- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05669859
Účinnost pooperační telerehabilitace u adolescentní idiopatické skoliózy
Cílem této studie je odhalit účinky programu telerehabilitace (TR), který je určen pro potřeby jedinců s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS), kteří podstoupí operaci skoliózy a budou prováděny na dálku, proti bolesti, vytrvalost trupu, pružnost páteře, funkční kapacita, vnímání tělesného vzhledu a kvalita života. je zamýšlen. Touto studií si klade za cíl přinést na důkazech podložená data o obsahu online rehabilitačního programu, který lze v pooperačním období na dálku sledovat, ao efektivitě a použitelnosti aplikací do literatury.
Studii provedla Emsey Hospital - Advanced Spine Surgery Unit a Prof. Dr. Plánuje se s nejméně 34 jedinci s AIS, kteří byli léčeni technikou zadní fúze a instrumentace ortopedickým specialistou v městské nemocnici Süleyman Yalçın. V randomizovaném kontrolovaném designu, plánované studii experimentálního typu, budou jedinci s minimálně šesti měsíci a maximálně dvěma roky po operaci rozděleni do dvou skupin jako telerehabilitační skupina a kontrolní skupina. Jednotlivci v telerehabilitační skupině budou zařazeni do programu Telerehabilitace, který je plánován jako dvě sezení týdně, jedna až jedna a půl hodiny, po dobu osmi týdnů, a to metodou online videokonference na dálku. Kontrolní skupina nebude zařazena do žádného pooperačního rehabilitačního programu, jak je tomu běžně.
Ve studii byla intenzita bolesti stanovena pomocí "Numerical Rating Scale", vnímání tělesného vzhledu pomocí "Scoliosis Appearance Questionnaire", kvalita života "SRS-30 Scoliosis Patient Questionnaire", vytrvalost svalů trupu pomocí "testů udržení polohy" , flexibilita páteře pomocí „testů dopředného dosahu a ohýbání do stran“, cvičební kapacita bude hodnocena „testem šestiminutové chůze“. Hodnocení všech případů zahrnutých do studie bylo plánováno ve dvou oddělených časech s 8týdenními intervaly. Při analýze dat budou spojité proměnné uvedeny jako průměr ± standardní odchylka, kvalitativní proměnné jako počet a procento (%); statistické testy budou určeny podle rozložení dat a významnost bude brána jako p≤0,05 ve všech měřeních.
Přehled studie
Detailní popis
Skolióza je komplexní trojrozměrná deformita charakterizovaná laterální odchylkou páteře nejméně 10 stupňů v koronální rovině. "Idiopatická skolióza", což je strukturální a etiologická forma skoliózy, která se vyvíjí z mnoha příčin, se nazývá "adolescentní idiopatická skolióza (AIS)", pokud se vyskytuje v období od začátku puberty do uzavření růstových plotének.
Současné možnosti léčby skoliózy; Je známá jako pozorování, ortéza a chirurgická intervence a výběr nejvhodnější léčby závisí na věku pacienta, stavu menarché, umístění a velikosti zakřivení a riziku progrese.
Přestože děti, jejichž křivky dosáhly 40–50 stupňů a nedokončily zrání skeletu, jsou obecně považovány za indikované k chirurgické léčbě, faktory, jako je vzor křivky, rychlost progrese, přítomnost další deformity a selhání reagovat na konzervativní léčbu ovlivňují i chirurgické rozhodnutí. Mezi různými postupy používanými v chirurgické léčbě skoliózy, jejíž nejčastěji aplikované a nejúčinnější výsledky jsou uvedeny v literatuře, je technika „Posterior Fusion and Instrumentation“. Při této technice je pohyb v příslušném segmentu eliminován fúzí s páteří, aby se napravila deformita, získala se vyvážená páteř a zabránilo se progresi zakřivení.
Ztráta pružnosti a pohybu v páteři, porucha rovnováhy, vytrvalost svalů trupu a snížení funkční kapacity; v důsledku toho se může zhoršit kvalita života. V pooperačním období se doporučuje rehabilitace pacienta pod dohledem fyzioterapeuta, zajištění kontroly bolesti, prevence a zlepšení těchto potíží, které se mohou v páteři vyskytnout.
V literatuře jsou nedostatky a nedostatek důkazů v rehabilitačních studiích po operaci skoliózy. Laurentowska a kol. uvedli, že 4týdenní rehabilitační program založený na vytrvalostním tréninku aplikovaný 1 až 3 roky po operaci poskytl významné zvýšení cvičební kapacity a zdůraznili, že rehabilitace pacientů se skoliózou by měla pokračovat po fúzi páteře. Weiss zjistil, že nemocniční rehabilitační program založený na zvládání bolesti snižuje chronickou bolest u pacientů s chronickou bolestí, kteří mají za sebou alespoň 10 let operaci. V literatuře nebyl nalezen žádný vzorek randomizované kontrolované klinické studie, ve které by byl aplikován rehabilitační program na podporu adaptace a rekonvalescence srostlé páteře po operaci skoliózy.
Telerehabilitace je součástí telehealth metod, které se týkají interakcí zdravotní péče, které využívají telekomunikační zařízení při poskytování tradiční lékařské péče a procesů tváří v tvář. Má široké spektrum a lze jej definovat jako „poskytování rehabilitačních služeb prostřednictvím informačních a komunikačních technologií“. Dnes, s rozvojem technologických infrastruktur, se chápání telehealth rozšiřuje. Dnes se používání telerebilitace rychle zvyšuje kvůli složitosti a obtížnosti dosažení tradičních rehabilitačních infrastruktur daleko od místa, kde žijí, snížení počtu hospitalizací a zdravotních výdajů, nutnosti pokračovat v některých léčbách po mnoho let a snadné komunikace a organizace.
Pomocí telerehabilitace lze snadno poskytovat způsoby komunikace na dálku prostřednictvím videokonferencí, e-mailu a zpráv. Používání a přijímání technologií zdravotníky může pomoci vytvořit kvalitnější, bezpečnější a úspěšnější programy telerehabilitace jako klíčového faktoru ovlivňujícího úspěch a udržitelnost programů telerehabilitace.
V literatuře je vidět, že aplikace telerehabilitace poskytují úspěšné výsledky u různých profilů pacientů u jedinců se skoliózou, kteří podstoupili nebo nepodstoupili chirurgickou léčbu.
Dítě s AIS, které bylo po operaci propuštěno, protože zůstává mimo lékařský tým a není schopno zastihnout specializované zdravotnické pracovníky v oblasti, kde žije, může způsobit, že bude po operaci zbaveno léčby, kterou potřebuje. Je známo, že dnes, zejména v důsledku pandemického procesu COVID-19, ani děti, které mohou mít dostupné zázemí, nechodí do ambulancí souvisejících s úzkostí z rizika kontaminace a nedostávají léčbu, jako u jiných skupin pacientů. Ze všech těchto důvodů může být provádění léčebných programů, které budou v pooperačním období bezpečným a účinným způsobem řízeny na dálku, účinným způsobem prevence a zlepšení výskytu sekundárních problémů po operaci.
V této diplomové práci je plánováno provedení živého videokonferenčního programu pod dohledem fyzioterapeuta, který je navržen v souladu s rekonvalescenčními procesy, potřebami a literaturou jedinců s AIS po operaci. Plánovaný léčebný program byl zaměřen na zkoumání vlivu jedinců s AIS na pooperační bolest, flexibilitu, vytrvalost svalů trupu, funkční kapacitu, vnímání tělesného vzhledu a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Emsey Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 9 let
- s diagnózou adolescentní idiopatická skolióza,
- Byl operován technikou Posterior Fusion and Instrumentation minimálně před 6 měsíci, maximálně před 2 lety
- Mít zařízení, které lze načíst internetovou technologií (stolní počítač, notebook, tablet nebo chytrý telefon)
- Mít dovednosti a znalosti o online video komunikaci
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s AIS, kteří byli operováni pomocí přední nebo kombinované antero-zadní spinální fúze a instrumentace, torakoskopických technik protahování obratlového těla
- Předchozí operace páteře
- s pokročilým neuromuskulárním, revmatologickým, ortopedickým onemocněním doprovázejícím skoliózu,
- Přítomnost vrozené deformity (krátká noha, ageneze končetin nebo hypoplazie)
- mít závažnou psychiatrickou nebo psychickou poruchu v anamnéze,
- Podléhá samostatnému rehabilitačnímu programu za doprovodu fyzioterapeuta,
- Ti, kteří nejsou schopni provádět evaluační a intervenční metody, které mají být ve výzkumu aplikovány, nebo nemohou spolupracovat.
- Jedinci, kteří nejsou vhodní používat technologické nástroje a nemají potřebné kognitivní dovednosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Telerehabilitační skupina
Skládá se z pooperačních pacientů zařazených do rehabilitačního programu sestávajícího z přibližně jedné hodiny cvičebního tréninku, který probíhá prostřednictvím vzdálené online videokonference (aplikace WhatApp Messenger) po dobu osmi týdnů, se 2 sezeními týdně.
|
Rehabilitační program navržený v naší studii byl založen na rozvoji kontroly jádrového svalu a dynamické stabilizaci páteře, která je pacienty obecně vyžadována. Všechna cvičení byla kombinována s řízeným dýcháním se zaměřením na pohyblivost končetin a aktivitu více svalových skupin. Náš program vytvořený tímto směrem bude začínat edukací pacientů tváří v tvář; Po dobu 8 týdnů bude prováděna na dálku online pod dohledem fyzioterapeuta. V netelerehabilitačních dnech budou požádáni, aby si vedli cvičební deník s instrukcí, aby praktikovali cvičební přístup prezentovaný na sezeních doma denně po 20 minutách . Cvičební deník bude kontrolován během online sezení. |
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skládá se z pacientů, kteří jsou pravidelně voláni ke kontrole lékařem k radiologickému vyšetření a fyzikálnímu vyšetření v pooperačním období a kteří nejsou zařazeni do žádného rehabilitačního programu jako v běžné pooperační praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Na začátku a do jednoho týdne po ukončení osmitýdenního období studie; Změna intenzity bolesti po 8 týdnech
|
Pomocí numerické hodnotící škály (NRS) je osoba požádána, aby označila nebo řekla číslo odpovídající subjektivně vnímané intenzitě bolesti (0 = žádná bolest - 10 = nesnesitelná bolest) na stupnici pomocí stejně odstupňované lineární škály od 0 do 10.
|
Na začátku a do jednoho týdne po ukončení osmitýdenního období studie; Změna intenzity bolesti po 8 týdnech
|
Biering Sorensonův test
Časové okno: Na začátku a do jednoho týdne po ukončení osmitýdenního období studie; Změna vytrvalosti svalů extenzoru trupu po 8 týdnech
|
Jde o validní test, který hodnotí vytrvalost svalů extenzoru trupu.
Zaznamenává se doba v sekundách, kdy je pacient v poloze na břiše, s pánevní oblastí a dolní končetinou v lůžku, bez opory.
|
Na začátku a do jednoho týdne po ukončení osmitýdenního období studie; Změna vytrvalosti svalů extenzoru trupu po 8 týdnech
|
Kraus Weber testi
Časové okno: Na začátku a do jednoho týdne po ukončení osmitýdenního období studie; Změna ve vytrvalosti flexorů trupu v 8 týdnech
|
Je to validní test, který hodnotí vytrvalost svalů flexorů trupu.
Zatímco pacient leží na léčebném lůžku, s kyčlemi a koleny ohnutými do 90 stupňů, plosky nohou jsou fixovány na lůžku, tělo je uvedeno do 60 stupňů flexe a doba, po kterou může v této poloze setrvat, je zaznamenané v sekundách.
|
Na začátku a do jednoho týdne po ukončení osmitýdenního období studie; Změna ve vytrvalosti flexorů trupu v 8 týdnech
|
Test bočního mostu
Časové okno: Na začátku a do jednoho týdne po ukončení osmitýdenního období studie; Změna celkové svalové vytrvalosti předního, zadního a laterálního stabilizátoru po 8 týdnech
|
Je to validní test používaný k hodnocení celkové svalové vytrvalosti předního, zadního a laterálního stabilizátoru trupu.
Když je osoba v poloze na boku, je požádána, aby nesl své tělo na předloktí a špičkách, a doba, po kterou je schopen udržet svou pozici, je zaznamenána v sekundách.
Měření jsou testována pro obě strany, pravou i levou.
|
Na začátku a do jednoho týdne po ukončení osmitýdenního období studie; Změna celkové svalové vytrvalosti předního, zadního a laterálního stabilizátoru po 8 týdnech
|
Test dopředného dosahu
Časové okno: Na začátku a do jednoho týdne po ukončení osmitýdenního období studie; Změna flexibility torakolumbální oblasti v sagitální rovině v 8. týdnu
|
Aby bylo možné vyhodnotit flexibilitu torakolumbální oblasti v sagitální rovině, je pacient požádán, aby ležel v dlouhém sedu, bez ohýbání kolen, tak daleko, jak dosáhnou paže a nohy.
Vzdálenost mezi falangou třetí ruky pacienta a špičkami prstů na nohou se měří páskou a zaznamenává se v centimetrech.
|
Na začátku a do jednoho týdne po ukončení osmitýdenního období studie; Změna flexibility torakolumbální oblasti v sagitální rovině v 8. týdnu
|
Test bočního ohybu:
Časové okno: Na začátku a do jednoho týdne po ukončení osmitýdenního období studie; Změna pružnosti páteře v 8. týdnu
|
Při tomto testu, který se používá k hodnocení pružnosti páteře, pacient stojí zády ke stěně, chodidla jsou od sebe na šířku ramen, paže jsou na obou stranách a místo, kde se třetí falanga dotýká stehno je označené.
Poté je pacient požádán, aby se co nejvíce ohnul, a rozdíl mezi těmito dvěma značkami se zaznamená v centimetrech.
|
Na začátku a do jednoho týdne po ukončení osmitýdenního období studie; Změna pružnosti páteře v 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cobbova metoda
Časové okno: Na začátku a do jednoho týdne po ukončení osmitýdenního období studie; Změna velikosti křivky po 6 měsících.
|
Cobbova metoda je standardní metoda měření používaná při koronálním gradingu úhlu skoliotického zakřivení na předozadní radiografii.
Na grafu úhel mezi čarami nakreslenými rovnoběžně s horní hranou zakřivení obratle na horním konci a spodní hranou obratlů na dolním konci udává Cobbův úhel.
Aby se předešlo rozdílům mezi měřeními, měření bude provádět stejný výzkumník se stejným vybavením.
|
Na začátku a do jednoho týdne po ukončení osmitýdenního období studie; Změna velikosti křivky po 6 měsících.
|
Test šestiminutové chůze
Časové okno: Na začátku a do jednoho týdne po ukončení osmitýdenního období studie; Změna funkční kapacity po 8 týdnech
|
Six Minute Walk Test je platný a spolehlivý test používaný k určení funkční kapacity.
V tomto testu jsou subjekty požádány, aby šly rychlostí, kterou nejlépe snášejí, po dobu šesti minut v 30metrové chodbě.
Vzdálenost ujetá během této doby bude vypočítána a zaznamenána v metrech (m).
|
Na začátku a do jednoho týdne po ukončení osmitýdenního období studie; Změna funkční kapacity po 8 týdnech
|
Dotazník pro vzhled páteře (Tr-SAQ),
Časové okno: Na začátku a do jednoho týdne po ukončení osmitýdenního období studie; Změna vnímání vzhledu po 8 týdnech
|
Tento dotazník se standardními kresbami a otázkami je dotazníkem navrženým a vyvinutým k měření vnímání a očekávání pacientů ohledně výskytu deformací páteře a poskytuje platné a spolehlivé důkazy o úzkosti pacientů s AIS ohledně deformace páteře a rozvoje páteře. křivka.
Turecké ověření provedli Yapar et al.
|
Na začátku a do jednoho týdne po ukončení osmitýdenního období studie; Změna vnímání vzhledu po 8 týdnech
|
Dotazník společnosti pro výzkum skoliózy – 30 (SRS-30)
Časové okno: Na začátku a do jednoho týdne po ukončení osmitýdenního období studie; Změna kvality života po 8 týdnech
|
Jde o validní a spolehlivý test používaný k hodnocení kvality života související se zdravím jedinců se skoliózou.
Skládá se z celkem 30 otázek včetně 5 podkapitol: bolest, funkce, vnější vzhled, duševní zdraví a spokojenost s léčbou.
Každá otázka je hodnocena 5 body, 1 špatný a 5 velmi dobrý.
Turecké ověření provedli Aksekili et al.
|
Na začátku a do jednoho týdne po ukončení osmitýdenního období studie; Změna kvality života po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İrem Çetinkaya, MSc, Halic University
- Ředitel studie: Tuğba Kuru Çolak, Phd, Marmara University
- Studijní židle: Mehmet Fatih Korkmaz, Phd, MD, Istanbul Medeniyet University
- Studijní židle: Mehmet Aydoğan, MD, Emsey Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- karanki1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .