- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05669859
Leikkauksen jälkeisen etäkuntoutuksen tehokkuus nuorten idiopaattisessa skolioosissa
Tässä tutkimuksessa pyritään paljastamaan tele-Rehabilitation (TR) -ohjelman, joka on suunniteltu nuorten idiopaattista skolioosia (AIS) sairastavien henkilöiden tarpeisiin, joille tehdään skolioosileikkaus ja joka tehdään etänä, kivun, vartalon kestävyys, selkärangan joustavuus, toimintakyky, kehon ulkonäön käsitys ja elämänlaatu. on tarkoitettu. Tällä tutkimuksella pyritään tuomaan näyttöön perustuvaa tietoa leikkauksen jälkeisenä aikana etäohjattavan verkkokuntoutusohjelman sisällöstä sekä sovellusten tehokkuudesta ja soveltuvuudesta kirjallisuuteen.
Tutkimuksen suorittivat Emsey Hospital - Advanced Spine Surgery Unit ja Prof. Dr. Suunnitelmissa on vähintään 34 AIS-potilasta, joita Süleyman Yalçınin kaupunginsairaalan ortopedinen asiantuntija hoitaa Posterior Fusion and Instrumentation -tekniikalla. Satunnaistetussa kontrolloidussa, kokeellisen tyyppisessä suunnitellussa tutkimuksessa henkilöt, joilla on vähintään kuusi kuukautta ja enintään kaksi vuotta leikkauksesta, jaetaan kahteen ryhmään etäkuntoutusryhmäksi ja kontrolliryhmäksi. Etäkuntoutusryhmän henkilöt otetaan mukaan etäkuntoutusohjelmaan, joka on suunniteltu kahdeksi viikossa, yhdestä puoleentoista tuntiin, kahdeksan viikon ajan verkkovideoneuvottelun välityksellä. Kontrolliryhmää ei sisällytetä mihinkään leikkauksen jälkeiseen kuntoutusohjelmaan, koska se on rutiininomaista.
Tutkimuksessa kivun voimakkuus määritettiin "numeerisella arviointiasteikolla", kehon ulkonäön havainto "skolioosin ulkonäkökyselyllä", elämänlaatu "SRS-30 skolioosipotilaskyselyllä", vartalon lihaskestävyys "asennon ylläpitotesteillä". , selkärangan joustavuus "Eteenpäin ulottuvilla ja sivutaivutustesteillä", harjoituskykyä arvioidaan "Kuuden minuutin kävelytestillä". Kaikkien tutkimukseen sisältyvien tapausten arviointi suunniteltiin kahtena erillisenä ajankohtana 8 viikon välein. Tietojen analysoinnissa jatkuvat muuttujat annetaan keskiarvona ± keskihajonna, kvalitatiiviset muuttujat lukuina ja prosentteina (%); tilastolliset testit määritetään aineiston jakautumisen mukaan ja merkitsevyyden arvoksi otetaan p≤0,05 kaikissa mittauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Skolioosi on monimutkainen kolmiulotteinen epämuodostuma, jolle on ominaista selkärangan sivuttaispoikkeama vähintään 10 astetta koronatasossa. "Idiopaattinen skolioosi", joka on skolioosin rakenteellinen ja etiologinen muoto, joka kehittyy monista syistä, kutsutaan "nuoruusiän idiopaattiseksi skolioosiksi (AIS)", jos se esiintyy murrosiän alkamisesta kasvulevyjen sulkeutumiseen.
Skolioosin nykyiset hoitovaihtoehdot; Sitä kutsutaan tarkkailuksi, ortoosiksi ja kirurgiseksi interventioksi, ja sopivimman hoidon valinta riippuu potilaan iästä, kuukautisten tilasta, kaarevuuden sijainnista ja koosta sekä etenemisriskistä.
