- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05669742
Empagliflotsiinilisäys skitsofreniapotilaiden olantsapiiniin liittyvien aineenvaihduntahäiriöiden muokkaamiseen
Empagliflotsiinilisäyksen turvallisuuden ja tehon arviointi olantsapiiniin liittyvien aineenvaihduntahäiriöiden moduloinnissa skitsofreniapotilailla. Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Olantsapiini on tienobentsodiatsepiinijohdannainen, joka hallitsee tehokkaasti skitsofrenian oireita ja vähentää psykoosin psykopatologisia oireita. Se on myös tehokas kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien akuuttien maniajaksojen hallinnassa, ja se on tarjonnut joitain terapeuttisia etuja muihin antipsykoottisiin aineisiin verrattuna (Citrome et al., 2019).
Olan antamisen on kuitenkin raportoitu aiheuttavan syvää BWG:tä, johon liittyy suurempi aineenvaihduntahäiriöiden, kuten verenpainetaudin, diabeteksen ja hyperlipidemian, esiintyvyys verrattuna muihin antipsykoottisiin aineisiin (Mauri et al., 2014).
Täydentävä hoito muilla aineilla, jotka voivat minimoida tai normalisoida Ola-indusoidun BWG:n, voi parantaa tehokkaan psykoosilääkkeen turvallisuutta ja siedettävyysprofiileja, mikä korostaa tarvetta kehittää parempia hoitoja tai interventioita näiden sivuvaikutusten minimoimiseksi. 12 julkaistun tutkimuksen meta-analyysissä havaittiin, että diabeteslääkkeet, kuten metformiini, paransivat psykoosilääkkeillä hoidettujen potilaiden aineenvaihduntaparametreja (de Silva et al., 2016).
Nämä tutkimukset rohkaisivat arvioimaan muita diabeteslääkkeitä lisähoitoina Ola-indusoidun BWG:n minimoimiseksi. Empagliflotsiini (EMPA) on kolmannen sukupolven diabeteslääke, joka toimii natrium-glukoosin kuljetusproteiinin kaksi estäjänä (SGLT2), joka tarjoaa uuden vaikutusmekanismin, joka parantaa verensokerin hallintaa systolisen verenpaineen ja ruumiinpainon vähäisellä laskulla (Pradhan et). al., 2019). EMPA:n vaikutuksia Ola-indusoituun BWG:hen ei ole määritetty, ja se vaatii lisätutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 34518
- Rekrytointi
- Tanta Unuversity
-
Ottaa yhteyttä:
- Eman Elberri, PhD
- Puhelinnumero: 01067831661
- Sähköposti: eman.elberri@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Skitsofrenia Olantsapiinilla hoidetut potilaat, joiden ikä vaihtelee 18–60 vuoden välillä.
Poissulkemiskriteerit:
potilaat, joilla oli jokin muu tulehdussairaus (sydän- ja verisuonijärjestelmä, astma, luusto).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 kontrolliryhmänä
|
psykoosilääkkeet
|
|
Active Comparator: Ryhmä kaksi Empagliflozinina
|
natrium-glukoosin kuljetusproteiinin kaksi estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa ja painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
henkilön paino kilogrammoina (tai pauna) jaettuna pituuden neliöllä metreinä ja kehon rasvan mitta, joka perustuu pituuteen ja painoon, joka koskee aikuisten miesten ja naisten painoindeksiä = paino (kilo) jaettuna pituuden neliömetrillä
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) empagliflotsiinin turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
käytetyn toimenpiteen sivuvaikutuksia
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMPA2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .