Antisekretorinen tekijä Glioblastooma vaihe 2 (AFGB2)
Antisekretorinen tekijä primaarisen glioblastooman samanaikaisen ja adjuvanttihoidon aikana, satunnaistettu, prospektiivinen ja kaksoissokkoutettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glioblastooma (GB) on yleisin primaarinen aivokasvain, ja sen ennuste on myös huonoin. Keskimääräinen eloonjäämisaika on alle 1 vuosi ja 5 vuoden eloonjäämisaste alle 2 %. AF on 41 kilodaltonin endogeeninen ja välttämätön proteiini, jolla on eritystä estäviä ja anti-inflammatorisia vaikutuksia. Endogeeninen AF-aktiivisuus lisääntyy altistuttuaan bakteerimyrkkyille ja endogeenisille tulehduksen laukaisijoille. AF:n aktiivinen aminoterminaalinen osa on syntetisoitu 16 aminohapon peptidinä (AF-16) ja sitä on käytetty eläinkokeellisissa tutkimuksissa. Salovum® on munankeltuaisen B221®-jauheeseen perustuva tuote, joka sisältää runsaasti AF:tä. Salovum® on luokiteltu erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuiksi elintarvikkeiksi (FSMP) Euroopan unionissa ja muissa maissa.
Monissa kasvaimissa on kohonnut interstitiaalinen nestepaine (IFP) ympäröivään kudokseen verrattuna verisuonivuodon vuoksi, mikä muodostaa esteen lääkkeen ottolle kiinteissä kasvaimissa sekä huonosta perfuusiosta, mikä johtaa hypoksiaan ja suhteelliseen vastustuskykyyn radiokemoterapialle.
AF-16:n raportoitiin merkittävästi vähentävän IFP:tä ksenotransplantoidussa ihmisen glioblastoomassa estämällä ionipumppua, NKCC1:tä, kasvainkudoksessa. Sekä Salovum® että AF-indusoivat spesifiset prosessoidut viljat (SPC) pidensivät eloonjäämistä samoissa malleissa. Systeeminen temotsolomidihoito yhdistettynä AF:ää indusoivaan SPC:hen esti täysin kasvaimen kasvun GBM-ksenografteissa. Samoin SPC-hoito kumosi 90 % ennalta määritetyistä syngeenisistä kasvaimista immuunikompetentissa eläimissä.
AF-16:n intratumoraalinen antaminen tehosti kasvaimensisäisen temotsolomidin vaikutusta glioblastooman kokeellisessa mallissa.
Mekaanisesti on epäselvää, välittyykö AF:n vaikutus kasvainmalleihin IFP:n vähenemisen ja/tai immunomodulaation kautta. Lisäksi on ehdotettu vaikutusta komplementtijärjestelmään kiertävien komplementtikompleksien moduloinnin kautta proteasomiyksiköiden kanssa.
Salovum® on annettu potilaille, joilla on erilaisia sairauksia, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, Mb Ménière ja utaretulehdus ja traumaattinen aivovaurio ilman merkkejä haittavaikutuksista.
Päätetyssä vaiheen 1-2 tutkimuksessa osallistujilla, joilla oli primaarinen gliobalstooma, Salovumin lisäämistä samanaikaisen radiokemoterapian aikana pidettiin turvallisena ja toteuttamiskelpoisena.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Salovumin tehoa RCT:ssä (satunnaistettu kontrolloitu jälki).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Siesjö, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4646171274
- Sähköposti: peter.siesjo@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johan Bengzon, MD, PhD
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Rekrytointi
- Skane University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Siesjö, MD
- Puhelinnumero: +46705655778
- Sähköposti: peter.siesjo@med.lu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Ehinger, MD
- Puhelinnumero: +46707970783
- Sähköposti: erik.ehinger@med.lu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologia todennettu glioblastooma tai astrosytooma aste 4
- Ikä 18-75 vuotta
- Kirurginen hoito-resektio.
- Suunniteltu samanaikainen sädekemoterapia tai vain kemoterapia.
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoista suostumusta
- Munankeltuainen allergia
- Vain kirurginen biopsia
- Vain sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Salovum
Salovum, munankeltuainen jauhe, annetaan suun kautta annoksella 11 g 3 kertaa päivässä.
|
Salovum on munankeltuaisjauhe, joka on peräisin SPC:llä (erityisesti käsitellyistä viljasta) ruokituista kanoista ja sisältää lisääntyneitä määriä endogeenistä proteiinia eritystä estävää tekijää.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, munankeltuainen jauhe, annetaan suun kautta annoksella 11 g 3 kertaa päivässä.
|
Kananmunankeltuainen jauhe, joka on saatu normaalilla rehulla ruokitetusta kanasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta primaarisesta leikkauksesta
|
Eloonjääminen
|
jopa 12 kuukautta primaarisesta leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä perusleikkauksesta
|
Edistää vapaata selviytymistä monitieteisen konferenssin (MDC) yhdistelmäarviona
|
6 ja 12 kuukauden iässä perusleikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) arvioima
|
jopa 1 vuosi
|
|
Neurologinen toiminta
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Arvioitu Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) -asteikolla
|
jopa 1 vuosi
|
|
QOL Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) arvioima C30
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) arvioima C30-kysely
|
jopa 1 vuotta
|
|
elämänlaatua (QOL) arvioitiin aivosyöpämoduulin (BN20) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
|
Arvioitu aivosyöpämoduulin (BN20) kyselylomakkeella
|
jopa 1 vuotta
|
|
Suorituskyky Arvioi Eastern Oncology Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykyasteikko
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Arvioitu Eastern Oncology Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Charlotte Edwardsson, Skane University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Erik Ehinger, MD, Skane University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Ripulin vastaiset lääkkeet
- antisekretorinen tekijä
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPAFGB2ver6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .