제1형 당뇨병의 이중 호르몬 폐루프 (DARE)
제1형 당뇨병의 이중 호르몬 폐쇄 루프: 무작위 시험(DARE)
연구 개요
상세 설명
근거: 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 환자는 평생 인슐린 요법이 필요합니다. 인슐린 요법은 현재 요법으로 혈당 수치를 개선하지만 완전히 정상화하지는 않습니다. 현재 치료법에는 피하 인슐린 주사 또는 피하 인슐린 주입이 포함되며 포도당 수준을 측정하는 장치(손가락 스틱, 간헐적 센서 또는 지속적인 포도당 모니터링)와 결합됩니다. 혈당 조절이 크게 개선되었지만 환자는 매일 열심히 일해야 하고 여전히 식사 시간 볼루스를 계산해야 합니다. 기초 및 식후 인슐린 요구량을 모두 다루는 자동 인슐린 전달 장치는 또 다른 큰 도약을 의미합니다. 이중 호르몬 완전 폐쇄 루프(DHFCL)는 인슐린 길항제로서 표적 글루카곤 주입과 결합된 자동 인슐린 전달의 새로운 전략을 제공하여 정상적인 생리에 훨씬 더 근접하게 합니다.
목표: 12개월 동안 이중 호르몬(인슐린 및 글루카곤) 완전 폐쇄 루프 시스템을 사용한 치료의 장기 임상 효과를 현재 가장 많이 사용되는 치료 및 현재 가장 진보된 기술 치료와 비교하여 결정합니다. 이차 목표에는 비용 효율성 평가, PROM(Patient Reported Outcome Measures), 기타 혈당 결과 및 안전성이 포함됩니다.
연구 설계: 12개월 오픈 라벨, 2군 무작위 병렬 그룹 시험. 연구 모집단: 1년 이상 동안 HbA1c가 ≤ 91mmol/mol인 T1DM을 앓는 성인(18세 이상) 환자.
개입: 이 연구에는 현재 당뇨병 치료에 따라 정의된 두 개의 개별적으로 무작위화된 팔이 포함됩니다. 현재 가장 많이 사용되는 전략인 CGM 또는 FGM과 함께 지속적 또는 순간 혈당 모니터링(CGM 또는 FGM)과 함께 매일 다중 주사(MDI; 최소 하루 1회 지속형 인슐린 및 하루 3회 속효성 인슐린)를 투여 중인 환자는 한쪽 팔에 1 :1 개입, 즉 DHFCL 또는 현재 치료의 지속에 무작위 배정됩니다. 다른 부문에서는 현재 하이브리드 폐쇄 루프 치료(HCL; 현재 가장 발전된 당뇨병 조절 치료)를 받고 있는 환자가 현재 치료의 개입 또는 지속에 1:1 무작위 배정됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 주요 연구 엔드포인트는 12개월에서 범위 내 시간(TIR; 3.9-10mmol/l 목표 범위에서 소요된 시간의 %)이며, 각 내에서 중재와 대조 치료 간에 비교됩니다. 팔. 2차 종료점에는 비용 효율성, PROM, 기타 혈당 결과, 안전 조치 및 장치 관련 결과가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드
- Meander MC
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Amsterdam, 네덜란드
- OLVG
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC, AMC
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC, VUmc
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Apeldoorn, 네덜란드
- Gelre Ziekenhuis
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드
- Martini Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드
- UMC Groningen
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Hilversum, 네덜란드
- Tergooi Ziekenhuis
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Leiden, 네덜란드
- LUMC
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 적어도 1년 전에 제1형 진성 당뇨병으로 진단받았음;
- HbA1c ≤ 91mmol/mol;
FGM/CGM이 포함된 MDI로 치료하거나 HCL로 치료:
- 3개월 이상 동안 MDI+FGM/CGM, 스크리닝 전 달의 시간 중 최소 70% 동안 적절한 센서 사용(FGM/CGM의 다운로드 요약 보고서에서 센서 사용 기준)
- 스크리닝 이전 한 달 동안 자동 모드 시간의 ≥ 70% 사용 빈도로 ≥ 3개월 동안 HCL;
지난 8주 동안 치료 목표에 도달하지 못한 경우:
- MDI+FGM/CGM의 경우: 대상의 TIR <80% 또는 범위 미만 시간(TBR) >4%;
- HCL의 경우: 피험자는 TIR <80% 또는 TBR >4%를 가집니다.
- 중재 DHFCL 부문에 무작위 배정될 때 인슐린 Humalog를 복용하거나 전환할 의향이 있음;
- 참여 센터 중 한 곳에서 치료 중
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 집에서 인터넷에 액세스(DHFCL 데이터 업로드용).
제외 기준:
- 승인되지 않은 HCL 장치의 현재 사용
- BMI >35kg/m2;
- eGFR < 30mL/분/1.73m2;
- 향후 3개월 내에 일반적인 당뇨병 요법을 변경할 계획입니다.
- 다른 당뇨병 관련 임상 시험에 현재 참여 중입니다.
- 조사자의 판단에 따라 본 연구에 등록하기 전 지난 2주 동안 조사 연구 약물 또는 장치로부터 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여합니다.
- 연구에 사용되어야 하는 접착제 또는 테이프에 대한 알레르기 또는 중증 반응의 확립된 이력;
- 경구용 혈당 강하제 사용;
- 활성 망막병증 또는 고통스러운 신경병증;
- 센서 포도당 측정에 영향을 미칠 수 있으므로 시험 기간 동안 매일 아세트아미노펜을 사용합니다(모든 팔). 예를 들어 최대 부수적 사용 최대 연속 3일 동안 1000mg 파라세타몰의 일일 3회 투여가 허용됩니다.
- 폐쇄 루프 시스템의 경보 신호를 보거나 듣거나 느끼는 제한된 능력
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 12개월 이내에 임신할 계획이거나 비효과적인 피임법을 사용하는 경우
- 의학적 또는 정신과적 상태의 존재, 장기간의 심각한 순응도 문제, 당뇨병 관리를 장치로 넘기는 데 있어 예상되는 문제 또는 조사자, 임상 프로토콜 의장 또는 의료 모니터의 판단에 따라 다음의 결과를 손상시킬 수 있는 약물 사용 참가자의 연구 또는 안전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
현재 다중 일일 주사(MDI) + 연속 또는 플래시 포도당 모니터링(CGM; FGM) 또는 하이브리드 폐쇄 루프(HCL)를 사용 중인 환자.
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실험적: 간섭
이중 호르몬 완전 폐쇄 루프(DHFCL) 요법을 받는 환자.
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알고리즘, 센서, 인슐린 및 글루카곤 주입으로 구성된 이중 호르몬 완전 폐쇄 루프.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월의 범위 내 시간(TIR)(독립 FSL Pro IQ 센서로 측정)
기간: 12 개월
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12개월에 TIR(3.9-10mmol/l 목표 범위에서 소요된 시간의 %), 각 팔 내에서 중재와 대조 치료 간에 비교됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세계보건기구-5가지 웰빙 지수(WHO-5) 점수(환자 보고 결과(PROM)
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
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세계보건기구(WHO)의 5대 웰빙 지수(WHO-5)는 현재의 정신 웰빙에 대한 자가 보고 척도입니다.
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0, 3, 6, 9, 12개월에
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건강 관련 삶의 질 점수(EQ-5D-5L)(환자 보고 결과(PROM)
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
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Euroqol 웹사이트에 설명된 대로 EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울을 측정합니다.
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0, 3, 6, 9, 12개월에
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당뇨병의 문제 영역(PAID-5) 점수(환자가 보고한 결과(PROM)
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
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당뇨병의 문제 영역 평가
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0, 3, 6, 9, 12개월에
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당뇨병 치료 및 만족도 설문지 상태 및 변화(DTSQ-s 및 DTSQ-c) 점수(환자 보고 결과(PROM)
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
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치료만족도 측정
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0, 3, 6, 9, 12개월에
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저혈당 공포 조사-II(HFS-II) 걱정 하위 점수; (환자 보고 결과(PROM)
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
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저혈당 공포 측정
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0, 3, 6, 9, 12개월에
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Pittsburgh Sleep Quality Index 점수(환자가 보고한 결과(PROM)
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
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수면의 질과 지속 시간 측정
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0, 3, 6, 9, 12개월에
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인슐린 전달 시스템: 인식, 아이디어, 성찰 및 기대(INSPIRE) 점수(환자 보고 결과(PROM)
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
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인슐린 장치에 대한 아이디어, 인식 및 기대치를 측정 - HCL(대조군) 및 DHFCL 그룹에만 해당
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0, 3, 6, 9, 12개월에
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저혈당증 무인식(Gold-Clarke)(환자 보고 결과(PROM)
기간: 0~12개월
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저혈당 무감지 측정
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0~12개월
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비용 효율성: 품질 조정 수명(년)당 비용.
기간: 12 개월
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DHFCL 치료의 비용 효율성을 결정합니다. 데이터 포함: 의료 소비 설문지(MCQ), 0, 3, 6, 9 및 12개월; 생산성 비용 설문지(PCQ), 0, 3, 6, 9 및 12개월; 각 개별 환자에 대한 자세한 병원 의료 소비(계획되지 않은 접촉 순간을 포함하여 전자 환자 파일에서 수집) 비용 효율성: 품질 조정 수명당 비용(년). |
12 개월
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기타 혈당 결과
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
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범위 미만 시간(TBR), 범위 초과 시간(TAR), 혈당 변동성, 저혈당 사건 수 및 HbA1c를 포함합니다.
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0, 3, 6, 9, 12개월에
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범위 초과 시간(TAR) 기타 혈당 결과
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
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독립적인 Freestyle Libre Pro IQ 센서로 측정
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0, 3, 6, 9, 12개월에
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범위 미만 시간(TBR) 기타 혈당 결과
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
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독립적인 Freestyle Libre Pro IQ 센서로 측정
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0, 3, 6, 9, 12개월에
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저혈당 사건의 수 기타 혈당 결과
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
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포도당으로 정의된 독립적인 Freestyle Libre Pro IQ 센서로 측정
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0, 3, 6, 9, 12개월에
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평균 포도당 기타 혈당 결과
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
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독립적인 Freestyle Libre Pro IQ 센서로 측정
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0, 3, 6, 9, 12개월에
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혈당 변동성 기타 혈당 결과
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
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독립적인 Freestyle Libre Pro IQ 센서 데이터 기반
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0, 3, 6, 9, 12개월에
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HbA1c 기타 혈당 결과
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
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정맥 천자
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0, 3, 6, 9, 12개월에
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장기적인 안전 결과
기간: 12 개월
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(심각한) 부작용 발생률, 장치 문제 발생률, 비스테로이드성 염증 약물(NSAIDs) 사용에 대한 아세트아미노펜의 일일 사용 배제 효과 및 관련 약물 합병증 발생률을 포함하여 DHFCL의 장기 안전성을 평가합니다.
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12 개월
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일일 인슐린 사용(단위/일) DHFCL 결과
기간: 3, 6, 9, 12개월에
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DHFCL 장치로 측정
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3, 6, 9, 12개월에
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일일 글루카곤 사용.DHFCL 결과
기간: 3, 6, 9, 12개월에
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DHFCL 장치로 측정 일일 인슐린 사용, 일일 글루카곤 사용 및 0, 3, 6, 9 및 12개월에 활성화된 시간 포도당 제어 알고리즘의 백분율.
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3, 6, 9, 12개월에
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시간 포도당 제어 알고리즘 활성 DHFCL 결과의 백분율
기간: 3, 6, 9, 12개월에
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DHFCL 장치로 측정
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3, 6, 9, 12개월에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 일일 인슐린 사용 대조군
기간: 3, 6, 9, 12개월에
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대조군의 환자가 보고한 일일 인슐린 사용량
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3, 6, 9, 12개월에
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기준선 및 12개월에서의 체중(kg)
기간: 12 개월
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체중 변화 0-12개월
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12 개월
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기준선 및 12개월에서 혈압(mmHg 단위의 SBP/DBP)
기간: 12 개월
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혈압과 심박수의 변화 0~12개월
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12 개월
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기준선 및 12개월에서의 심박수(/분)
기간: 12 개월
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심박수 변화 0~12개월
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12 개월
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당뇨병 팀과 계획되지 않은 환자 접촉 빈도
기간: 3, 6, 9, 12개월에
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DHFCL이 계획되지 않은 환자 접촉 순간을 더 많이 부과하는지 평가
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3, 6, 9, 12개월에
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병용 약물, 스크리닝, 기준선, 3, 6, 9 및 12개월
기간: 스크리닝, 베이스라인, 3, 6, 9, 12개월
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약물 평가
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스크리닝, 베이스라인, 3, 6, 9, 12개월
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DHFCL의 지속율
기간: 생후 12개월
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1년 사용 후 DHFCL 치료를 계속하는 참가자의 비율로 표시
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생후 12개월
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DHFCL 치료 중단 이유.
기간: 3, 6, 9, 12개월에
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연구 종료 전에 DHFCL 치료를 중단할 때 중단 이유가 무엇인지 의사가 환자에게 질문합니다.
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3, 6, 9, 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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