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Ajout d'empagliflozine dans la modulation des perturbations métaboliques associées à l'olanzapine chez les patients schizophrènes

22 janvier 2023 mis à jour par: Eman Elberri, Tanta University

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'ajout d'empagliflozine dans la modulation des perturbations métaboliques associées à l'olanzapine chez les patients schizophrènes. Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

L'olanzapine est un dérivé de la thiéno-benzodiazépine qui gère efficacement les symptômes de la schizophrénie et réduit les symptômes psychopathologiques de la psychose. Il est également efficace pour contrôler les épisodes maniaques aigus associés au trouble bipolaire et a fourni certains avantages thérapeutiques par rapport à d'autres agents antipsychotiques (Citrome et al., 2019).

Cependant, il a été rapporté que l'administration d'Ola induisait une glycémie profonde accompagnée d'une incidence plus élevée de déficits métaboliques, tels que l'hypertension, le diabète et l'hyperlipidémie, par rapport à d'autres agents antipsychotiques (Mauri et al., 2014).

Un traitement d'appoint avec d'autres agents qui peuvent minimiser ou normaliser le BWG induit par Ola peut améliorer les profils d'innocuité et de tolérabilité d'un antipsychotique efficace, soulignant ainsi la nécessité de développer des thérapies ou des interventions améliorées pour minimiser ces effets secondaires. Une méta-analyse de 12 études publiées a révélé que les médicaments antidiabétiques tels que la metformine amélioraient les paramètres métaboliques chez les patients traités avec des antipsychotiques (de Silva et al., 2016).

Ces études ont encouragé l'évaluation d'autres agents antidiabétiques en tant que thérapies d'appoint pour minimiser le BWG induit par Ola. L'empagliflozine (EMPA) est le médicament antidiabétique de troisième génération agissant comme inhibiteur de la protéine de transport sodium-glucose deux (SGLT2), qui fournit un nouveau mécanisme d'action pour améliorer le contrôle glycémique avec des diminutions modestes de la pression artérielle systolique et du poids corporel (Pradhan et al., 2019). Les effets de l'EMPA sur le BWG induit par l'Ola n'ont pas été déterminés et nécessitent une enquête plus approfondie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Schizophrénie Patients traités par Olanzapine âgés de 18 à 60 ans.

Critère d'exclusion:

les patients qui avaient toute autre maladie inflammatoire (cardiovasculaire, asthme, os

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 comme groupe de contrôle
antipsychotiques
Comparateur actif: Groupe deux comme empagliflozine
deux inhibiteurs de la protéine de transport sodium-glucose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du poids corporel et de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: jusqu'à 12 semaines
le poids d'une personne en kilogrammes (ou livres) divisé par le carré de la taille en mètres et la mesure de la graisse corporelle basée sur la taille et le poids qui s'applique aux hommes et aux femmes adultes indice de masse corporelle = poids (kilogramme) divisé par la taille en mètre carré
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) comme mesures de sécurité et de tolérabilité de l'Empagliflozine
Délai: jusqu'à 12 semaines
tout effet secondaire de l'intervention utilisée
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Réel)

3 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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