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Adição de Empagliflozina na Modulação de Distúrbios Metabólicos Associados à Olanzapina em Pacientes com Esquizofrenia

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Eman Elberri, Tanta University

Avaliação da Segurança e Eficácia da Adição de Empagliflozina na Modulação de Distúrbios Metabólicos Associados à Olanzapina em Pacientes com Esquizofrenia. Um Estudo Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo

A olanzapina é um derivado tienobenzodiazepínico eficaz no controle dos sintomas da esquizofrenia e na redução dos sintomas psicopatológicos da psicose. Também é eficaz no controle dos episódios maníacos agudos associados ao transtorno bipolar e forneceu algumas vantagens terapêuticas em relação a outros agentes antipsicóticos (Citrome et al., 2019).

No entanto, foi relatado que a administração de Ola induz BWG profundo acompanhado de maior incidência de déficits metabólicos, como hipertensão, diabetes e hiperlipidemia, em comparação com outros agentes antipsicóticos (Mauri et al., 2014).

O tratamento adjuvante com outros agentes que podem minimizar ou normalizar o BWG induzido por Ola pode aumentar os perfis de segurança e tolerabilidade de um antipsicótico eficaz, destacando assim a necessidade de desenvolver terapias ou intervenções aprimoradas para minimizar esses efeitos colaterais. Uma metanálise de 12 estudos publicados constatou que os medicamentos antidiabéticos, como a metformina, melhoraram os parâmetros metabólicos em pacientes tratados com antipsicóticos (de Silva et al., 2016).

Esses estudos encorajaram a avaliação de outros agentes antidiabéticos como terapias adjuvantes para minimizar o BWG induzido por Ola. A empagliflozina (EMPA) é o fármaco antidiabético de terceira geração que atua como inibidor da proteína dois de transporte de sódio-glicose (SGLT2), que fornece um novo mecanismo de ação para melhorar o controle glicêmico com reduções modestas na pressão arterial sistólica e no peso corporal (Pradhan et al., 2019). Os efeitos do EMPA no BWG induzido por Ola não foram determinados e requerem mais investigação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Esquizofrenia Doentes tratados com Olanzapina com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos.

Critério de exclusão:

pacientes que apresentavam qualquer outra doença inflamatória (cardiovascular, asma,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 como grupo de controle
antipsicóticos
Comparador Ativo: Grupo dois como Empagliflozina
inibidor da proteína dois de transporte de sódio-glicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal e índice de massa corporal (IMC)
Prazo: até 12 semanas
peso de uma pessoa em quilogramas (ou libras) dividido pelo quadrado da altura em metros e medida de gordura corporal com base na altura e no peso que se aplica a homens e mulheres adultos índice de massa corporal = peso (quilograma) dividido pela altura em metros quadrados
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EA) como medidas de segurança e tolerabilidade da Empagliflozina
Prazo: até 12 semanas
quaisquer efeitos colaterais da intervenção usada
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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