Antisekreční faktor glioblastom fáze 2 (AFGB2)
Antisekreční faktor během souběžné a adjuvantní terapie primárního glioblastomu, randomizovaná, prospektivní a dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glioblastom (GB) je nejčastější primární mozkový nádor a má také nejhorší prognózu s průměrnou dobou přežití pod 1 rok a 5letou mírou přežití menší než 2 %. AF je 41 kilodaltonový endogenní a esenciální protein s antisekrečními a protizánětlivými účinky. Endogenní aktivita AF se zvyšuje po expozici bakteriálním toxinům a endogenním spouštěčům zánětu. Aktivní amino-terminální část AF byla syntetizována jako 16 aminokyselinový peptid (AF-16) a byla použita v experimentálních studiích na zvířatech. Salovum® je produkt na bázi prášku z vaječného žloutku B221® a obsahuje vysoké hladiny AF. Salovum® je Evropskou unií a dalšími zeměmi klasifikován jako potravina pro zvláštní léčebné účely (FSMP).
Mnoho nádorů vykazuje zvýšený tlak intersticiální tekutiny (IFP) ve srovnání s okolní tkání v důsledku vaskulárního prosakování, což poskytuje bariéru pro příjem léčiva v pevných nádorech, stejně jako špatnou perfuzi, což vede k hypoxii a relativní rezistenci vůči radiochemoterapii.
Bylo popsáno, že AF-16 významně snižuje IFP u xenotransplantovaného lidského glioblastomu inhibicí iontové pumpy, NKCC1, v nádorové tkáni. Jak Salovum®, tak specificky zpracované cereálie (SPC) indukující AF prodloužily přežití u stejných modelů. Systémová léčba temozolomidem kombinovaná s AF indukující SPC zcela blokovala růst nádoru u xenoimplantátů GBM. Podobně léčba SPC zrušila 90 % předem vytvořených syngenních nádorů u imunitně kompetentních zvířat.
Intratumorální podávání AF-16 potencovalo účinek intratumorálního temozolomidu v experimentálním modelu glioblastomu.
Mechanicky zůstává nejasné, zda je účinek AF v nádorových modelech zprostředkován snížením IFP a/nebo imunomodulací. Rovněž byl navržen účinek na systém komplementu prostřednictvím modulace cirkulujících komplexů komplementu s proteazomovými jednotkami.
Salovum® bylo podáváno pacientům s různými onemocněními, jako je zánětlivé onemocnění střev, Mb Ménière a mastitida a traumatické poranění mozku bez známek jakýchkoli nežádoucích účinků.
V dokončené studii fáze 1-2 u účastníků s primárním gliobalstomem bylo přidání přípravku Salovum během souběžné radiochemoterapie považováno za bezpečné a proveditelné.
Současná studie je zaměřena na posouzení účinnosti přípravku Salovum v RCT (randomized kontrolované cestě).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Siesjö, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4646171274
- E-mail: peter.siesjo@med.lu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johan Bengzon, MD, PhD
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 22185
- Nábor
- Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Siesjö, MD
- Telefonní číslo: +46705655778
- E-mail: peter.siesjo@med.lu.se
-
Kontakt:
- Erik Ehinger, MD
- Telefonní číslo: +46707970783
- E-mail: erik.ehinger@med.lu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky ověřený glioblastom nebo astrocytom 4. stupně
- Věk 18-75 let
- Chirurgická léčba-resekce.
- Plánovaná konkomitantní radiochemoterapie, nebo pouze chemoterapie.
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
- Alergie na vaječný žloutek
- Pouze chirurgická biopsie
- Pouze radioterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Salovum
Salovum, prášek z vaječného žloutku, bude perorálně podáván v dávce 11 g 3krát denně.
|
Salovum je prášek z vaječného žloutku získaný ze slepic krmených SPC (speciálně zpracované obiloviny) a obsahuje zvýšené množství endogenního proteinového antisekrečního faktoru.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, prášek z vaječného žloutku, bude perorálně v dávce 11 g 3krát denně.
|
Prášek z vaječného žloutku získaný ze slepice krmené normálním krmivem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 12 měsíců od primární operace
|
Přežití
|
do 12 měsíců od primární operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese v 6 a 12 měsících
Časové okno: V 6 a 12 měsících od primární operace
|
Přežití bez pokroku jako složené hodnocení na multidisciplinární konferenci (MDC)
|
V 6 a 12 měsících od primární operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: do 1 roku
|
Hodnotilo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
do 1 roku
|
|
Neurologická funkce
Časové okno: do 1 roku
|
Hodnoceno škálou Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO).
|
do 1 roku
|
|
QOL hodnoceno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazník kvality života (QLQ) C30
Časové okno: do 1 roku
|
Posouzeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazník kvality života (QLQ) dotazník C30
|
do 1 roku
|
|
kvalita života (QOL) hodnocená pomocí dotazníku modulu rakoviny mozku (BN20).
Časové okno: do 1 roku
|
Posouzeno dotazníkem modulu rakoviny mozku (BN20).
|
do 1 roku
|
|
Výkonnostní stupnice hodnocená Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG).
Časové okno: do 1 roku
|
Posouzeno výkonnostní stupnicí Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG).
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Charlotte Edwardsson, Skåne University Hospital
- Studijní židle: Erik Ehinger, MD, Skåne University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPAFGB2ver6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .