Circuito cerrado de doble hormona en la diabetes tipo 1 (DARE)

Justificación: Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) requieren terapia con insulina de por vida. La terapia con insulina mejora pero no normaliza por completo los niveles de glucosa en sangre con las terapias actuales. Las terapias actuales incluyen la inyección subcutánea de insulina o la infusión subcutánea de insulina, combinadas con un dispositivo para medir los niveles de glucosa (punción en el dedo, sensor intermitente o monitoreo continuo de glucosa). Aunque ha proporcionado una gran mejora en el control glucémico, los pacientes tienen que trabajar duro todos los días y todavía tienen que calcular los bolos a la hora de comer. Un dispositivo automatizado de administración de insulina que cubra los requisitos de insulina basal y prandial significaría otro gran paso adelante. El circuito totalmente cerrado de hormona dual (DHFCL) proporciona una nueva estrategia de administración automatizada de insulina junto con una infusión de glucagón dirigida como antagonista de la insulina para aproximarse aún más a la fisiología normal.

Objetivo: Determinar la efectividad clínica a largo plazo del tratamiento con un sistema bihormonal (insulina y glucagón) de circuito completamente cerrado durante 12 meses en comparación con los cuidados actuales más utilizados y con los cuidados tecnológicos más avanzados actualmente. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la rentabilidad, las Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM), otros resultados glucémicos y la seguridad.

Diseño del estudio: un ensayo de grupos paralelos aleatorios de dos brazos, abierto, de 12 meses. Población de estudio: pacientes adultos (edad ≥18 años) con DM1 durante al menos 1 año con una HbA1c al ingreso ≤ 91 mmol/mol.

Intervención: El estudio incluye dos brazos aleatorizados por separado, definidos por el tratamiento actual de la diabetes. En un brazo, los pacientes que actualmente reciben inyecciones diarias múltiples (MDI; al menos una vez al día insulina de acción prolongada y tres veces al día insulina de acción corta) en combinación con monitoreo continuo o flash de glucosa (CGM o FGM; actualmente la estrategia más utilizada) son 1 :1 asignados al azar a la intervención, es decir, el DHFCL, o a la continuación de su tratamiento actual. En el otro brazo, los pacientes que actualmente reciben un tratamiento híbrido de ciclo cerrado (HCL, actualmente el tratamiento de control de la diabetes más avanzado) se aleatorizan 1:1 para la intervención o la continuación de su atención actual.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal criterio de valoración del estudio es el tiempo en el rango (TIR; % de tiempo pasado en el rango objetivo de 3,9-10 mmol/l) a los 12 meses, que se comparará entre la intervención y el tratamiento de control dentro de cada brazo. Los criterios de valoración secundarios incluyen rentabilidad, RPM, otros resultados glucémicos, medidas de seguridad y resultados relacionados con el dispositivo.