Czynnik przeciwwydzielniczy Glioblastoma Faza 2 (AFGB2)
Czynnik przeciwwydzielniczy podczas jednoczesnego i uzupełniającego leczenia glejaka pierwotnego, randomizowane, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Glejak wielopostaciowy (GB) jest najczęstszym pierwotnym guzem mózgu, a także ma najgorsze rokowanie ze średnim czasem przeżycia poniżej 1 roku i 5-letnim wskaźnikiem przeżycia poniżej 2%. AF jest endogennym i niezbędnym białkiem o masie 41 kilodaltonów o działaniu przeciwwydzielniczym i przeciwzapalnym. Endogenna aktywność AF wzrasta po ekspozycji na toksyny bakteryjne i endogenne wyzwalacze zapalenia. Aktywna aminokońcowa część AF została zsyntetyzowana jako 16-aminokwasowy peptyd (AF-16) i została wykorzystana w badaniach doświadczalnych na zwierzętach. Salovum® to produkt na bazie sproszkowanego żółtka jaja B221® i zawiera wysoki poziom AF. Salovum® jest klasyfikowany jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) przez Unię Europejską i inne kraje.
Wiele guzów wykazuje podwyższone ciśnienie płynu śródmiąższowego (IFP) w porównaniu z otaczającą tkanką z powodu przecieku naczyniowego, co stanowi barierę dla wychwytu leku w guzach litych, a także słabą perfuzję, co skutkuje niedotlenieniem i względną opornością na radiochemioterapię.
Doniesiono, że AF-16 znacznie zmniejsza IFP w ksenotransplantowanym ludzkim glejaku poprzez hamowanie pompy jonowej, NKCC1, w tkance nowotworowej. Zarówno Salovum®, jak i specyficzne przetworzone zboża (SPC) wywołujące AF przedłużały przeżywalność w tych samych modelach. Ogólnoustrojowe leczenie temozolomidem w połączeniu z SPC indukującym AF całkowicie blokowało wzrost guza w ksenoprzeszczepach GBM. Podobnie leczenie SPC zniosło 90% wcześniej ustalonych guzów syngenicznych u zwierząt z prawidłową odpornością.
Podawanie AF-16 do guza nasiliło działanie temozolomidu podawanego do guza w eksperymentalnym modelu glejaka.
Z mechanistycznego punktu widzenia pozostaje niejasne, czy efekt AF w modelach nowotworów jest zależny od zmniejszenia IFP i/lub immunomodulacji. Zaproponowano również wpływ na układ dopełniacza poprzez modulację krążących kompleksów dopełniacza z jednostkami proteasomu.
Salovum® był podawany pacjentom z różnymi chorobami, takimi jak nieswoiste zapalenie jelit, Mb Ménière, zapalenie sutka i urazowe uszkodzenie mózgu bez oznak jakichkolwiek działań niepożądanych.
W zakończonym badaniu fazy 1-2 z udziałem uczestników z pierwotnym glejakiem, dodanie Salovum podczas jednoczesnej radiochemioterapii uznano za bezpieczne i wykonalne.
Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności Salovum w badaniu RCT (randomizowana, kontrolowana próba).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Siesjö, MD, PhD
- Numer telefonu: +4646171274
- E-mail: peter.siesjo@med.lu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Johan Bengzon, MD, PhD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 22185
- Rekrutacyjny
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Siesjö, MD
- Numer telefonu: +46705655778
- E-mail: peter.siesjo@med.lu.se
-
Kontakt:
- Erik Ehinger, MD
- Numer telefonu: +46707970783
- E-mail: erik.ehinger@med.lu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy lub gwiaździak stopnia 4
- Wiek 18-75 lat
- Leczenie chirurgiczne-resekcja.
- Zaplanowana jednoczesna radiochemioterapia lub tylko chemioterapia.
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Alergia na żółtko jaja
- Tylko biopsja chirurgiczna
- Tylko radioterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Salovum
Salovum, sproszkowane żółtko jaja, należy podawać doustnie w dawce 11 g 3 razy dziennie.
|
Salovum jest żółtkiem jaja w proszku pochodzącym od kur karmionych SPC (specjalnie przetworzonymi zbożami) i zawiera zwiększone ilości endogennego czynnika antysekrecyjnego białka.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, sproszkowane żółtko jaja, będzie podawane doustnie w dawce 11 g 3 razy dziennie.
|
Żółtka jaj w proszku pochodzące od kur żywionych normalną paszą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od pierwotnej operacji
|
Przetrwanie
|
do 12 miesięcy od pierwotnej operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesiącu od pierwotnej operacji
|
Przeżycie bez postępu jako złożona ocena dokonana przez multidyscyplinarną konferencję (MDC)
|
W 6 i 12 miesiącu od pierwotnej operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ocenione przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
do 1 roku
|
|
Funkcja neurologiczna
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Oceniane za pomocą skali Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO).
|
do 1 roku
|
|
QOL oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) kwestionariusz jakości życia (QLQ) C30
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Oceniony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) kwestionariusz jakości życia (QLQ) Kwestionariusz C30
|
do 1 roku
|
|
jakość życia (QOL) oceniana za pomocą kwestionariusza modułu raka mózgu (BN20).
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza modułu raka mózgu (BN20).
|
do 1 roku
|
|
Wydajność oceniana na podstawie skali wydajności Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG).
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ocenione na podstawie skali wydajności Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG).
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Charlotte Edwardsson, Skane University Hospital
- Krzesło do nauki: Erik Ehinger, MD, Skane University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Leki przeciwbiegunkowe
- czynnik antysekretoryczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPAFGB2ver6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .