- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05669742
Ajout d'empagliflozine dans la modulation des perturbations métaboliques associées à l'olanzapine chez les patients schizophrènes
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'ajout d'empagliflozine dans la modulation des perturbations métaboliques associées à l'olanzapine chez les patients schizophrènes. Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo
L'olanzapine est un dérivé de la thiéno-benzodiazépine qui gère efficacement les symptômes de la schizophrénie et réduit les symptômes psychopathologiques de la psychose. Il est également efficace pour contrôler les épisodes maniaques aigus associés au trouble bipolaire et a fourni certains avantages thérapeutiques par rapport à d'autres agents antipsychotiques (Citrome et al., 2019).
Cependant, il a été rapporté que l'administration d'Ola induisait une glycémie profonde accompagnée d'une incidence plus élevée de déficits métaboliques, tels que l'hypertension, le diabète et l'hyperlipidémie, par rapport à d'autres agents antipsychotiques (Mauri et al., 2014).
Un traitement d'appoint avec d'autres agents qui peuvent minimiser ou normaliser le BWG induit par Ola peut améliorer les profils d'innocuité et de tolérabilité d'un antipsychotique efficace, soulignant ainsi la nécessité de développer des thérapies ou des interventions améliorées pour minimiser ces effets secondaires. Une méta-analyse de 12 études publiées a révélé que les médicaments antidiabétiques tels que la metformine amélioraient les paramètres métaboliques chez les patients traités avec des antipsychotiques (de Silva et al., 2016).
Ces études ont encouragé l'évaluation d'autres agents antidiabétiques en tant que thérapies d'appoint pour minimiser le BWG induit par Ola. L'empagliflozine (EMPA) est le médicament antidiabétique de troisième génération agissant comme inhibiteur de la protéine de transport sodium-glucose deux (SGLT2), qui fournit un nouveau mécanisme d'action pour améliorer le contrôle glycémique avec des diminutions modestes de la pression artérielle systolique et du poids corporel (Pradhan et al., 2019). Les effets de l'EMPA sur le BWG induit par l'Ola n'ont pas été déterminés et nécessitent une enquête plus approfondie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Schizophrénie Patients traités par Olanzapine âgés de 18 à 60 ans.
Critère d'exclusion:
les patients qui avaient toute autre maladie inflammatoire (cardiovasculaire, asthme, os
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 comme groupe de contrôle
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antipsychotiques
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Comparateur actif: Groupe deux comme empagliflozine
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deux inhibiteurs de la protéine de transport sodium-glucose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du poids corporel et de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: jusqu'à 12 semaines
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le poids d'une personne en kilogrammes (ou livres) divisé par le carré de la taille en mètres et la mesure de la graisse corporelle basée sur la taille et le poids qui s'applique aux hommes et aux femmes adultes indice de masse corporelle = poids (kilogramme) divisé par la taille en mètre carré
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI) comme mesures de sécurité et de tolérabilité de l'Empagliflozine
Délai: jusqu'à 12 semaines
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tout effet secondaire de l'intervention utilisée
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jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Olanzapine
- Empagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- EMPA2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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