- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05669742
Empagliflozin-addition i modulerende metaboliske forstyrrelser forbundet med olanzapin hos skizofrenipatienter
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Empagliflozin-tilsætning til modulering af metaboliske forstyrrelser forbundet med olanzapin hos skizofrenipatienter. Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Olanzapin er et thieno-benzodiazepinderivat, der effektivt håndterer symptomerne på skizofreni og reducerer de psykopatologiske symptomer på psykose. Det er også effektivt til at kontrollere de akutte maniske episoder forbundet med bipolar lidelse og har givet nogle terapeutiske fordele i forhold til andre antipsykotiske midler (Citrome et al., 2019).
Imidlertid er Ola-administration blevet rapporteret at inducere dybtgående BWG ledsaget af højere forekomst af metaboliske underskud, såsom hypertension, diabetes og hyperlipidæmi, sammenlignet med andre antipsykotiske midler (Mauri et al., 2014).
Supplerende behandling med andre midler, der kan minimere eller normalisere Ola-induceret BWG, kan øge sikkerheds- og tolerabilitetsprofilerne for et effektivt antipsykotikum og dermed fremhæve behovet for at udvikle forbedrede terapier eller interventioner for at minimere disse bivirkninger. En meta-analyse af 12 offentliggjorte undersøgelser viste, at antidiabetiske lægemidler såsom metformin forbedrede metaboliske parametre hos patienter behandlet med antipsykotika (de Silva et al., 2016).
Disse undersøgelser fremmede evalueringen af andre antidiabetiske midler som supplerende terapier for at minimere Ola-induceret BWG. Empagliflozin (EMPA) er tredje generations anti-diabetisk lægemiddel, der fungerer som natrium-glucose transportprotein to-hæmmer (SGLT2), som giver en ny virkningsmekanisme til at forbedre den glykæmiske kontrol med beskedne fald i systolisk blodtryk og kropsvægt (Pradhan et al. al., 2019). Virkningerne af EMPA på Ola-induceret BWG er ikke blevet bestemt og kræver yderligere undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 34518
- Rekruttering
- Tanta Unuversity
-
Kontakt:
- Eman Elberri, PhD
- Telefonnummer: 01067831661
- E-mail: eman.elberri@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skizofreni Patienter behandlet med Olanzapin i alderen fra 18 til 60 år.
Ekskluderingskriterier:
patienter, der havde en anden inflammatorisk sygdom (kardiovaskulær, astma, knogle).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 som kontrolgruppe
|
antipsykotika
|
|
Aktiv komparator: Gruppe to som Empagliflozin
|
natrium-glucose transportprotein to-hæmmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: op til 12 uger
|
en persons vægt i kilogram (eller pounds) divideret med kvadratet af højde i meter og mål for kropsfedt baseret på højde og vægt, der gælder for voksne mænd og kvinder body mass index = vægt (kilogram) divideret med højden i kvadratmetre
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE) som mål for sikkerhed og tolerabilitet af Empagliflozin
Tidsramme: op til 12 uger
|
eventuelle bivirkninger af den anvendte intervention
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMPA2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .