- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05669742
Adição de Empagliflozina na Modulação de Distúrbios Metabólicos Associados à Olanzapina em Pacientes com Esquizofrenia
Avaliação da Segurança e Eficácia da Adição de Empagliflozina na Modulação de Distúrbios Metabólicos Associados à Olanzapina em Pacientes com Esquizofrenia. Um Estudo Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo
A olanzapina é um derivado tienobenzodiazepínico eficaz no controle dos sintomas da esquizofrenia e na redução dos sintomas psicopatológicos da psicose. Também é eficaz no controle dos episódios maníacos agudos associados ao transtorno bipolar e forneceu algumas vantagens terapêuticas em relação a outros agentes antipsicóticos (Citrome et al., 2019).
No entanto, foi relatado que a administração de Ola induz BWG profundo acompanhado de maior incidência de déficits metabólicos, como hipertensão, diabetes e hiperlipidemia, em comparação com outros agentes antipsicóticos (Mauri et al., 2014).
O tratamento adjuvante com outros agentes que podem minimizar ou normalizar o BWG induzido por Ola pode aumentar os perfis de segurança e tolerabilidade de um antipsicótico eficaz, destacando assim a necessidade de desenvolver terapias ou intervenções aprimoradas para minimizar esses efeitos colaterais. Uma metanálise de 12 estudos publicados constatou que os medicamentos antidiabéticos, como a metformina, melhoraram os parâmetros metabólicos em pacientes tratados com antipsicóticos (de Silva et al., 2016).
Esses estudos encorajaram a avaliação de outros agentes antidiabéticos como terapias adjuvantes para minimizar o BWG induzido por Ola. A empagliflozina (EMPA) é o fármaco antidiabético de terceira geração que atua como inibidor da proteína dois de transporte de sódio-glicose (SGLT2), que fornece um novo mecanismo de ação para melhorar o controle glicêmico com reduções modestas na pressão arterial sistólica e no peso corporal (Pradhan et al., 2019). Os efeitos do EMPA no BWG induzido por Ola não foram determinados e requerem mais investigação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta, Egito, 34518
- Recrutamento
- Tanta Unuversity
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Contato:
- Eman Elberri, PhD
- Número de telefone: 01067831661
- E-mail: eman.elberri@pharm.tanta.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Esquizofrenia Doentes tratados com Olanzapina com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos.
Critério de exclusão:
pacientes que apresentavam qualquer outra doença inflamatória (cardiovascular, asma,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1 como grupo de controle
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antipsicóticos
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Comparador Ativo: Grupo dois como Empagliflozina
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inibidor da proteína dois de transporte de sódio-glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal e índice de massa corporal (IMC)
Prazo: até 12 semanas
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peso de uma pessoa em quilogramas (ou libras) dividido pelo quadrado da altura em metros e medida de gordura corporal com base na altura e no peso que se aplica a homens e mulheres adultos índice de massa corporal = peso (quilograma) dividido pela altura em metros quadrados
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA) como medidas de segurança e tolerabilidade da Empagliflozina
Prazo: até 12 semanas
|
quaisquer efeitos colaterais da intervenção usada
|
até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMPA2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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