Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatek empagliflozyny w modulujących zaburzeniach metabolicznych związanych z olanzapiną u pacjentów ze schizofrenią

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Eman Elberri, Tanta University

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dodatku empagliflozyny w modulowaniu zaburzeń metabolicznych związanych z olanzapiną u pacjentów ze schizofrenią. Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Olanzapina jest pochodną tienobenzodiazepiny, która skutecznie łagodzi objawy schizofrenii i zmniejsza objawy psychopatologiczne psychozy. Jest również skuteczny w kontrolowaniu ostrych epizodów maniakalnych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową i zapewnia pewne korzyści terapeutyczne w porównaniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi (Citrome i in., 2019).

Jednak doniesiono, że podawanie Ola indukuje głęboką BWG, której towarzyszy większa częstość występowania deficytów metabolicznych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca i hiperlipidemia, w porównaniu z innymi środkami przeciwpsychotycznymi (Mauri i in., 2014).

Leczenie wspomagające innymi środkami, które mogą zminimalizować lub znormalizować BWG indukowane Ola, może poprawić profile bezpieczeństwa i tolerancji skutecznego leku przeciwpsychotycznego, podkreślając w ten sposób potrzebę opracowania ulepszonych terapii lub interwencji w celu zminimalizowania tych skutków ubocznych. Metaanaliza 12 opublikowanych badań wykazała, że ​​leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina, poprawiają parametry metaboliczne u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (de Silva i in., 2016).

Badania te zachęciły do ​​oceny innych środków przeciwcukrzycowych jako terapii wspomagających w celu zminimalizowania BWG indukowanego Ola. Empagliflozyna (EMPA) jest lekiem przeciwcukrzycowym trzeciej generacji, działającym jako inhibitor białka transportującego glukozę sodową dwa (SGLT2), który zapewnia nowy mechanizm działania poprawiający kontrolę glikemii z niewielkim spadkiem skurczowego ciśnienia krwi i masy ciała (Pradhan i in. al., 2019). Wpływ EMPA na BWG wywołany Ola nie został określony i wymaga dalszych badań.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Schizofrenia Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat leczeni olanzapiną.

Kryteria wyłączenia:

pacjenci, u których występowała jakakolwiek inna choroba zapalna (sercowo-naczyniowa, astma, kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 jako grupa kontrolna
leki przeciwpsychotyczne
Aktywny komparator: Grupa druga jako empagliflozyna
inhibitor białka transportującego glukozę sodową dwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
waga osoby w kilogramach (lub funtach) podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu oraz miara tkanki tłuszczowej oparta na wzroście i wadze, która dotyczy dorosłych mężczyzn i kobiet, wskaźnik masy ciała = waga (kilogram) podzielona przez wzrost w metrach kwadratowych
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) jako miary bezpieczeństwa i tolerancji empagliflozyny
Ramy czasowe: do 12 tygodni
jakichkolwiek skutków ubocznych zastosowanej interwencji
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj