Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt hormon lukket sløjfe ved type 1-diabetes (DARE)

19. januar 2026 opdateret af: Thomas van Sloten, UMC Utrecht

Dobbelt hormon lukket sløjfe i type 1-diabetes: et randomiseret forsøg (DARE)

Denne undersøgelse er et 12-måneders åbent, to-arms randomiseret parallel-gruppe forsøg med voksne type 1 diabetes patienter udført i 14 centre i Holland. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede kliniske effektivitet af behandling med et dobbelthormon (insulin og glukagon) fuldt lukket kredsløbssystem i løbet af 12 måneder sammenlignet med den nuværende mest anvendte behandling og den i øjeblikket mest avancerede teknologiske behandling. Sekundære mål omfatter vurdering af omkostningseffektivitet, Patient Reported Outcome Measures (PROM'er), andre glykæmiske resultater og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Patienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) har behov for livslang insulinbehandling. Insulinbehandling forbedrer, men normaliserer ikke fuldt ud blodsukkerniveauet med nuværende behandlinger. Nuværende behandlinger omfatter subkutan insulininjektion eller subkutan insulininfusion, kombineret med en anordning til måling af glukoseniveauer (fingerpind, intermitterende sensor eller kontinuerlig glukoseovervågning). Selvom patienterne har givet en enorm forbedring i glykæmisk kontrol, skal de arbejde hårdt hver dag og skal stadig beregne måltidsbolus. En automatiseret insulinleveringsanordning, der dækker både basalt og prandialt insulinbehov, ville betyde endnu et stort spring fremad. Dual-hormone fully closed loop (DHFCL) giver en sådan ny strategi med automatiseret insulinlevering kombineret med målrettet glucagoninfusion som insulinantagonist til endnu mere tilnærmet normal fysiologi.

Formål: At bestemme den langsigtede kliniske effektivitet af behandling med et dobbelthormon (insulin og glukagon) fuldt lukket kredsløbssystem i 12 måneder sammenlignet med den nuværende mest anvendte behandling og den i øjeblikket mest avancerede teknologiske behandling. Sekundære mål omfatter vurdering af omkostningseffektivitet, Patient Reported Outcome Measures (PROM'er), andre glykæmiske resultater og sikkerhed.

Undersøgelsesdesign: Et 12 måneders åbent, to-arms randomiseret parallelgruppeforsøg. Undersøgelsespopulation: Voksne (alder ≥18 år) patienter med T1DM i mindst 1 år med en HbA1c ved indgang ≤ 91 mmol/mol.

Intervention: Undersøgelsen omfatter to separat randomiserede arme, defineret af den nuværende diabetesbehandling. I den ene arm er patienter i øjeblikket på flere daglige injektioner (MDI; mindst én gang dagligt langtidsvirkende insulin og tre gange dagligt korttidsvirkende insulin) i kombination med kontinuerlig eller flash glukosemonitorering (CGM eller FGM; i øjeblikket den mest anvendte strategi) 1 :1 randomiseret til enten interventionen, dvs. DHFCL, eller fortsættelse af deres nuværende behandling. I den anden arm er patienter i øjeblikket i hybrid closed loop-behandling (HCL; i øjeblikket den mest avancerede diabeteskontrolbehandling) 1:1 randomiseret til enten intervention eller fortsættelse af deres nuværende behandling.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedundersøgelsens endepunkt er Time in Range (TIR; % af tid brugt i målområdet 3,9-10 mmol/l) ved 12 måneder, som vil blive sammenlignet mellem interventionen og kontrolbehandlingen inden for hver arm. Sekundære endepunkter omfatter omkostningseffektivitet, PROM'er, andre glykæmiske resultater, sikkerhedsforanstaltninger og enhedsrelaterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amersfoort, Holland
        • Meander MC
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC, AMC
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC, VUmc
      • Apeldoorn, Holland
        • Gelre Ziekenhuis
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • UMC Groningen
      • Hilversum, Holland
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Leiden, Holland
        • LUMC
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år;
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus for mindst et år siden;
  • HbA1c ≤ 91 mmol/mol;

  • Behandlet med enten MDI med FGM/CGM eller behandlet med HCL:

    • MDI+FGM/CGM i ≥ 3 måneder med en passende sensoranvendelse i mindst 70 % af tiden i måneden før screening (baseret på sensorbrug fra downloadsammendragsrapporten for FGM/CGM);
    • HCL i ≥ 3 måneder med en brugshyppighed ≥ 70 % af tiden i autotilstand i løbet af den foregående måned før screening;

  • Opnår ikke behandlingsmålene inden for de sidste 8 uger:

    • for MDI+FGM/CGM: forsøgspersonen har en TIR <80 % eller Time Below Range (TBR) >4 %;
    • for HCL: forsøgspersonen har en TIR <80% eller TBR >4%;
  • Villig til at tage eller skifte til insulin Humalog, når den er randomiseret til interventions-DHFCL-armen;
  • Under behandling i et af de deltagende centre;
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke;
  • Adgang til internet derhjemme (for DHFCL-dataupload).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af ikke-godkendt HCL-enhed;
  • BMI >35 kg/m2;
  • eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
  • Planlæg at ændre den sædvanlige diabeteskur inden for de næste 3 måneder;
  • Aktuel deltagelse i et andet diabetesrelateret klinisk forsøg;
  • Aktiv deltagelse i en undersøgelsesundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 2 uger før tilmelding til denne undersøgelse, i henhold til efterforskerens vurdering;
  • Etableret historie med allergi eller alvorlig reaktion på klæbemiddel eller tape, der skal bruges i undersøgelsen;
  • Brug af oral glukosesænkende medicin;
  • Aktiv retinopati eller smertefuld neuropati;
  • Daglig brug af acetaminophen under forsøget (alle arme), da dette kan påvirke sensorens glukosemålinger. Tilfældig brug med maksimalt f.eks. 3 daglige doser af 1000 mg paracetamol i maksimalt 3 på hinanden følgende dage er tilladt
  • Begrænset evne til at se og høre eller føle alarmsignaler fra det lukkede sløjfesystem;
  • Aktuel graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid i de 12 måneder af forsøget eller ved at bruge ineffektive præventionsmetoder;
  • Tilstedeværelse af en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, langvarige alvorlige adhærensproblemer, forventede problemer med at overdrage diabeteskontrol til en enhed eller brug af en medicin, der efter investigatorens, den kliniske protokolstol eller den medicinske monitors vurdering kan kompromittere resultaterne af undersøgelsen eller deltagerens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienter i øjeblikket på flere daglige injektioner (MDI) + kontinuerlig eller flash glukosemonitorering (CGM; FGM) eller på en hybrid lukket sløjfe (HCL).
Eksperimentel: Intervention
Patienter i behandling med dobbelt hormon fuldt lukket sløjfe (DHFCL).
Enhed: dobbelt hormon fuldt lukket sløjfe (DHFCL)
dobbelt hormon fuldt lukket sløjfe bestående af en algoritme, sensorer og både insulin- og glukagoninfusion.
Andre navne:
  • Inreda AP (Inreda Diabetic BV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time in Range (TIR) ​​ved 12 måneder (målt med en uafhængig FSL Pro IQ-sensor)
Tidsramme: 12 måneder
TIR (% af tid brugt i målområdet 3,9-10 mmol/l) ved 12 måneder, som vil blive sammenlignet mellem interventionen og kontrolbehandlingen inden for hver arm.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) score (patientrapporterede resultater (PROM'er))
Tidsramme: efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5) er en kort selvrapporteret måling af det nuværende mentale velbefindende.
efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore (EQ-5D-5L) (patientrapporterede resultater (PROM'er))
Tidsramme: efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Som beskrevet på Euroqols hjemmeside måler EQ-5D-5L mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Score for problemområder i diabetes (PAID-5) (patientrapporterede resultater (PROM'er))
Tidsramme: efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Evaluerer problemområder i diabetes
efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Diabetesbehandling og -tilfredshed Spørgeskemastatus og ændringsscore (DTSQ-s og DTSQ-c) (patientrapporterede resultater (PROM'er))
Tidsramme: efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Måling af behandlingstilfredshed
efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Hypoglykæmi Fear Survey-II (HFS-II) Bekymringsunderskala score; (Patientrapporterede udfald (PROM'er)
Tidsramme: efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Måler frygt for hypoglykæmi
efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index score (patientrapporterede resultater (PROM'er))
Tidsramme: efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Måler søvnkvalitet og varighed
efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Insulintilførselssystemer: opfattelser, ideer, refleksioner og forventninger (INSPIRE) score (patientrapporterede resultater (PROM'er))
Tidsramme: efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Måler ideer, opfattelser og forventninger til insulinapparatet - kun for HCL (kontrol) og DHFCL grupper
efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Hypoglykæmi-ubevidsthed (Gold-Clarke) (patientrapporterede udfald (PROM'er)
Tidsramme: ved 0 og 12 måneder
Måling af hypoglykæmi ubevidsthed
ved 0 og 12 måneder
Omkostningseffektivitet: pris pr. kvalitetsjusteret leveår.
Tidsramme: 12 måneder

For at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​behandling med DHFCL. Inklusive data:

Medical Consumption Questionnaire (MCQ), efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder; Produktivitetsomkostningsspørgeskema (PCQ), efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder; Detaljeret sygehusforbrug for hver enkelt patient (samlet fra elektroniske patientjournaler, inklusive uplanlagte kontaktmomenter) Omkostningseffektivitet: omkostning pr. kvalitetsjusteret leveår.
12 måneder
Andre glykæmiske udfald
Tidsramme: efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Inklusive Time Below Range (TBR), Time Above Range (TAR), glykæmisk variabilitet, antal hypoglykæmiske hændelser og HbA1c.
efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Time Above Range (TAR) Andre glykæmiske udfald
Tidsramme: efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder

Målt med en uafhængig Freestyle Libre Pro IQ-sensor

  • niveau 1 og 2 hyperglykæmi: >10,0 mmol/l;
  • niveau 2 hyperglykæmi: >13,9 mmol/l;
efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Time Below Range (TBR) Andre glykæmiske udfald
Tidsramme: efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder

Målt med en uafhængig Freestyle Libre Pro IQ-sensor

  • niveau 1 og 2 hypoglykæmi:
  • niveau 2 hypoglykæmi:
efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Antal hypoglykæmiske hændelser Andre glykæmiske udfald
Tidsramme: efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Målt med en uafhængig Freestyle Libre Pro IQ-sensor defineret som glukose
efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Gennemsnitlig glukose Andre glykæmiske udfald
Tidsramme: efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder

Målt med en uafhængig Freestyle Libre Pro IQ-sensor

  • dag og nat;
  • dag: fra 06:00 til 23:59 timer;
  • nat: fra 00:00 til 05:59 timer;
efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Glykæmisk variabilitet Andre glykæmiske udfald
Tidsramme: efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder

Baseret på uafhængige Freestyle Libre Pro IQ-sensordata

  • variationskoefficient;
  • Standardafvigelse.
efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
HbA1c Andre glykæmiske udfald
Tidsramme: efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder

venepunktur

  • Betyde;
  • Procentdel af patienter, der opnår HbA1c ≤ 53 mmol/mol.
efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Langsigtede sikkerhedsresultater
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere langsigtet sikkerhed af DHFCL, herunder forekomsten af ​​(alvorlige) uønskede hændelser, forekomsten af ​​enhedsproblemer og virkningerne af at udelukke daglig brug af acetaminophen på brug af ikke-steroide inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og associerede lægemiddelkomplikationer.
12 måneder
Daglig insulinbrug (enheder/dag) DHFCL-resultater
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Målt med DHFCL-enhed
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
daglig brug af glukagon. DHFCL-resultater
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Målt med DHFCL-enhed Daglig insulinbrug, daglig glukagonbrug og procentdel af glukosekontrolalgoritmen aktiv efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder.
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Procentdel af glukosekontrolalgoritmens aktive DHFCL-resultater
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Målt med DHFCL-enhed
ved 3, 6, 9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede daglig insulinbrug kontrolgruppe
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Mængden af ​​daglig insulinbrug rapporteret af patienterne i kontrolgruppen
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Vægt (kg) ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af vægt 0-12 måneder
12 måneder
Blodtryk (SBP/DBP i mmHg) ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af blodtryk og puls 0-12 måneder
12 måneder
Hjertefrekvens (/min) ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af puls 0-12 måneder
12 måneder
Hyppighed af uplanlagt patientkontakt med diabetesteamet
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Evaluering af, om DHFCL pålægger flere uplanlagte patientkontaktøjeblikke
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Samtidig medicinering, ved screening, baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: ved screening, baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Evaluering af medicin
ved screening, baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Fortsættelseshastighed af DHFCL
Tidsramme: ved 12 måneder
Udtrykt som procentdelen af ​​deltagere, der fortsætter DHFCL-behandling efter 1 års brug
ved 12 måneder
Årsager til seponering af DHFCL-behandlingen.
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Patienterne vil blive spurgt af lægen, hvad årsagen til seponering er, når behandlingen med DHFCL afbrydes inden afslutningen af ​​undersøgelsen
ved 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Inreda Diabetic B.V.
Dutch National Health Care Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dobbelt hormon fuldt lukket sløjfe (DHFCL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner