統合失調症患者におけるオランザピンに関連する代謝障害の調節におけるエンパグリフロジンの追加
統合失調症患者におけるオランザピンに関連する代謝障害の調節におけるエンパグリフロジン追加の安全性と有効性の評価.二重盲検無作為化プラセボ対照試験
オランザピンは、統合失調症の症状を効果的に管理し、精神病の精神病理学的症状を軽減するチエノ-ベンゾジアゼピン誘導体です。 また、双極性障害に関連する急性躁病エピソードの制御にも効果的であり、他の抗精神病薬よりも治療上の利点がいくつかあります (Citrome et al., 2019)。
ただし、Ola の投与は、他の抗精神病薬と比較して、高血圧、糖尿病、高脂血症などの代謝障害の発生率が高いことを伴う深刻な BWG を誘発することが報告されています (Mauri et al., 2014)。
Ola 誘発 BWG を最小化または正常化できる他の薬剤による補助治療は、効果的な抗精神病薬の安全性と忍容性のプロファイルを高めることができるため、これらの副作用を最小限に抑えるための改善された治療法または介入を開発する必要性が強調されています。 公開された 12 の研究のメタアナリシスでは、メトホルミンなどの抗糖尿病薬が、抗精神病薬で治療された患者の代謝パラメーターを改善することがわかりました (de Silva et al., 2016)。
これらの研究は、Ola 誘発 BWG を最小限に抑えるための補助療法として、他の糖尿病治療薬の評価を奨励しました。 エンパグリフロジン (EMPA) は、ナトリウム-グルコース輸送タンパク質 2 阻害剤 (SGLT2) として作用する第 3 世代の抗糖尿病薬であり、収縮期血圧と体重をわずかに減少させて血糖コントロールを改善する新しい作用機序を提供します (Pradhan etら、2019）。 Ola 誘発 BWG に対する EMPA の効果は特定されておらず、さらなる調査が必要です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tanta、エジプト、34518
- 募集
- Tanta Unuversity
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コンタクト：
- Eman Elberri, PhD
- 電話番号：01067831661
- メール：eman.elberri@pharm.tanta.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
統合失調症 オランザピンで治療を受けている 18 歳から 60 歳までの年齢の患者。
除外基準:
他の炎症性疾患（心血管、喘息、骨、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群としてのグループ 1
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抗精神病薬
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アクティブコンパレータ：エンパグリフロジンとしてグループ 2
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ナトリウム-グルコース輸送タンパク質 2 阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重と体格指数（BMI）の変化
時間枠：12週間まで
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キログラム (またはポンド) 単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った値、および身長と体重に基づく体脂肪の測定値 (成人の男性と女性に適用される) 体格指数 = 重量 (キログラム) を身長 (メートル単位) で除算
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12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エンパグリフロジンの安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）
時間枠：12週間まで
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使用された介入の副作用
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12週間まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMPA2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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