- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05669742
Přidání empagliflozinu při modulaci metabolických poruch spojených s olanzapinem u pacientů se schizofrenií
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti přidání empagliflozinu při modulaci metabolických poruch spojených s olanzapinem u pacientů se schizofrenií. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Olanzapin je derivát thieno-benzodiazepinu, který účinně zvládá symptomy schizofrenie a snižuje psychopatologické symptomy psychózy. Je také účinný při kontrole akutních manických epizod spojených s bipolární poruchou a poskytuje určité terapeutické výhody oproti jiným antipsychotickým činidlům (Citrome et al., 2019).
Bylo však hlášeno, že podávání Ola vyvolává hluboké BWG doprovázené vyšším výskytem metabolických deficitů, jako je hypertenze, diabetes a hyperlipidémie, ve srovnání s jinými antipsychotiky (Mauri et al., 2014).
Doplňková léčba jinými činidly, která mohou minimalizovat nebo normalizovat Ola-indukované BWG, může zvýšit profily bezpečnosti a snášenlivosti účinného antipsychotika, čímž se zdůrazňuje potřeba vyvinout zlepšené terapie nebo intervence k minimalizaci těchto vedlejších účinků. Metaanalýza 12 publikovaných studií zjistila, že antidiabetika, jako je metformin, zlepšila metabolické parametry u pacientů léčených antipsychotiky (de Silva et al., 2016).
Tyto studie podpořily hodnocení jiných antidiabetik jako doplňkových terapií k minimalizaci BWG vyvolané Ola. Empagliflozin (EMPA) je antidiabetikum třetí generace působící jako inhibitor transportního proteinu sodíku a glukózy (SGLT2), který poskytuje nový mechanismus účinku ke zlepšení kontroly glykémie s mírným snížením systolického krevního tlaku a tělesné hmotnosti (Pradhan et al., 2019). Účinky EMPA na BWG indukované Ola nebyly stanoveny a vyžadují další zkoumání.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 34518
- Nábor
- Tanta Unuversity
-
Kontakt:
- Eman Elberri, PhD
- Telefonní číslo: 01067831661
- E-mail: eman.elberri@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Schizofrenie Pacienti léčení olanzapinem ve věku od 18 do 60 let.
Kritéria vyloučení:
pacienti, kteří měli jakékoli jiné zánětlivé onemocnění (kardiovaskulární, astma, kostní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 jako kontrolní skupina
|
antipsychotika
|
|
Aktivní komparátor: Skupina dvě jako Empagliflozin
|
sodno-glukózový transportní protein dva inhibitory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: až 12 týdnů
|
hmotnost osoby v kilogramech (nebo librách) dělená druhou mocninou výšky v metrech a míra tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti, která platí pro dospělé muže a ženy index tělesné hmotnosti = wt (kilogram) děleno výškou v metrech čtverečních
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AE) jako měřítka bezpečnosti a snášenlivosti empagliflozinu
Časové okno: až 12 týdnů
|
případné vedlejší účinky použité intervence
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMPA2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .