Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empagliflozine-toevoeging bij het moduleren van metabole stoornissen geassocieerd met olanzapine bij schizofreniepatiënten

22 januari 2023 bijgewerkt door: Eman Elberri, Tanta University

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van toevoeging van empagliflozine bij het moduleren van metabole stoornissen geassocieerd met olanzapine bij schizofreniepatiënten. Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Olanzapine is een thieno-benzodiazepinederivaat dat de symptomen van schizofrenie effectief onder controle houdt en de psychopathologische symptomen van psychose vermindert. Het is ook effectief bij het beheersen van de acute manische episodes die gepaard gaan met een bipolaire stoornis, en heeft een aantal therapeutische voordelen opgeleverd ten opzichte van andere antipsychotica (Citrome et al., 2019).

Er is echter gemeld dat Ola-toediening ernstige BWG induceert, gepaard gaand met een hogere incidentie van metabolische tekorten, zoals hypertensie, diabetes en hyperlipidemie, in vergelijking met andere antipsychotica (Mauri et al., 2014).

Aanvullende behandeling met andere middelen die Ola-geïnduceerde BWG kunnen minimaliseren of normaliseren, kan de veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen van een effectief antipsychoticum verbeteren, waardoor de noodzaak wordt benadrukt om verbeterde therapieën of interventies te ontwikkelen om deze bijwerkingen te minimaliseren. Uit een meta-analyse van 12 gepubliceerde onderzoeken bleek dat antidiabetica zoals metformine de metabole parameters verbeterden bij patiënten die werden behandeld met antipsychotica (de Silva et al., 2016).

Deze onderzoeken moedigden de evaluatie aan van andere antidiabetica als aanvullende therapieën om door Ola geïnduceerde BWG te minimaliseren. Empagliflozine (EMPA) is het antidiabeticum van de derde generatie dat werkt als natrium-glucosetransporteiwit-twee-remmer (SGLT2), dat een nieuw werkingsmechanisme biedt om de glykemische controle te verbeteren met bescheiden verlagingen van de systolische bloeddruk en het lichaamsgewicht (Pradhan et al. al., 2019). De effecten van EMPA op Ola-geïnduceerde BWG zijn niet vastgesteld en vereisen verder onderzoek.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schizofrenie Patiënten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar die met olanzapine worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

patiënten die een andere ontstekingsziekte hadden (cardiovasculair, astma, bot

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 als controlegroep
antipsychotica
Actieve vergelijker: Groep twee als Empagliflozine
natrium-glucose transporteiwit twee remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht en body mass index (BMI)
Tijdsspanne: tot 12 weken
het gewicht van een persoon in kilogrammen (of ponden) gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters en maat van lichaamsvet op basis van lengte en gewicht die van toepassing is op volwassen mannen en vrouwen body mass index = wt (kilogram) gedeeld door lengte in vierkante meter
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE) als maatregelen voor veiligheid en verdraagbaarheid van Empagliflozine
Tijdsspanne: tot 12 weken
eventuele bijwerkingen van de gebruikte interventie
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren