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思春期特発性脊柱側弯症における術後遠隔リハビリテーションの有効性

2023年9月29日 更新者:Halic University

この研究では、遠隔リハビリテーション (TR) プログラムの効果を明らかにすることを目的としています。このプログラムは、脊柱側弯症手術を受ける予定の思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) 患者のニーズに合わせて設計され、遠隔で実施されます。体幹の持久力、背骨の柔軟性、機能的能力、身体の外観の知覚、生活の質。意図されています。 この研究では、手術後の期間にリモートで監視できるオンライン リハビリテーション プログラムの内容、およびアプリケーションの有効性と文献への適用性に関するエビデンスに基づくデータを提供することを目的としています。

この研究は Emsey Hospital - Advanced Spine Surgery Unit と Prof. Dr. Dr. によって実施されました。 Süleyman Yalçın City Hospital の整形外科専門医による後方固定および器具技術で治療された AIS の少なくとも 34 人を対象に計画されています。 無作為化対照デザイン、実験型計画試験では、手術後最短6か月、最長2年の個人を、遠隔リハビリテーション群と対照群の2つのグループに分けます。 遠隔リハビリテーション グループの個人は、遠隔オンライン ビデオ会議方式を介して、週に 2 回、1 時間から 1 時間半のセッションとして計画されている遠隔リハビリテーション プログラムに参加します。 対照群は、通常の手術後のリハビリテーション プログラムには含まれません。

この研究では、痛みの強さは「数値評価尺度」で、身体外観の知覚は「脊柱側弯症患者アンケート」で、生活の質は「SRS-30脊柱側弯症患者アンケート」で、体幹筋持久力は「体位維持テスト」で決定されました。 「前屈・側屈テスト」で背骨の柔軟性、「6分間歩行テスト」で運動能力を評価します。 研究に含まれるすべての症例の評価は、8週間間隔で2回に分けて計画されました。 データの分析では、連続変数は平均±標準偏差として与えられ、質的変数は数とパーセンテージ (%) として与えられます。統計的検定はデータの分布に従って決定され、有意性はすべての測定で p≤0.05 と見なされます。

調査の概要

詳細な説明

脊柱側弯症は、前頭面で少なくとも 10 度の背骨の側方偏位を特徴とする複雑な三次元変形です。 「特発性側弯症」は、多くの原因によって発症する構造的および病因学的な側弯症であり、思春期の開始から成長板の閉鎖までの期間に発生する場合、「思春期特発性側弯症(AIS)」と呼ばれます。

脊柱側弯症の現在の治療オプション;これは観察、装具、外科的介入として知られており、最も適切な治療法の選択は、患者の年齢、初潮の状態、湾曲の位置と大きさ、および進行のリスクによって異なります。

カーブが 40 ~ 50 度に達し、骨格の成熟が完了していない小児は、一般に外科的治療の適応と見なされますが、カーブのパターン、進行速度、追加の変形の存在、および手術の失敗などの要因保存的治療に反応することは、手術の決定にも影響を与えます。 脊柱側弯症の外科的治療に適用されるさまざまな手順の中で、最も頻繁に適用され、効果的な結果が文献に示されているのは、「後部固定および器具」技術です。 この技術では、変形を矯正し、バランスの取れた脊椎を獲得し、湾曲の進行を防ぐために、脊椎への融合によって関連セグメントの動きが排除されます。

背骨の柔軟性と動きの喪失、バランス障害、体幹の持久力、機能的能力の低下;その結果、生活の質が低下する可能性があります。 手術後の期間には、理学療法士の監督下で患者をリハビリし、痛みをコントロールし、脊椎に発生する可能性のあるこれらの問題を予防および改善することをお勧めします。

文献では、脊柱側弯症手術後のリハビリテーション研究に欠陥と証拠の欠如があります。 Laurentowska等。は、手術後 1 ~ 3 年に適用された 4 週間の持久力トレーニング ベースのリハビリテーション プログラムが運動能力の有意な増加をもたらし、脊柱固定後に脊柱側弯症患者のリハビリテーションを継続する必要があることを強調したと報告しました。 Weiss は、少なくとも 10 年間の手術を受けた慢性疼痛患者の慢性疼痛を、疼痛管理に基づく院内リハビリテーション プログラムが軽減することを発見しました。 文献では、脊柱側弯症手術後の固定脊椎の適応と回復をサポートするためにリハビリテーションプログラムが適用された無作為対照臨床研究のサンプルは見つかりませんでした。

遠隔リハビリテーションは、従来の対面式の医療ケアとプロセスの提供に通信デバイスを利用する医療相互作用を指す遠隔医療方法の一部です。 その範囲は広く、「情報通信技術によるリハビリテーションサービスの提供」と定義することができます。 今日、技術インフラストラクチャの開発に伴い、遠隔医療の理解が広まりつつあります。 今日、テレビリテーションの使用は、住んでいる場所から遠く離れた従来のリハビリテーション インフラストラクチャに到達することの複雑さと困難さ、入院と医療費の削減、何年にもわたって継続するいくつかの治療の必要性、およびコミュニケーションと組織。

遠隔リハビリテーションを使用すると、ビデオ会議、電子メール、およびメッセージングを通じて、長距離通信手段を簡単に提供できます。 医療専門家によるテクノロジーの使用と受容は、遠隔リハビリテーション プログラムの成功と持続可能性に影響を与える重要な要因として、より質の高い安全で成功する遠隔リハビリテーション プログラムを作成するのに役立ちます。

文献では、遠隔リハビリテーションのアプリケーションが、外科的治療を受けたか受けていない脊柱側弯症患者のさまざまな患者プロファイルで成功を収めていることがわかります。

手術後に退院した AIS の子供は、医療チームから離れており、彼が住んでいる地域の特定分野の医療専門家と連絡を取ることができないため、手術後に必要な治療を受けられない可能性があります。 今日、特にCOVID-19パンデミックプロセスの影響により、他の患者グループのように、利用可能な施設がある可能性のある子供でさえ、汚染リスクの不安に関連する診療所に行かず、治療を受けていないことが知られています. これらすべての理由から、手術後の期間に安全かつ効果的な方法でリモートで監視される治療プログラムを実施することは、手術後の二次的な問題の発生を予防および改善する効果的な方法です。

この論文では、理学療法士の監督の下でライブ ビデオ会議プログラムを実施する予定です。このプログラムは、手術後の AIS 患者の回復プロセス、ニーズ、および文献に従って設計されています。 計画された治療プログラムでは、術後の痛み、柔軟性、体幹の持久力、機能的能力、身体の外観の知覚、および生活の質に対するAIS患者の影響を調査することが目的でした.

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Emsey Hospital
      • Istanbul、七面鳥
        • Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 9歳以上であること
  • 思春期特発性側弯症と診断され、
  • -少なくとも6か月、最大で2年前に後部固定および器具使用技術で手術された
  • インターネット技術を搭載できるデバイス (デスクトップ、ラップトップ、タブレット、またはスマートフォン) を持っていること
  • オンライン ビデオ コミュニケーションに関するスキルと知識があること

除外基準:

  • 前方または複合前後脊椎融合および器具使用、胸腔鏡下椎体ストレッチ技術で手術されたAIS患者
  • 以前の脊椎手術
  • 脊柱側弯症を伴う神経筋疾患、リウマチ性疾患、整形外科疾患が進行している、
  • 先天性奇形の存在(短い脚、四肢の無形成または形成不全)
  • 病歴に深刻な精神障害または精神障害がある、
  • 理学療法士が同行する別のリハビリテーションプログラムを受け、
  • 研究に適用する評価方法や介入方法を実施できない方、またはご協力いただけない方。
  • 技術ツールの使用に適さず、必要な認知スキルを持たない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔リハビリテーショングループ
これは、遠隔オンライン ビデオ会議 (WhatApp Messenger アプリ) を介して 8 週間、週 2 回のセッションで実施される約 1 時間の運動トレーニングからなるリハビリテーション プログラムに含まれる術後患者で構成されています。

私たちの研究で設計されたリハビリテーションプログラムは、患者が一般的に必要とするコアマッスルコントロールの開発と脊椎の動的安定化に基づいていました. すべてのエクササイズは、四肢の可動性と複数の筋肉群の活動に焦点を当て、制御された呼吸と組み合わされました。

この方向で作成された私たちのプログラムは、対面の患者教育から始まります。 8 週間、理学療法士の監督の下、リモートでオンラインで実施されます。遠隔リハビリテーションのない日は、運動日記をつけるように求められ、自宅でのセッションで提示された運動アプローチを毎日 20 分間練習するように指示されます。 . 運動日誌は、オンラインセッション中に確認されます。

介入なし:対照群
これは、手術後の定期的な放射線評価と身体検査のために医師から管理を求められ、通常の手術後のリハビリテーションプログラムに含まれていない患者で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度
時間枠:ベースライン時および8週間の研究期間の完了から1週間以内; 8週間での痛みの強さの変化
数値評価尺度 (NRS) では、0 から10.
ベースライン時および8週間の研究期間の完了から1週間以内; 8週間での痛みの強さの変化
ビーリング・ソレンソン検定
時間枠:ベースライン時および8週間の研究期間の完了から1週間以内; 8週間での体幹伸筋持久力の変化
体幹伸筋の持久力を評価する有効なテストです。 患者が腹臥位にあり、骨盤領域と下肢が支えられていない状態で、時間の長さ (秒) が記録されます。
ベースライン時および8週間の研究期間の完了から1週間以内; 8週間での体幹伸筋持久力の変化
クラウス・ウェーバーのテスト
時間枠:ベースライン時および8週間の研究期間の完了から1週間以内; 8週間での体幹屈筋持久力の変化
体幹屈筋の持久力を評価する有効なテストです。 患者が治療ベッドにいる間、腰と膝を 90 度に曲げ、足の裏をベッドに固定し、体を 60 度に曲げ、この位置にとどまることができる時間を秒単位で記録されます。
ベースライン時および8週間の研究期間の完了から1週間以内; 8週間での体幹屈筋持久力の変化
ラテラルブリッジ試験
時間枠:ベースライン時および8週間の研究期間の完了から1週間以内; 8週間での前部、後部、および横方向のスタビライザーの一般的な筋肉の持久力の変化
これは、体幹の前方、後方、および外側のスタビライザーの一般的な筋肉の持久力を評価するために使用される有効なテストです。 側臥位の場合は、前腕とつま先で体を支えてもらい、その姿勢を維持できる時間を秒単位で記録します。 測定は、左右両側でテ​​ストされます。
ベースライン時および8週間の研究期間の完了から1週間以内; 8週間での前部、後部、および横方向のスタビライザーの一般的な筋肉の持久力の変化
前方到達テスト
時間枠:ベースライン時および8週間の研究期間の完了から1週間以内; 8週間での矢状面における胸腰部の柔軟性の変化
矢状面における胸腰部の柔軟性を評価するために、患者は腕と足が届く限り、膝を曲げずに長い座位で横になるように求められます。 患者の第 3 指節骨とつま先の先端の間の距離を巻尺で測定し、センチメートルで記録します。
ベースライン時および8週間の研究期間の完了から1週間以内; 8週間での矢状面における胸腰部の柔軟性の変化
横曲げ試験:
時間枠:ベースライン時および8週間の研究期間の完了から1週間以内; 8週間での背骨の柔軟性の変化
脊椎の柔軟性を評価するために使用されるこのテストでは、患者は壁に背を向けて立っており、足は肩幅に開いており、腕は両側にあり、第三指骨が接触している場所太ももがマークされています。 次に、患者は可能な限り曲げるように求められ、2 つのマークの差がセンチメートル単位で記録されます。
ベースライン時および8週間の研究期間の完了から1週間以内; 8週間での背骨の柔軟性の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コブ法
時間枠:ベースライン時および8週間の研究期間の完了から1週間以内; 6 か月での曲線の大きさの変化。
Cobb 法は、前後 X 線撮影における側弯曲率の冠状分類に使用される標準的な測定法です。 グラフでは、上端の湾曲の上端と下端の椎骨の下端に平行に引いた線の間の角度がコブ角になります。 測定値の違いを防ぐため、測定は同じ研究者が同じ機器で行います。
ベースライン時および8週間の研究期間の完了から1週間以内; 6 か月での曲線の大きさの変化。
6分間歩行テスト
時間枠:ベースライン時および8週間の研究期間の完了から1週間以内; 8週間での機能的能力の変化
Six Minute Walk Test は、機能的能力を判断するために使用される有効で信頼できるテストです。 このテストでは、被験者は 30 メートルの廊下を 6 分間、耐えられる速度で歩くよう求められます。 この間に移動した距離が計算され、メートル (m) で記録されます。
ベースライン時および8週間の研究期間の完了から1週間以内; 8週間での機能的能力の変化
脊髄外観アンケート (Tr-SAQ)、
時間枠:ベースライン時および8週間の研究期間の完了から1週間以内; 8週間での外見の変化
このアンケートは、標準的な描画画像と質問を使用して、脊椎変形の出現についての患者の認識と期待を測定するために設計および開発されたアンケートであり、脊椎変形と発症に関するAIS患者の不安について有効で信頼できる証拠を提供します。曲線。 トルコの検証は、Yapar らによって行われました。
ベースライン時および8週間の研究期間の完了から1週間以内; 8週間での外見の変化
脊柱側弯症研究会アンケート-30(SRS-30)
時間枠:ベースライン時および8週間の研究期間の完了から1週間以内; 8週間での生活の質の変化
これは、脊柱側弯症患者の健康関連の生活の質を評価するために使用される有効で信頼できる検査です。 痛み、機能、外観、精神的健康、治療満足度の 5 つの小見出しを含む、合計 30 の質問で構成されています。 各質問は、悪い 1、非常に良い 5 の 5 段階で評価されます。 トルコの検証は、Aksekili らによって行われました。
ベースライン時および8週間の研究期間の完了から1週間以内; 8週間での生活の質の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:İrem Çetinkaya, MSc、Halic University
  • スタディディレクター:Tuğba Kuru Çolak, Phd、Marmara University
  • スタディチェア:Mehmet Fatih Korkmaz, Phd, MD、Istanbul Medeniyet University
  • スタディチェア:Mehmet Aydoğan, MD、Emsey Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月17日

一次修了 (実際)

2023年3月17日

研究の完了 (実際)

2023年6月17日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月30日

最初の投稿 (実際)

2023年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月29日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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