Adición de empagliflozina en la modulación de alteraciones metabólicas asociadas con olanzapina en pacientes con esquizofrenia
Evaluación de la seguridad y eficacia de la adición de empagliflozina en la modulación de los trastornos metabólicos asociados con la olanzapina en pacientes con esquizofrenia. Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
La olanzapina es un derivado de la tienobenzodiazepina que es eficaz en el control de los síntomas de la esquizofrenia y en la reducción de los síntomas psicopatológicos de la psicosis. También es eficaz para controlar los episodios maníacos agudos asociados con el trastorno bipolar y ha proporcionado algunas ventajas terapéuticas sobre otros agentes antipsicóticos (Citrome et al., 2019).
Sin embargo, se ha informado que la administración de Ola induce una BWG profunda acompañada de una mayor incidencia de déficits metabólicos, como hipertensión, diabetes e hiperlipidemia, en comparación con otros agentes antipsicóticos (Mauri et al., 2014).
El tratamiento adyuvante con otros agentes que pueden minimizar o normalizar el BWG inducido por Ola puede mejorar los perfiles de seguridad y tolerabilidad de un antipsicótico efectivo, lo que destaca la necesidad de desarrollar terapias o intervenciones mejoradas para minimizar estos efectos secundarios. Un metanálisis de 12 estudios publicados encontró que los medicamentos antidiabéticos como la metformina mejoraron los parámetros metabólicos en pacientes tratados con antipsicóticos (de Silva et al., 2016).
Estos estudios alentaron la evaluación de otros agentes antidiabéticos como terapias complementarias para minimizar el BWG inducido por Ola. La empagliflozina (EMPA) es el fármaco antidiabético de tercera generación que actúa como inhibidor de la proteína dos transportadora de sodio-glucosa (SGLT2), que proporciona un nuevo mecanismo de acción para mejorar el control glucémico con disminuciones modestas en la presión arterial sistólica y el peso corporal (Pradhan et al. al., 2019). Los efectos de EMPA en BWG inducido por Ola no se han determinado y requieren más investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 34518
- Reclutamiento
- Tanta Unuversity
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Contacto:
- Eman Elberri, PhD
- Número de teléfono: 01067831661
- Correo electrónico: eman.elberri@pharm.tanta.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Esquizofrenia Pacientes tratados con Olanzapina con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años.
Criterio de exclusión:
pacientes que tenían cualquier otra enfermedad inflamatoria (cardiovascular, asma, hueso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1 como grupo de control
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antipsicóticos
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Comparador activo: Grupo dos como Empagliflozina
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Inhibidor dos de la proteína transportadora de sodio-glucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal y el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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el peso de una persona en kilogramos (o libras) dividido por el cuadrado de la altura en metros y la medida de la grasa corporal basada en la altura y el peso que se aplica a hombres y mujeres adultos índice de masa corporal = peso (kilogramo) dividido por la altura en metros cuadrados
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA) como medidas de seguridad y tolerabilidad de Empagliflozina
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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cualquier efecto secundario de la intervención utilizada
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMPA2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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