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Circuito fechado de hormônio duplo no diabetes tipo 1 (DARE)

19 de janeiro de 2026 atualizado por: Thomas van Sloten, UMC Utrecht

Circuito fechado de hormônio duplo no diabetes tipo 1: um estudo randomizado (DARE)

Este estudo é um estudo aberto de 12 meses, de dois braços, randomizado, de grupos paralelos em pacientes adultos com diabetes tipo 1, executado em 14 centros na Holanda. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia clínica a longo prazo do tratamento com um sistema de circuito totalmente fechado de dois hormônios (insulina e glucagon) durante 12 meses em comparação com os cuidados atuais mais usados ​​e com os cuidados tecnológicos atualmente mais avançados. Os objetivos secundários incluem a avaliação de custo-efetividade, medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), outros resultados glicêmicos e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) requerem terapia com insulina por toda a vida. A terapia com insulina melhora, mas não normaliza totalmente os níveis de glicose no sangue com as terapias atuais. As terapias atuais incluem injeção subcutânea de insulina ou infusão subcutânea de insulina, combinadas com um dispositivo para medir os níveis de glicose (picada no dedo, sensor intermitente ou monitoramento contínuo da glicose). Apesar de ter proporcionado uma grande melhora no controle glicêmico, os pacientes têm que trabalhar duro todos os dias e ainda precisam calcular os bolos das refeições. Um dispositivo automatizado de administração de insulina que cubra as necessidades de insulina basal e prandial significaria outro grande avanço. O loop totalmente fechado de hormônio duplo (DHFCL) fornece uma nova estratégia de administração automatizada de insulina, juntamente com a infusão de glucagon direcionado como antagonista da insulina para aproximar ainda mais a fisiologia normal.

Objetivo: Determinar a eficácia clínica a longo prazo do tratamento com um sistema de dupla hormona (insulina e glucagon) totalmente fechado durante 12 meses em comparação com os cuidados atuais mais utilizados e com os cuidados tecnológicos atualmente mais avançados. Os objetivos secundários incluem a avaliação de custo-efetividade, medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), outros resultados glicêmicos e segurança.

Desenho do estudo: Um estudo de grupo paralelo randomizado de dois braços, aberto, de 12 meses. População do estudo: Pacientes adultos (idade ≥18 anos) com DM1 por pelo menos 1 ano com HbA1c na entrada ≤ 91 mmol/mol.

Intervenção: O estudo inclui dois braços randomizados separadamente, definidos pelo tratamento atual do diabetes. Em um braço, os pacientes atualmente em Injeções Diárias Múltiplas (MDI; pelo menos uma vez ao dia insulina de ação prolongada e insulina de ação curta três vezes ao dia) em combinação com monitoramento contínuo ou instantâneo de glicose (CGM ou FGM; atualmente a estratégia mais usada) são 1 :1 randomizado para a intervenção, ou seja, o DHFCL, ou a continuação do tratamento atual. No outro braço, os pacientes atualmente em tratamento híbrido de circuito fechado (HCL; atualmente o tratamento de controle de diabetes mais avançado) são randomizados 1:1 para intervenção ou continuação de seus cuidados atuais.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final principal do estudo é o Tempo no intervalo (TIR; % do tempo gasto no intervalo alvo de 3,9-10 mmol/l) aos 12 meses, que será comparado entre a intervenção e o tratamento de controle dentro de cada braço. Os endpoints secundários incluem custo-efetividade, PROMs, outros resultados glicêmicos, medidas de segurança e resultados relacionados ao dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

243

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda
        • Meander MC
      • Amsterdam, Holanda
        • OLVG
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam UMC, AMC
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam UMC, VUmc
      • Apeldoorn, Holanda
        • Gelre Ziekenhuis
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holanda
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holanda
        • UMC Groningen
      • Hilversum, Holanda
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Leiden, Holanda
        • LUMC
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius
      • Utrecht, Holanda
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Klinieken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos;
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos um ano;
  • HbA1c ≤ 91 mmol/mol;

  • Tratados com MDI com FGM/CGM ou tratados com HCL:

    • MDI+FGM/CGM por ≥ 3 meses com um uso adequado do sensor durante pelo menos 70% do tempo no mês anterior à triagem (com base no uso do sensor do relatório de resumo do download do FGM/CGM);
    • HCL por ≥ 3 meses com frequência de uso ≥ 70% do tempo em modo automático no mês anterior à triagem;

  • Não atinge os objetivos do tratamento nas últimas 8 semanas:

    • para MDI+FGM/CGM: o sujeito tem um TIR <80% ou Tempo Abaixo do Intervalo (TBR) >4%;
    • para HCL: sujeito tem um TIR <80% ou TBR >4%;
  • Disposto a tomar ou mudar para insulina Humalog quando randomizado para o braço de intervenção DHFCL;
  • Em tratamento em um dos centros participantes;
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado;
  • Acesso à internet em casa (para upload de dados DHFCL).

Critério de exclusão:

  • Uso atual de dispositivo HCL não aprovado;
  • IMC >35 kg/m2;
  • eGFR<30 mL/min/1,73m2;
  • Planeje mudar o regime habitual de diabetes nos próximos 3 meses;
  • Participação atual em outro ensaio clínico relacionado ao diabetes;
  • Participar ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo experimental nas últimas 2 semanas antes da inscrição neste estudo, de acordo com o julgamento do investigador;
  • História estabelecida de alergia ou reação grave a adesivo ou fita que deve ser usada no estudo;
  • Uso de medicação hipoglicemiante oral;
  • Retinopatia ativa ou neuropatia dolorosa;
  • Uso diário de acetaminofeno durante o teste (todos os braços), pois isso pode influenciar as medições de glicose do sensor. Uso acidental com um máximo de, por ex. 3 doses diárias de 1000mg de paracetamol por no máximo 3 dias consecutivos são permitidas
  • Capacidade limitada de ver, ouvir ou sentir os sinais de alarme do sistema de circuito fechado;
  • Gravidez atual, amamentação ou planejamento de engravidar nos 12 meses do estudo ou uso de métodos anticoncepcionais ineficazes;
  • Presença de uma condição médica ou psiquiátrica, problemas graves de adesão de longa data, problemas antecipados na transferência do controle do diabetes para um dispositivo ou uso de um medicamento que, no julgamento do investigador, presidente do protocolo clínico ou monitor médico, possa comprometer os resultados do o estudo ou a segurança do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Pacientes atualmente em injeções diárias múltiplas (MDI) + monitoramento contínuo ou instantâneo de glicose (CGM; FGM) ou em um circuito fechado híbrido (HCL).
Experimental: Intervenção
Pacientes em terapia hormonal dupla em circuito totalmente fechado (DHFCL).
Dispositivo: loop totalmente fechado de hormônio duplo (DHFCL)
loop totalmente fechado de hormônio duplo, consistindo de um algoritmo, sensores e infusão de insulina e glucagon.
Outros nomes:
  • Inreda AP (Inreda Diabetic BV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time in Range (TIR) ​​em 12 meses (medido com um sensor FSL Pro IQ independente)
Prazo: 12 meses
TIR (% do tempo gasto na faixa alvo de 3,9-10 mmol/l) aos 12 meses, que será comparada entre a intervenção e o tratamento de controle dentro de cada braço.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde-Five (OMS-5) (resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
O Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) é uma medida curta auto-relatada do bem-estar mental atual.
aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Escores de qualidade de vida relacionados à saúde (EQ-5D-5L) (resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Conforme descrito no site Euroqol, o EQ-5D-5L mede mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Pontuação de áreas problemáticas em diabetes (PAID-5) (resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Avalia áreas problemáticas em diabetes
aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Status do Questionário de Satisfação e Tratamento do Diabetes e pontuação de mudança (DTSQ-s e DTSQ-c) (resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Medição da satisfação com o tratamento
aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Hipoglicemia Fear Survey-II (HFS-II) Pontuação da subescala de preocupação; (Resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Mede o medo de hipoglicemia
aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Mede a qualidade e a duração do sono
aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Sistemas de administração de insulina: pontuações de percepções, ideias, reflexões e expectativas (INSPIRE) (resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Mede ideias, percepções e expectativas do dispositivo de insulina - apenas para os grupos HCL (controle) e DHFCL
aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Desconhecimento da hipoglicemia (Gold-Clarke) (Resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: aos 0 e 12 meses
Medição do desconhecimento da hipoglicemia
aos 0 e 12 meses
Custo-efetividade: custo por ano de vida ajustado pela qualidade.
Prazo: 12 meses

Determinar o custo-efetividade do tratamento com o DHFCL. Incluindo dados:

Questionário de Consumo Médico (MCQ), aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses; Questionário de Custo de Produtividade (PCQ), aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses; Consumo detalhado de cuidados de saúde hospitalar para cada paciente individual (coletado de arquivos eletrônicos de pacientes, incluindo momentos de contato não planejados) Custo-efetividade: custo por ano de vida ajustado pela qualidade.
12 meses
Outros resultados glicêmicos
Prazo: aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Incluindo Tempo Abaixo do Intervalo (TBR), Tempo Acima do Intervalo (TAR), variabilidade glicêmica, número de eventos hipoglicêmicos e HbA1c.
aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Tempo acima da faixa (TAR) Outros resultados glicêmicos
Prazo: aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses

Medido com um sensor Freestyle Libre Pro IQ independente

  • níveis 1 e 2 de hiperglicemia: >10,0 mmol/l;
  • hiperglicemia de nível 2: >13,9 mmol/l;
aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Tempo Abaixo do Intervalo (TBR) Outros resultados glicêmicos
Prazo: aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses

Medido com um sensor Freestyle Libre Pro IQ independente

  • hipoglicemia nível 1 e 2:
  • hipoglicemia nível 2:
aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Número de eventos hipoglicêmicos Outros resultados glicêmicos
Prazo: aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Medido com um sensor Freestyle Libre Pro IQ independente definido como glicose
aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Glicose média Outros resultados glicêmicos
Prazo: aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses

Medido com um sensor Freestyle Libre Pro IQ independente

  • dia e noite;
  • dia: das 06:00 às 23:59 horas;
  • noturno: das 00:00 às 05:59 horas;
aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Variabilidade glicêmica Outros resultados glicêmicos
Prazo: aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses

Com base em dados independentes do sensor Freestyle Libre Pro IQ

  • Coeficiente de variação;
  • Desvio padrão.
aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
HbA1c Outros desfechos glicêmicos
Prazo: aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses

punção venosa

  • Significar;
  • Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c ≤ 53 mmol/mol.
aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Resultados de segurança a longo prazo
Prazo: 12 meses
Avaliar a segurança a longo prazo do DHFCL, incluindo a incidência de eventos adversos (graves), incidência de problemas com o dispositivo e os efeitos da exclusão do uso diário de acetaminofeno no uso de medicamentos inflamatórios não esteroides (AINEs) e taxa de complicações medicamentosas associadas.
12 meses
Uso diário de insulina (unidades/dia) Resultados DHFCL
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
Medido pelo dispositivo DHFCL
aos 3, 6, 9 e 12 meses
uso diário de glucagon. Resultados DHFCL
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
Medido pelo dispositivo DHFCL Uso diário de insulina, uso diário de glucagon e percentual de tempo algoritmo de controle de glicose ativo em 0, 3, 6, 9 e 12 meses.
aos 3, 6, 9 e 12 meses
Porcentagem de tempo em que o algoritmo de controle de glicose ativou os resultados de DHFCL
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
Medido pelo dispositivo DHFCL
aos 3, 6, 9 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente relatou uso diário de insulina grupo controle
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
A quantidade de uso diário de insulina relatada pelos pacientes do grupo controle
aos 3, 6, 9 e 12 meses
Peso (kg) no início do estudo e 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança de peso 0-12 meses
12 meses
Pressão arterial (PAS/PAD em mmHg) no início e 12 meses
Prazo: 12 meses
Alteração da pressão arterial e frequência cardíaca 0-12 meses
12 meses
Frequência cardíaca (/min) no início do estudo e 12 meses
Prazo: 12 meses
Alteração da frequência cardíaca 0-12 meses
12 meses
Frequência de contato não planejado do paciente com a equipe de diabetes
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
Avaliar se o DHFCL impõe mais momentos não planejados de contato com o paciente
aos 3, 6, 9 e 12 meses
Medicação concomitante, na triagem, linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: na triagem, linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Avaliação de medicamentos
na triagem, linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Taxa de continuação do DHFCL
Prazo: aos 12 meses
Expresso como a porcentagem de participantes que continuam o tratamento com DHFCL após 1 ano de uso
aos 12 meses
Razões para a descontinuação do tratamento com DHFCL.
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
Os pacientes serão questionados pelo médico qual é o motivo da descontinuação ao interromper o tratamento com DHFCL antes do final do estudo
aos 3, 6, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

Inreda Diabetic B.V.
Dutch National Health Care Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22/671

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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