Vaikka lapset, joiden käyrät ovat saavuttaneet 40-50 astetta ja jotka eivät ole saaneet luuston kypsymistä loppuun, katsotaan yleensä olevan aiheellisia leikkaushoitoon, sellaisia tekijöitä kuin käyrän kuvio, etenemisnopeus, lisäepämuodostuman esiintyminen ja epäonnistuminen Vastaavat konservatiiviseen hoitoon vaikuttavat myös leikkauspäätökseen. Skolioosin kirurgisessa hoidossa käytettävistä erilaisista toimenpiteistä, joista kirjallisuudessa on esitetty yleisimmin käytetty ja tehokkain tulos, on "Posterior Fusion and Instrumentation" -tekniikka. Tässä tekniikassa liike eliminoidaan asianomaisessa segmentissä fuusioimalla selkärangan epämuodostuman korjaamiseksi, tasapainoisen selkärangan saamiseksi ja kaarevuuden etenemisen estämiseksi.
Selkärangan joustavuuden ja liikkeen menetys, tasapainohäiriöt, vartalon lihasten kestävyys ja toimintakyvyn heikkeneminen; sen seurauksena elämänlaatu voi huonontua. Leikkauksen jälkeisenä aikana suositellaan potilaan kuntouttamista fysioterapeutin valvonnassa, kivunhallintaa, selkärangassa mahdollisesti ilmenevien ongelmien ehkäisemistä ja parantamista.
Kirjallisuudessa on puutteita ja todisteiden puute skolioosileikkauksen jälkeisissä kuntoutustutkimuksissa. Laurentowska et ai. raportoi, että 4-viikkoinen kestävyysharjoitteluun perustuva kuntoutusohjelma, jota sovellettiin 1–3 vuotta leikkauksen jälkeen, lisäsi merkittävästi harjoituskapasiteettia ja korosti, että skolioosipotilaiden kuntoutusta tulisi jatkaa selkärangan fuusion jälkeen. Weiss havaitsi, että kivunhallintaan perustuva sairaalakuntoutusohjelma vähentää kroonista kipua potilailla, joilla on kroonista kipua ja jotka ovat olleet leikkauksessa vähintään 10 vuotta. Kirjallisuudessa ei löytynyt satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jossa sovellettiin kuntoutusohjelmaa, joka tukisi yhteensulautetun selkärangan sopeutumista ja palautumista skolioosileikkauksen jälkeen.
Etäkuntoutus on osa etäterveyden menetelmiä, joka viittaa terveydenhuollon vuorovaikutukseen, joka hyödyntää tietoliikennelaitteita perinteisen kasvokkain sairaanhoidon ja prosessien toimittamisessa. Sillä on laaja kirjo ja se voidaan määritellä "kuntoutuspalvelujen tarjoamiseksi tieto- ja viestintätekniikan avulla". Nykyään, kun teknologiset infrastruktuurit kehittyvät, etäterveyden ymmärtäminen on yleistymässä. Nykyään etärebilitaation käyttö lisääntyy nopeasti, koska perinteisten kuntoutusinfrastruktuurien saavuttaminen kaukana heidän asuinpaikastaan on monimutkainen ja vaikea, sairaalahoitojen ja terveydenhuoltokulujen väheneminen, joidenkin hoitojen tarve jatkaa useita vuosia ja hoitojen helppous. viestintää ja organisointia.
Etäkuntoutuksen avulla voidaan helposti tarjota pitkän matkan viestintämenetelmiä videoneuvottelun, sähköpostin ja viestien avulla. Terveydenhuollon ammattilaisten teknologian käyttö ja hyväksyminen voi auttaa luomaan laadukkaampia, turvallisia ja onnistuneita etäkuntoutusohjelmia avaintekijänä, joka vaikuttaa etäkuntoutusohjelmien onnistumiseen ja kestävyyteen.
Kirjallisuudessa on havaittu, että etäkuntoutussovellukset antavat onnistuneita tuloksia erilaisissa potilasprofiileissa skolioosipotilailla, jotka ovat saaneet tai eivät ole käyneet kirurgisesti.
Leikkauksen jälkeen kotiutettu AIS-lapsi voi jäädä ilman leikkauksen jälkeen tarvitsemaansa hoitoa, jos hän pysyy poissa lääkintätiimistä eikä tavoita alakohtaisia terveydenhuollon ammattilaisia asuinalueellaan. Tiedetään, että nykyään, varsinkin COVID-19-pandemiaprosessin vaikutuksesta, edes lapset, joilla saattaa olla käytettävissään tilat, eivät mene kontaminaatioriskiahdistukseen liittyviin klinikoihin eivätkä saa hoitoa, kuten muissa potilasryhmissä. Kaikista näistä syistä etäohjattujen hoito-ohjelmien toteuttaminen turvallisesti ja tehokkaasti leikkauksen jälkeisenä aikana voi olla tehokas tapa ehkäistä ja parantaa toissijaisten ongelmien ilmaantumista leikkauksen jälkeen.
Tässä opinnäytetyössä on tarkoitus toteuttaa fysioterapeutin valvonnassa suora videokonferenssiohjelma, joka on suunniteltu AIS-potilaiden toipumisprosessien, tarpeiden ja kirjallisuuden mukaisesti leikkauksen jälkeen. Suunnitellulla hoito-ohjelmalla pyrittiin tutkimaan AIS-potilaiden vaikutuksia postoperatiiviseen kipuun, joustavuuteen, vartalon lihasten kestävyyteen, toimintakykyyn, kehon ulkonäön havaitsemiseen ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Emsey Hospital
-
Istanbul, Turkki
- Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole yli 9-vuotias
- Sinulla on diagnosoitu nuorten idiopaattinen skolioosi,
- Posterior Fusion and Instrumentation -tekniikalla leikattu vähintään 6 kuukautta, enintään 2 vuotta sitten
- Internet-tekniikalla ladattava laite (pöytäkone, kannettava tietokone, tabletti tai älypuhelin)
- Sinulla on taitoja ja tietoa online-videoviestinnästä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on AIS, joille on leikattu anterior- tai yhdistetty antero-posterior spinal fuusio ja instrumentointi, torakoskooppinen selkärangan venytystekniikka
- Aiempi selkäleikkaus
- sinulla on pitkälle edennyt neuromuskulaarinen, reumatologinen tai ortopedinen sairaus, johon liittyy skolioosi,
- Synnynnäinen epämuodostuma (lyhyt jalka, raajan ageneesi tai hypoplasia)
- sinulla on vakava psykiatrinen tai psyykkinen sairaus historiassa,
- Erillinen kuntoutusohjelma fysioterapeutin seurassa,
- Ne, jotka eivät osaa tehdä tutkimuksessa sovellettavia arviointi- ja interventiomenetelmiä tai jotka eivät voi tehdä yhteistyötä.
- Henkilöt, jotka eivät sovellu käyttämään teknologisia työkaluja ja joilla ei ole tarvittavia kognitiivisia taitoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäkuntoutusryhmä
Se koostuu leikkauksen jälkeisistä potilaista, jotka kuuluvat kuntoutusohjelmaan, joka koostuu noin tunnin harjoituksesta, joka suoritetaan etäverkkovideokonferenssin (WhatApp Messenger -sovellus) kautta kahdeksan viikon ajan, 2 kertaa viikossa.
|
Tutkimuksessamme suunniteltu kuntoutusohjelma perustui ydinlihasten hallinnan kehittämiseen ja selkärangan dynaamiseen stabilointiin, jota potilaat yleensä vaativat. Kaikki harjoitukset yhdistettiin hallitulla hengityksellä, jossa keskityttiin raajojen liikkuvuuteen ja useiden lihasryhmien toimintaan. Tähän suuntaan luotu ohjelmamme alkaa kasvokkain tapahtuvalla potilaskoulutuksella; 8 viikon ajan suoritetaan etänä verkossa fysioterapeutin valvonnassa. Ei-etäkuntoutuspäivinä pyydetään pitämään harjoituspäiväkirjaa, jossa opastetaan harjoittelemaan harjoituksissa esitettävää harjoittelua kotona päivittäin 20 minuutin välein. . Harjoituspäiväkirja tarkistetaan verkkotuntien aikana. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Se koostuu potilaista, jotka lääkäri kutsuu säännöllisin väliajoin tarkastukseen radiologista arviointia ja fyysistä tarkastusta varten leikkauksen jälkeisenä aikana ja jotka eivät ole mukana missään kuntoutusohjelmassa, kuten rutiininomaisessa leikkauksen jälkeisessä käytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikon sisällä kahdeksan viikon tutkimusjakson päättymisestä; Muutos kivun voimakkuudessa 8 viikon kohdalla
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla henkilöä pyydetään merkitsemään tai sanomaan asteikolla subjektiivisesti havaittua kivun voimakkuutta (0 = ei kipua - 10 = sietämätöntä kipua) vastaava numero käyttämällä yhtä arvostettua lineaarista asteikkoa 0 - 10.
|
Lähtötilanteessa ja viikon sisällä kahdeksan viikon tutkimusjakson päättymisestä; Muutos kivun voimakkuudessa 8 viikon kohdalla
|
|
Biering Sorensonin testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikon sisällä kahdeksan viikon tutkimusjakson päättymisestä; Muutos vartalon ojentajalihasten kestävyydessä 8 viikon kohdalla
|
Se on pätevä testi, joka arvioi vartalon ojentajalihasten kestävyyttä.
Ajan pituus sekunteina kirjataan, kun potilas on makuuasennossa lantion alueen ja alaraajan ollessa sängyssä ilman tukea.
|
Lähtötilanteessa ja viikon sisällä kahdeksan viikon tutkimusjakson päättymisestä; Muutos vartalon ojentajalihasten kestävyydessä 8 viikon kohdalla
|
|
Kraus Weber testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikon sisällä kahdeksan viikon tutkimusjakson päättymisestä; Muutos vartalon koukistuslihasten kestävyydessä 8 viikon kohdalla
|
Se on pätevä testi, joka arvioi vartalon koukistuslihasten kestävyyttä.
Kun potilas on hoitosängyllä, lonkat ja polvet koukussa 90 astetta, jalkapohjat kiinnitetään sänkyyn, vartalo tuodaan 60 asteen taivutukseen ja aika, jonka hän voi olla tässä asennossa, on tallennettu sekunneissa.
|
Lähtötilanteessa ja viikon sisällä kahdeksan viikon tutkimusjakson päättymisestä; Muutos vartalon koukistuslihasten kestävyydessä 8 viikon kohdalla
|
|
Lateral Bridge -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikon sisällä kahdeksan viikon tutkimusjakson päättymisestä; Muutos etu-, taka- ja lateraalista stabilointiaineen yleisessä lihaskestävyydessä 8 viikon kohdalla
|
Se on pätevä testi, jota käytetään vartalon etu-, taka- ja lateraalista stabilisaattorin yleisen lihaskestävyyden arvioimiseen.
Kun henkilö on kyljellään, häntä pyydetään kantamaan vartaloaan käsivarsillaan ja varpaillaan, ja aika, jonka hän pystyy säilyttämään asentonsa, kirjataan sekunteina.
Mitat on testattu molemmille puolille, oikealle ja vasemmalle.
|
Lähtötilanteessa ja viikon sisällä kahdeksan viikon tutkimusjakson päättymisestä; Muutos etu-, taka- ja lateraalista stabilointiaineen yleisessä lihaskestävyydessä 8 viikon kohdalla
|
|
Eteenpäin ulottuva testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikon sisällä kahdeksan viikon tutkimusjakson päättymisestä; Muutos thoracolumbar-alueen joustavuudessa sagitaalitasossa 8 viikon kohdalla
|
Rinnan rintakehän alueen joustavuuden arvioimiseksi sagitaalisessa tasossa potilasta pyydetään makaamaan pitkässä istuma-asennossa polvia taivuttamatta niin pitkälle kuin käsivarret ja jalat ulottuvat.
Potilaan kolmannen käden sormen ja varpaiden kärkien välinen etäisyys mitataan mittanauhalla ja kirjataan senttimetreinä.
|
Lähtötilanteessa ja viikon sisällä kahdeksan viikon tutkimusjakson päättymisestä; Muutos thoracolumbar-alueen joustavuudessa sagitaalitasossa 8 viikon kohdalla
|
|
Sivutaivutustesti:
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikon sisällä kahdeksan viikon tutkimusjakson päättymisestä; Muutos selkärangan joustavuudessa 8 viikon kohdalla
|
Tässä kokeessa, jolla arvioidaan selkärangan joustavuutta, potilas seisoo selkä seinää vasten, jalat ovat hartioiden leveydellä, kädet ovat molemmilla puolilla ja paikka, jossa kolmas sormi koskettaa reisi on merkitty.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään taipumaan niin pitkälle kuin mahdollista ja kahden merkin välinen ero kirjataan senttimetreinä.
|
Lähtötilanteessa ja viikon sisällä kahdeksan viikon tutkimusjakson päättymisestä; Muutos selkärangan joustavuudessa 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cobbin menetelmä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikon sisällä kahdeksan viikon tutkimusjakson päättymisestä; Muutos käyrän suuruudessa 6 kuukauden kohdalla.
|
Cobb-menetelmä on standardimittausmenetelmä, jota käytetään skolioottisen kaarevuuden kulman koronaaalisessa arvioinnissa anterior-posterior-radiografiassa.
Kaaviossa yläpään kaarevuuden ylänikaman reunan ja alapään nikamien alareunan suuntaisten viivojen välinen kulma antaa cobb-kulman.
Mittauserojen välttämiseksi mittaukset tekee sama tutkija samalla laitteistolla.
|
Lähtötilanteessa ja viikon sisällä kahdeksan viikon tutkimusjakson päättymisestä; Muutos käyrän suuruudessa 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikon sisällä kahdeksan viikon tutkimusjakson päättymisestä; Toimintakyvyn muutos 8 viikon kohdalla
|
Kuuden minuutin kävelytesti on pätevä ja luotettava testi, jolla määritetään toimintakyky.
Tässä testissä koehenkilöitä pyydetään kävelemään nopeudella, jonka he sietävät parhaiten, kuusi minuuttia 30 metrin käytävässä.
Tänä aikana kuljettu matka lasketaan ja kirjataan metreinä (m).
|
Lähtötilanteessa ja viikon sisällä kahdeksan viikon tutkimusjakson päättymisestä; Toimintakyvyn muutos 8 viikon kohdalla
|
|
Spinal Appearance Questionnaire (Tr-SAQ),
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikon sisällä kahdeksan viikon tutkimusjakson päättymisestä; Ulkonäön muutos 8 viikon kohdalla
|
Tämä kyselylomake, jossa on tavanomaisia piirustuskuvia ja kysymyksiä, on kyselylomake, joka on suunniteltu ja kehitetty mittaamaan potilaiden käsityksiä ja odotuksia selkärangan epämuodostumien ilmaantumisesta. Se tarjoaa pätevää ja luotettavaa näyttöä AIS-potilaiden ahdistuksesta selkärangan epämuodostumia ja epämuodostumia kohtaan. käyrä.
Turkin validoinnin teki Yapar et al.
|
Lähtötilanteessa ja viikon sisällä kahdeksan viikon tutkimusjakson päättymisestä; Ulkonäön muutos 8 viikon kohdalla
|
|
Skolioositutkimusyhdistyksen kyselylomake - 30 (SRS-30)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikon sisällä kahdeksan viikon tutkimusjakson päättymisestä; Elämänlaadun muutos 8 viikon kohdalla
|
Se on pätevä ja luotettava testi, jolla arvioidaan skolioosipotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se koostuu yhteensä 30 kysymyksestä, mukaan lukien 5 alaotsikkoa: kipu, toiminta, ulkonäkö, mielenterveys ja hoitotyytyväisyys.
Jokainen kysymys saa 5 pistettä, joista 1 huono ja 5 erittäin hyvä.
Turkin validoinnin suorittivat Aksekili et al.
|
Lähtötilanteessa ja viikon sisällä kahdeksan viikon tutkimusjakson päättymisestä; Elämänlaadun muutos 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: İrem Çetinkaya, MSc, Halic University
- Opintojohtaja: Tuğba Kuru Çolak, Phd, Marmara University
- Opintojen puheenjohtaja: Mehmet Fatih Korkmaz, Phd, MD, Istanbul Medeniyet University
- Opintojen puheenjohtaja: Mehmet Aydoğan, MD, Emsey Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- karanki1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .