- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05669742
Empagliflozine-toevoeging bij het moduleren van metabole stoornissen geassocieerd met olanzapine bij schizofreniepatiënten
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van toevoeging van empagliflozine bij het moduleren van metabole stoornissen geassocieerd met olanzapine bij schizofreniepatiënten. Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Olanzapine is een thieno-benzodiazepinederivaat dat de symptomen van schizofrenie effectief onder controle houdt en de psychopathologische symptomen van psychose vermindert. Het is ook effectief bij het beheersen van de acute manische episodes die gepaard gaan met een bipolaire stoornis, en heeft een aantal therapeutische voordelen opgeleverd ten opzichte van andere antipsychotica (Citrome et al., 2019).
Er is echter gemeld dat Ola-toediening ernstige BWG induceert, gepaard gaand met een hogere incidentie van metabolische tekorten, zoals hypertensie, diabetes en hyperlipidemie, in vergelijking met andere antipsychotica (Mauri et al., 2014).
Aanvullende behandeling met andere middelen die Ola-geïnduceerde BWG kunnen minimaliseren of normaliseren, kan de veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen van een effectief antipsychoticum verbeteren, waardoor de noodzaak wordt benadrukt om verbeterde therapieën of interventies te ontwikkelen om deze bijwerkingen te minimaliseren. Uit een meta-analyse van 12 gepubliceerde onderzoeken bleek dat antidiabetica zoals metformine de metabole parameters verbeterden bij patiënten die werden behandeld met antipsychotica (de Silva et al., 2016).
Deze onderzoeken moedigden de evaluatie aan van andere antidiabetica als aanvullende therapieën om door Ola geïnduceerde BWG te minimaliseren. Empagliflozine (EMPA) is het antidiabeticum van de derde generatie dat werkt als natrium-glucosetransporteiwit-twee-remmer (SGLT2), dat een nieuw werkingsmechanisme biedt om de glykemische controle te verbeteren met bescheiden verlagingen van de systolische bloeddruk en het lichaamsgewicht (Pradhan et al. al., 2019). De effecten van EMPA op Ola-geïnduceerde BWG zijn niet vastgesteld en vereisen verder onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Schizofrenie Patiënten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar die met olanzapine worden behandeld.
Uitsluitingscriteria:
patiënten die een andere ontstekingsziekte hadden (cardiovasculair, astma, bot
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep 1 als controlegroep
|
antipsychotica
|
Actieve vergelijker: Groep twee als Empagliflozine
|
natrium-glucose transporteiwit twee remmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in lichaamsgewicht en body mass index (BMI)
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
het gewicht van een persoon in kilogrammen (of ponden) gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters en maat van lichaamsvet op basis van lengte en gewicht die van toepassing is op volwassen mannen en vrouwen body mass index = wt (kilogram) gedeeld door lengte in vierkante meter
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen (AE) als maatregelen voor veiligheid en verdraagbaarheid van Empagliflozine
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
eventuele bijwerkingen van de gebruikte interventie
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Olanzapine
- Empagliflozine
Andere studie-ID-nummers
- EMPA2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .