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Aggiunta di empagliflozin nella modulazione dei disturbi metabolici associati all'olanzapina nei pazienti affetti da schizofrenia

4 febbraio 2026 aggiornato da: Eman Elberri, Tanta University

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'aggiunta di empagliflozin nella modulazione dei disturbi metabolici associati all'olanzapina nei pazienti affetti da schizofrenia. Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

L'olanzapina è un derivato tieno-benzodiazepinico efficace nella gestione dei sintomi della schizofrenia e nella riduzione dei sintomi psicopatologici della psicosi. È anche efficace nel controllare gli episodi maniacali acuti associati al disturbo bipolare e ha fornito alcuni vantaggi terapeutici rispetto ad altri agenti antipsicotici (Citrome et al., 2019).

Tuttavia, è stato riportato che la somministrazione di Ola induce BWG profondo accompagnato da una maggiore incidenza di deficit metabolici, come ipertensione, diabete e iperlipidemia, rispetto ad altri agenti antipsicotici (Mauri et al., 2014).

Il trattamento aggiuntivo con altri agenti che possono ridurre al minimo o normalizzare il BWG indotto da Ola può migliorare i profili di sicurezza e tollerabilità di un antipsicotico efficace, evidenziando così la necessità di sviluppare terapie o interventi migliorati per ridurre al minimo questi effetti collaterali. Una meta-analisi di 12 studi pubblicati ha rilevato che i farmaci antidiabetici come la metformina hanno migliorato i parametri metabolici nei pazienti trattati con antipsicotici (de Silva et al., 2016).

Questi studi hanno incoraggiato la valutazione di altri agenti antidiabetici come terapie aggiuntive per ridurre al minimo il BWG indotto da Ola. Empagliflozin (EMPA) è il farmaco antidiabetico di terza generazione che agisce come inibitore della proteina di trasporto sodio-glucosio due (SGLT2), che fornisce un nuovo meccanismo d'azione per migliorare il controllo glicemico con modeste diminuzioni della pressione arteriosa sistolica e del peso corporeo (Pradhan et al. al., 2019). Gli effetti dell'EMPA sul BWG indotto da Ola non sono stati determinati e richiedono ulteriori indagini.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Schizofrenia Pazienti trattati con Olanzapina di età compresa tra 18 e 60 anni.

Criteri di esclusione:

pazienti che avevano qualsiasi altra malattia infiammatoria (cardiovascolare, asma, ossea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 come gruppo di controllo
antipsicotici
Comparatore attivo: Gruppo due come Empagliflozin
inibitore della proteina due di trasporto sodio-glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
il peso di una persona in chilogrammi (o libbre) diviso per il quadrato dell'altezza in metri e la misura del grasso corporeo basata su altezza e peso che si applica a uomini e donne adulti indice di massa corporea = peso (chilogrammo) diviso per l'altezza in metri quadrati
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) come misure di sicurezza e tollerabilità di Empagliflozin
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
eventuali effetti collaterali dell'intervento utilizzato
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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