Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empagliflozin-tilsetning i modulerende metabolske forstyrrelser assosiert med olanzapin hos schizofrenipasienter

4. februar 2026 oppdatert av: Eman Elberri, Tanta University

Evaluering av sikkerheten og effekten av empagliflozin-tilsetning ved modulering av metabolske forstyrrelser assosiert med olanzapin hos schizofrenipasienter. En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Olanzapin er et tieno-benzodiazepinderivat som effektivt håndterer symptomene på schizofreni og reduserer psykopatologiske symptomer på psykose. Det er også effektivt for å kontrollere de akutte maniske episodene assosiert med bipolar lidelse, og har gitt noen terapeutiske fordeler fremfor andre antipsykotiske midler (Citrome et al., 2019).

Imidlertid har Ola-administrasjon blitt rapportert å indusere dyp BWG ledsaget av høyere forekomst av metabolske underskudd, som hypertensjon, diabetes og hyperlipidemi, sammenlignet med andre antipsykotiske midler (Mauri et al., 2014).

Tilleggsbehandling med andre midler som kan minimere eller normalisere Ola-indusert BWG kan forbedre sikkerhets- og tolerabilitetsprofilene til et effektivt antipsykotikum, og dermed fremheve behovet for å utvikle forbedrede terapier eller intervensjoner for å minimere disse bivirkningene. En metaanalyse av 12 publiserte studier fant at antidiabetika som metformin forbedret metabolske parametere hos pasienter behandlet med antipsykotika (de Silva et al., 2016).

Disse studiene oppmuntret til evaluering av andre antidiabetiske midler som tilleggsbehandlinger for å minimere Ola-indusert BWG. Empagliflozin (EMPA) er tredjegenerasjons antidiabetisk legemiddel som fungerer som natrium-glukose transportprotein to-hemmer (SGLT2), som gir en ny virkningsmekanisme for å forbedre glykemisk kontroll med beskjedne reduksjoner i systolisk blodtrykk og kroppsvekt (Pradhan et al. al., 2019). Effektene av EMPA på Ola-indusert BWG er ikke fastslått og krever ytterligere undersøkelser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Schizofreni Pasienter behandlet med olanzapin i alderen 18 til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

pasienter som hadde andre inflammatoriske sykdommer (kardiovaskulær, astma, bein).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 som kontrollgruppe
antipsykotika
Aktiv komparator: Gruppe to som Empagliflozin
natrium-glukose transportprotein to-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt og kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: opptil 12 uker
en persons vekt i kilo (eller pounds) delt på kvadratet av høyde i meter og mål på kroppsfett basert på høyde og vekt som gjelder for voksne menn og kvinner kroppsmasseindeks = vekt (kilogram) delt på høyde i kvadratmeter
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE) som mål for sikkerhet og toleranse for Empagliflozin
Tidsramme: opptil 12 uker
eventuelle bivirkninger av den brukte intervensjonen
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere