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Dualer Hormonkreislauf bei Typ-1-Diabetes (DARE)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Thomas van Sloten, UMC Utrecht

Dualer Hormonkreislauf bei Typ-1-Diabetes: eine randomisierte Studie (DARE)

Diese Studie ist eine 12-monatige offene, zweiarmige, randomisierte Parallelgruppenstudie bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes, die in 14 Zentren in den Niederlanden durchgeführt wird. Das Ziel dieser Studie ist es, die langfristige klinische Wirksamkeit der Behandlung mit einem Dual-Hormon-System (Insulin und Glukagon) mit vollständig geschlossenem Regelkreis über 12 Monate im Vergleich zur derzeit am häufigsten verwendeten Versorgung und zur derzeit fortschrittlichsten technologischen Versorgung zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Kosteneffektivität, der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs), anderer glykämischer Ergebnisse und der Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) benötigen eine lebenslange Insulintherapie. Die Insulintherapie verbessert den Blutzuckerspiegel mit den derzeitigen Therapien, normalisiert ihn jedoch nicht vollständig. Aktuelle Therapien umfassen die subkutane Insulininjektion oder die subkutane Insulininfusion, kombiniert mit einem Gerät zur Messung des Glukosespiegels (Fingerstich, intermittierender Sensor oder kontinuierliche Glukoseüberwachung). Obwohl es eine enorme Verbesserung der glykämischen Kontrolle gebracht hat, müssen die Patienten jeden Tag hart arbeiten und müssen immer noch Boli zu den Mahlzeiten berechnen. Ein automatisiertes Insulinabgabegerät, das sowohl den basalen als auch den prandialen Insulinbedarf abdeckt, würde einen weiteren großen Sprung nach vorne bedeuten. Der Dual-Hormone Fully Closed Loop (DHFCL) bietet eine solche neue Strategie der automatisierten Insulinabgabe in Verbindung mit einer gezielten Glucagon-Infusion als Insulin-Antagonist, um sich der normalen Physiologie noch mehr anzunähern.

Ziel: Bestimmung der langfristigen klinischen Wirksamkeit einer Behandlung mit einem Dual-Hormon-System (Insulin und Glukagon) mit vollständig geschlossenem Kreislauf über 12 Monate im Vergleich zur derzeit am häufigsten verwendeten Behandlung und zur derzeit fortschrittlichsten technologischen Behandlung. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Kosteneffektivität, der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs), anderer glykämischer Ergebnisse und der Sicherheit.

Studiendesign: Eine 12-monatige offene, zweiarmige, randomisierte Parallelgruppenstudie. Studienpopulation: Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) Patienten mit T1DM seit mindestens 1 Jahr mit einem HbA1c bei Eintritt ≤ 91 mmol/mol.

Intervention: Die Studie umfasst zwei separat randomisierte Arme, definiert durch die aktuelle Diabetesbehandlung. In einem Arm sind Patienten, die derzeit Multiple Daily Injections (MDI; mindestens einmal täglich lang wirkendes Insulin und dreimal täglich kurz wirkendes Insulin) in Kombination mit kontinuierlicher oder Flash-Glukoseüberwachung (CGM oder FGM; derzeit die am häufigsten verwendete Strategie) erhalten 1 :1 wurden randomisiert entweder der Intervention, d. h. dem DHFCL, oder der Fortsetzung ihrer derzeitigen Behandlung zugeteilt. Im anderen Arm werden Patienten, die sich derzeit in einer Hybrid-Closed-Loop-Behandlung (HCL; derzeit die fortschrittlichste Diabetes-Kontrollbehandlung) befinden, 1:1 randomisiert entweder der Intervention oder der Fortsetzung ihrer aktuellen Behandlung zugeteilt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienendpunkt ist die Time in Range (TIR; % der im Zielbereich von 3,9–10 mmol/l verbrachten Zeit) nach 12 Monaten, die zwischen der Interventions- und der Kontrollbehandlung jeweils verglichen wird Arm. Zu den sekundären Endpunkten gehören Kosteneffizienz, PROMs, andere glykämische Ergebnisse, Sicherheitsmaßnahmen und gerätebezogene Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander MC
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC, AMC
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC, VUmc
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Gelre Ziekenhuis
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • UMC Groningen
      • Hilversum, Niederlande
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Leiden, Niederlande
        • LUMC
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Vor mindestens einem Jahr mit Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert;
  • HbA1c ≤ 91 mmol/mol;

  • Behandelt entweder mit MDI mit FGM/CGM oder behandelt mit HCL:

    • MDI+FGM/CGM für ≥ 3 Monate mit einer angemessenen Sensornutzung während mindestens 70 % der Zeit im Monat vor dem Screening (basierend auf der Sensornutzung aus dem Download-Zusammenfassungsbericht der FGM/CGM);
    • HCL für ≥ 3 Monate mit einer Nutzungshäufigkeit von ≥ 70 % der Zeit im Auto-Modus im Vormonat vor dem Screening;

  • Hat die Behandlungsziele in den letzten 8 Wochen nicht erreicht:

    • für MDI+FGM/CGM: Proband hat eine TIR <80 % oder eine Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) >4 %;
    • für HCL: Proband hat eine TIR < 80 % oder TBR > 4 %;
  • Bereitschaft zur Einnahme oder Umstellung auf Insulin Humalog bei Randomisierung in den Interventions-DHFCL-Arm;
  • In Behandlung in einem der teilnehmenden Zentren;
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Zugang zum Internet zu Hause (für DHFCL-Datenupload).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung eines nicht zugelassenen HCL-Geräts;
  • BMI >35 kg/m2;
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2;
  • Planen Sie, das übliche Diabetes-Regime in den nächsten 3 Monaten zu ändern;
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes;
  • Aktive Teilnahme an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät), bei der er/sie in den letzten 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Gerät erhalten hat, gemäß der Beurteilung des Prüfarztes;
  • Etablierte Vorgeschichte von Allergien oder schweren Reaktionen auf Klebstoff oder Klebeband, das in der Studie verwendet werden muss;
  • Verwendung von oralen blutzuckersenkenden Medikamenten;
  • Aktive Retinopathie oder schmerzhafte Neuropathie;
  • Tägliche Anwendung von Paracetamol während der Studie (alle Arme), da dies die Sensor-Glukosemessungen beeinflussen kann. Gelegenheitsnutzung mit maximal z.B. 3 Tagesdosen von 1000 mg Paracetamol an maximal 3 aufeinanderfolgenden Tagen sind erlaubt
  • Eingeschränkte Fähigkeit, Alarmsignale des geschlossenen Regelkreises zu sehen, zu hören oder zu fühlen;
  • Aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft in den 12 Monaten der Studie oder Anwendung unwirksamer Verhütungsmethoden;
  • Vorliegen einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, langandauernde schwerwiegende Therapietreueprobleme, erwartete Probleme bei der Übergabe der Diabeteskontrolle an ein Gerät oder die Verwendung eines Medikaments, das nach Einschätzung des Prüfarztes, des Vorsitzenden des klinischen Protokolls oder des medizinischen Monitors die Ergebnisse beeinträchtigen könnte die Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die derzeit mehrere tägliche Injektionen (MDI) + kontinuierliches oder Flash-Glukosemonitoring (CGM; FGM) oder einen Hybrid-Closed-Loop (HCL) erhalten.
Experimental: Intervention
Patienten mit vollständig geschlossener dualer Hormontherapie (DHFCL).
Gerät: Vollständig geschlossener Dual-Hormon-Kreislauf (DHFCL)
Vollständig geschlossener dualer Hormonkreislauf bestehend aus einem Algorithmus, Sensoren und sowohl Insulin- als auch Glukagoninfusion.
Andere Namen:
  • Inreda AP (Inreda Diabetic BV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time in Range (TIR) ​​nach 12 Monaten (gemessen mit einem unabhängigen FSL Pro IQ Sensor)
Zeitfenster: 12 Monate
TIR (% der im Zielbereich von 3,9-10 mmol/l verbrachten Zeit) nach 12 Monaten, die zwischen der Intervention und der Kontrollbehandlung in jedem Arm verglichen wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) Score (Patient Reported Outcomes (PROMs)
Zeitfenster: bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Der Five Well-Being Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) ist ein kurzes selbstberichtetes Maß für das aktuelle psychische Wohlbefinden.
bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores (EQ-5D-5L) (Patient Reported Outcomes (PROMs)
Zeitfenster: bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Wie auf der Euroqol-Website beschrieben, misst der EQ-5D-5L Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Problem Areas In Diabetes (PAID-5) Score (Patient Reported Outcomes (PROMs)
Zeitfenster: bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Bewertet Problembereiche bei Diabetes
bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Status und Veränderung im Fragebogen zur Behandlung und Zufriedenheit mit Diabetes (DTSQ-s und DTSQ-c) Scores (Patient Reported Outcomes (PROMs)
Zeitfenster: bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Messung der Behandlungszufriedenheit
bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Hypoglykämie-Angst-Umfrage-II (HFS-II) Score der Subskala „Sorge“; (Patientenberichtete Ergebnisse (PROMs)
Zeitfenster: bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Misst Hypoglykämie-Angst
bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Pittsburgh Sleep Quality Index Score (Patient Reported Outcomes (PROMs)
Zeitfenster: bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Misst Schlafqualität und -dauer
bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Insulinverabreichungssysteme: Wahrnehmungen, Ideen, Reflexionen und Erwartungen (INSPIRE) Scores (Patient Reported Outcomes (PROMs)
Zeitfenster: bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Misst Vorstellungen, Wahrnehmungen und Erwartungen an das Insulingerät – nur für HCL- (Kontrolle) und DHFCL-Gruppen
bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung (Gold-Clarke) (Patient Reported Outcomes (PROMs)
Zeitfenster: bei 0 und 12 Monaten
Messung der Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
bei 0 und 12 Monaten
Wirtschaftlichkeit: Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr.
Zeitfenster: 12 Monate

Bestimmung der Kosteneffektivität der Behandlung mit dem DHFCL. Inklusive Daten:

Medizinischer Verbrauchsfragebogen (MCQ) nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten; Produktivitätskostenfragebogen (PCQ) nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten; Detaillierter Verbrauch der Krankenhausversorgung für jeden einzelnen Patienten (erhoben aus elektronischen Patientenakten, einschließlich ungeplanter Kontaktmomente) Kosteneffizienz: Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr.
12 Monate
Andere glykämische Ergebnisse
Zeitfenster: bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Einschließlich Zeit unterhalb des Bereichs (TBR), Zeit oberhalb des Bereichs (TAR), glykämische Variabilität, Anzahl hypoglykämischer Ereignisse und HbA1c.
bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeit über Bereich (TAR) Andere glykämische Ergebnisse
Zeitfenster: bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten

Gemessen mit einem unabhängigen Freestyle Libre Pro IQ-Sensor

  • Hyperglykämie Grad 1 und 2: >10,0 mmol/l;
  • Stufe 2 Hyperglykämie: >13,9 mmol/l;
bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) Andere glykämische Ergebnisse
Zeitfenster: bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten

Gemessen mit einem unabhängigen Freestyle Libre Pro IQ-Sensor

  • Hypoglykämie Grad 1 und 2:
  • Hypoglykämie Stufe 2:
bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse Andere glykämische Ergebnisse
Zeitfenster: bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Gemessen mit einem unabhängigen Freestyle Libre Pro IQ-Sensor, definiert als Glukose
bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Mittlerer Glukosewert Andere glykämische Ergebnisse
Zeitfenster: bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten

Gemessen mit einem unabhängigen Freestyle Libre Pro IQ-Sensor

  • Tag-und Nacht;
  • Tag: von 06:00 bis 23:59 Uhr;
  • Nacht: von 00:00 bis 05:59 Uhr;
bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Glykämische Variabilität Andere glykämische Ergebnisse
Zeitfenster: bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten

Basierend auf unabhängigen Freestyle Libre Pro IQ-Sensordaten

  • Variationskoeffizient;
  • Standardabweichung.
bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
HbA1c Andere glykämische Ergebnisse
Zeitfenster: bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten

Venenpunktion

  • Bedeuten;
  • Prozentsatz Patienten, die einen HbA1c ≤ 53 mmol/mol erreichen.
bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Langfristige Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der langfristigen Sicherheit des DHFCL, einschließlich der Häufigkeit (schwerer) unerwünschter Ereignisse, der Häufigkeit von Geräteproblemen und der Auswirkungen des Ausschlusses der täglichen Anwendung von Paracetamol auf die Verwendung nichtsteroidaler Entzündungshemmer (NSAIDs) und die damit verbundene Rate von Arzneimittelkomplikationen.
12 Monate
Täglicher Insulinverbrauch (Einheiten/Tag) DHFCL-Ergebnisse
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Gemessen mit DHFCL-Gerät
nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
täglicher Glukagongebrauch. DHFCL-Ergebnisse
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Gemessen mit dem DHFCL-Gerät Täglicher Insulinverbrauch, täglicher Glukagonverbrauch und Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosekontrollalgorithmus aktiv war, nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Prozentsatz der aktiven DHFCL-Ergebnisse des Glukosekontrollalgorithmus
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Gemessen mit DHFCL-Gerät
nach 3, 6, 9 und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über den täglichen Insulinkonsum in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Die Menge des täglichen Insulinverbrauchs, die von den Patienten in der Kontrollgruppe angegeben wurde
nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Gewicht (kg) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Gewichtsveränderung 0-12 Monate
12 Monate
Blutdruck (SBP/DBP in mmHg) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung von Blutdruck und Herzfrequenz 0-12 Monate
12 Monate
Herzfrequenz (/min) zu Studienbeginn und 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Herzfrequenz 0-12 Monate
12 Monate
Häufigkeit ungeplanter Patientenkontakte mit dem Diabetesteam
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Bewertung, ob die DHFCL mehr ungeplante Patientenkontaktmomente auferlegt
nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Begleitmedikation, beim Screening, Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Zeitfenster: beim Screening, Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Bewertung von Medikamenten
beim Screening, Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Fortsetzungsrate des DHFCL
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Ausgedrückt als Prozentsatz der Teilnehmer, die die DHFCL-Behandlung nach 1-jähriger Anwendung fortsetzen
mit 12 Monaten
Gründe für den Abbruch der DHFCL-Behandlung.
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Die Patienten werden vom Arzt nach dem Grund für den Abbruch gefragt, wenn sie die DHFCL-Behandlung vor Studienende abbrechen
nach 3, 6, 9 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Inreda Diabetic B.V.
Dutch National Health Care Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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