- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05669859
Eficácia da telerreabilitação pós-operatória na escoliose idiopática do adolescente
Neste estudo, pretende-se revelar os efeitos do programa de Tele-Reabilitação (TR), que é projetado para as necessidades de indivíduos com Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA) que serão submetidos a cirurgia de escoliose e serão realizados remotamente, com dor, resistência do tronco, flexibilidade da coluna, capacidade funcional, percepção da aparência corporal e qualidade de vida. se destina. Com este estudo, pretende-se trazer dados baseados em evidências sobre o conteúdo do programa de reabilitação online, que pode ser supervisionado remotamente no pós-operatório, e a eficácia e aplicabilidade dos aplicativos à literatura.
O estudo foi realizado pelo Emsey Hospital - Unidade de Cirurgia de Coluna Avançada e pelo Prof. Dr. Está planejado com pelo menos 34 indivíduos com AIS que foram tratados com a técnica de Fusão e Instrumentação Posterior por um especialista em ortopedia do Hospital Municipal Süleyman Yalçın. No delineamento randomizado controlado, estudo planejado do tipo experimental, os indivíduos com no mínimo seis meses e no máximo dois anos de pós-operatório serão divididos em dois grupos sendo o grupo de telerreabilitação e o grupo controle. Os indivíduos do grupo de telerreabilitação serão incluídos no programa de Telerreabilitação, que está previsto em duas sessões semanais, de uma a uma hora e meia, durante oito semanas, por meio de videoconferência remota online. O grupo controle não será incluído em nenhum programa de reabilitação pós-cirúrgica como é de rotina.
No estudo, a intensidade da dor foi determinada com a "Numerical Rating Scale", a percepção da aparência corporal com o "Scoliosis Appearance Questionnaire", a qualidade de vida com o "SRS-30 Scoliosis Patient Questionnaire", a resistência dos músculos do tronco com "testes de manutenção da posição" , a flexibilidade da coluna vertebral com "Forward Reaching and Side Bending Tests", a capacidade de exercício será avaliada com o "Six Minute Walking Test". A avaliação de todos os casos incluídos no estudo foi planejada em dois momentos separados com intervalos de 8 semanas. Na análise dos dados, as variáveis contínuas serão dadas como média ± desvio padrão, variáveis qualitativas como número e percentual (%); testes estatísticos serão determinados de acordo com a distribuição dos dados, e a significância será tomada como p≤0,05 em todas as medidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escoliose é uma deformidade tridimensional complexa caracterizada por um desvio lateral da coluna vertebral de pelo menos 10 graus no plano coronal. A "Escoliose Idiopática", que é a forma estrutural e etiológica da escoliose que se desenvolve devido a várias causas, é denominada "Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA)" se ocorrer no período desde o início da puberdade até o fechamento das placas de crescimento.
Opções atuais de tratamento para escoliose; É conhecida como observação, órtese e intervenção cirúrgica, e a escolha do tratamento mais adequado depende da idade da paciente, estado da menarca, localização e tamanho da curvatura e risco de progressão.
Embora crianças cujas curvas tenham atingido 40-50 graus e não tenham completado sua maturação esquelética sejam geralmente consideradas como indicadas para tratamento cirúrgico, fatores como padrão da curva, taxa de progressão, presença de deformidade adicional e falha na respondem ao tratamento conservador também afetam a decisão cirúrgica. Dentre os diversos procedimentos aplicados no tratamento cirúrgico da escoliose, o mais frequentemente aplicado e com resultados efetivos mostrados na literatura é a técnica de "Fusão e Instrumentação Posterior". Nesta técnica, o movimento é eliminado no segmento relevante por fusão à coluna vertebral, a fim de corrigir a deformidade, obter uma coluna equilibrada e evitar a progressão da curvatura.
Perda da flexibilidade e movimentação da coluna, distúrbio do equilíbrio, resistência dos músculos do tronco e diminuição da capacidade funcional; conseqüentemente, a qualidade de vida pode se deteriorar. No período pós-cirúrgico, recomenda-se reabilitar o paciente sob supervisão de um fisioterapeuta, para proporcionar o controle da dor, prevenir e melhorar esses problemas que podem ocorrer na coluna.
Na literatura, há deficiências e falta de evidências em estudos reabilitativos após cirurgia de escoliose. Laurentowska et ai. relataram que um programa de reabilitação baseado em treinamento de resistência de 4 semanas aplicado 1 a 3 anos após a cirurgia forneceu um aumento significativo na capacidade de exercício e enfatizou que a reabilitação de pacientes com escoliose deve ser continuada após a fusão da coluna vertebral. Weiss descobriu que um programa de reabilitação hospitalar baseado no controle da dor reduz a dor crônica em pacientes com dor crônica que tiveram pelo menos 10 anos de cirurgia. Na literatura, não foi encontrada nenhuma amostra de estudo clínico randomizado controlado em que um programa de reabilitação foi aplicado para apoiar a adaptação e recuperação da coluna vertebral fundida após a cirurgia de escoliose.
A telereabilitação é uma parte dos métodos de telessaúde que se refere às interações de cuidados de saúde que fazem uso de dispositivos de telecomunicações na prestação de cuidados e processos médicos tradicionais face a face. Tem um amplo espectro e pode ser definido como "prestação de serviços de reabilitação por meio de tecnologias de informação e comunicação". Hoje, com o desenvolvimento das infraestruturas tecnológicas, o entendimento da telessaúde é cada vez mais difundido. Hoje, o uso da telerreabilitação está aumentando rapidamente devido à complexidade e dificuldade de chegar às infraestruturas tradicionais de reabilitação longe de onde vivem, à redução de internações e gastos com saúde, à necessidade de alguns tratamentos serem continuados por muitos anos e à facilidade de comunicação e organização.
Com a telerreabilitação, os métodos de comunicação de longa distância podem ser facilmente fornecidos por meio de videoconferência, e-mail e mensagens. O uso e a aceitação da tecnologia pelos profissionais de saúde podem ajudar a criar programas de telerreabilitação de melhor qualidade, seguros e bem-sucedidos como um fator-chave que influencia o sucesso e a sustentabilidade dos programas de telerreabilitação.
Na literatura, verifica-se que os aplicativos de telerreabilitação apresentam resultados bem-sucedidos em diferentes perfis de pacientes em indivíduos com escoliose submetidos ou não a tratamento cirúrgico.
A criança com EIA alta após a cirurgia, tanto por ficar afastada da equipe médica quanto por não conseguir chegar aos profissionais de saúde específicos da área onde mora, pode fazer com que ela fique privada do tratamento de que necessita após a cirurgia. Sabe-se que hoje, especialmente com o efeito do processo de pandemia de COVID-19, mesmo as crianças, que podem ter instalações disponíveis, não vão às clínicas devido à ansiedade de risco de contaminação e não recebem tratamento, como em outros grupos de pacientes. Por tudo isso, a realização de programas de tratamento que serão supervisionados remotamente de forma segura e eficaz no pós-operatório pode ser uma forma eficaz de prevenir e melhorar a ocorrência de problemas secundários após a cirurgia.
Nesta tese, está prevista a realização de um programa de videoconferência ao vivo sob a supervisão de um fisioterapeuta, que é desenhado de acordo com os processos de recuperação, necessidades e literatura de indivíduos com EIA após a cirurgia. Com o programa de tratamento planejado, objetivou-se investigar os efeitos de indivíduos com EIA na dor pós-operatória, flexibilidade, resistência muscular do tronco, capacidade funcional, percepção da aparência corporal e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Emsey Hospital
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Istanbul, Peru
- Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 9 anos
- Sendo diagnosticado com escoliose idiopática do adolescente,
- Ter sido operado com a técnica de Fusão e Instrumentação Posterior há pelo menos 6 meses, no máximo 2 anos
- Ter um dispositivo que possa ser carregado com tecnologia de Internet (desktop, laptop, tablet ou smartphone)
- Ter habilidades e conhecimentos sobre comunicação de vídeo online
Critério de exclusão:
- Indivíduos com AIS que foram operados com fusão e instrumentação espinhal anterior ou combinada anteroposterior, técnicas toracoscópicas de alongamento do corpo vertebral
- Cirurgia de coluna anterior
- Ter doença neuromuscular, reumatológica e ortopédica avançada que acompanha a escoliose,
- Presença de deformidade congênita (perna curta, agenesia ou hipoplasia de membros)
- Ter um distúrbio psiquiátrico ou psicológico grave em um histórico médico,
- Submetido a um programa separado de reabilitação acompanhado por um fisioterapeuta,
- Aqueles que não puderem fazer os métodos de avaliação e intervenção a serem aplicados na pesquisa ou que não puderem colaborar.
- Indivíduos que não são adequados para usar ferramentas tecnológicas e não possuem as habilidades cognitivas necessárias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Telereabilitação
Consiste em pacientes pós-operatórios incluídos no programa de reabilitação que consiste em aproximadamente uma hora de treinamento físico a ser realizado via videoconferência on-line remota (aplicativo WhatApp Messenger) durante oito semanas, com 2 sessões semanais.
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O programa de reabilitação elaborado em nosso estudo baseou-se no desenvolvimento do controle muscular central e na estabilização dinâmica da coluna vertebral, o que geralmente é exigido pelos pacientes. Todos os exercícios foram combinados com respiração controlada, focando na mobilidade das extremidades e na atividade de múltiplos grupos musculares. Nosso programa criado nessa direção começará com a educação presencial do paciente; Durante 8 semanas, serão realizados remotamente online sob a supervisão de um fisioterapeuta. Nos dias de não telereabilitação, serão solicitados a manter um diário de exercícios, instruídos a praticar a abordagem de exercícios apresentada nas sessões em casa diariamente em períodos de 20 minutos . O diário de exercícios será verificado durante as sessões online. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Consiste em pacientes que são chamados para controle pelo médico periodicamente para avaliação radiológica e exame físico no pós-operatório, e que não estão inseridos em nenhum programa de reabilitação como na prática pós-cirúrgica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica
Prazo: Na linha de base e dentro de uma semana após a conclusão do período de estudo de oito semanas; Mudança na intensidade da dor em 8 semanas
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Com a Escala de Avaliação Numérica (NRS), a pessoa é solicitada a marcar ou dizer o número correspondente à intensidade da dor percebida subjetivamente (0 = sem dor - 10 = dor insuportável) na escala, usando uma escala linear igualmente graduada de 0 a 10.
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Na linha de base e dentro de uma semana após a conclusão do período de estudo de oito semanas; Mudança na intensidade da dor em 8 semanas
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Teste Biering Sorenson
Prazo: Na linha de base e dentro de uma semana após a conclusão do período de estudo de oito semanas; Mudança na resistência dos músculos extensores do tronco em 8 semanas
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É um teste válido que avalia a resistência dos músculos extensores do tronco.
Registra-se o tempo, em segundos, quando o paciente está em decúbito ventral, com a região pélvica e membro inferior no leito, sem apoio.
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Na linha de base e dentro de uma semana após a conclusão do período de estudo de oito semanas; Mudança na resistência dos músculos extensores do tronco em 8 semanas
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Testemunho de Kraus Weber
Prazo: Na linha de base e dentro de uma semana após a conclusão do período de estudo de oito semanas; Mudança na resistência dos músculos flexores do tronco em 8 semanas
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É um teste válido que avalia a resistência dos músculos flexores do tronco.
Enquanto o paciente está na cama de tratamento, com o quadril e os joelhos flexionados a 90 graus, as plantas dos pés são fixadas na cama, o corpo é levado a 60 graus de flexão e o tempo que ele consegue ficar nessa posição é registrado em segundos.
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Na linha de base e dentro de uma semana após a conclusão do período de estudo de oito semanas; Mudança na resistência dos músculos flexores do tronco em 8 semanas
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Teste da Ponte Lateral
Prazo: Na linha de base e dentro de uma semana após a conclusão do período de estudo de oito semanas; Mudança na resistência muscular geral do estabilizador anterior, posterior e lateral em 8 semanas
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É um teste válido para avaliar a resistência geral dos músculos estabilizadores anterior, posterior e lateral do tronco.
Quando a pessoa está deitada de lado, pede-se que ela carregue o corpo sobre os antebraços e dedos dos pés, e o tempo que consegue manter a posição é registrado em segundos.
As medições são testadas para ambos os lados, direito e esquerdo.
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Na linha de base e dentro de uma semana após a conclusão do período de estudo de oito semanas; Mudança na resistência muscular geral do estabilizador anterior, posterior e lateral em 8 semanas
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Teste de alcance frontal
Prazo: Na linha de base e dentro de uma semana após a conclusão do período de estudo de oito semanas; Alteração da flexibilidade da região toracolombar no plano sagital em 8 semanas
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Para avaliar a flexibilidade da região toracolombar no plano sagital, solicita-se ao paciente que se deite em posição sentada longa, sem dobrar os joelhos, até onde os braços e os pés possam alcançar.
A distância entre a falange da terceira mão do paciente e as pontas dos dedos dos pés é medida com uma fita métrica e registrada em centímetros.
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Na linha de base e dentro de uma semana após a conclusão do período de estudo de oito semanas; Alteração da flexibilidade da região toracolombar no plano sagital em 8 semanas
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Teste de flexão lateral:
Prazo: Na linha de base e dentro de uma semana após a conclusão do período de estudo de oito semanas; Mudança na flexibilidade da coluna em 8 semanas
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Nesse teste, que avalia a flexibilidade da coluna, o paciente fica em pé, com as costas apoiadas na parede, os pés afastados na largura dos ombros, os braços dos dois lados e o local onde a terceira falange toca a coxa é marcada.
Em seguida, o paciente é solicitado a dobrar o máximo possível e a diferença entre as duas marcas é registrada em centímetros.
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Na linha de base e dentro de uma semana após a conclusão do período de estudo de oito semanas; Mudança na flexibilidade da coluna em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Método Cobb
Prazo: Na linha de base e dentro de uma semana após a conclusão do período de estudo de oito semanas; Mudança na magnitude da curva em 6 meses.
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O método Cobb é o método de medição padrão usado na gradação coronal do ângulo da curvatura escoliótica na radiografia ântero-posterior.
No gráfico, o ângulo entre as linhas traçadas paralelamente à borda vertebral superior da curvatura na extremidade superior e a borda inferior das vértebras na extremidade inferior fornece o ângulo de Cobb.
A fim de evitar diferenças entre as medições, as medições serão feitas pelo mesmo pesquisador com o mesmo equipamento.
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Na linha de base e dentro de uma semana após a conclusão do período de estudo de oito semanas; Mudança na magnitude da curva em 6 meses.
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O teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Na linha de base e dentro de uma semana após a conclusão do período de estudo de oito semanas; Mudança na capacidade funcional em 8 semanas
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O Teste de Caminhada de Seis Minutos é um teste válido e confiável usado para determinar a capacidade funcional.
Neste teste, os indivíduos são solicitados a caminhar na velocidade que melhor toleram por seis minutos em um corredor de 30 metros.
A distância percorrida durante esse tempo será calculada e registrada em metros (m).
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Na linha de base e dentro de uma semana após a conclusão do período de estudo de oito semanas; Mudança na capacidade funcional em 8 semanas
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Questionário de Aparência da Coluna (Tr-SAQ),
Prazo: Na linha de base e dentro de uma semana após a conclusão do período de estudo de oito semanas; Mudança nas percepções de aparência em 8 semanas
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Este questionário, com imagens de desenho padrão e perguntas, é um questionário projetado e desenvolvido para medir as percepções e expectativas dos pacientes sobre o aparecimento de deformidades da coluna, fornecendo evidências válidas e confiáveis sobre a ansiedade de pacientes com AIS sobre a deformidade da coluna e o desenvolvimento de a curva.
A validação turca foi feita por Yapar et al.
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Na linha de base e dentro de uma semana após a conclusão do período de estudo de oito semanas; Mudança nas percepções de aparência em 8 semanas
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Questionário da Scoliosis Research Society - 30 (SRS-30)
Prazo: Na linha de base e dentro de uma semana após a conclusão do período de estudo de oito semanas; Mudança na qualidade de vida em 8 semanas
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É um teste válido e confiável usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de indivíduos com escoliose.
É composto por um total de 30 questões, incluindo 5 subtítulos: dor, função, aparência externa, saúde mental e satisfação com o tratamento.
Cada questão é avaliada em 5 pontos, sendo 1 ruim e 5 muito bom.
A validação turca foi realizada por Aksekili et al.
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Na linha de base e dentro de uma semana após a conclusão do período de estudo de oito semanas; Mudança na qualidade de vida em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: İrem Çetinkaya, MSc, Halic University
- Diretor de estudo: Tuğba Kuru Çolak, Phd, Marmara University
- Cadeira de estudo: Mehmet Fatih Korkmaz, Phd, MD, Istanbul Medeniyet University
- Cadeira de estudo: Mehmet Aydoğan, MD, Emsey Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- karanki1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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