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Boucle fermée à double hormone dans le diabète de type 1 (DARE)

19 janvier 2026 mis à jour par: Thomas van Sloten, UMC Utrecht

Boucle fermée à double hormone dans le diabète de type 1 : un essai randomisé (DARE)

Cette étude est un essai ouvert de 12 mois, randomisé en groupes parallèles à deux bras chez des patients adultes atteints de diabète de type 1 exécuté dans 14 centres aux Pays-Bas. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité clinique à long terme d'un traitement par un système bi-hormonal (insuline et glucagon) en boucle fermée pendant 12 mois par rapport aux soins les plus utilisés actuellement et aux soins technologiques actuellement les plus avancés. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation du rapport coût-efficacité, les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), d'autres résultats glycémiques et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Les patients atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) nécessitent une insulinothérapie à vie. L'insulinothérapie améliore mais ne normalise pas complètement les niveaux de glucose dans le sang avec les thérapies actuelles. Les thérapies actuelles comprennent l'injection sous-cutanée d'insuline ou la perfusion sous-cutanée d'insuline, associées à un dispositif de mesure de la glycémie (piqûre au doigt, capteur intermittent ou surveillance continue de la glycémie). Bien qu'ayant fourni une énorme amélioration du contrôle glycémique, les patients doivent travailler dur tous les jours et doivent encore calculer les bolus des repas. Un dispositif d'administration d'insuline automatisé couvrant à la fois les besoins basaux et prandiaux en insuline signifierait un autre grand pas en avant. La boucle entièrement fermée à double hormone (DHFCL) fournit une telle nouvelle stratégie d'administration automatisée d'insuline couplée à une perfusion ciblée de glucagon en tant qu'antagoniste de l'insuline pour encore plus se rapprocher de la physiologie normale.

Objectif : Déterminer l'efficacité clinique à long terme d'un traitement par un système bi-hormonal (insuline et glucagon) en boucle fermée pendant 12 mois par rapport aux soins les plus utilisés actuellement et aux soins technologiques actuellement les plus avancés. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation du rapport coût-efficacité, les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), d'autres résultats glycémiques et la sécurité.

Conception de l'étude : Un essai ouvert de 12 mois, randomisé, à deux bras et en groupes parallèles. Population étudiée : Patients adultes (âge ≥ 18 ans) atteints de DT1 depuis au moins 1 an avec une HbA1c à l'entrée ≤ 91 mmol/mol.

Intervention : L'étude comprend deux bras randomisés séparément, définis par le traitement actuel du diabète. Dans un bras, les patients recevant actuellement des injections quotidiennes multiples (MDI ; au moins une fois par jour de l'insuline à action prolongée et trois fois par jour de l'insuline à action rapide) en association avec une surveillance continue ou éclair de la glycémie (CGM ou FGM ; actuellement la stratégie la plus utilisée) sont 1 :1 randomisés soit pour l'intervention, c'est-à-dire le DHFCL, soit pour la poursuite de leur traitement actuel. Dans l'autre bras, les patients actuellement sous traitement hybride en boucle fermée (HCL ; actuellement le traitement de contrôle du diabète le plus avancé) sont randomisés 1:1 pour l'intervention ou la poursuite de leurs soins actuels.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal de l'étude est le temps dans la plage (TIR : % de temps passé dans la plage cible de 3,9 à 10 mmol/l) à 12 mois, qui sera comparé entre l'intervention et le traitement de contrôle au sein de chaque bras. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le rapport coût-efficacité, les PROM, d'autres résultats glycémiques, les mesures de sécurité et les résultats liés au dispositif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

243

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas
        • Meander MC
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • OLVG
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC, AMC
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC, VUmc
      • Apeldoorn, Pays-Bas
        • Gelre Ziekenhuis
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas
        • UMC Groningen
      • Hilversum, Pays-Bas
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Leiden, Pays-Bas
        • LUMC
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Klinieken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 et 75 ans ;
  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 il y a au moins un an ;
  • HbA1c ≤ 91 mmol/mol ;

  • Traité avec soit MDI avec FGM/CGM ou traité avec HCL :

    • MDI + MGF/CGM pendant ≥ 3 mois avec une utilisation adéquate du capteur pendant au moins 70 % du temps au cours du mois précédant le dépistage (basé sur l'utilisation du capteur à partir du rapport récapitulatif de téléchargement de la MGF/CGM) ;
    • HCL depuis ≥ 3 mois avec une fréquence d'utilisation ≥ 70 % du temps en mode auto sur le mois précédent avant le dépistage ;

  • N'atteint pas les objectifs de traitement au cours des 8 dernières semaines :

    • pour MDI+FGM/CGM : le sujet a un TIR < 80 % ou un temps inférieur à la plage (TBR) > 4 % ;
    • pour HCL : le sujet a un TIR <80 % ou un TBR> 4 % ;
  • Disposé à prendre ou à passer à l'insuline Humalog lorsqu'il est randomisé dans le bras d'intervention DHFCL ;
  • Sous traitement dans l'un des centres participants;
  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé ;
  • Accès à Internet à la maison (pour le téléchargement des données DHFCL).

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle d'un appareil HCL non approuvé ;
  • IMC > 35 kg/m2 ;
  • DFGe<30 mL/min/1,73 m2 ;
  • Prévoyez de modifier votre régime habituel de traitement du diabète au cours des 3 prochains mois ;
  • Participation actuelle à un autre essai clinique lié au diabète ;
  • Participer activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il a reçu un traitement à partir d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 2 dernières semaines précédant l'inscription à cette étude, selon le jugement de l'investigateur ;
  • Antécédents établis d'allergie ou de réaction grave à l'adhésif ou au ruban adhésif qui doit être utilisé dans l'étude ;
  • Utilisation de médicaments hypoglycémiants oraux ;
  • Rétinopathie active ou neuropathie douloureuse ;
  • Utilisation quotidienne d'acétaminophène pendant l'essai (tous les bras), car cela peut influencer les mesures de glucose du capteur. Utilisation occasionnelle avec un maximum de par ex. 3 prises quotidiennes de 1000 mg de paracétamol pendant 3 jours consécutifs maximum sont autorisées
  • Capacité limitée à voir, à entendre ou à ressentir les signaux d'alarme du système en boucle fermée ;
  • Grossesse en cours, allaitement ou planification d'une grossesse dans les 12 mois de l'essai ou utilisation de méthodes de contraception inefficaces ;
  • Présence d'une condition médicale ou psychiatrique, problèmes d'observance graves de longue date, problèmes anticipés de transfert du contrôle du diabète à un appareil ou utilisation d'un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, du responsable du protocole clinique ou du moniteur médical, pourrait compromettre les résultats de l'étude ou la sécurité du participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Patients actuellement sous injections quotidiennes multiples (MDI) + surveillance continue ou flash de la glycémie (CGM ; FGM) ou sur une boucle fermée hybride (HCL).
Expérimental: Intervention
Patients sous thérapie bi-hormonale en boucle fermée (DHFCL).
Dispositif: boucle entièrement fermée à double hormone (DHFCL)
boucle entièrement fermée à double hormone composée d'un algorithme, de capteurs et d'une perfusion d'insuline et de glucagon.
Autres noms:
  • Inreda AP (Inreda Diabetic BV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage (TIR) ​​à 12 mois (mesuré avec un capteur FSL Pro IQ indépendant)
Délai: 12 mois
TIR (% du temps passé dans la plage cible de 3,9 à 10 mmol/l) à 12 mois, qui sera comparé entre l'intervention et le traitement de contrôle dans chaque bras.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'Organisation mondiale de la Santé - Five Well-Being Index (WHO-5) (résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
L'Organisation mondiale de la santé - Five Well-Being Index (WHO-5) est une courte mesure autodéclarée du bien-être mental actuel.
à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
Scores de qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L) (Résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
Comme décrit sur le site Web d'Euroqol, l'EQ-5D-5L mesure la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
Score des zones problématiques du diabète (PAID-5) (résultats rapportés par le patient (PROM)
Délai: à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
Évalue les zones problématiques du diabète
à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
Statut et changement des scores du questionnaire sur le traitement et la satisfaction du diabète (DTSQ-s et DTSQ-c) (résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
Mesure de la satisfaction du traitement
à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
Hypoglycémie Fear Survey-II (HFS-II) Score de la sous-échelle d'inquiétude ; (Résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
Mesure la peur de l'hypoglycémie
à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
Mesure la qualité et la durée du sommeil
à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
Scores des systèmes d'administration d'insuline : perceptions, idées, réflexions et attentes (INSPIRE) (résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
Mesure les idées, les perceptions et les attentes du dispositif à insuline - uniquement pour les groupes HCL (contrôle) et DHFCL
à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
Ignorance de l'hypoglycémie (Gold-Clarke) (Résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: à 0 et 12 mois
Mesure de l'inconscience de l'hypoglycémie
à 0 et 12 mois
Rentabilité : coût par année de vie pondérée par la qualité.
Délai: 12 mois

Déterminer le rapport coût-efficacité du traitement avec le DHFCL. Y compris les données :

Questionnaire Médical de Consommation (QCM), à 0, 3, 6, 9 et 12 mois ; Questionnaire sur les coûts de productivité (PCQ), à 0, 3, 6, 9 et 12 mois ; Consommation détaillée des soins de santé hospitaliers pour chaque patient (recueillie à partir des dossiers électroniques des patients, y compris les moments de contact non planifiés) Rentabilité : coût par année de vie pondérée par la qualité.
12 mois
Autres résultats glycémiques
Délai: à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
Y compris le temps en dessous de la plage (TBR), le temps au-dessus de la plage (TAR), la variabilité glycémique, le nombre d'événements hypoglycémiques et l'HbA1c.
à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
Temps au-dessus de la plage (TAR) Autres résultats glycémiques
Délai: à 0, 3, 6, 9 et 12 mois

Mesuré avec un capteur Freestyle Libre Pro IQ indépendant

  • hyperglycémie de niveau 1 et 2 : >10,0 mmol/l ;
  • hyperglycémie de niveau 2 : >13,9 mmol/l ;
à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
Temps en dessous de la plage (TBR) Autres résultats glycémiques
Délai: à 0, 3, 6, 9 et 12 mois

Mesuré avec un capteur Freestyle Libre Pro IQ indépendant

  • hypoglycémies de niveau 1 et 2 :
  • hypoglycémie de niveau 2 :
à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
Nombre d'événements hypoglycémiques Autres résultats glycémiques
Délai: à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
Mesuré avec un capteur Freestyle Libre Pro IQ indépendant défini comme le glucose
à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
Glycémie moyenne Autres résultats glycémiques
Délai: à 0, 3, 6, 9 et 12 mois

Mesuré avec un capteur Freestyle Libre Pro IQ indépendant

  • jour et nuit;
  • jour : de 06h00 à 23h59 ;
  • nuit : de 00h00 à 05h59 ;
à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
Variabilité glycémique Autres résultats glycémiques
Délai: à 0, 3, 6, 9 et 12 mois

Basé sur les données indépendantes du capteur Freestyle Libre Pro IQ

  • Coefficient de variation;
  • Écart-type.
à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
HbA1c Autres résultats glycémiques
Délai: à 0, 3, 6, 9 et 12 mois

ponction veineuse

  • Moyenne;
  • Pourcentage de patients atteignant une HbA1c ≤ 53 mmol/mol.
à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
Résultats de sécurité à long terme
Délai: 12 mois
Évaluer l'innocuité à long terme du DHFCL, y compris l'incidence des événements indésirables (graves), l'incidence des problèmes liés au dispositif et les effets de l'exclusion de l'utilisation quotidienne d'acétaminophène sur l'utilisation des médicaments inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et le taux de complications médicamenteuses associées.
12 mois
Utilisation quotidienne d'insuline (unités/jour) Résultats DHFCL
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois
Mesuré par l'appareil DHFCL
à 3, 6, 9 et 12 mois
utilisation quotidienne de glucagon. Résultats DHFCL
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois
Mesuré par un appareil DHFCL Utilisation quotidienne d'insuline, utilisation quotidienne de glucagon et pourcentage de temps d'activation de l'algorithme de contrôle de la glycémie à 0, 3, 6, 9 et 12 mois.
à 3, 6, 9 et 12 mois
Pourcentage de résultats DHFCL actifs de l'algorithme de contrôle de la glycémie
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois
Mesuré par l'appareil DHFCL
à 3, 6, 9 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe témoin d'utilisation quotidienne d'insuline signalée par le patient
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois
La quantité d'insuline utilisée quotidiennement par les patients du groupe témoin
à 3, 6, 9 et 12 mois
Poids (kg) au départ et à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement de poids 0-12 mois
12 mois
Tension artérielle (PAS/PAD en mmHg) au départ et à 12 mois
Délai: 12 mois
Modification de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque 0-12 mois
12 mois
Fréquence cardiaque (/min) au départ et à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement de fréquence cardiaque 0-12 mois
12 mois
Fréquence des contacts imprévus du patient avec l'équipe du diabète
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois
Évaluer si le DHFCL impose davantage de moments de contact non planifié avec le patient
à 3, 6, 9 et 12 mois
Médicaments concomitants, à la sélection, au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: à la sélection, à l'inclusion, à 3, 6, 9 et 12 mois
Évaluation des médicaments
à la sélection, à l'inclusion, à 3, 6, 9 et 12 mois
Taux de continuation de la DHFCL
Délai: à 12 mois
Exprimé en pourcentage de participants qui continuent le traitement DHFCL après 1 an d'utilisation
à 12 mois
Raisons de l'arrêt du traitement par DHFCL.
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois
Le médecin demandera aux patients quelle est la raison de l'arrêt lors de l'arrêt du traitement par DHFCL avant la fin de l'étude
à 3, 6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

Inreda Diabetic B.V.
Dutch National Health Care Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Première publication (Réel)

3 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22/671

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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