- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05669742
Empagliflozin-Zusatz bei der Modulation von Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit Olanzapin bei Schizophrenie-Patienten
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Empagliflozin-Zugabe bei der Modulation von Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit Olanzapin bei Schizophrenie-Patienten. Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Olanzapin ist ein Thieno-Benzodiazepin-Derivat, das die Symptome der Schizophrenie wirksam behandelt und die psychopathologischen Symptome einer Psychose reduziert. Es ist auch wirksam bei der Kontrolle der akuten manischen Episoden, die mit einer bipolaren Störung einhergehen, und hat gegenüber anderen Antipsychotika einige therapeutische Vorteile gebracht (Citrome et al., 2019).
Es wurde jedoch berichtet, dass die Verabreichung von Ola im Vergleich zu anderen Antipsychotika eine starke BWG induziert, begleitet von einer höheren Inzidenz von Stoffwechseldefiziten wie Bluthochdruck, Diabetes und Hyperlipidämie (Mauri et al., 2014).
Eine begleitende Behandlung mit anderen Wirkstoffen, die Ola-induziertes BWG minimieren oder normalisieren können, kann das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil eines wirksamen Antipsychotikums verbessern, wodurch die Notwendigkeit hervorgehoben wird, verbesserte Therapien oder Interventionen zu entwickeln, um diese Nebenwirkungen zu minimieren. Eine Metaanalyse von 12 veröffentlichten Studien ergab, dass Antidiabetika wie Metformin die Stoffwechselparameter bei mit Antipsychotika behandelten Patienten verbesserten (de Silva et al., 2016).
Diese Studien förderten die Bewertung anderer Antidiabetika als Begleittherapien zur Minimierung von Ola-induzierter BWG. Empagliflozin (EMPA) ist das Antidiabetikum der dritten Generation, das als Natrium-Glucose-Transportprotein-2-Inhibitor (SGLT2) wirkt und einen neuen Wirkmechanismus zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle mit mäßiger Senkung des systolischen Blutdrucks und des Körpergewichts bietet (Pradhan et a., 2019). Die Wirkungen von EMPA auf Ola-induzierte BWG wurden nicht bestimmt und bedürfen weiterer Untersuchungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tanta, Ägypten, 34518
- Rekrutierung
- Tanta Unuversity
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Kontakt:
- Eman Elberri, PhD
- Telefonnummer: 01067831661
- E-Mail: eman.elberri@pharm.tanta.edu.eg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schizophrenie Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die mit Olanzapin behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit anderen entzündlichen Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Asthma-, Knochen-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 als Kontrollgruppe
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Antipsychotika
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Aktiver Komparator: Gruppe zwei als Empagliflozin
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Natrium-Glucose-Transportprotein zwei Inhibitor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts und des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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das Gewicht einer Person in Kilogramm (oder Pfund) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern und Maß für Körperfett basierend auf Größe und Gewicht, das für erwachsene Männer und Frauen gilt Body-Mass-Index = wt (Kilogramm) geteilt durch die Körpergröße in Meter zum Quadrat
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bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse (AE) als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Empagliflozin
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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alle Nebenwirkungen der verwendeten Intervention
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMPA2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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