Duální hormonální uzavřená smyčka u diabetu 1. typu (DARE)
Duální hormonální uzavřená smyčka u diabetu typu 1: Randomizovaná studie (DARE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: Pacienti s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) vyžadují celoživotní léčbu inzulínem. Inzulínová terapie se současnými terapiemi zlepšuje, ale ne zcela normalizuje hladiny glukózy v krvi. Současné terapie zahrnují subkutánní injekce inzulinu nebo subkutánní infuzi inzulinu v kombinaci se zařízením pro měření hladiny glukózy (prst, intermitentní senzor nebo kontinuální monitorování hladiny glukózy). Přestože pacienti dosáhli obrovského zlepšení kontroly glykémie, musí každý den tvrdě pracovat a stále musí počítat bolusy během jídla. Automatizované zařízení pro podávání inzulínu pokrývající potřebu bazálního i prandiálního inzulínu by znamenalo další velký skok vpřed. Duální hormonální plně uzavřená smyčka (DHFCL) poskytuje takovou novou strategii automatizovaného podávání inzulínu ve spojení s cílenou infuzí glukagonu jako antagonista inzulínu, aby se ještě více přiblížila normální fyziologii.
Cíl: Zjistit dlouhodobou klinickou účinnost léčby duálním hormonálním (inzulínem a glukagonem) systémem plně uzavřené smyčky po dobu 12 měsíců ve srovnání se současnou nejpoužívanější péčí a s aktuálně nejvyspělejší technologickou péčí. Sekundární cíle zahrnují hodnocení efektivnosti nákladů, měření výsledků hlášených pacientem (PROM), další glykemické výsledky a bezpečnost.
Návrh studie: 12měsíční otevřená dvouramenná randomizovaná paralelní skupina. Studijní populace: Dospělí (věk ≥18 let) pacienti s T1DM po dobu alespoň 1 roku s HbA1c na vstupu ≤ 91 mmol/mol.
Intervence: Studie zahrnuje dvě samostatně randomizovaná ramena definovaná současnou léčbou diabetu. V jedné větvi jsou pacienti v současné době na vícedenních injekcích (MDI; alespoň jednou denně dlouhodobě působící inzulín a třikrát denně krátkodobě působící inzulín) v kombinaci s kontinuálním nebo bleskovým monitorováním glukózy (CGM nebo FGM; v současnosti nejpoužívanější strategie) 1 :1 randomizováni buď k intervenci, tj. DHFCL, nebo k pokračování jejich současné léčby. V druhém rameni jsou pacienti v současné době na hybridní léčbě s uzavřenou smyčkou (HCL; v současnosti nejpokročilejší léčba kontroly diabetu) randomizováni 1:1 buď k intervenci, nebo k pokračování jejich současné péče.
Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním koncovým bodem studie je čas v rozmezí (TIR; % času stráveného v cílovém rozmezí 3,9–10 mmol/l) po 12 měsících, který bude porovnán mezi intervencí a kontrolní léčbou v rámci každého paže. Sekundární koncové body zahrnují nákladovou efektivitu, PROM, další výsledky glykémie, bezpečnostní opatření a výsledky související se zařízením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amersfoort, Holandsko
- Meander MC
-
Amsterdam, Holandsko
- OLVG
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC, AMC
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC, VUmc
-
Apeldoorn, Holandsko
- Gelre Ziekenhuis
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Holandsko
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen, Holandsko
- UMC Groningen
-
Hilversum, Holandsko
- Tergooi Ziekenhuis
-
Leiden, Holandsko
- LUMC
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius
-
Utrecht, Holandsko
- UMC Utrecht
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Klinieken
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety;
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu nejméně před rokem;
- HbA1c ≤ 91 mmol/mol;
Ošetřené buď MDI s FGM/CGM nebo ošetřené HCL:
- MDI+FGM/CGM po dobu ≥ 3 měsíců s adekvátním používáním senzoru alespoň po 70 % času v měsíci před screeningem (na základě využití senzoru ze souhrnné zprávy ke stažení FGM/CGM);
- HCL po dobu ≥ 3 měsíců s frekvencí použití ≥ 70 % času v automatickém režimu během předchozího měsíce před screeningem;
Nedosahuje léčebných cílů za posledních 8 týdnů:
- pro MDI+FGM/CGM: subjekt má TIR <80 % nebo čas pod rozsahem (TBR) >4 %;
- pro HCL: subjekt má TIR <80 % nebo TBR >4 %;
- Ochota užívat nebo přejít na inzulin Humalog při randomizaci do ramene s intervencí DHFCL;
- v léčbě v jednom ze zúčastněných center;
- ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas;
- Přístup k internetu doma (pro nahrávání dat DHFCL).
Kritéria vyloučení:
- Současné používání neschváleného zařízení HCL;
- BMI >35 kg/m2;
- eGFR<30 ml/min/1,73 m2;
- Naplánujte si během následujících 3 měsíců změnu obvyklého diabetického režimu;
- Současná účast v jiné klinické studii související s diabetem;
- Aktivní účast na výzkumné studii (léku nebo zařízení), kde byl léčen(a) hodnoceným studovaným lékem nebo zařízením v posledních 2 týdnech před zařazením do této studie, podle úsudku zkoušejícího;
- Prokázaná historie alergie nebo závažné reakce na lepidlo nebo pásku, které musí být ve studii použity;
- Užívání perorálních léků snižujících hladinu glukózy;
- Aktivní retinopatie nebo bolestivá neuropatie;
- Denní užívání acetaminofenu během studie (všechny ramena), protože to může ovlivnit měření glykémie ze senzoru. Náhodné použití s max. např. Jsou povoleny 3 denní dávky 1000 mg paracetamolu po dobu maximálně 3 po sobě následujících dnů
- Omezená schopnost vidět a slyšet nebo cítit poplachové signály systému s uzavřenou smyčkou;
- Současné těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během 12 měsíců studie nebo používání neúčinných metod antikoncepce;
- Přítomnost zdravotního nebo psychiatrického stavu, dlouhodobé vážné problémy s adherencí, očekávané problémy při předávání kontroly diabetu zařízení nebo použití léku, který by podle úsudku zkoušejícího, vedoucího klinického protokolu nebo lékařského monitoru mohl ohrozit výsledky studie nebo bezpečnost účastníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v současné době na více denních injekcích (MDI) + kontinuální nebo bleskové monitorování glukózy (CGM; FGM) nebo na hybridní uzavřené smyčce (HCL).
|
|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti na terapii duální hormonální plně uzavřenou smyčkou (DHFCL).
|
duální hormon plně uzavřená smyčka sestávající z algoritmu, senzorů a infuze inzulínu a glukagonu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v rozsahu (TIR) 12 měsíců (měřeno nezávislým senzorem FSL Pro IQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
TIR (% času stráveného v cílovém rozmezí 3,9-10 mmol/l) ve 12 měsících, který bude porovnán mezi intervencí a kontrolní léčbou v každé větvi.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Světové zdravotnické organizace – Five Well-Being Index (WHO-5) (výsledky hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Světová zdravotnická organizace – Five Well-Being Index (WHO-5) je stručné měření aktuální duševní pohody, které si sami uvádějí.
|
v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Skóre kvality života související se zdravím (EQ-5D-5L) (výsledky hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Jak je popsáno na webových stránkách Euroqol, EQ-5D-5L měří mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
|
v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Skóre problémových oblastí diabetu (PAID-5) (výsledky hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Hodnotí problémové oblasti u diabetu
|
v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Stav a změny v dotazníku o léčbě diabetu a spokojenosti (DTSQ-s a DTSQ-c) (výsledky hlášené pacientem (POM)
Časové okno: v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měření spokojenosti s léčbou
|
v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Hypoglykémie Fear Survey-II (HFS-II) Skóre subškály Strach; (Výsledky hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měří strach z hypoglykémie
|
v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (výsledky hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měří kvalitu a délku spánku
|
v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Systémy podávání inzulínu: skóre vnímání, představ, úvah a očekávání (INSPIRE) (výsledky hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měří představy, vjemy a očekávání inzulínového přístroje – pouze pro skupiny HCL (kontrolní) a DHFCL
|
v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Neuvědomění si hypoglykémie (Gold-Clarke) (výsledky hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: v 0 a 12 měsících
|
Měření neuvědomování si hypoglykémie
|
v 0 a 12 měsících
|
|
Nákladová efektivita: náklady na rok života přizpůsobený kvalitě.
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit nákladovou efektivitu léčby pomocí DHFCL. Včetně dat: Dotazník lékařské spotřeby (MCQ), v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících; Dotazník nákladů na produktivitu (PCQ), po 0, 3, 6, 9 a 12 měsících; Podrobná spotřeba nemocniční zdravotní péče pro každého jednotlivého pacienta (shromážděná z elektronických záznamů pacientů, včetně neplánovaných kontaktních okamžiků) Efektivita nákladů: náklady na rok života přizpůsobený kvalitě. |
12 měsíců
|
|
Jiné glykemické výsledky
Časové okno: v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Včetně času pod rozsahem (TBR), času nad rozsahem (TAR), glykemické variability, počtu hypoglykemických příhod a HbA1c.
|
v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Time Above Range (TAR) Jiné glykemické výsledky
Časové okno: v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měřeno nezávislým senzorem Freestyle Libre Pro IQ
|
v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Čas pod rozsahem (TBR) Jiné výsledky glykémie
Časové okno: v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měřeno nezávislým senzorem Freestyle Libre Pro IQ
|
v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Počet hypoglykemických příhod Jiné výsledky glykémie
Časové okno: v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měřeno nezávislým senzorem Freestyle Libre Pro IQ definovaným jako glukóza
|
v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Průměrná hladina glukózy Jiné výsledky glykémie
Časové okno: v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měřeno nezávislým senzorem Freestyle Libre Pro IQ
|
v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Glykemická variabilita Jiné výsledky glykémie
Časové okno: v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Na základě nezávislých dat senzoru Freestyle Libre Pro IQ
|
v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
HbA1c Jiné výsledky glykémie
Časové okno: v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
venepunkce
|
v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Dlouhodobé bezpečnostní výsledky
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit dlouhodobou bezpečnost DHFCL, včetně výskytu (závažných) nežádoucích příhod, výskytu problémů se zařízením a účinků vyloučení denního užívání acetaminofenu na užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a související četnost komplikací souvisejících s léky.
|
12 měsíců
|
|
Denní použití inzulínu (jednotky/den) Výsledky DHFCL
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měřeno přístrojem DHFCL
|
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
denní užívání glukagonu. Výsledky DHFCL
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měřeno zařízením DHFCL Denní spotřeba inzulínu, denní spotřeba glukagonu a procento času aktivního algoritmu kontroly glukózy v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Procento výsledků aktivního DHFCL algoritmem kontroly glukózy v čase
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měřeno přístrojem DHFCL
|
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil denní používání inzulinu v kontrolní skupině
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Množství denního použití inzulínu uváděné pacienty v kontrolní skupině
|
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Hmotnost (kg) na začátku a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna hmotnosti 0-12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Krevní tlak (SBP/DBP v mmHg) na začátku a za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna krevního tlaku a srdeční frekvence 0-12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Srdeční frekvence (/min) na začátku a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna srdeční frekvence 0-12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Četnost neplánovaného kontaktu pacienta s diabetologickým týmem
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Vyhodnocení, zda DHFCL vyvolává více neplánovaných kontaktů s pacientem
|
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Souběžná medikace, při screeningu, výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Časové okno: při screeningu, výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Hodnocení léků
|
při screeningu, výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Míra pokračování DHFCL
Časové okno: ve 12 měsících
|
Vyjádřeno jako procento účastníků, kteří pokračují v léčbě DHFCL po 1 roce užívání
|
ve 12 měsících
|
|
Důvody pro přerušení léčby DHFCL.
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Pacienti budou dotázáni lékařem, jaký je důvod přerušení při přerušení léčby DHFCL před koncem studie
|
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22/671
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .