Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dual Hormone Closed Loop bij diabetes type 1 (DARE)

19 januari 2026 bijgewerkt door: Thomas van Sloten, UMC Utrecht

Dual Hormone Closed Loop bij diabetes type 1: een gerandomiseerde studie (DARE)

Deze studie is een 12 maanden durende open-label, twee-armige gerandomiseerde studie met parallelle groepen bij volwassen diabetes type 1 patiënten uitgevoerd in 14 centra in Nederland. Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit op lange termijn te bepalen van een behandeling met een dubbel hormoonsysteem (insuline en glucagon) gedurende 12 maanden in vergelijking met de momenteel meest gebruikte zorg en de momenteel meest geavanceerde technologische zorg. Secundaire doelstellingen zijn onder meer de beoordeling van kosteneffectiviteit, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), andere glykemische uitkomsten en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM) hebben levenslange insulinetherapie nodig. De insulinetherapie verbetert, maar normaliseert de bloedglucosewaarden niet volledig met de huidige therapieën. Huidige therapieën omvatten subcutane insuline-injectie of subcutane insuline-infusie, gecombineerd met een apparaat om glucosespiegels te meten (vingerprik, intermitterende sensor of continue glucosemonitoring). Hoewel de glykemische controle enorm is verbeterd, moeten patiënten elke dag hard werken en nog steeds hun maaltijdbolussen berekenen. Een geautomatiseerd apparaat voor insulinetoediening dat zowel de basale als de prandiale insulinebehoefte dekt, zou een nieuwe grote stap voorwaarts betekenen. De volledig gesloten lus met dubbel hormoon (DHFCL) biedt zo'n nieuwe strategie van geautomatiseerde insulinetoediening in combinatie met gerichte glucagon-infusie als insuline-antagonist om de normale fysiologie nog beter te benaderen.

Doelstelling: Het bepalen van de klinische effectiviteit op lange termijn van een behandeling met een dubbel hormoonsysteem (insuline en glucagon) gedurende 12 maanden in vergelijking met de momenteel meest gebruikte zorg en de momenteel meest geavanceerde technologische zorg. Secundaire doelstellingen zijn onder meer de beoordeling van kosteneffectiviteit, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), andere glykemische uitkomsten en veiligheid.

Onderzoeksopzet: een 12 maanden durende open-label, tweearmige, gerandomiseerde studie met parallelle groepen. Studiepopulatie: Volwassen (leeftijd ≥18 jaar) patiënten met T1DM gedurende minstens 1 jaar met een HbA1c bij aanvang ≤ 91 mmol/mol.

Interventie: De studie omvat twee afzonderlijk gerandomiseerde armen, gedefinieerd door de huidige diabetesbehandeling. In één arm krijgen patiënten die momenteel Multiple Daily Injections (MDI; ten minste eenmaal daags langwerkende insuline en driemaal daags kortwerkende insuline) in combinatie met continue of flitsende glucosemonitoring (CGM of FGM; momenteel de meest gebruikte strategie) 1 :1 gerandomiseerd naar ofwel de interventie, d.w.z. de DHFCL, ofwel voortzetting van hun huidige behandeling. In de andere arm worden patiënten die momenteel een hybride closed loop-behandeling (HCL; momenteel de meest geavanceerde behandeling voor diabetescontrole) volgen, 1:1 gerandomiseerd naar ofwel de interventie ofwel de voortzetting van hun huidige zorg.

Hoofdonderzoeksparameters/eindpunten: Het hoofdonderzoekseindpunt is de Time in Range (TIR; % van de tijd doorgebracht in het streefbereik van 3,9-10 mmol/l) na 12 maanden, die zal worden vergeleken tussen de interventie en de controlebehandeling binnen elk arm. Secundaire eindpunten zijn kosteneffectiviteit, PROM's, andere glycemische uitkomsten, veiligheidsmaatregelen en apparaatgerelateerde uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander MC
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC, AMC
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC, VUmc
      • Apeldoorn, Nederland
        • Gelre Ziekenhuis
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • UMC Groningen
      • Hilversum, Nederland
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Leiden, Nederland
        • LUMC
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  • Minstens een jaar geleden gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1;
  • HbA1c ≤ 91 mmol/mol;

  • Behandeld met MDI met VGV/CGM of behandeld met HCL:

    • MDI+VGV/CGM gedurende ≥ 3 maanden met adequaat sensorgebruik gedurende ten minste 70% van de tijd in de maand voorafgaand aan de screening (gebaseerd op sensorgebruik uit het downloadoverzicht van de VGV/CGM);
    • HCL gedurende ≥ 3 maanden met een gebruiksfrequentie van ≥ 70% van de tijd in automatische modus gedurende de voorgaande maand voorafgaand aan de screening;

  • Bereikt de behandeldoelen in de afgelopen 8 weken niet:

    • voor MDI+VGV/CGM: proefpersoon heeft een TIR <80% of Time Below Range (TBR) >4%;
    • voor HCL: proefpersoon heeft een TIR <80% of TBR >4%;
  • Bereid om insuline Humalog te nemen of over te schakelen wanneer gerandomiseerd naar de interventie-DHFCL-arm;
  • Onder behandeling in een van de deelnemende centra;
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Toegang tot internet thuis (voor het uploaden van DHFCL-gegevens).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van niet-goedgekeurd HCL-apparaat;
  • BMI >35 kg/m2;
  • eGFR<30 ml/min/1,73 m2;
  • Plan om het gebruikelijke diabetesregime in de komende 3 maanden te wijzigen;
  • Huidige deelname aan een ander diabetesgerelateerd klinisch onderzoek;
  • Actief deelnemen aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of hulpmiddel) waarbij hij/zij in de laatste 2 weken vóór inschrijving voor deze studie is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel, volgens het oordeel van de onderzoeker;
  • Vastgestelde geschiedenis van allergie of ernstige reactie op lijm of tape die in het onderzoek moet worden gebruikt;
  • Gebruik van orale glucoseverlagende medicatie;
  • Actieve retinopathie of pijnlijke neuropathie;
  • Dagelijks gebruik van paracetamol tijdens de proef (alle armen), omdat dit de sensorglucosemetingen kan beïnvloeden. Incidenteel gebruik met een maximum van b.v. 3 dagelijkse doses van 1000 mg paracetamol gedurende maximaal 3 opeenvolgende dagen zijn toegestaan
  • Beperkt vermogen om alarmsignalen van het gesloten-lussysteem te zien en te horen of te voelen;
  • Huidige zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden in de 12 maanden van de proef of het gebruik van ineffectieve anticonceptiemethoden;
  • Aanwezigheid van een medische of psychiatrische aandoening, langdurige ernstige therapietrouwproblemen, verwachte problemen bij het overdragen van de diabetescontrole aan een apparaat of gebruik van medicatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de voorzitter van het klinisch protocol of de medische monitor, de resultaten van de behandeling in gevaar zou kunnen brengen. het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die momenteel meerdere dagelijkse injecties (MDI) + continue of flitsende glucosemonitoring (CGM; FGM) of een hybride closed loop (HCL) krijgen.
Experimenteel: Interventie
Patiënten met volledig gesloten lustherapie met dubbel hormoon (DHFCL).
Apparaat: dubbele hormoon volledig gesloten lus (DHFCL)
dubbele hormoon volledig gesloten lus bestaande uit een algoritme, sensoren en zowel insuline- als glucagon-infusie.
Andere namen:
  • Inreda AP (Inreda Diabetische BV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time in Range (TIR) ​​na 12 maanden (gemeten met een onafhankelijke FSL Pro IQ-sensor)
Tijdsspanne: 12 maanden
TIR (% van de tijd doorgebracht in het streefbereik van 3,9-10 mmol/l) na 12 maanden, die zal worden vergeleken tussen de interventie- en de controlebehandeling in elke arm.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) score (door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PROM's)
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
De Five Well-Being Index (WHO-5) van de Wereldgezondheidsorganisatie is een korte zelfgerapporteerde maatstaf van het huidige mentale welzijn.
op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-scores (EQ-5D-5L) (door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PROM's)
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Zoals beschreven op de Euroqol-website, meet de EQ-5D-5L mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Problem Areas In Diabetes (PAID-5) score (Patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's)
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Evalueert probleemgebieden bij diabetes
op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Diabetes Behandeling en Tevredenheid Vragenlijst status en verandering (DTSQ-s en DTSQ-c) scores (Patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's)
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Meting van tevredenheid over de behandeling
op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Hypoglykemie Fear Survey-II (HFS-II) Zorgen subschaalscore; (Patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's)
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Meet angst voor hypoglykemie
op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Pittsburgh Sleep Quality Index-score (door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PROM's)
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Meet de slaapkwaliteit en -duur
op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Insulinetoedieningssystemen: percepties, ideeën, reflecties en verwachtingen (INSPIRE) scores (door patiënten gerapporteerde resultaten (PROM's)
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Meet ideeën, percepties en verwachtingen van het insulineapparaat - alleen voor HCL- (controle)- en DHFCL-groepen
op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Onwetendheid over hypoglykemie (Gold-Clarke) (door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PROM's)
Tijdsspanne: op 0 en 12 maanden
Meting van onwetendheid over hypoglykemie
op 0 en 12 maanden
Kosteneffectiviteit: kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar.
Tijdsspanne: 12 maanden

Bepalen van de kosteneffectiviteit van behandeling met de DHFCL. Inclusief gegevens:

Medische Consumptie Vragenlijst (MCQ), op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden; Productivity Cost Questionnaire (PCQ), op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden; Gedetailleerde ziekenhuiszorgconsumptie per individuele patiënt (verzameld uit elektronische patiëntendossiers, inclusief ongeplande contactmomenten) Kosteneffectiviteit: kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar.
12 maanden
Andere glycemische uitkomsten
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Inclusief Time Below Range (TBR), Time Above Range (TAR), glykemische variabiliteit, aantal hypoglykemische gebeurtenissen en HbA1c.
op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Time Above Range (TAR) Andere glycemische uitkomsten
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden

Gemeten met een onafhankelijke Freestyle Libre Pro IQ-sensor

  • niveau 1 en 2 hyperglykemie: >10,0 mmol/l;
  • niveau 2 hyperglykemie: >13,9 mmol/l;
op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Time Below Range (TBR) Andere glycemische uitkomsten
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden

Gemeten met een onafhankelijke Freestyle Libre Pro IQ-sensor

  • niveau 1 en 2 hypoglykemie:
  • niveau 2 hypoglykemie:
op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Aantal hypoglykemische voorvallen Andere glykemische uitkomsten
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Gemeten met een onafhankelijke Freestyle Libre Pro IQ-sensor gedefinieerd als glucose
op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Gemiddelde glucose Andere glycemische uitkomsten
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden

Gemeten met een onafhankelijke Freestyle Libre Pro IQ-sensor

  • dag en nacht;
  • dag: van 06:00 tot 23:59 uur;
  • nacht: van 00:00 tot 05:59 uur;
op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Glykemische variabiliteit Andere glycemische uitkomsten
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden

Gebaseerd op onafhankelijke Freestyle Libre Pro IQ-sensorgegevens

  • Variatiecoëfficiënt;
  • Standaardafwijking.
op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
HbA1c Andere glycemische uitkomsten
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden

venapunctie

  • Gemeen;
  • Percentage patiënten dat een HbA1c ≤ 53 mmol/mol bereikt.
op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Veiligheidsresultaten op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de veiligheid van de DHFCL op lange termijn te beoordelen, inclusief de incidentie van (ernstige) bijwerkingen, de incidentie van apparaatproblemen en de effecten van het uitsluiten van dagelijks gebruik van paracetamol op het gebruik van niet-steroïde inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en het bijbehorende percentage geneesmiddelcomplicaties.
12 maanden
Dagelijks insulinegebruik (eenheden/dag) DHFCL-uitkomsten
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
Gemeten door DHFCL-apparaat
op 3, 6, 9 en 12 maanden
dagelijks gebruik van glucagon. DHFCL-uitkomsten
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
Gemeten door het DHFCL-apparaat Dagelijks insulinegebruik, dagelijks glucagongebruik en percentage van de tijd dat het algoritme voor glucosecontrole actief is op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden.
op 3, 6, 9 en 12 maanden
Percentage van de tijd dat algoritme voor glucosecontrole actieve DHFCL-uitkomsten heeft
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
Gemeten door DHFCL-apparaat
op 3, 6, 9 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt rapporteerde dagelijks insulinegebruik als controlegroep
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
De hoeveelheid dagelijks insulinegebruik gerapporteerd door de patiënten in de controlegroep
op 3, 6, 9 en 12 maanden
Gewicht (kg) bij baseline en na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gewichtsverandering 0-12 maanden
12 maanden
Bloeddruk (SBP/DBP in mmHg) bij baseline en na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van bloeddruk en hartslag 0-12 maanden
12 maanden
Hartslag (/min) bij aanvang en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van hartslag 0-12 maanden
12 maanden
Frequentie van ongepland patiëntencontact met het diabetesteam
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
Evalueren of de DHFCL meer ongeplande patiëntcontactmomenten oplegt
op 3, 6, 9 en 12 maanden
Gelijktijdige medicatie, bij screening, baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: bij screening, baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Evaluatie van medicatie
bij screening, baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Vervolgtarief van de DHFCL
Tijdsspanne: op 12 maanden
Uitgedrukt als het percentage deelnemers dat de DHFCL-behandeling voortzet na 1 jaar gebruik
op 12 maanden
Redenen voor stopzetting van de DHFCL-behandeling.
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
Patiënten zullen door de arts worden gevraagd wat de reden van stopzetting is wanneer de DHFCL-behandeling voor het einde van de studie wordt stopgezet
op 3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

Inreda Diabetic B.V.
Dutch National Health Care Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22/671

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren