Antisekretorisk faktor glioblastom fase 2 (AFGB2)
Antisekretorisk faktor under samtidig og adjuverende terapi af primær glioblastom, en randomiseret, prospektiv og dobbeltblindet undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glioblastom (GB) er den mest almindelige primære hjernetumor og har også den dårligste prognose med en gennemsnitlig overlevelsestid på under 1 år og en 5-års overlevelsesrate på mindre end 2 %. AF er et endogent og essentielt protein på 41 kiloton med antisekretoriske og antiinflammatoriske virkninger. Endogen AF-aktivitet øges efter eksponering for bakterielle toksiner og endogene udløsere af inflammation. Den aktive aminoterminale del af AF er blevet syntetiseret som et 16 aminosyrers peptid (AF-16) og er blevet brugt i dyreforsøg. Salovum® er et produkt baseret på æggeblommepulver B221® og indeholder høje niveauer af AF. Salovum® er klassificeret som fødevarer til særlige medicinske formål (FSMP) af EU og andre lande.
Mange tumorer viser forhøjet interstitielt væsketryk (IFP) sammenlignet med det omgivende væv på grund af vaskulær lækage, hvilket giver en barriere for lægemiddeloptagelse i solide tumorer, såvel som dårlig perfusion, hvilket resulterer i hypoxi og relativ modstand mod radiokemoterapi.
AF-16 blev rapporteret at reducere IFP signifikant i xenotransplanteret human glioblastom ved at hæmme en ionpumpe, NKCC1, i tumorvævet. Både Salovum® og AF-inducerende specifikke forarbejdede korn (SPC) forlængede overlevelsen i de samme modeller. Systemisk temozolomidbehandling kombineret med AF-inducerende SPC blokerede fuldstændig tumorvækst i GBM xenografter. Ligeledes ophævede SPC-behandling 90 % af præ-etablerede syngene tumorer i immunkompetente dyr.
Intratumoral levering af AF-16 forstærkede virkningen af intratumoralt temozolomid i en eksperimentel model af glioblastom.
Mekanistisk forbliver det uklart, om AF's effekt i tumormodeller er medieret gennem reduktion af IFP og/eller immunmodulering. Også en effekt på komplementsystemet gennem modulering af cirkulerende komplementkomplekser med proteasomenheder er blevet foreslået.
Salovum® er blevet administreret til patienter med forskellige sygdomme som inflammatorisk tarmsygdom, Mb Ménière og mastitis og traumatisk hjerneskade uden tegn på nogen bivirkninger.
I et afsluttet fase 1-2 forsøg med deltagere med primær gliobalstom blev tilføjelsen af Salovum under samtidig radiokemoterapi anset for sikker og mulig.
Den nuværende undersøgelse er rettet mod at vurdere effektiviteten af Salovum i en RCT (randomiseret kontrolleret spor).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter Siesjö, MD, PhD
- Telefonnummer: +4646171274
- E-mail: peter.siesjo@med.lu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Johan Bengzon, MD, PhD
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Siesjö, MD
- Telefonnummer: +46705655778
- E-mail: peter.siesjo@med.lu.se
-
Kontakt:
- Erik Ehinger, MD
- Telefonnummer: +46707970783
- E-mail: erik.ehinger@med.lu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologi verificeret glioblastom eller astrocytom grad 4
- Alder 18-75 år
- Kirurgisk behandling-resektion.
- Planlagt samtidig radiokemoterapi eller kun kemoterapi.
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke
- Æggeblommeallergi
- Kun kirurgisk biopsi
- Kun strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Salovum
Salovum, et æggeblommepulver vil blive oralt i en dosis på 11 g 3 gange dagligt.
|
Salovum er et æggeblommepulver, der stammer fra høns fodret med SPC (specielt forarbejdede kornprodukter) og indeholder øgede mængder af den endogene protein antisekretoriske faktor.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, et æggeblommepulver vil blive oralt i en dosis på 11 g 3 gange dagligt.
|
Æggeblommepulver afledt af høns fodret med normalt foder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder fra primær operation
|
Overlevelse
|
op til 12 måneder fra primær operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremskridtsfri overlevelse ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter primær operation
|
Fremskridtsfri overlevelse som en sammensat vurdering af en multidisciplinær konference (MDC)
|
6 og 12 måneder efter primær operation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: op til 1 år
|
Vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
op til 1 år
|
|
Neurologisk funktion
Tidsramme: op til 1 år
|
Vurderet ved Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) skala
|
op til 1 år
|
|
QOL vurderet af European Organisation of Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) C30
Tidsramme: op til 1 år
|
Vurderet af European Organisation of Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) C30 spørgeskema
|
op til 1 år
|
|
livskvalitet (QOL) vurderet af hjernekræftmodulet (BN20) spørgeskema
Tidsramme: op til 1 år
|
Vurderet af hjernekræftmodul (BN20) spørgeskema
|
op til 1 år
|
|
Ydeevne vurderet af Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) præstationsskala
Tidsramme: op til 1 år
|
Vurderet af Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) præstationsskala
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Charlotte Edwardsson, Skane University Hospital
- Studiestol: Erik Ehinger, MD, Skane University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPAFGB2ver6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .