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Antisekretorischer Faktor Glioblastom Phase 2 (AFGB2)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Peter Siesjö

Antisekretorischer Faktor während der begleitenden und adjuvanten Therapie des primären Glioblastoms, eine randomisierte, prospektive und doppelblinde Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde und multizentrische Phase-2-Studie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom. Die Teilnehmer erhalten ab 2 Tagen vor der begleitenden Radiochemotherapie oder Chemotherapie bis 14 Tage nach Abschluss sowie während der adjuvanten Chemotherapie täglich ein mit antisekretorischem Faktor (AF), Salovum oder Placebo angereichertes Eipulver. Die primären Ziele sind das Gesamtüberleben 6 und 12 Monate nach der Diagnose

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glioblastom (GB) ist der häufigste primäre Hirntumor und hat mit einer mittleren Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr und einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 2 % auch die schlechteste Prognose. AF ist ein 41 Kilodalton körpereigenes und essentielles Protein mit antisekretorischer und entzündungshemmender Wirkung. Die endogene AF-Aktivität steigt nach Exposition gegenüber bakteriellen Toxinen und endogenen Entzündungsauslösern. Der aktive aminoterminale Teil von AF wurde als Peptid mit 16 Aminosäuren (AF-16) synthetisiert und in tierexperimentellen Studien verwendet. Salovum® ist ein Produkt auf der Basis von Eigelbpulver B221® und enthält einen hohen Gehalt an AF. Salovum® ist von der Europäischen Union und anderen Ländern als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) eingestuft.

Viele Tumore weisen aufgrund von Gefäßleckagen im Vergleich zum umgebenden Gewebe einen erhöhten interstitiellen Flüssigkeitsdruck (IFP) auf, der eine Barriere für die Arzneimittelaufnahme in soliden Tumoren darstellt, sowie eine schlechte Perfusion, was zu Hypoxie und relativer Resistenz gegenüber einer Radiochemotherapie führt.

Es wurde berichtet, dass AF-16 das IFP in xenotransplantierten menschlichen Glioblastomen signifikant reduziert, indem es eine Ionenpumpe, NKCC1, im Tumorgewebe hemmt. Sowohl Salovum® als auch AF-induzierende spezifisch verarbeitete Cerealien (SPC) verlängerten das Überleben in denselben Modellen. Die systemische Behandlung mit Temozolomid in Kombination mit AF-induzierendem SPC blockierte das Tumorwachstum in GBM-Xenotransplantaten vollständig. Ebenso beseitigte die SPC-Behandlung 90 % der vorher festgestellten syngenen Tumore bei immunkompetenten Tieren.

Die intratumorale Verabreichung von AF-16 verstärkte die Wirkung von intratumoralem Temozolomid in einem experimentellen Glioblastommodell.

Mechanistisch bleibt unklar, ob die Wirkung von AF in Tumormodellen durch eine Abnahme von IFP und/oder Immunmodulation vermittelt wird. Auch eine Wirkung auf das Komplementsystem durch Modulation zirkulierender Komplementkomplexe mit Proteasomeinheiten wurde vorgeschlagen.

Salovum® wurde Patienten mit verschiedenen Erkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen, Mb Ménière und Mastitis und Schädel-Hirn-Trauma ohne Anzeichen von Nebenwirkungen verabreicht.

In einer abgeschlossenen Phase-1-2-Studie bei Teilnehmern mit primärem Gliobalstoma wurde die Zugabe von Salovum während einer begleitenden Radiochemotherapie als sicher und durchführbar erachtet.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Salovum in einem RCT (Randomised Controlled Trail) zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Johan Bengzon, MD, PhD

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologie bestätigt Glioblastom oder Astrozytom Grad 4
  2. Alter 18-75 Jahre
  3. Chirurgische Behandlung-Resektion.
  4. Geplante begleitende Radiochemotherapie oder nur Chemotherapie.
  5. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Einverständniserklärung
  2. Eigelballergie
  3. Nur chirurgische Biopsie
  4. Nur Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Salovum
Salovum, ein Eigelbpulver, wird in einer Dosis von 11 g dreimal täglich oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Salovum
Salovum ist ein Eigelbpulver, das von Hühnern stammt, die mit SPC (speziell verarbeitetes Getreide) gefüttert wurden, und enthält erhöhte Mengen des endogenen Protein-Antisekretionsfaktors.
Andere Namen:
  • Antisekretorischer Faktor
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, ein Eigelbpulver, wird in einer Dosis von 11 g 3-mal täglich oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo Eigelbpulver
Eigelbpulver von Hennen, die mit normalem Futter gefüttert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der primären Operation
Überleben
bis zu 12 Monate nach der primären Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der primären Operation
Fortschrittsfreies Überleben als zusammengesetzte Bewertung durch eine multidisziplinäre Konferenz (MDC)
6 und 12 Monate nach der primären Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Bewertet durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
bis 1 Jahr
Neurologische Funktion
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Bewertet durch Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO)-Skala
bis 1 Jahr
QOL Bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) C30 der European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Bewertet durch den C30-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) der European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC).
bis 1 Jahr
Lebensqualität (QOL), bewertet anhand des Brain Cancer Module (BN20)-Fragebogens
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Bewertet durch den Fragebogen des Brain Cancer Module (BN20).
bis 1 Jahr
Leistung Bewertet durch die Leistungsskala der Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG).
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Bewertet nach der Leistungsskala der Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG).
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Siesjö

Mitarbeiter

Lund University

Ermittler

  • Studienstuhl: Charlotte Edwardsson, Skane University Hospital
  • Studienstuhl: Erik Ehinger, MD, Skane University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPAFGB2ver6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in der aktuellen Studie verwendeten und analysierten Datensätze werden nach Abschluss der Studie auf begründete Anfrage in anonymisierter Form zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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