抗分泌因子膠芽腫第 2 相 (AFGB2)
原発性神経膠芽腫の併用療法および補助療法中の抗分泌因子、無作為化、前向きおよび二重盲検研究
調査の概要
詳細な説明
膠芽腫 (GB) は、最も一般的な原発性脳腫瘍であり、平均生存期間が 1 年未満、5 年生存率が 2% 未満という最悪の予後を示します。 AF は、抗分泌作用と抗炎症作用を持つ 41 キロダルトンの内因性必須タンパク質です。 内因性 AF 活動は、細菌毒素および炎症の内因性トリガーへの曝露後に増加します。 AF の活性アミノ末端部分は、16 アミノ酸ペプチド (AF-16) として合成され、動物実験研究で使用されています。 Salovum® は、卵黄粉末 B221® をベースにした製品で、高レベルの AF を含んでいます。 Salovum® は、欧州連合およびその他の国によって特別医療目的 (FSMP) の食品として分類されています。
多くの腫瘍は、血管漏出のために周囲の組織と比較して間質液圧 (IFP) の上昇を示し、固形腫瘍における薬物取り込みの障壁となるだけでなく、灌流の低下により、低酸素症および放射線化学療法に対する相対的な抵抗性をもたらします。
AF-16は、腫瘍組織のイオンポンプNKCC1を阻害することにより、異種移植されたヒト神経膠芽腫のIFPを大幅に低下させることが報告されました。 Salovum® と AF を誘発する特定の加工穀物 (SPC) の両方が、同じモデルで生存期間を延長しました。 AF誘導SPCと組み合わせた全身テモゾロミド治療は、GBM異種移植片における腫瘍増殖を完全に遮断した。 同様に、SPC 治療は、免疫適格動物で事前に確立された同系腫瘍の 90% を無効にしました。
AF-16の腫瘍内送達は、神経膠芽腫の実験モデルにおける腫瘍内テモゾロミドの効果を増強した。
機構的には、腫瘍モデルにおけるAFの効果がIFPおよび/または免疫調節の減少を介して媒介されるかどうかは不明のままです。 また、プロテアソーム単位による循環補体複合体の調節による補体系への影響も提案されています。
Salovum® は、炎症性腸疾患、Mb Ménière、乳房炎、外傷性脳損傷などのさまざまな疾患の患者に投与されており、副作用の兆候はありません。
原発性膠芽腫の参加者を対象に実施された第 1-2 相試験では、放射線化学療法を併用している間にサロバムを追加することは、安全で実行可能であると考えられていました。
現在の研究は、RCT (無作為化対照試験) でサロバムの有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peter Siesjö, MD, PhD
- 電話番号：+4646171274
- メール：peter.siesjo@med.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Johan Bengzon, MD, PhD
研究場所
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Lund、スウェーデン、22185
- 募集
- Skane University Hospital
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コンタクト：
- Peter Siesjö, MD
- 電話番号：+46705655778
- メール：peter.siesjo@med.lu.se
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コンタクト：
- Erik Ehinger, MD
- 電話番号：+46707970783
- メール：erik.ehinger@med.lu.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された膠芽腫または星状細胞腫グレード4
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 外科的治療 - 切除。
- -予定されている併用放射線化学療法、または化学療法のみ。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントなし
- 卵黄アレルギー
- 外科生検のみ
- 放射線治療のみ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サロバム
卵黄粉末のサロバムは、1日3回、11gを経口摂取します。
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サロバムは、SPC (特別に加工された穀物) を与えられた鶏から得られる卵黄粉末で、内因性タンパク質抗分泌因子の量が増加しています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、卵黄粉末は 1 日 3 回 11 g の用量で経口投与されます。
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通常の飼料で飼育された鶏由来の卵黄粉末です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：一次手術から最大12ヶ月
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サバイバル
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一次手術から最大12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月および 12 か月の無増悪生存期間
時間枠：一次手術から6ヶ月と12ヶ月
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学際的な会議 (MDC) による化合物評価としての無増悪生存期間
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一次手術から6ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：最長1年
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) による評価
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最長1年
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神経機能
時間枠：最長1年
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Neuro-Oncology (NANO) スケールで神経学的評価により評価
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最長1年
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QOL 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) C30 によって評価
時間枠：最長1年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) C30 アンケートによる評価
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最長1年
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脳腫瘍モジュール (BN20) アンケートによって評価される生活の質 (QOL)
時間枠：最長1年
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脳腫瘍モジュール (BN20) アンケートによる評価
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最長1年
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東部腫瘍学協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス スケールによって評価されるパフォーマンス
時間枠：最長1年
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東部腫瘍学協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス スケールによって評価
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最長1年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Charlotte Edwardsson、Skane University Hospital
- スタディチェア：Erik Ehinger, MD、Skane University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FPAFGB2ver6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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