- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05669742
Empagliflozin-tilsetning i modulerende metabolske forstyrrelser assosiert med olanzapin hos schizofrenipasienter
Evaluering av sikkerheten og effekten av empagliflozin-tilsetning ved modulering av metabolske forstyrrelser assosiert med olanzapin hos schizofrenipasienter. En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie
Olanzapin er et tieno-benzodiazepinderivat som effektivt håndterer symptomene på schizofreni og reduserer psykopatologiske symptomer på psykose. Det er også effektivt for å kontrollere de akutte maniske episodene assosiert med bipolar lidelse, og har gitt noen terapeutiske fordeler fremfor andre antipsykotiske midler (Citrome et al., 2019).
Imidlertid har Ola-administrasjon blitt rapportert å indusere dyp BWG ledsaget av høyere forekomst av metabolske underskudd, som hypertensjon, diabetes og hyperlipidemi, sammenlignet med andre antipsykotiske midler (Mauri et al., 2014).
Tilleggsbehandling med andre midler som kan minimere eller normalisere Ola-indusert BWG kan forbedre sikkerhets- og tolerabilitetsprofilene til et effektivt antipsykotikum, og dermed fremheve behovet for å utvikle forbedrede terapier eller intervensjoner for å minimere disse bivirkningene. En metaanalyse av 12 publiserte studier fant at antidiabetika som metformin forbedret metabolske parametere hos pasienter behandlet med antipsykotika (de Silva et al., 2016).
Disse studiene oppmuntret til evaluering av andre antidiabetiske midler som tilleggsbehandlinger for å minimere Ola-indusert BWG. Empagliflozin (EMPA) er tredjegenerasjons antidiabetisk legemiddel som fungerer som natrium-glukose transportprotein to-hemmer (SGLT2), som gir en ny virkningsmekanisme for å forbedre glykemisk kontroll med beskjedne reduksjoner i systolisk blodtrykk og kroppsvekt (Pradhan et al. al., 2019). Effektene av EMPA på Ola-indusert BWG er ikke fastslått og krever ytterligere undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 34518
- Rekruttering
- Tanta Unuversity
-
Ta kontakt med:
- Eman Elberri, PhD
- Telefonnummer: 01067831661
- E-post: eman.elberri@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Schizofreni Pasienter behandlet med olanzapin i alderen 18 til 60 år.
Ekskluderingskriterier:
pasienter som hadde andre inflammatoriske sykdommer (kardiovaskulær, astma, bein).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 som kontrollgruppe
|
antipsykotika
|
|
Aktiv komparator: Gruppe to som Empagliflozin
|
natrium-glukose transportprotein to-hemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt og kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
en persons vekt i kilo (eller pounds) delt på kvadratet av høyde i meter og mål på kroppsfett basert på høyde og vekt som gjelder for voksne menn og kvinner kroppsmasseindeks = vekt (kilogram) delt på høyde i kvadratmeter
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE) som mål for sikkerhet og toleranse for Empagliflozin
Tidsramme: opptil 12 uker
|
eventuelle bivirkninger av den brukte intervensjonen
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMPA2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .