Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Doppio ormone a ciclo chiuso nel diabete di tipo 1 (DARE)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Thomas van Sloten, UMC Utrecht

Doppio ormone a circuito chiuso nel diabete di tipo 1: uno studio randomizzato (DARE)

Questo studio è uno studio in aperto, a due bracci, randomizzato, a gruppi paralleli, della durata di 12 mesi, in pazienti adulti con diabete di tipo 1, eseguito in 14 centri nei Paesi Bassi. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia clinica a lungo termine del trattamento con un sistema a ciclo completamente chiuso a doppio ormone (insulina e glucagone) durante 12 mesi rispetto all'attuale cura più utilizzata e alla cura tecnologica attualmente più avanzata. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del rapporto costo-efficacia, le misure dei risultati riferiti dal paziente (PROM), altri risultati glicemici e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: i pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) richiedono una terapia insulinica per tutta la vita. La terapia insulinica migliora ma non normalizza completamente i livelli di glucosio nel sangue con le attuali terapie. Le attuali terapie includono l'iniezione sottocutanea di insulina o l'infusione sottocutanea di insulina, combinata con un dispositivo per misurare i livelli di glucosio (puntale, sensore intermittente o monitoraggio continuo del glucosio). Pur avendo fornito un enorme miglioramento nel controllo glicemico, i pazienti devono lavorare sodo ogni giorno e devono ancora calcolare i boli pasto. Un dispositivo automatico per la somministrazione di insulina che copra il fabbisogno di insulina sia basale che prandiale significherebbe un altro grande balzo in avanti. Il ciclo completamente chiuso a doppio ormone (DHFCL) fornisce una nuova strategia di somministrazione automatica di insulina unita all'infusione mirata di glucagone come antagonista dell'insulina per avvicinarsi ancora di più alla normale fisiologia.

Obiettivo: determinare l'efficacia clinica a lungo termine del trattamento con un sistema a ciclo completamente chiuso a doppio ormone (insulina e glucagone) per 12 mesi rispetto all'attuale cura più utilizzata e alla cura tecnologica attualmente più avanzata. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del rapporto costo-efficacia, le misure dei risultati riferiti dal paziente (PROM), altri risultati glicemici e la sicurezza.

Disegno dello studio: uno studio in aperto, a due bracci, randomizzato, a gruppi paralleli, della durata di 12 mesi. Popolazione in studio: pazienti adulti (età ≥18 anni) con T1DM da almeno 1 anno con un HbA1c all'ingresso ≤ 91 mmol/mol.

Intervento: lo studio comprende due bracci randomizzati separatamente, definiti dall'attuale trattamento del diabete. In un braccio, i pazienti attualmente sottoposti a iniezioni giornaliere multiple (MDI; almeno una volta al giorno insulina ad azione prolungata e tre volte al giorno insulina ad azione breve) in combinazione con il monitoraggio continuo o flash del glucosio (CGM o FGM; attualmente la strategia più utilizzata) sono 1 :1 randomizzati all'intervento, cioè il DHFCL, o alla continuazione del loro attuale trattamento. Nell'altro braccio, i pazienti attualmente in trattamento ibrido a circuito chiuso (HCL; attualmente il trattamento più avanzato per il controllo del diabete) sono randomizzati 1:1 all'intervento o alla continuazione della loro attuale cura.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint principale dello studio è il Time in Range (TIR; % del tempo trascorso nell'intervallo target 3,9-10 mmol/l) a 12 mesi, che sarà confrontato tra l'intervento e il trattamento di controllo all'interno di ciascun braccio. Gli endpoint secondari includono il rapporto costo-efficacia, i PROM, altri esiti glicemici, le misure di sicurezza e gli esiti relativi al dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda
        • Meander MC
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC, AMC
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC, VUmc
      • Apeldoorn, Olanda
        • Gelre Ziekenhuis
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • UMC Groningen
      • Hilversum, Olanda
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Leiden, Olanda
        • LUMC
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 almeno un anno fa;
  • HbA1c ≤ 91 mmol/mol;

  • Trattati con MDI con MGF/CGM o trattati con HCL:

    • MDI+FGM/CGM per ≥ 3 mesi con un uso adeguato del sensore per almeno il 70% del tempo nel mese precedente lo screening (basato sull'utilizzo del sensore dal rapporto di riepilogo del download della MGF/CGM);
    • HCL per ≥ 3 mesi con una frequenza di utilizzo ≥ 70% del tempo in modalità automatica rispetto al mese precedente prima dello screening;

  • Non raggiunge gli obiettivi del trattamento nelle ultime 8 settimane:

    • per MDI+FGM/CGM: il soggetto ha un TIR <80% o un tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) >4%;
    • per HCL: soggetto con TIR <80% o TBR >4%;
  • Disposto a prendere o passare all'insulina Humalog quando randomizzato al braccio di intervento DHFCL;
  • In cura in uno dei centri aderenti;
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato;
  • Accesso a Internet da casa (per il caricamento dei dati DHFCL).

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di dispositivo HCL non approvato;
  • IMC >35 kg/m2;
  • eGFR<30 ml/min/1,73 m2;
  • Pianificare di modificare il normale regime del diabete nei prossimi 3 mesi;
  • Partecipazione in corso a un'altra sperimentazione clinica correlata al diabete;
  • Partecipare attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco o dispositivo dello studio sperimentale nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento in questo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore;
  • Storia accertata di allergia o reazione grave all'adesivo o al nastro che deve essere utilizzato nello studio;
  • Uso di farmaci ipoglicemizzanti orali;
  • Retinopatia attiva o neuropatia dolorosa;
  • Uso quotidiano di paracetamolo durante lo studio (tutti i bracci), in quanto ciò potrebbe influenzare le misurazioni del glucosio del sensore. Uso occasionale con un massimo di ad es. Sono consentite 3 dosi giornaliere di 1000 mg di paracetamolo per un massimo di 3 giorni consecutivi
  • Capacità limitata di vedere e udire o percepire i segnali di allarme del sistema a circuito chiuso;
  • Gravidanza in corso, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza nei 12 mesi della sperimentazione o utilizzo di metodi di controllo delle nascite inefficaci;
  • Presenza di una condizione medica o psichiatrica, seri problemi di aderenza di vecchia data, problemi previsti nel trasferire il controllo del diabete a un dispositivo o uso di un farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, del presidente del protocollo clinico o del monitor medico, potrebbe compromettere i risultati di lo studio o la sicurezza del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Pazienti attualmente in più iniezioni giornaliere (MDI) + monitoraggio continuo o flash del glucosio (CGM; FGM) o su un ciclo chiuso ibrido (HCL).
Sperimentale: Intervento
Pazienti in terapia con doppio ormone a ciclo completamente chiuso (DHFCL).
Dispositivo: ciclo completamente chiuso doppio ormone (DHFCL)
doppio ormone a ciclo completamente chiuso costituito da un algoritmo, sensori e infusione sia di insulina che di glucagone.
Altri nomi:
  • Inreda AP (Inreda diabetico BV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time in Range (TIR) ​​a 12 mesi (misurato con un sensore FSL Pro IQ indipendente)
Lasso di tempo: 12 mesi
TIR (% del tempo trascorso nell'intervallo target 3,9-10 mmol/l) a 12 mesi, che verrà confrontato tra l'intervento e il trattamento di controllo all'interno di ciascun braccio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) (risultati riferiti dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Il Five Well-Being Index (WHO-5) dell'Organizzazione mondiale della sanità è una breve misura autodichiarata dell'attuale benessere mentale.
a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute (EQ-5D-5L) (risultati riportati dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Come descritto sul sito web di Euroqol, l'EQ-5D-5L misura mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Punteggio delle aree problematiche nel diabete (PAID-5) (risultati riportati dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Valuta le aree problematiche nel diabete
a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Diabetes Treatment and Satisfaction Questionnaire status and change (DTSQ-s e DTSQ-c) punteggi (risultati riferiti dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Misurazione della soddisfazione del trattamento
a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Indagine sulla paura dell'ipoglicemia-II (HFS-II) Punteggio della sottoscala della preoccupazione; (Risultati riferiti dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Misura la paura dell'ipoglicemia
a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (risultati riportati dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Misura la qualità e la durata del sonno
a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Sistemi di somministrazione dell'insulina: punteggi di percezioni, idee, riflessioni e aspettative (INSPIRE) (risultati riportati dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Misura le idee, le percezioni e le aspettative del dispositivo insulinico - solo per i gruppi HCL (controllo) e DHFCL
a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Inconsapevolezza dell'ipoglicemia (Gold-Clarke) (risultati riportati dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: a 0 e 12 mesi
Misurazione dell'inconsapevolezza dell'ipoglicemia
a 0 e 12 mesi
Efficacia in termini di costi: costo per anno di vita aggiustato per la qualità.
Lasso di tempo: 12 mesi

Per determinare il rapporto costo-efficacia del trattamento con il DHFCL. Compresi i dati:

Questionario sui consumi medici (MCQ), a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi; Productivity Cost Questionnaire (PCQ), a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi; Consumo dettagliato di assistenza sanitaria ospedaliera per ogni singolo paziente (raccolto dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti, inclusi i momenti di contatto non pianificati) Efficacia in termini di costi: costo per anno di vita aggiustato per la qualità.
12 mesi
Altri esiti glicemici
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Compresi il tempo al di sotto dell'intervallo (TBR), il tempo al di sopra dell'intervallo (TAR), la variabilità glicemica, il numero di eventi ipoglicemici e l'HbA1c.
a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Tempo sopra l'intervallo (TAR) Altri esiti glicemici
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi

Misurato con un sensore Freestyle Libre Pro IQ indipendente

  • iperglicemia di livello 1 e 2: >10,0 mmol/l;
  • iperglicemia di livello 2: >13,9 mmol/l;
a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Tempo sotto il range (TBR) Altri esiti glicemici
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi

Misurato con un sensore Freestyle Libre Pro IQ indipendente

  • ipoglicemia di livello 1 e 2:
  • ipoglicemia di livello 2:
a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Numero di eventi ipoglicemici Altri esiti glicemici
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Misurato con un sensore indipendente Freestyle Libre Pro IQ definito come glucosio
a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Glicemia media Altri esiti glicemici
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi

Misurato con un sensore Freestyle Libre Pro IQ indipendente

  • giorno e notte;
  • giorno: dalle ore 06:00 alle ore 23:59;
  • notte: dalle ore 00:00 alle ore 05:59;
a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Variabilità glicemica Altri esiti glicemici
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi

Basato su dati indipendenti del sensore Freestyle Libre Pro IQ

  • Coefficiente di variazione;
  • Deviazione standard.
a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
HbA1c Altri esiti glicemici
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi

venipuntura

  • Significare;
  • Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c ≤ 53 mmol/mol.
a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Risultati di sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sicurezza a lungo termine del DHFCL, inclusa l'incidenza di eventi avversi (gravi), l'incidenza di problemi del dispositivo e gli effetti dell'esclusione dell'uso quotidiano di paracetamolo sull'uso di farmaci infiammatori non steroidei (FANS) e il tasso di complicanze associate al farmaco.
12 mesi
Uso giornaliero di insulina (unità/giorno) Esiti DHFCL
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
Misurato dal dispositivo DHFCL
a 3, 6, 9 e 12 mesi
uso quotidiano di glucagone. Esiti del DHFCL
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
Misurato dal dispositivo DHFCL Uso giornaliero di insulina, uso giornaliero di glucagone e percentuale di algoritmo di controllo glicemico attivo a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi.
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Percentuale di risultati DHFCL attivi dell'algoritmo di controllo del glucosio nel tempo
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
Misurato dal dispositivo DHFCL
a 3, 6, 9 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo di controllo sull'uso giornaliero di insulina riferito dal paziente
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
La quantità di uso giornaliero di insulina riportata dai pazienti nel gruppo di controllo
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Peso (kg) al basale e a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambio di peso 0-12 mesi
12 mesi
Pressione sanguigna (SBP/DBP in mmHg) al basale e a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca 0-12 mesi
12 mesi
Frequenza cardiaca (/min) al basale e a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della frequenza cardiaca 0-12 mesi
12 mesi
Frequenza del contatto non pianificato del paziente con il team del diabete
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutare se il DHFCL impone più momenti di contatto con il paziente non pianificati
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Farmaci concomitanti, allo screening, basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: allo screening, basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutazione del farmaco
allo screening, basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Tasso di continuazione del DHFCL
Lasso di tempo: a 12 mesi
Espressa come percentuale di partecipanti che continuano il trattamento con DHFCL dopo 1 anno di utilizzo
a 12 mesi
Ragioni per l'interruzione del trattamento con DHFCL.
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
Ai pazienti verrà chiesto dal medico quale sia il motivo dell'interruzione quando si interrompe il trattamento con DHFCL prima della fine dello studio
a 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Inreda Diabetic B.V.
Dutch National Health Care Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/671

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi