- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05669859
Skuteczność telerehabilitacji pooperacyjnej w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej
Celem niniejszej pracy jest przedstawienie efektów programu Tele-Rehabilitacji (TR), który jest przeznaczony na potrzeby osób z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (AIS), u których operacja skoliozy zostanie przeprowadzona zdalnie, z powodu bólu, wytrzymałość tułowia, elastyczność kręgosłupa, wydolność funkcjonalną, postrzeganie wyglądu ciała i jakość życia. przeznaczone. Niniejsze badanie ma na celu przybliżenie do piśmiennictwa opartych na dowodach danych na temat treści internetowego programu rehabilitacji, który może być zdalnie nadzorowany w okresie pooperacyjnym oraz skuteczności i przydatności aplikacji.
Badanie zostało przeprowadzone przez Szpital Emsey – Oddział Zaawansowanej Chirurgii Kręgosłupa oraz prof. Planuje się udział co najmniej 34 osób z AIS, które były leczone techniką tylnej fuzji i oprzyrządowania przez specjalistę ortopedę w szpitalu miejskim Süleyman Yalçın. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu typu eksperymentalnego zaplanowanego, osoby, które mają co najmniej sześć miesięcy i maksymalnie dwa lata po operacji, zostaną podzielone na dwie grupy jako grupę telerehabilitacyjną i grupę kontrolną. Osoby z grupy telerehabilitacyjnej zostaną objęte programem Telerehabilitacja, który planowany jest jako dwie sesje tygodniowo, trwające od jednej do półtorej godziny, przez osiem tygodni, metodą zdalnej wideokonferencji online. Grupa kontrolna nie będzie jak rutynowo objęta żadnym programem rehabilitacji pooperacyjnej.
W badaniu określano nasilenie bólu za pomocą „Numerycznej Skali Oceny”, postrzeganie wyglądu ciała za pomocą „Kwestionariusza Wyglądu Skoliozy”, jakość życia za pomocą „Kwestionariusza Pacjenta ze Skoliozą SRS-30”, wytrzymałość mięśni tułowia za pomocą „Testów utrzymania pozycji”. , elastyczność kręgosłupa za pomocą „Testu sięgania do przodu i zginania bocznego”, wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą „Testu sześciominutowego marszu”. Ocena wszystkich przypadków włączonych do badania została zaplanowana w dwóch odrębnych terminach z 8-tygodniowymi przerwami. W analizie danych zmienne ciągłe będą podawane jako średnia ± odchylenie standardowe, zmienne jakościowe jako liczba i procent (%); testy statystyczne zostaną określone zgodnie z rozkładem danych, a istotność zostanie przyjęta jako p≤0,05 we wszystkich pomiarach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skolioza jest złożoną trójwymiarową deformacją charakteryzującą się bocznym skrzywieniem kręgosłupa o co najmniej 10 stopni w płaszczyźnie czołowej. „Skolioza idiopatyczna”, będąca strukturalną i etiologiczną postacią skoliozy, która rozwija się z wielu przyczyn, nazywana jest „skoliozą idiopatyczną młodzieńczą (AIS)”, jeśli występuje w okresie od początku dojrzewania do zamknięcia płytek wzrostowych.
Aktualne możliwości leczenia skoliozy; Nazywa się to obserwacją, ortezą i interwencją chirurgiczną, a wybór najbardziej odpowiedniego leczenia zależy od wieku pacjentki, statusu pierwszej miesiączki, lokalizacji i wielkości skrzywienia oraz ryzyka progresji.
Chociaż ogólnie uważa się, że dzieci, których krzywizny osiągnęły 40-50 stopni i nie osiągnęły pełnej dojrzałości kośćca, są wskazane do leczenia chirurgicznego, czynniki takie jak kształt krzywizny, tempo progresji, obecność dodatkowej deformacji i brak odpowiedź na leczenie zachowawcze wpływa również na decyzję chirurgiczną. Wśród różnych procedur stosowanych w chirurgicznym leczeniu skolioz, najczęściej stosowanymi i skutecznymi wynikami, których wyniki przedstawiane są w literaturze, jest technika „Posterior Fusion and Instrumentation”. W technice tej ruch jest eliminowany w odpowiednim segmencie poprzez zespolenie z kręgosłupem w celu skorygowania deformacji, uzyskania równowagi kręgosłupa i zapobieżenia postępowi skrzywienia.
Utrata elastyczności i ruchomości kręgosłupa, zaburzenia równowagi, wytrzymałości mięśni tułowia i spadek wydolności funkcjonalnej; w konsekwencji jakość życia może ulec pogorszeniu. W okresie pooperacyjnym wskazana jest rehabilitacja pacjenta pod okiem fizjoterapeuty, w celu opanowania bólu, profilaktyki i poprawy dolegliwości, które mogą wystąpić w kręgosłupie.
W piśmiennictwie pojawiają się braki i braki w badaniach rehabilitacyjnych po operacjach skolioz. Laurentowskiej i in. podali, że 4-tygodniowy program rehabilitacji oparty na treningu wytrzymałościowym, zastosowany od 1 do 3 lat po operacji, przyniósł znaczny wzrost wydolności wysiłkowej i podkreślili, że rehabilitacja pacjentów ze skoliozą powinna być kontynuowana po zespoleniu kręgosłupa. Weiss odkrył, że wewnątrzszpitalny program rehabilitacji oparty na leczeniu bólu zmniejsza przewlekły ból u pacjentów z przewlekłym bólem, którzy przeszli co najmniej 10 lat operacji. W literaturze nie znaleziono badania klinicznego z randomizacją i grupą kontrolną, w którym zastosowano program rehabilitacji wspierający adaptację i regenerację zrośniętego kręgosłupa po operacji skoliozy.
Telerehabilitacja jest częścią metod telezdrowia, która odnosi się do interakcji opieki zdrowotnej, które wykorzystują urządzenia telekomunikacyjne w dostarczaniu tradycyjnej, bezpośredniej opieki medycznej i procesów. Ma szerokie spektrum i można ją określić jako „świadczenie usług rehabilitacyjnych za pomocą technologii informacyjno-komunikacyjnych”. Obecnie, wraz z rozwojem infrastruktury technologicznej, zrozumienie telezdrowia staje się powszechne. Obecnie wykorzystanie telerebilitacji gwałtownie wzrasta ze względu na złożoność i trudność dotarcia do tradycyjnej infrastruktury rehabilitacyjnej oddalonej od miejsca zamieszkania, ograniczenie hospitalizacji i nakładów na zdrowie, konieczność kontynuowania niektórych zabiegów przez wiele lat oraz łatwość komunikacji i organizacji.
Dzięki telerehabilitacji metody komunikacji na duże odległości mogą być łatwo zapewnione poprzez wideokonferencje, e-mail i komunikatory. Wykorzystanie i akceptacja technologii przez pracowników służby zdrowia może pomóc w tworzeniu lepszej jakości, bezpiecznych i skutecznych programów telerehabilitacji jako kluczowego czynnika wpływającego na powodzenie i trwałość programów telerehabilitacji.
W piśmiennictwie widać, że zastosowania telerehabilitacji dają pozytywne efekty w różnych profilach pacjentów u osób ze skoliozą, które były lub nie były leczone chirurgicznie.
Dziecko z AIS wypisane po operacji, zarówno przebywanie z dala od zespołu medycznego, jak i brak możliwości dotarcia do pracowników służby zdrowia w okolicy, w której mieszka, może spowodować pozbawienie go niezbędnego leczenia po operacji. Wiadomo, że dziś, zwłaszcza w obliczu procesu pandemii COVID-19, nawet dzieci, które mogą mieć dostępną placówkę, nie chodzą do poradni związanych z lękiem przed zakażeniem i nie poddają się leczeniu, jak w innych grupach pacjentów. Z tych wszystkich powodów prowadzenie programów leczenia, które będą nadzorowane zdalnie w sposób bezpieczny i skuteczny w okresie pooperacyjnym, może być skutecznym sposobem zapobiegania i poprawy występowania wtórnych problemów pooperacyjnych.
W niniejszej pracy planowane jest przeprowadzenie programu wideokonferencji na żywo pod nadzorem fizjoterapeuty, który jest zaprojektowany zgodnie z procesami rekonwalescencji, potrzebami i literaturą osób z AIS po operacjach. Zaplanowany program leczenia miał na celu zbadanie wpływu osób z AIS na ból pooperacyjny, elastyczność, wytrzymałość mięśni tułowia, wydolność funkcjonalną, postrzeganie wyglądu ciała oraz jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Emsey Hospital
-
Istanbul, Indyk
- Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 9 lat
- zdiagnozowano młodzieńczą skoliozę idiopatyczną,
- Operowany techniką tylnego zespolenia i instrumentacji co najmniej 6 miesięcy, maksymalnie 2 lata temu
- Posiadanie urządzenia, które można załadować technologią internetową (komputer stacjonarny, laptop, tablet lub smartfon)
- Posiadanie umiejętności i wiedzy na temat komunikacji wideo online
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z AIS, które były operowane przednio-tylną fuzją kręgosłupa i oprzyrządowaniem, technikami torakoskopowego rozciągania trzonów kręgów
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Mając zaawansowaną chorobę nerwowo-mięśniową, reumatologiczną, ortopedyczną towarzyszącą skoliozie,
- Obecność wrodzonej deformacji (krótka noga, agenezja kończyn lub hipoplazja)
- Posiadanie poważnego zaburzenia psychicznego lub psychicznego w historii medycznej,
- Poddany odrębnemu programowi rehabilitacji z fizjoterapeutą,
- Tych, którzy nie potrafią zastosować metod ewaluacyjnych i interwencyjnych do badań lub nie potrafią współpracować.
- Osoby, które nie są przystosowane do korzystania z narzędzi technologicznych i nie mają niezbędnych umiejętności poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Telerehabilitacji
Składa się z pacjentów pooperacyjnych objętych programem rehabilitacji obejmującym około godzinę treningu wysiłkowego prowadzonego za pośrednictwem zdalnej wideokonferencji online (aplikacja WhatApp Messenger) przez osiem tygodni, po 2 sesje tygodniowo.
|
Opracowany w naszym badaniu program rehabilitacji opierał się na rozwijaniu kontroli mięśni tułowia i dynamicznej stabilizacji kręgosłupa, co jest na ogół wymagane przez pacjentów. Wszystkie ćwiczenia były połączone z kontrolowanym oddychaniem, skupiając się na ruchomości kończyn i aktywności wielu grup mięśniowych. Nasz program stworzony w tym kierunku rozpocznie się od bezpośredniej edukacji pacjentów; Przez 8 tygodni będą realizowane zdalnie online pod okiem fizjoterapeuty. W dni niebędące telerehabilitacją będą proszeni o prowadzenie dzienniczka ćwiczeń, z poleceniem przećwiczenia prezentowanego na sesjach podejścia do ćwiczeń w domu codziennie w odstępach 20-minutowych . Dziennik ćwiczeń będzie sprawdzany podczas sesji online. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Obejmuje pacjentów, którzy są okresowo wzywani przez lekarza na kontrolę radiologiczną i badanie przedmiotowe w okresie pooperacyjnym i nie są objęci żadnym programem rehabilitacji, jak to ma miejsce w rutynowej praktyce pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Na początku iw ciągu jednego tygodnia od zakończenia ośmiotygodniowego okresu badania; Zmiana natężenia bólu po 8 tygodniach
|
W Numerycznej Skali Oceny (NRS) osoba jest proszona o zaznaczenie lub wypowiedzenie liczby odpowiadającej subiektywnie odczuwanej intensywności bólu (0 = brak bólu - 10 = ból nie do zniesienia) na skali, używając jednakowo stopniowanej skali liniowej od 0 do 10.
|
Na początku iw ciągu jednego tygodnia od zakończenia ośmiotygodniowego okresu badania; Zmiana natężenia bólu po 8 tygodniach
|
|
Test Bieringa Sorensona
Ramy czasowe: Na początku iw ciągu jednego tygodnia od zakończenia ośmiotygodniowego okresu badania; Zmiana wytrzymałości mięśni prostowników tułowia po 8 tygodniach
|
Jest to ważny test oceniający wytrzymałość mięśni prostowników tułowia.
Rejestruje się długość czasu w sekundach, gdy pacjent leży na brzuchu, z okolicą miednicy i kończyną dolną w łóżku, bez podparcia.
|
Na początku iw ciągu jednego tygodnia od zakończenia ośmiotygodniowego okresu badania; Zmiana wytrzymałości mięśni prostowników tułowia po 8 tygodniach
|
|
Testy Krausa Webera
Ramy czasowe: Na początku iw ciągu jednego tygodnia od zakończenia ośmiotygodniowego okresu badania; Zmiana wytrzymałości mięśni zginaczy tułowia po 8 tygodniach
|
Jest to ważny test oceniający wytrzymałość mięśni zginaczy tułowia.
Podczas gdy pacjent leży na łóżku zabiegowym, z biodrami i kolanami zgiętymi do 90 stopni, podeszwy stóp są unieruchomione na łóżku, ciało jest doprowadzone do zgięcia 60 stopni, a czas, w którym może przebywać w tej pozycji, wynosi nagrany w sekundach.
|
Na początku iw ciągu jednego tygodnia od zakończenia ośmiotygodniowego okresu badania; Zmiana wytrzymałości mięśni zginaczy tułowia po 8 tygodniach
|
|
Test mostka bocznego
Ramy czasowe: Na początku iw ciągu jednego tygodnia od zakończenia ośmiotygodniowego okresu badania; Zmiana ogólnej wytrzymałości mięśni stabilizatora przedniego, tylnego i bocznego po 8 tygodniach
|
Jest to miarodajny test służący do oceny ogólnej wytrzymałości mięśni przednich, tylnych i bocznych stabilizatorów tułowia.
Gdy osoba leży na boku, proszona jest o noszenie ciała na przedramionach i palcach stóp, a czas, w którym może utrzymać tę pozycję, jest liczony w sekundach.
Pomiary są sprawdzane dla obu stron, prawej i lewej.
|
Na początku iw ciągu jednego tygodnia od zakończenia ośmiotygodniowego okresu badania; Zmiana ogólnej wytrzymałości mięśni stabilizatora przedniego, tylnego i bocznego po 8 tygodniach
|
|
Test zasięgu do przodu
Ramy czasowe: Na początku iw ciągu jednego tygodnia od zakończenia ośmiotygodniowego okresu badania; Zmiana elastyczności odcinka piersiowo-lędźwiowego w płaszczyźnie strzałkowej po 8 tygodniach
|
W celu oceny ruchomości odcinka piersiowo-lędźwiowego w płaszczyźnie strzałkowej pacjent proszony jest o ułożenie się w pozycji siedzącej wydłużonej, bez zginania kolan, na tyle, na ile sięgają ramiona i stopy.
Odległość między paliczkiem trzeciej ręki pacjenta a czubkami palców stóp mierzy się taśmą mierniczą i zapisuje w centymetrach.
|
Na początku iw ciągu jednego tygodnia od zakończenia ośmiotygodniowego okresu badania; Zmiana elastyczności odcinka piersiowo-lędźwiowego w płaszczyźnie strzałkowej po 8 tygodniach
|
|
Próba zginania bocznego:
Ramy czasowe: Na początku iw ciągu jednego tygodnia od zakończenia ośmiotygodniowego okresu badania; Zmiana elastyczności kręgosłupa po 8 tygodniach
|
W teście tym, służącym do oceny elastyczności kręgosłupa, pacjent stoi plecami do ściany, stopy rozstawione na szerokość barków, ramiona po obu stronach, a miejsce styku trzeciego paliczka udo jest zaznaczone.
Następnie pacjent jest proszony o zgięcie się tak daleko, jak to możliwe, a różnica między dwoma znakami jest zapisywana w centymetrach.
|
Na początku iw ciągu jednego tygodnia od zakończenia ośmiotygodniowego okresu badania; Zmiana elastyczności kręgosłupa po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metoda Cobba
Ramy czasowe: Na początku iw ciągu jednego tygodnia od zakończenia ośmiotygodniowego okresu badania; Zmiana wielkości krzywej po 6 miesiącach.
|
Metoda Cobba jest standardową metodą pomiaru stosowaną w koronalnej stopniowaniu kąta skrzywienia skoliozy na radiografii przednio-tylnej.
Na wykresie kąt między liniami narysowanymi równolegle do górnej krawędzi kręgów krzywizny na górnym końcu i dolnej krawędzi kręgów na dolnym końcu daje kąt Cobba.
Aby uniknąć różnic między pomiarami, pomiary będą wykonywane przez tego samego badacza przy użyciu tego samego sprzętu.
|
Na początku iw ciągu jednego tygodnia od zakończenia ośmiotygodniowego okresu badania; Zmiana wielkości krzywej po 6 miesiącach.
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Na początku iw ciągu jednego tygodnia od zakończenia ośmiotygodniowego okresu badania; Zmiana wydolności funkcjonalnej po 8 tygodniach
|
Sześciominutowy test marszu jest ważnym i wiarygodnym testem służącym do określania wydolności funkcjonalnej.
W tym teście badani proszeni są o chodzenie z prędkością, którą najlepiej znoszą, przez sześć minut w 30-metrowym korytarzu.
Odległość przebyta w tym czasie zostanie obliczona i zapisana w metrach (m).
|
Na początku iw ciągu jednego tygodnia od zakończenia ośmiotygodniowego okresu badania; Zmiana wydolności funkcjonalnej po 8 tygodniach
|
|
Kwestionariusz Wyglądu Kręgosłupa (Tr-SAQ),
Ramy czasowe: Na początku iw ciągu jednego tygodnia od zakończenia ośmiotygodniowego okresu badania; Zmiana postrzegania wyglądu po 8 tygodniach
|
Ten kwestionariusz, ze standardowymi rysunkami i pytaniami, jest kwestionariuszem zaprojektowanym i opracowanym w celu zmierzenia postrzegania i oczekiwań pacjentów dotyczących pojawienia się deformacji kręgosłupa, dostarczając ważnych i wiarygodnych dowodów na temat niepokoju pacjentów z AIS w związku z deformacją kręgosłupa i rozwojem krzywa.
Turecka walidacja została przeprowadzona przez Yapar i in.
|
Na początku iw ciągu jednego tygodnia od zakończenia ośmiotygodniowego okresu badania; Zmiana postrzegania wyglądu po 8 tygodniach
|
|
Kwestionariusz Towarzystwa Badań nad Skoliozą - 30 (SRS-30)
Ramy czasowe: Na początku iw ciągu jednego tygodnia od zakończenia ośmiotygodniowego okresu badania; Zmiana jakości życia po 8 tygodniach
|
Jest to ważny i rzetelny test służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem osób ze skoliozą.
Składa się w sumie z 30 pytań, w tym 5 poddziałów: ból, funkcja, wygląd zewnętrzny, zdrowie psychiczne i satysfakcja z leczenia.
Każde pytanie oceniane jest na 5 punktów, przy czym 1 jest zły, a 5 bardzo dobry.
Walidację turecką przeprowadzili Aksekili i in.
|
Na początku iw ciągu jednego tygodnia od zakończenia ośmiotygodniowego okresu badania; Zmiana jakości życia po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: İrem Çetinkaya, MSc, Halic University
- Dyrektor Studium: Tuğba Kuru Çolak, Phd, Marmara University
- Krzesło do nauki: Mehmet Fatih Korkmaz, Phd, MD, Istanbul Medeniyet University
- Krzesło do nauki: Mehmet Aydoğan, MD, Emsey Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- karanki1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .