Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dual Hormon Closed Loop ved type 1 diabetes (DARE)

19. januar 2026 oppdatert av: Thomas van Sloten, UMC Utrecht

Dobbelt hormon lukket sløyfe i type 1-diabetes: en randomisert prøvelse (DARE)

Denne studien er en 12 måneders åpen, to-arms randomisert parallell-gruppe studie med voksne type 1 diabetespasienter utført i 14 sentre i Nederland. Målet med denne studien er å bestemme den langsiktige kliniske effektiviteten av behandling med et dobbelthormon (insulin og glukagon) fullstendig lukket sløyfesystem i løpet av 12 måneder sammenlignet med den nåværende mest brukte behandlingen og den mest avanserte teknologiske behandlingen. Sekundære mål inkluderer vurdering av kostnadseffektivitet, pasientrapporterte resultatmål (PROMs), andre glykemiske utfall og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) trenger livslang insulinbehandling. Insulinbehandling forbedrer, men normaliserer ikke fullt ut blodsukkernivået med dagens behandlinger. Gjeldende behandlinger inkluderer subkutan insulininjeksjon eller subkutan insulininfusjon, kombinert med en enhet for å måle glukosenivåer (fingerstikk, intermitterende sensor eller kontinuerlig glukoseovervåking). Selv om pasientene har gitt en enorm forbedring i glykemisk kontroll, må de jobbe hardt hver dag og fortsatt beregne måltidsboluser. En automatisert insulintilførselsenhet som dekker både basalt og prandialt insulinbehov vil bety enda et stort sprang fremover. Dual-hormone fully closed loop (DHFCL) gir en slik ny strategi for automatisert insulintilførsel kombinert med målrettet glukagoninfusjon som insulinantagonist for enda mer tilnærmet normal fysiologi.

Mål: Å bestemme den langsiktige kliniske effektiviteten av behandling med et dobbelthormon (insulin og glukagon) fullstendig lukket sløyfesystem i løpet av 12 måneder sammenlignet med den nåværende mest brukte behandlingen og den for tiden mest avanserte teknologiske behandlingen. Sekundære mål inkluderer vurdering av kostnadseffektivitet, pasientrapporterte resultatmål (PROMs), andre glykemiske utfall og sikkerhet.

Studiedesign: En 12-måneders åpen, to-arms randomisert parallell-gruppe studie. Studiepopulasjon: Voksne (alder ≥18 år) pasienter med T1DM i minst 1 år med en HbA1c ved inngang ≤ 91 mmol/mol.

Intervensjon: Studien inkluderer to separat randomiserte armer, definert av dagens diabetesbehandling. I den ene armen er pasienter på flere daglige injeksjoner (MDI; minst én gang daglig langtidsvirkende insulin og tre ganger daglig korttidsvirkende insulin) i kombinasjon med kontinuerlig eller flash-glukoseovervåking (CGM eller FGM; for tiden den mest brukte strategien) 1 :1 randomisert til enten intervensjonen, dvs. DHFCL, eller fortsettelse av deres nåværende behandling. I den andre armen er pasienter på hybrid lukket sløyfebehandling (HCL; for tiden den mest avanserte diabeteskontrollbehandlingen) 1:1 randomisert til enten intervensjon eller fortsettelse av deres nåværende behandling.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedundersøkelsens endepunkt er Time in Range (TIR; % av tid brukt i målområdet 3,9-10 mmol/l) ved 12 måneder, som vil bli sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollbehandlingen innen hver væpne. Sekundære endepunkter inkluderer kostnadseffektivitet, PROMs, andre glykemiske utfall, sikkerhetstiltak og enhetsrelaterte utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander MC
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC, AMC
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC, VUmc
      • Apeldoorn, Nederland
        • Gelre Ziekenhuis
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • UMC Groningen
      • Hilversum, Nederland
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Leiden, Nederland
        • LUMC
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år;
  • Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus for minst ett år siden;
  • HbA1c ≤ 91 mmol/mol;

  • Behandlet med enten MDI med FGM/CGM eller behandlet med HCL:

    • MDI+FGM/CGM i ≥ 3 måneder med tilstrekkelig sensorbruk i minst 70 % av tiden i måneden før screening (basert på sensorbruk fra nedlastingssammendragsrapporten for FGM/CGM);
    • HCL i ≥ 3 måneder med en bruksfrekvens ≥ 70 % av tiden i automodus i løpet av forrige måned før screening;

  • Når ikke behandlingsmålene de siste 8 ukene:

    • for MDI+FGM/CGM: emnet har en TIR <80 % eller Time Below Range (TBR) >4 %;
    • for HCL: forsøkspersonen har en TIR <80 % eller TBR >4 %;
  • Villig til å ta eller bytte til insulin Humalog når den er randomisert til intervensjons-DHFCL-armen;
  • Under behandling i et av de deltakende sentrene;
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke;
  • Tilgang til internett hjemme (for DHFCL-dataopplasting).

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende bruk av ikke-godkjent HCL-enhet;
  • BMI >35 kg/m2;
  • eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
  • Planlegg å endre vanlig diabetesregime i løpet av de neste 3 månedene;
  • Nåværende deltakelse i en annen diabetesrelatert klinisk studie;
  • aktivt delta i en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av de siste 2 ukene før innmelding til denne studien, i henhold til etterforskerens vurdering;
  • Etablert historie med allergi eller alvorlig reaksjon på lim eller tape som må brukes i studien;
  • Bruk av orale glukosesenkende medisiner;
  • Aktiv retinopati eller smertefull nevropati;
  • Daglig bruk av acetaminophen under forsøket (alle armer), da dette kan påvirke sensorens glukosemålinger. Tilfeldig bruk med maksimalt f.eks. 3 daglige doser på 1000 mg paracetamol i maksimalt 3 dager på rad er tillatt
  • Begrenset evne til å se, og høre eller føle alarmsignaler fra det lukkede sløyfesystemet;
  • Nåværende graviditet, amming eller planlegger å bli gravid i løpet av de 12 månedene av forsøket eller ved bruk av ineffektive prevensjonsmetoder;
  • Tilstedeværelse av en medisinsk eller psykiatrisk tilstand, langvarige alvorlige adherensproblemer, forventede problemer med å overlate diabeteskontroll til en enhet eller bruk av en medisin som, etter etterforskerens, den kliniske protokollstolen eller den medisinske monitorens vurdering, kan kompromittere resultatene av studien eller sikkerheten til deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Pasienter på flere daglige injeksjoner (MDI) + kontinuerlig eller flash-glukoseovervåking (CGM; FGM) eller på en hybrid lukket sløyfe (HCL).
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter på behandling med dobbel hormon fullstendig lukket sløyfe (DHFCL).
Enhet: dobbel hormon fullstendig lukket sløyfe (DHFCL)
dobbel hormon fullstendig lukket sløyfe bestående av en algoritme, sensorer og både insulin- og glukagoninfusjon.
Andre navn:
  • Inreda AP (Inreda Diabetic BV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time in Range (TIR) ​​ved 12 måneder (målt med en uavhengig FSL Pro IQ-sensor)
Tidsramme: 12 måneder
TIR (% av tiden brukt i målområdet 3,9-10 mmol/l) ved 12 måneder, som sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollbehandlingen innenfor hver arm.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) score (pasientrapporterte utfall (PROMs)
Tidsramme: ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5) er et kort selvrapportert mål på nåværende mental velvære.
ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Helserelatert livskvalitetspoeng (EQ-5D-5L) (pasientrapporterte utfall (PROMs)
Tidsramme: ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Som beskrevet på Euroqol-nettstedet, måler EQ-5D-5L mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Problemområder i diabetes (PAID-5) score (pasientrapporterte utfall (PROMs)
Tidsramme: ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Vurderer problemområder ved diabetes
ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Diabetesbehandling og -tilfredshet Spørreskjemastatus og endring (DTSQ-s og DTSQ-c) score (pasientrapporterte utfall (PROMs)
Tidsramme: ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Måling av behandlingstilfredshet
ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Hypoglykemi Fear Survey-II (HFS-II) Bekymringssubskala score; (Pasientrapporterte utfall (PROMs)
Tidsramme: ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Måler hypoglykemi frykt
ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore (pasientrapporterte utfall (PROMs)
Tidsramme: ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Måler søvnkvalitet og varighet
ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Insulintilførselssystemer: oppfatninger, ideer, refleksjoner og forventninger (INSPIRE) score (pasientrapporterte utfall (PROMs)
Tidsramme: ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Måler ideer, oppfatninger og forventninger til insulinapparatet - kun for HCL (kontroll) og DHFCL grupper
ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ubevissthet om hypoglykemi (Gold-Clarke) (pasientrapporterte utfall (PROMs)
Tidsramme: ved 0 og 12 måneder
Måling av hypoglykemi-ubevissthet
ved 0 og 12 måneder
Kostnadseffektivitet: kostnad per kvalitetsjustert leveår.
Tidsramme: 12 måneder

For å bestemme kostnadseffektiviteten av behandling med DHFCL. Inkludert data:

Medical Consumption Questionnaire (MCQ), etter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder; Productivity Cost Questionnaire (PCQ), ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder; Detaljert sykehushelseforbruk for hver enkelt pasient (innhentet fra elektroniske pasientmapper, inkludert ikke-planlagte kontaktmomenter) Kostnadseffektivitet: kostnad per kvalitetsjustert leveår.
12 måneder
Andre glykemiske utfall
Tidsramme: ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Inkludert Time Below Range (TBR), Time Above Range (TAR), glykemisk variasjon, antall hypoglykemiske hendelser og HbA1c.
ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Time Above Range (TAR) Andre glykemiske utfall
Tidsramme: ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder

Målt med en uavhengig Freestyle Libre Pro IQ-sensor

  • nivå 1 og 2 hyperglykemi: >10,0 mmol/l;
  • nivå 2 hyperglykemi: >13,9 mmol/l;
ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Time Below Range (TBR) Andre glykemiske utfall
Tidsramme: ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder

Målt med en uavhengig Freestyle Libre Pro IQ-sensor

  • nivå 1 og 2 hypoglykemi:
  • nivå 2 hypoglykemi:
ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Antall hypoglykemiske hendelser Andre glykemiske utfall
Tidsramme: ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Målt med en uavhengig Freestyle Libre Pro IQ-sensor definert som glukose
ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Gjennomsnittlig glukose Andre glykemiske utfall
Tidsramme: ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder

Målt med en uavhengig Freestyle Libre Pro IQ-sensor

  • dag og natt;
  • dag: fra 06:00 til 23:59 timer;
  • natt: fra 00:00 til 05:59 timer;
ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Glykemisk variasjon Andre glykemiske utfall
Tidsramme: ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder

Basert på uavhengige Freestyle Libre Pro IQ-sensordata

  • Variasjonskoeffisient;
  • Standardavvik.
ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
HbA1c Andre glykemiske utfall
Tidsramme: ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder

venepunktur

  • Mener;
  • Andel pasienter som oppnår HbA1c ≤ 53 mmol/mol.
ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Langsiktige sikkerhetsresultater
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere langsiktig sikkerhet for DHFCL, inkludert forekomsten av (alvorlige) uønskede hendelser, forekomsten av utstyrsproblemer og effekten av å ekskludere daglig bruk av paracetamol på bruk av ikke-steroide inflammatoriske legemidler (NSAIDs) og assosierte medikamentkomplikasjoner.
12 måneder
Daglig insulinbruk (enheter/dag) DHFCL-utfall
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Målt med DHFCL-enhet
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
daglig glukagonbruk. DHFCL-utfall
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Målt med DHFCL-enhet Daglig insulinbruk, daglig glukagonbruk og prosentandel av glukosekontrollalgoritmen aktiv ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder.
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Prosentandel av glukosekontrollalgoritmens aktive DHFCL-utfall
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Målt med DHFCL-enhet
ved 3, 6, 9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient rapporterte daglig insulinbruk kontrollgruppe
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Mengden daglig insulinbruk rapportert av pasientene i kontrollgruppen
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Vekt (kg) ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vektendring 0-12 måneder
12 måneder
Blodtrykk (SBP/DBP i mmHg) ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring av blodtrykk og hjertefrekvens 0-12 måneder
12 måneder
Hjertefrekvens (/min) ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring av puls 0-12 måneder
12 måneder
Hyppighet av uplanlagt pasientkontakt med diabetesteamet
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Evaluering av om DHFCL pålegger flere uplanlagte pasientkontaktøyeblikk
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Samtidig medisinering, ved screening, baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: ved screening, baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Evaluering av medisiner
ved screening, baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Fortsettelsesrate for DHFCL
Tidsramme: ved 12 måneder
Uttrykt som prosentandelen av deltakerne som fortsetter DHFCL-behandling etter 1 års bruk
ved 12 måneder
Årsaker til seponering av DHFCL-behandlingen.
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Pasienter vil bli spurt av legen hva årsaken til seponering er når DHFCL-behandlingen avsluttes før studiens slutt
ved 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

Inreda Diabetic B.V.
Dutch National Health Care Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22/671

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere