80% lub TBR >4%;
- Chęć przyjmowania insuliny Humalog lub zamiany jej na insulinę Humalog po losowym przydzieleniu do ramienia interwencji DHFCL;
- W trakcie leczenia w jednym z uczestniczących ośrodków;
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody;
- Dostęp do internetu w domu (do przesyłania danych DHFCL).
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące użycie niezatwierdzonego urządzenia HCL;
- BMI >35 kg/m2;
- eGFR<30 ml/min/1,73 m2;
- Zaplanuj zmianę zwykłego schematu leczenia cukrzycy w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym cukrzycy;
- Aktywnie uczestniczący w badaniu eksperymentalnym (lek lub urządzenie), w ramach którego otrzymał leczenie za pomocą badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do tego badania, zgodnie z oceną badacza;
- Ustalona historia alergii lub ciężkiej reakcji na klej lub taśmę, które muszą być użyte w badaniu;
- Stosowanie doustnych leków obniżających poziom glukozy;
- Aktywna retinopatia lub bolesna neuropatia;
- Codzienne przyjmowanie acetaminofenu podczas badania (wszystkie ramiona), ponieważ może to wpływać na pomiary poziomu glukozy z czujnika. Przypadkowe użycie z maksimum np. Dozwolone są 3 dawki dzienne po 1000 mg paracetamolu przez maksymalnie 3 kolejne dni
- Ograniczona zdolność widzenia i słyszenia lub odczuwania sygnałów alarmowych systemu pętli zamkniętej;
- Obecna ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 12 miesięcy badania lub stosowanie nieskutecznych metod kontroli urodzeń;
- Obecność stanu medycznego lub psychiatrycznego, długotrwałe poważne problemy z przestrzeganiem zaleceń, przewidywane problemy z przekazaniem kontroli cukrzycy do urządzenia lub stosowaniem leku, który w ocenie badacza, kierownika protokołu klinicznego lub monitora medycznego może zagrozić wynikom badania lub bezpieczeństwa uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci obecnie otrzymujący wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) + ciągłe lub szybkie monitorowanie glikemii (CGM; FGM) lub stosujący hybrydową pętlę zamkniętą (HCL).
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci poddawani terapii dwuhormonowej w pełni zamkniętej pętli (DHFCL).
|
w pełni zamknięta pętla podwójnego hormonu, składająca się z algorytmu, czujników oraz wlewu insuliny i glukagonu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zasięgu (TIR) w wieku 12 miesięcy (mierzony za pomocą niezależnego czujnika FSL Pro IQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
TIR (% czasu spędzonego w docelowym zakresie 3,9-10 mmol/l) po 12 miesiącach, które zostaną porównane między leczeniem interwencyjnym a kontrolnym w każdej grupie.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Światowej Organizacji Zdrowia — Pięć Indeksu Dobrego Samopoczucia (WHO-5) (Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Światowa Organizacja Zdrowia – Five Well-Being Index (WHO-5) to krótka samoopisowa miara aktualnego samopoczucia psychicznego.
|
w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L) (Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Jak opisano na stronie internetowej Euroqol, EQ-5D-5L mierzy mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
|
w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Punktacja obszarów problemowych w cukrzycy (PAID-5) (wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Ocenia obszary problemowe w cukrzycy
|
w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Diabetes Treatment and Satisfaction Kwestionariusz statusu i zmian (DTSQ-s i DTSQ-c) (wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Pomiar satysfakcji z leczenia
|
w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Badanie lęku przed hipoglikemią-II (HFS-II) Wynik podskali martwienia się; (Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Mierzy strach przed hipoglikemią
|
w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Mierzy jakość i czas trwania snu
|
w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Systemy dostarczania insuliny: wyniki percepcji, pomysłów, refleksji i oczekiwań (INSPIRE) (wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Mierzy pomysły, postrzeganie i oczekiwania dotyczące urządzenia insulinowego — tylko dla grup HCL (kontrola) i DHFCL
|
w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Nieświadomość hipoglikemii (Gold-Clarke) (Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: w wieku 0 i 12 miesięcy
|
Pomiar nieświadomości hipoglikemii
|
w wieku 0 i 12 miesięcy
|
|
Opłacalność: koszt na rok życia skorygowany o jakość.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie opłacalności leczenia za pomocą DHFCL. W tym dane: Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej (MCQ) w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącu; Kwestionariusz kosztów produktywności (PCQ) w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącu; Szczegółowe informacje o zużyciu opieki zdrowotnej w szpitalu dla każdego indywidualnego pacjenta (zebrane z elektronicznych akt pacjentów, w tym nieplanowanych momentów kontaktu) Efektywność kosztowa: koszt na rok życia skorygowany o jakość. |
12 miesięcy
|
|
Inne wyniki glikemii
Ramy czasowe: w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
W tym czas poniżej zakresu (TBR), czas powyżej zakresu (TAR), zmienność glikemii, liczba zdarzeń hipoglikemii i HbA1c.
|
w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Czas powyżej zakresu (TAR) Inne wyniki glikemii
Ramy czasowe: w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą niezależnego czujnika Freestyle Libre Pro IQ
|
w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Czas poniżej zakresu (TBR) Inne wyniki glikemii
Ramy czasowe: w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą niezależnego czujnika Freestyle Libre Pro IQ
|
w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii Inne wyniki dotyczące glikemii
Ramy czasowe: w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Mierzone niezależnym czujnikiem Freestyle Libre Pro IQ zdefiniowanym jako glukoza
|
w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Średnia glikemia Inne wyniki glikemii
Ramy czasowe: w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą niezależnego czujnika Freestyle Libre Pro IQ
|
w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmienność glikemii Inne wyniki glikemii
Ramy czasowe: w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Na podstawie niezależnych danych czujnika Freestyle Libre Pro IQ
|
w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
HbA1c Inne wyniki glikemii
Ramy czasowe: w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
nakłucie żyły
|
w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Długoterminowe wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa DHFCL, w tym częstości (poważnych) zdarzeń niepożądanych, częstości występowania problemów z urządzeniem oraz wpływu wykluczenia codziennego stosowania acetaminofenu na stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i częstość powikłań związanych z lekami.
|
12 miesięcy
|
|
Dzienne zużycie insuliny (jednostki/dzień) Wyniki DHFCL
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Mierzone przez urządzenie DHFCL
|
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
codzienne stosowanie glukagonu. Wyniki DHFCL
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmierzone za pomocą urządzenia DHFCL Dzienne zużycie insuliny, dzienne zużycie glukagonu i procent czasu aktywności algorytmu kontroli glukozy w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
|
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Procent czasu aktywności algorytmu kontroli glukozy w wynikach DHFCL
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Mierzone przez urządzenie DHFCL
|
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupa kontrolna codziennego stosowania insuliny przez pacjentów
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Ilość dziennego zużycia insuliny zgłaszana przez pacjentów z grupy kontrolnej
|
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Masa ciała (kg) na początku badania i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wagi 0-12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi (SBP/DBP w mmHg) na początku badania i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia krwi i tętna 0-12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Tętno (/min) na początku badania i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana tętna 0-12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Częstotliwość nieplanowanego kontaktu pacjenta z zespołem diabetologicznym
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Ocena, czy DHFCL narzuca więcej nieplanowanych momentów kontaktu z pacjentem
|
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Leki towarzyszące, podczas badania przesiewowego, na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Ocena leków
|
podczas badania przesiewowego, na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Wskaźnik kontynuacji DHFCL
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Wyrażony jako odsetek uczestników, którzy kontynuują leczenie DHFCL po 1 roku stosowania
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Przyczyny przerwania leczenia DHFCL.
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Pacjenci zostaną zapytani przez lekarza o przyczynę przerwania leczenia w przypadku przerwania leczenia DHFCL przed zakończeniem badania
|
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/671
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .