- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05669742
Dodatek empagliflozyny w modulujących zaburzeniach metabolicznych związanych z olanzapiną u pacjentów ze schizofrenią
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dodatku empagliflozyny w modulowaniu zaburzeń metabolicznych związanych z olanzapiną u pacjentów ze schizofrenią. Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo
Olanzapina jest pochodną tienobenzodiazepiny, która skutecznie łagodzi objawy schizofrenii i zmniejsza objawy psychopatologiczne psychozy. Jest również skuteczny w kontrolowaniu ostrych epizodów maniakalnych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową i zapewnia pewne korzyści terapeutyczne w porównaniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi (Citrome i in., 2019).
Jednak doniesiono, że podawanie Ola indukuje głęboką BWG, której towarzyszy większa częstość występowania deficytów metabolicznych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca i hiperlipidemia, w porównaniu z innymi środkami przeciwpsychotycznymi (Mauri i in., 2014).
Leczenie wspomagające innymi środkami, które mogą zminimalizować lub znormalizować BWG indukowane Ola, może poprawić profile bezpieczeństwa i tolerancji skutecznego leku przeciwpsychotycznego, podkreślając w ten sposób potrzebę opracowania ulepszonych terapii lub interwencji w celu zminimalizowania tych skutków ubocznych. Metaanaliza 12 opublikowanych badań wykazała, że leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina, poprawiają parametry metaboliczne u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (de Silva i in., 2016).
Badania te zachęciły do oceny innych środków przeciwcukrzycowych jako terapii wspomagających w celu zminimalizowania BWG indukowanego Ola. Empagliflozyna (EMPA) jest lekiem przeciwcukrzycowym trzeciej generacji, działającym jako inhibitor białka transportującego glukozę sodową dwa (SGLT2), który zapewnia nowy mechanizm działania poprawiający kontrolę glikemii z niewielkim spadkiem skurczowego ciśnienia krwi i masy ciała (Pradhan i in. al., 2019). Wpływ EMPA na BWG wywołany Ola nie został określony i wymaga dalszych badań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 34518
- Rekrutacyjny
- Tanta Unuversity
-
Kontakt:
- Eman Elberri, PhD
- Numer telefonu: 01067831661
- E-mail: eman.elberri@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Schizofrenia Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat leczeni olanzapiną.
Kryteria wyłączenia:
pacjenci, u których występowała jakakolwiek inna choroba zapalna (sercowo-naczyniowa, astma, kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 jako grupa kontrolna
|
leki przeciwpsychotyczne
|
|
Aktywny komparator: Grupa druga jako empagliflozyna
|
inhibitor białka transportującego glukozę sodową dwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
waga osoby w kilogramach (lub funtach) podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu oraz miara tkanki tłuszczowej oparta na wzroście i wadze, która dotyczy dorosłych mężczyzn i kobiet, wskaźnik masy ciała = waga (kilogram) podzielona przez wzrost w metrach kwadratowych
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) jako miary bezpieczeństwa i tolerancji empagliflozyny
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
jakichkolwiek skutków ubocznych zastosowanej interwencji
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMPA2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .