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青少年特发性脊柱侧弯术后远程康复的疗效

2023年9月29日 更新者:Halic University

在这项研究中,旨在揭示远程康复 (TR) 计划的效果,该计划是为满足青少年特发性脊柱侧凸 (AIS) 患者的需求而设计的,他们将接受脊柱侧凸手术并将远程进行,对疼痛、躯干耐力、脊柱柔韧性、功能能力、身体外观感知和生活质量。打算。 通过这项研究,旨在为在线康复计划的内容提供基于证据的数据,这些数据可以在术后期间进行远程监督,以及应用程序在文献中的有效性和适用性。

该研究由 Emsey 医院 - 高级脊柱外科病房和 Prof. Dr. 计划对至少 34 名 AIS 患者进行治疗,这些患者在 Süleyman Yalçın 市医院接受了骨科专家的后路融合和器械技术治疗。 在随机对照设计、实验型计划研究中,手术后最短六个月和最长两年的个体将被分为两组,即远程康复组和对照组。 远程康复组的个人将被纳入远程康复计划,该计划计划每周两次,每次 1 到 1 个半小时,持续八周,通过远程在线视频会议方式进行。 对照组将不包括在任何术后康复计划中,因为它是常规的。

在该研究中,疼痛强度用“数字评定量表”确定,身体外观感知用“脊柱侧弯外观问卷”,生活质量用“SRS-30脊柱侧弯患者问卷”,躯干肌肉耐力用“姿势维持测试” ,通过“前伸和侧弯测试”评估脊柱的灵活性,将通过“六分钟步行测试”评估运动能力。 计划在两个不同的时间间隔 8 周对研究中包括的所有病例进行评估。 在数据分析中,连续变量以均值±标准差给出,定性变量以数量和百分比(%)给出;根据数据的分布情况确定统计检验,所有测量均以p≤0.05为显着性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

脊柱侧弯是一种复杂的三维畸形,其特征是脊柱在冠状面上至少有 10 度的横向偏移。 “特发性脊柱侧凸”是由于多种原因而形成的脊柱侧凸的结构和病因形式,如果发生在从青春期开始到生长板闭合的时期,则称为“青少年特发性脊柱侧凸(AIS)”。

目前脊柱侧弯的治疗选择;它被称为观察、矫形器和手术干预,最合适的治疗方法的选择取决于患者的年龄、月经初潮状态、曲率的位置和大小以及进展的风险。

虽然曲线达到 40-50 度且未完成骨骼成熟的儿童通常被认为有手术治疗的指征,但由于曲线的模式、进展速度、是否存在额外畸形以及未能对保守治疗的反应也影响手术决定。 在脊柱侧弯手术治疗中应用的不同程序中,文献中显示最常用和最有效的结果是“后路融合和器械”技术。 在这种技术中,通过与脊柱融合来消除相关节段的运动,以矫正畸形,获得平衡的脊柱并防止弯曲的进展。

脊柱失去灵活性和运动能力,平衡障碍,躯干肌肉耐力和功能能力下降;因此,生活质量可能会下降。 在术后期间,建议在物理治疗师的监督下对患者进行康复治疗,提供疼痛控制,以预防和改善脊柱可能出现的这些问题。

在文献中,脊柱侧凸手术后的康复研究存在缺陷和缺乏证据。 劳伦托斯卡等人。报告指出,在手术后 1 至 3 年实施为期 4 周的基于耐力训练的康复计划可显着提高运动能力,并强调脊柱侧弯患者的康复应在脊柱融合术后继续进行。 Weiss 发现,基于疼痛管理的院内康复计划可减轻接受至少 10 年手术的慢性疼痛患者的慢性疼痛。 在文献中,没有发现应用康复计划来支持脊柱侧凸手术后融合脊柱适应和恢复的样本随机对照临床研究。

远程康复是远程医疗方法的一部分,它指的是利用电信设备提供传统的面对面医疗服务和流程的医疗保健互动。 它的范围很广,可以定义为“通过信息和通信技术提供康复服务”。 如今,随着技术基础设施的发展,对远程医疗的了解越来越广泛。 如今,由于远离居住地的传统康复基础设施的复杂性和困难性、住院和医疗支出的减少、某些治疗需要持续多年,以及远程康复的便利性,远程康复的使用正在迅速增加。沟通和组织。

通过远程康复,可以通过视频会议、电子邮件和消息传递轻松提供远程通信方法。 医疗保健专业人员对技术的使用和接受可以帮助创建质量更好、安全、成功的远程康复计划,这是影响远程康复计划成功和可持续性的关键因素。

在文献中可以看出,远程康复应用在接受过或未接受过手术治疗的脊柱侧凸患者的不同患者概况中取得了成功的结果。

AIS 患儿术后出院,既远离医疗团队,又无法接触到他所居住地区的专职医疗人员,可能导致他在手术后无法获得所需的治疗。 众所周知,今天,尤其是在 COVID-19 大流行过程的影响下,即使可能有可用设施的儿童也不会像其他患者群体那样去与污染风险焦虑相关的诊所,也不会接受治疗。 综上所述,在术后安全有效的远程监督下开展治疗方案,是预防和改善术后继发问题发生的有效途径。

在本论文中,计划在物理治疗师的监督下进行现场视频会议计划,该计划是根据术后 AIS 患者的康复过程、需求和文献设计的。 通过计划的治疗方案,旨在调查 AIS 患者对术后疼痛、灵活性、躯干肌肉耐力、功能能力、身体外观感知和生活质量的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Emsey Hospital
      • Istanbul、火鸡
        • Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 9岁以上
  • 被诊断患有青少年特发性脊柱侧弯,
  • 至少 6 个月,至多 2 年前接受后路融合和器械技术手术
  • 拥有可以加载互联网技术的设备(台式机、笔记本电脑、平板电脑或智能手机)
  • 具有在线视频通信的技能和知识

排除标准:

  • 已接受前路或联合前后路脊柱融合术和器械、胸腔镜椎体拉伸技术手术的 AIS 患者
  • 既往脊柱手术
  • 伴有脊柱侧弯的晚期神经肌肉、风湿病、骨科疾病,
  • 存在先天性畸形(短腿、肢体发育不全或发育不全)
  • 在病史中有严重的精神或心理障碍,
  • 在物理治疗师的陪同下接受单独的康复计划,
  • 不能进行拟应用于研究的评价和干预方法或不能配合者。
  • 不适合使用技术工具且不具备必要认知能力的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程康复小组
它由包含在康复计划中的术后患者组成,包括大约一小时的运动训练,将通过远程在线视频会议(WhatApp Messenger 应用程序)进行为期八周,每周 2 节课。

我们研究中设计的康复计划是基于核心肌肉控制和脊柱动态稳定的发展,这是患者通常需要的。 所有练习都与控制呼吸相结合,着重于四肢的活动性和多个肌肉群的活动。

我们在这个方向上创建的计划将从面对面的患者教育开始;为期 8 周,将在物理治疗师的监督下远程在线进行。在非远程康复日,他们将被要求保留锻炼日记,并指导他们每天在家中以 20 分钟的时间练习练习课程中介绍的锻炼方法. 在线课程期间将检查练习日志。

无干预:控制组
它由医生要求在术后期间定期进行放射学评估和体格检查的患者组成,并且不包括在常规术后实践中的任何康复计划中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表
大体时间:在基线和八周研究期结束后一周内; 8 周时疼痛强度的变化
使用数字评定量表 (NRS),要求患者使用从 0 到10.
在基线和八周研究期结束后一周内; 8 周时疼痛强度的变化
比林索伦森测试
大体时间:在基线和八周研究期结束后一周内; 8 周时躯干伸肌耐力的变化
是评价躯干伸肌耐力的有效试验。 当患者处于俯卧位,骨盆区域和下肢躺在床上,没有支撑时,以秒为单位记录时间长度。
在基线和八周研究期结束后一周内; 8 周时躯干伸肌耐力的变化
克劳斯·韦伯测试
大体时间:在基线和八周研究期结束后一周内; 8 周时躯干屈肌耐力的变化
是评价躯干屈肌耐力的有效试验。 患者在治疗床上,髋膝屈曲90度,脚底固定在床上,身体屈曲60度,保持该姿势的时间为以秒为单位记录。
在基线和八周研究期结束后一周内; 8 周时躯干屈肌耐力的变化
横向桥测试
大体时间:在基线和八周研究期结束后一周内; 8 周时前、后和外侧稳定肌一般肌肉耐力的变化
它是用于评估躯干前、后和侧稳定肌一般肌肉耐力的有效测试。 当此人处于侧卧位时,要求他用前臂和脚趾支撑身体,以秒为单位记录他能保持姿势的时间。 测试两侧,右侧和左侧的测量值。
在基线和八周研究期结束后一周内; 8 周时前、后和外侧稳定肌一般肌肉耐力的变化
前伸测试
大体时间:在基线和八周研究期结束后一周内; 8 周时胸腰椎区域在矢状面的柔韧性变化
为了评估胸腰椎区域在矢状面的柔韧性,要求患者以长时间坐姿躺下,膝盖不要弯曲,手臂和脚可以达到的程度。 患者的第三只手指骨与脚趾尖之间的距离用卷尺测量并以厘米为单位记录。
在基线和八周研究期结束后一周内; 8 周时胸腰椎区域在矢状面的柔韧性变化
侧弯试验:
大体时间:在基线和八周研究期结束后一周内; 8周时脊柱柔韧性的变化
在这项用于评估脊柱柔韧性的测试中,患者背靠墙站立,双脚分开与肩同宽,手臂在两侧,第三指骨触及的地方大腿有标记。 然后,要求患者尽可能弯曲,并以厘米为单位记录两个标记之间的差异。
在基线和八周研究期结束后一周内; 8周时脊柱柔韧性的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
科布法
大体时间:在基线和八周研究期结束后一周内; 6 个月时曲线幅度的变化。
Cobb 方法是在前后位 X 线照相术中用于脊柱侧凸曲率角冠状分级的标准测量方法。 在图表上,平行于上端曲率的椎骨上边缘绘制的线与下端椎骨的下边缘之间的角度给出了科布角。 为了防止测量之间的差异,测量将由同一研究人员使用相同的设备进行。
在基线和八周研究期结束后一周内; 6 个月时曲线幅度的变化。
六分钟步行测试
大体时间:在基线和八周研究期结束后一周内; 8 周时功能容量的变化
六分钟步行测试是用于确定功能容量的有效且可靠的测试。 在这项测试中,受试者被要求以他们最能忍受的速度在 30 米长的走廊中行走六分钟。 在此期间行驶的距离将以米 (m) 为单位进行计算和记录。
在基线和八周研究期结束后一周内; 8 周时功能容量的变化
脊柱外观问卷 (Tr-SAQ),
大体时间:在基线和八周研究期结束后一周内; 8 周时外观感知的变化
本问卷采用标准绘图和问题,是设计和开发的问卷,用于测量患者对脊柱畸形外观的看法和期望,为AIS患者对脊柱畸形的焦虑和脊柱畸形的发展提供有效和可靠的证据。曲线。 土耳其验证由 Yapar 等人完成。
在基线和八周研究期结束后一周内; 8 周时外观感知的变化
脊柱侧弯研究协会问卷 - 30 (SRS-30)
大体时间:在基线和八周研究期结束后一周内; 8 周时生活质量的变化
它是一种有效且可靠的测试,用于评估脊柱侧凸患者与健康相关的生活质量。 共有30个问题,包括5个小标题:疼痛、功能、外观、心理健康和治疗满意度。 每道题满分 5 分,1 分不好,5 分很好。 土耳其验证由 Aksekili 等人进行。
在基线和八周研究期结束后一周内; 8 周时生活质量的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:İrem Çetinkaya, MSc、Haliç University
  • 研究主任:Tuğba Kuru Çolak, Phd、Marmara University
  • 学习椅:Mehmet Fatih Korkmaz, Phd, MD、İstanbul medeniyet University
  • 学习椅:Mehmet Aydoğan, MD、Emsey Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月17日

初级完成 (实际的)

2023年3月17日

研究完成 (实际的)

2023年6月17日

研究注册日期

首次提交

2022年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月30日

首次发布 (实际的)

2023年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月29日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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锻炼的临床试验

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