- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05669742
Aggiunta di empagliflozin nella modulazione dei disturbi metabolici associati all'olanzapina nei pazienti affetti da schizofrenia
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'aggiunta di empagliflozin nella modulazione dei disturbi metabolici associati all'olanzapina nei pazienti affetti da schizofrenia. Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
L'olanzapina è un derivato tieno-benzodiazepinico efficace nella gestione dei sintomi della schizofrenia e nella riduzione dei sintomi psicopatologici della psicosi. È anche efficace nel controllare gli episodi maniacali acuti associati al disturbo bipolare e ha fornito alcuni vantaggi terapeutici rispetto ad altri agenti antipsicotici (Citrome et al., 2019).
Tuttavia, è stato riportato che la somministrazione di Ola induce BWG profondo accompagnato da una maggiore incidenza di deficit metabolici, come ipertensione, diabete e iperlipidemia, rispetto ad altri agenti antipsicotici (Mauri et al., 2014).
Il trattamento aggiuntivo con altri agenti che possono ridurre al minimo o normalizzare il BWG indotto da Ola può migliorare i profili di sicurezza e tollerabilità di un antipsicotico efficace, evidenziando così la necessità di sviluppare terapie o interventi migliorati per ridurre al minimo questi effetti collaterali. Una meta-analisi di 12 studi pubblicati ha rilevato che i farmaci antidiabetici come la metformina hanno migliorato i parametri metabolici nei pazienti trattati con antipsicotici (de Silva et al., 2016).
Questi studi hanno incoraggiato la valutazione di altri agenti antidiabetici come terapie aggiuntive per ridurre al minimo il BWG indotto da Ola. Empagliflozin (EMPA) è il farmaco antidiabetico di terza generazione che agisce come inibitore della proteina di trasporto sodio-glucosio due (SGLT2), che fornisce un nuovo meccanismo d'azione per migliorare il controllo glicemico con modeste diminuzioni della pressione arteriosa sistolica e del peso corporeo (Pradhan et al. al., 2019). Gli effetti dell'EMPA sul BWG indotto da Ola non sono stati determinati e richiedono ulteriori indagini.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Tanta, Egitto, 34518
- Reclutamento
- Tanta Unuversity
-
Contatto:
- Eman Elberri, PhD
- Numero di telefono: 01067831661
- Email: eman.elberri@pharm.tanta.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Schizofrenia Pazienti trattati con Olanzapina di età compresa tra 18 e 60 anni.
Criteri di esclusione:
pazienti che avevano qualsiasi altra malattia infiammatoria (cardiovascolare, asma, ossea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1 come gruppo di controllo
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antipsicotici
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Comparatore attivo: Gruppo due come Empagliflozin
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inibitore della proteina due di trasporto sodio-glucosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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il peso di una persona in chilogrammi (o libbre) diviso per il quadrato dell'altezza in metri e la misura del grasso corporeo basata su altezza e peso che si applica a uomini e donne adulti indice di massa corporea = peso (chilogrammo) diviso per l'altezza in metri quadrati
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (AE) come misure di sicurezza e tollerabilità di Empagliflozin
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
eventuali effetti collaterali dell'intervento utilizzato
|
fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMPA2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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