Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání empagliflozinu při modulaci metabolických poruch spojených s olanzapinem u pacientů se schizofrenií

4. února 2026 aktualizováno: Eman Elberri, Tanta University

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti přidání empagliflozinu při modulaci metabolických poruch spojených s olanzapinem u pacientů se schizofrenií. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Olanzapin je derivát thieno-benzodiazepinu, který účinně zvládá symptomy schizofrenie a snižuje psychopatologické symptomy psychózy. Je také účinný při kontrole akutních manických epizod spojených s bipolární poruchou a poskytuje určité terapeutické výhody oproti jiným antipsychotickým činidlům (Citrome et al., 2019).

Bylo však hlášeno, že podávání Ola vyvolává hluboké BWG doprovázené vyšším výskytem metabolických deficitů, jako je hypertenze, diabetes a hyperlipidémie, ve srovnání s jinými antipsychotiky (Mauri et al., 2014).

Doplňková léčba jinými činidly, která mohou minimalizovat nebo normalizovat Ola-indukované BWG, může zvýšit profily bezpečnosti a snášenlivosti účinného antipsychotika, čímž se zdůrazňuje potřeba vyvinout zlepšené terapie nebo intervence k minimalizaci těchto vedlejších účinků. Metaanalýza 12 publikovaných studií zjistila, že antidiabetika, jako je metformin, zlepšila metabolické parametry u pacientů léčených antipsychotiky (de Silva et al., 2016).

Tyto studie podpořily hodnocení jiných antidiabetik jako doplňkových terapií k minimalizaci BWG vyvolané Ola. Empagliflozin (EMPA) je antidiabetikum třetí generace působící jako inhibitor transportního proteinu sodíku a glukózy (SGLT2), který poskytuje nový mechanismus účinku ke zlepšení kontroly glykémie s mírným snížením systolického krevního tlaku a tělesné hmotnosti (Pradhan et al., 2019). Účinky EMPA na BWG indukované Ola nebyly stanoveny a vyžadují další zkoumání.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Schizofrenie Pacienti léčení olanzapinem ve věku od 18 do 60 let.

Kritéria vyloučení:

pacienti, kteří měli jakékoli jiné zánětlivé onemocnění (kardiovaskulární, astma, kostní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 jako kontrolní skupina
antipsychotika
Aktivní komparátor: Skupina dvě jako Empagliflozin
sodno-glukózový transportní protein dva inhibitory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: až 12 týdnů
hmotnost osoby v kilogramech (nebo librách) dělená druhou mocninou výšky v metrech a míra tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti, která platí pro dospělé muže a ženy index tělesné hmotnosti = wt (kilogram) děleno výškou v metrech čtverečních
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE) jako měřítka bezpečnosti a snášenlivosti empagliflozinu
Časové okno: až 12 týdnů
případné vedlejší účinky použité intervence
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit