Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin-addition i modulerende metaboliske forstyrrelser forbundet med olanzapin hos skizofrenipatienter

4. februar 2026 opdateret af: Eman Elberri, Tanta University

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Empagliflozin-tilsætning til modulering af metaboliske forstyrrelser forbundet med olanzapin hos skizofrenipatienter. Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Olanzapin er et thieno-benzodiazepinderivat, der effektivt håndterer symptomerne på skizofreni og reducerer de psykopatologiske symptomer på psykose. Det er også effektivt til at kontrollere de akutte maniske episoder forbundet med bipolar lidelse og har givet nogle terapeutiske fordele i forhold til andre antipsykotiske midler (Citrome et al., 2019).

Imidlertid er Ola-administration blevet rapporteret at inducere dybtgående BWG ledsaget af højere forekomst af metaboliske underskud, såsom hypertension, diabetes og hyperlipidæmi, sammenlignet med andre antipsykotiske midler (Mauri et al., 2014).

Supplerende behandling med andre midler, der kan minimere eller normalisere Ola-induceret BWG, kan øge sikkerheds- og tolerabilitetsprofilerne for et effektivt antipsykotikum og dermed fremhæve behovet for at udvikle forbedrede terapier eller interventioner for at minimere disse bivirkninger. En meta-analyse af 12 offentliggjorte undersøgelser viste, at antidiabetiske lægemidler såsom metformin forbedrede metaboliske parametre hos patienter behandlet med antipsykotika (de Silva et al., 2016).

Disse undersøgelser fremmede evalueringen af ​​andre antidiabetiske midler som supplerende terapier for at minimere Ola-induceret BWG. Empagliflozin (EMPA) er tredje generations anti-diabetisk lægemiddel, der fungerer som natrium-glucose transportprotein to-hæmmer (SGLT2), som giver en ny virkningsmekanisme til at forbedre den glykæmiske kontrol med beskedne fald i systolisk blodtryk og kropsvægt (Pradhan et al. al., 2019). Virkningerne af EMPA på Ola-induceret BWG er ikke blevet bestemt og kræver yderligere undersøgelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skizofreni Patienter behandlet med Olanzapin i alderen fra 18 til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

patienter, der havde en anden inflammatorisk sygdom (kardiovaskulær, astma, knogle).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 som kontrolgruppe
antipsykotika
Aktiv komparator: Gruppe to som Empagliflozin
natrium-glucose transportprotein to-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: op til 12 uger
en persons vægt i kilogram (eller pounds) divideret med kvadratet af højde i meter og mål for kropsfedt baseret på højde og vægt, der gælder for voksne mænd og kvinder body mass index = vægt (kilogram) divideret med højden i kvadratmetre
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE) som mål for sikkerhed og tolerabilitet af Empagliflozin
Tidsramme: op til 12 uger
eventuelle bivirkninger af den anvendte intervention
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner