Kaksoishormonisuljettu piiri tyypin 1 diabeteksessa (DARE)
Kaksoishormonin suljettu silmukka tyypin 1 diabeteksessa: satunnaistettu koe (DARE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) -potilaat tarvitsevat elinikäistä insuliinihoitoa. Insuliinihoito parantaa, mutta ei täysin normalisoi verensokeritasoja nykyisillä hoidoilla. Nykyisiä hoitoja ovat ihonalainen insuliiniinjektio tai ihonalainen insuliiniinfuusio yhdistettynä glukoositasojen mittauslaitteeseen (sormipuikko, katkonainen anturi tai jatkuva glukoosin seuranta). Vaikka verensokerin hallinta on parantunut valtavasti, potilaiden on työskenneltävä lujasti joka päivä ja silti laskettava ateriabolukset. Automaattinen insuliinin annostelulaite, joka kattaa sekä perus- että ateriaalisen insuliinin tarpeen, merkitsisi jälleen suurta harppausta eteenpäin. Kaksoishormoninen täysin suljettu silmukka (DHFCL) tarjoaa tällaisen uuden strategian automaattiselle insuliinin annostelulle yhdistettynä kohdennettuun glukagoni-infuusioon insuliiniantagonistina, mikä vielä lähentää normaalia fysiologiaa.
Tavoite: Määrittää kaksoishormonin (insuliini ja glukagoni) täysin suljetun silmukan järjestelmällä hoidon pitkän aikavälin kliininen tehokkuus 12 kuukauden aikana verrattuna nykyiseen eniten käytettyyn hoitoon ja tällä hetkellä edistyneimpään teknologiseen hoitoon. Toissijaisia tavoitteita ovat kustannustehokkuuden arviointi, potilaiden raportoidut tulosmittaukset (PROM), muut glykeemiset tulokset ja turvallisuus.
Tutkimussuunnitelma: 12 kuukauden avoin, kaksihaarainen satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimuspopulaatio: Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta) potilaat, joilla on T1DM vähintään 1 vuoden ajan ja joiden HbA1c aloitusvaiheessa oli ≤ 91 mmol/mol.
Interventio: Tutkimus sisältää kaksi erikseen satunnaistettua haaraa, jotka määritellään nykyisen diabeteksen hoidossa. Yhdessä haarassa potilaita, jotka saavat tällä hetkellä useita päivittäisiä injektioita (MDI; vähintään kerran vuorokaudessa pitkävaikutteinen insuliini ja kolme kertaa vuorokaudessa lyhytvaikutteinen insuliini) yhdistettynä jatkuvaan tai nopeaan glukoosimittaukseen (CGM tai FGM; tällä hetkellä eniten käytetty strategia) on 1 :1 satunnaistettiin joko interventioon, eli DHFCL:ään, tai nykyisen hoidon jatkamiseen. Toisessa haarassa potilaat, jotka saavat tällä hetkellä hybridisuljetun silmukan hoitoa (HCL; tällä hetkellä edistynein diabeteksen hallintahoito), satunnaistetaan 1:1 joko interventioon tai nykyisen hoidon jatkamiseen.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tutkimuksen pääpäätetapahtuma on aikaväli (TIR; % ajasta, joka vietettiin tavoitealueella 3,9-10 mmol/l) 12 kuukauden kohdalla, jota verrataan intervention ja kontrollihoidon välillä kummassakin tapauksessa. käsivarsi. Toissijaisia päätepisteitä ovat kustannustehokkuus, PROM-arvot, muut glykeemiset tulokset, turvatoimenpiteet ja laitteisiin liittyvät tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat
- Meander MC
-
Amsterdam, Alankomaat
- OLVG
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC, AMC
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC, VUmc
-
Apeldoorn, Alankomaat
- Gelre Ziekenhuis
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat
- UMC Groningen
-
Hilversum, Alankomaat
- Tergooi Ziekenhuis
-
Leiden, Alankomaat
- LUMC
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- tyypin 1 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään vuosi sitten;
- HbA1c < 91 mmol/mol;
Käsitelty joko MDI:llä FGM/CGM:llä tai käsitelty HCL:llä:
- MDI+FGM/CGM ≥ 3 kuukauden ajan riittävällä anturikäytöllä vähintään 70 %:n ajan seulontaa edeltävän kuukauden ajasta (perustuu FGM/CGM:n latausyhteenvetoraportin anturin käyttöön);
- HCL ≥ 3 kuukauden ajan käyttötiheydellä ≥ 70 % ajasta automaattitilassa edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa;
Ei saavuta hoitotavoitteita viimeisen 8 viikon aikana:
- MDI+FGM/CGM: kohteen TIR < 80 % tai aikavälin alapuolella (TBR) > 4 %;
- HCL:lle: kohteen TIR < 80 % tai TBR > 4 %;
- Valmis ottamaan Humalog-insuliinia tai vaihtamaan siihen, kun se satunnaistetaan interventio-DHFCL-haaraan;
- Hoidossa yhdessä osallistuvista keskuksista;
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Internet-yhteys kotona (DHFCL-tietojen lataamista varten).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-hyväksyttyjen HCL-laitteiden nykyinen käyttö;
- BMI > 35 kg/m2;
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2;
- Suunnittele tavanomaisen diabeteshoidon vaihtamista seuraavien 3 kuukauden aikana;
- Osallistuminen toiseen diabetekseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen;
- Aktiivisesti osallistuminen tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkittavasta tutkimuslääkkeestä tai -laitteesta viimeisten 2 viikon aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, tutkijan harkinnan mukaan;
- Todettu allergia tai vakava reaktio liimalle tai teipille, jota on käytettävä tutkimuksessa;
- Suun kautta otettavien glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö;
- Aktiivinen retinopatia tai kivulias neuropatia;
- Asetaaminofeenin päivittäinen käyttö kokeen aikana (kaikki käsivarret), koska tämä voi vaikuttaa anturin glukoosimittauksiin. Satunnainen käyttö maksimissaan esim. Sallitaan 3 päivittäistä 1000 mg parasetamoliannosta enintään 3 peräkkäisenä päivänä
- Rajoitettu kyky nähdä ja kuulla tai tuntea suljetun silmukan järjestelmän hälytyssignaaleja;
- Nykyinen raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen 12 kuukauden aikana tai tehottomien ehkäisymenetelmien käyttö;
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, pitkäaikaiset vakavat hoitoon sitoutumisongelmat, odotettavissa olevat ongelmat diabeteksen hallinnan siirtämisessä laitteelle tai lääkkeen käyttö, jotka tutkijan, kliinisen protokollatuolin tai lääketieteellisen monitorin harkinnan mukaan voivat vaarantaa tutkimuksen tulokset. tutkimukseen tai osallistujan turvallisuuteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä useita päivittäisiä injektioita (MDI) + jatkuvaa tai nopeaa glukoosivalvontaa (CGM; FGM) tai hybridisuljettua silmukkaa (HCL).
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat, jotka saavat täysin suljetun kaksoishormonihoitoa (DHFCL).
|
kaksoishormoni täysin suljettu silmukka, joka koostuu algoritmista, sensoreista ja sekä insuliinin että glukagonin infuusiosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaväli (TIR) 12 kuukauden kohdalla (mitattu itsenäisellä FSL Pro IQ -sensorilla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TIR (% ajasta, joka vietettiin tavoitealueella 3,9-10 mmol/l) 12 kuukauden kohdalla, jota verrataan intervention ja kontrollihoidon välillä kummassakin käsissä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointiindeksin (WHO-5) pistemäärä (potilaan raportoimat tulokset (PROM))
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvoinnin indeksi (WHO-5) on lyhyt itseraportoitu mittari nykyisestä henkisestä hyvinvoinnista.
|
0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet (EQ-5D-5L) (potilaan raportoimat tulokset (PROM)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Kuten Euroqol-verkkosivustolla kuvataan, EQ-5D-5L mittaa liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
|
0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Diabetes-ongelma-alueet (PAID-5) -pisteet (potilaan raportoimat tulokset (PROM))
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Arvioi diabeteksen ongelma-alueita
|
0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Diabetes Hoito ja Tyytyväisyys Kyselylomakkeen tila ja muutos (DTSQ-s ja DTSQ-c) pisteet (potilaan raportoidut tulokset (PROM)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Hoitotyytyväisyyden mittaaminen
|
0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Hypoglykemian pelkotutkimus-II (HFS-II) Huoli-ala-asteikkopisteet; (Potilaan raportoimat tulokset (PROM)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Mittaa hypoglykemian pelkoa
|
0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin pisteet (potilaan raportoimat tulokset (PROM))
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Mittaa unen laatua ja kestoa
|
0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Insuliinin annostelujärjestelmät: havainnot, ideat, pohdiskelut ja odotukset (INSPIRE) -pisteet (potilaiden raportoimat tulokset (PROM))
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Mittaa ideoita, käsityksiä ja odotuksia insuliinilaitteesta - vain HCL- (kontrolli-) ja DHFCL-ryhmille
|
0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Hypoglykemian tietämättömyys (Gold-Clarke) (potilaan raportoimat tulokset (PROM)
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Hypoglykemian tietämättömyyden mittaaminen
|
0 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kustannustehokkuus: hinta laatusopeutettua käyttövuotta kohden.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DHFCL-hoidon kustannustehokkuuden määrittäminen. Sisältää tiedot: Medical Consumption Questionnaire (MCQ), 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla; Tuottavuuskustannuskysely (PCQ), 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla; Yksityiskohtainen sairaalan terveydenhuollon kulutus kullekin yksittäiselle potilaalle (kerätty sähköisistä potilastiedostoista, mukaan lukien suunnittelemattomat kontaktihetket) Kustannustehokkuus: kustannus laatukorjattua elinvuotta kohden. |
12 kuukautta
|
|
Muut glykeemiset tulokset
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Mukaan lukien aika Below Range (TBR), Time Above Range (TAR), glykeeminen vaihtelu, hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä ja HbA1c.
|
0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Aika Above Range (TAR) Muut glykeemiset tulokset
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Mitattu itsenäisellä Freestyle Libre Pro IQ -sensorilla
|
0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Aika Below Range (TBR) Muut glykeemiset tulokset
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Mitattu itsenäisellä Freestyle Libre Pro IQ -sensorilla
|
0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä Muut glykeemiset seuraukset
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Mitattu itsenäisellä Freestyle Libre Pro IQ -sensorilla, joka määritellään glukoosiksi
|
0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Keskimääräinen glukoosi Muut glykeemiset tulokset
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Mitattu itsenäisellä Freestyle Libre Pro IQ -sensorilla
|
0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Glykeeminen vaihtelu Muut glykeemiset tulokset
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Perustuu riippumattomiin Freestyle Libre Pro IQ -sensoritietoihin
|
0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
HbA1c Muut glykeemiset seuraukset
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
laskimopunktio
|
0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Pitkän aikavälin turvallisuustuloksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida DHFCL:n pitkän aikavälin turvallisuutta, mukaan lukien (vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus, laiteongelmien ilmaantuvuus ja asetaminofeenin päivittäisen käytön poissulkemisen vaikutukset steroideihin kuulumattomien tulehduslääkkeiden (NSAID) käyttöön ja niihin liittyvien lääkekomplikaatioiden määrään.
|
12 kuukautta
|
|
Päivittäisen insuliinin käytön (yksikköä/päivä) DHFCL-tulokset
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Mitattu DHFCL-laitteella
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
päivittäinen glukagonin käyttö.DHFCL-tulokset
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Mitattu DHFCL-laitteella Päivittäinen insuliinin käyttö, päivittäinen glukagonin käyttö ja prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosinsäätöalgoritmi on ollut aktiivinen 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Prosenttiosuus glukoosinsäätöalgoritmin aktiivisten DHFCL-tulosten ajasta
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Mitattu DHFCL-laitteella
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas raportoi päivittäisen insuliinin käytön kontrolliryhmä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Verrokkiryhmän potilaiden ilmoittama päivittäisen insuliinin käyttömäärä
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Paino (kg) lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painonmuutos 0-12kk
|
12 kuukautta
|
|
Verenpaine (SBP/DBP mmHg) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenpaineen ja sykkeen muutos 0-12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Syke (/min) lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sykkeen muutos 0-12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden suunnittelemattomien kontaktien esiintymistiheys diabetestiimin kanssa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Arvioidaan, aiheuttaako DHFCL enemmän suunnittelemattomia potilaskontaktihetkiä
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Samanaikainen lääkitys seulonnassa, lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: seulonnassa, lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Lääkkeiden arviointi
|
seulonnassa, lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
DHFCL:n jatkuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Ilmaistaan prosenttiosuutena osallistujista, jotka jatkavat DHFCL-hoitoa vuoden käytön jälkeen
|
12 kuukauden iässä
|
|
Syyt DHFCL-hoidon lopettamiseen.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Lääkäri kysyy potilailta, mikä on lopettamisen syy, kun hän lopettaa DHFCL-hoidon ennen tutkimuksen päättymistä
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/671
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .