항분비인자 교모세포종 임상 2상 (AFGB2)
원발성 교모세포종의 병용 요법 및 보조 요법 중 항분비 인자, 무작위, 전향적 및 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
교모세포종(Glioblastoma, GB)은 가장 흔한 원발성 뇌종양이며, 평균 생존 기간이 1년 미만이고 5년 생존율이 2% 미만으로 예후가 가장 나쁩니다. AF는 항분비 및 항염증 효과가 있는 41킬로달톤의 내인성 및 필수 단백질입니다. 내인성 AF 활동은 박테리아 독소 및 염증의 내인성 트리거에 노출된 후 증가합니다. AF의 활성 아미노 말단 부분은 16개 아미노산 펩티드(AF-16)로 합성되었으며 동물 실험 연구에 사용되었습니다. Salovum®은 달걀 노른자 분말 B221®을 기반으로 한 제품으로 높은 수준의 AF를 함유하고 있습니다. Salovum®은 유럽 연합 및 기타 국가에서 특수 의약 목적 식품(FSMP)으로 분류됩니다.
많은 종양은 혈관 누출로 인해 주변 조직에 비해 높은 간질액압(IFP)을 보여 고형 종양에서 약물 섭취에 대한 장벽을 제공할 뿐만 아니라 관류가 좋지 않아 저산소증과 방사선 화학 요법에 대한 상대적 저항을 초래합니다.
AF-16은 종양 조직에서 이온 펌프인 NKCC1을 억제함으로써 이종이식된 인간 교모세포종에서 IFP를 상당히 감소시키는 것으로 보고되었습니다. Salovum®과 AF 유도 특정 가공 곡물(SPC) 모두 동일한 모델에서 생존 기간을 연장했습니다. AF 유도 SPC와 결합된 전신 테모졸로마이드 치료는 GBM 이종이식편에서 종양 성장을 완전히 차단했습니다. 마찬가지로, SPC 치료는 면역 능력이 있는 동물에서 미리 확립된 동계 종양의 90%를 제거했습니다.
AF-16의 종양내 전달은 교모세포종 실험 모델에서 종양내 테모졸로마이드의 효과를 강화시켰다.
기계적으로, 종양 모델에서 AF의 효과가 IFP 및/또는 면역 조절의 감소를 통해 매개되는지 여부는 불분명합니다. 또한 프로테아좀 단위와 함께 순환하는 보체 복합체의 조절을 통한 보체 시스템에 대한 효과가 제안되었습니다.
Salovum®은 염증성 장 질환, Mb Ménière, 유방염 및 외상성 뇌 손상과 같은 다양한 질병을 가진 환자에게 부작용의 징후 없이 투여되었습니다.
원발성 신경교세포종 환자를 대상으로 한 완료된 1-2상 시험에서 방사선 화학 요법을 병행하는 동안 Salovum을 추가하는 것이 안전하고 실행 가능한 것으로 간주되었습니다.
현재 연구는 RCT(무작위 제어 트레일)에서 Salovum의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Siesjö, MD, PhD
- 전화번호: +4646171274
- 이메일: peter.siesjo@med.lu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Johan Bengzon, MD, PhD
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 22185
- 모병
- Skane University Hospital
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연락하다:
- Peter Siesjö, MD
- 전화번호: +46705655778
- 이메일: peter.siesjo@med.lu.se
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연락하다:
- Erik Ehinger, MD
- 전화번호: +46707970783
- 이메일: erik.ehinger@med.lu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 교모세포종 또는 성상세포종 4등급
- 18-75세
- 외과 적 치료 - 절제.
- 예정된 병용 방사선 화학 요법 또는 화학 요법 만.
- 동의
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
- 계란 노른자 알레르기
- 외과 생검 만
- 방사선 요법 만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 살로붐
달걀 노른자 가루인 살로붐(Salovum)은 1일 3회 11g의 용량으로 경구 투여됩니다.
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Salovum은 SPC(특수 가공 곡물)를 먹인 암탉에서 추출한 계란 노른자 분말로 내인성 단백질 항분비 인자의 양이 증가되어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
달걀 노른자 가루인 위약은 1일 3회 11g의 용량으로 경구 투여됩니다.
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일반 사료를 먹인 암탉에서 추출한 계란 노른자 분말.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 1차 수술 후 최대 12개월
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활착
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1차 수술 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월에 무진행 생존
기간: 1차 수술 후 6개월 및 12개월
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다학제적 회의(MDC)에 의한 복합 평가로서 무진행 생존
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1차 수술 후 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 최대 1년
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 평가
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최대 1년
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신경학적 기능
기간: 최대 1년
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신경종양학(NANO) 척도의 신경학적 평가로 평가
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최대 1년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 평가한 QOL 삶의 질 설문지(QLQ) C30
기간: 최대 1년
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EORTC(European Organization of Research and Treatment of Cancer)에서 평가한 삶의 질 설문지(QLQ) C30 설문지
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최대 1년
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뇌암 모듈(BN20) 설문지로 평가한 삶의 질(QOL)
기간: 최대 1년
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뇌암 모듈(BN20) 설문지로 평가
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최대 1년
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Eastern Oncology Cooperative Group(ECOG) 성능 척도로 평가된 성능
기간: 최대 1년
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Eastern Oncology Cooperative Group(ECOG) 성능 척도로 평가
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Charlotte Edwardsson, Skane University Hospital
- 연구 의자: Erik Ehinger, MD, Skane University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FPAFGB2ver6
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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