- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05669859
Efficacia della teleriabilitazione postoperatoria nella scoliosi idiopatica adolescenziale
In questo studio, ha lo scopo di rivelare gli effetti del programma di tele-riabilitazione (TR), progettato per le esigenze delle persone con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) che saranno sottoposte a chirurgia della scoliosi e saranno eseguite a distanza, sul dolore, resistenza del tronco, flessibilità della colonna vertebrale, capacità funzionale, percezione dell'aspetto corporeo e qualità della vita. è inteso. Con questo studio, si intende portare alla letteratura dati evidence-based sul contenuto del programma riabilitativo online, che può essere supervisionato da remoto nel periodo post-operatorio, e sull'efficacia e l'applicabilità delle applicazioni.
Lo studio è stato condotto dall'Emsey Hospital - Advanced Spine Surgery Unit e dal Prof. Dr. È pianificato con almeno 34 persone con AIS che sono state trattate con tecnica di fusione e strumentazione posteriore da uno specialista ortopedico presso il Süleyman Yalçın City Hospital. Nel disegno controllato randomizzato, studio pianificato di tipo sperimentale, gli individui con un minimo di sei mesi e un massimo di due anni dopo l'intervento chirurgico saranno divisi in due gruppi come il gruppo di teleriabilitazione e il gruppo di controllo. Gli individui nel gruppo di teleriabilitazione saranno inclusi nel programma di teleriabilitazione, che è pianificato in due sessioni a settimana, da un'ora a un'ora e mezza, per otto settimane, tramite il metodo di videoconferenza online a distanza. Il gruppo di controllo non sarà incluso in alcun programma di riabilitazione post-operatoria come di routine.
Nello studio è stata determinata l'intensità del dolore con la "Numerical Rating Scale", la percezione dell'aspetto corporeo con il "Scoliosis Appearance Questionnaire", la qualità della vita con il "SRS-30 Scoliosis Patient Questionnaire", la resistenza muscolare del tronco con i "test di mantenimento della posizione" , flessibilità della colonna vertebrale con il "Forward Reaching and Side Bending Test", la capacità di esercizio sarà valutata con il "Six Minute Walking Test". La valutazione di tutti i casi inclusi nello studio è stata pianificata in due momenti separati con intervalli di 8 settimane. Nell'analisi dei dati, le variabili continue saranno indicate come media ± deviazione standard, le variabili qualitative come numero e percentuale (%); i test statistici saranno determinati in base alla distribuzione dei dati e la significatività sarà assunta come p≤0,05 in tutte le misurazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scoliosi è una complessa deformità tridimensionale caratterizzata da una deviazione laterale della colonna vertebrale di almeno 10 gradi sul piano coronale. La "Scoliosi Idiopatica", che è la forma strutturale ed eziologica della scoliosi che si sviluppa per molteplici cause, è detta "Scoliosi Idiopatica Adolescenziale (AIS)" se si manifesta nel periodo che va dall'inizio della pubertà alla chiusura delle cartilagini di accrescimento.
Attuali opzioni terapeutiche per la scoliosi; È noto come osservazione, ortesi e intervento chirurgico e la scelta del trattamento più appropriato dipende dall'età del paziente, dallo stato del menarca, dalla posizione e dalle dimensioni della curvatura e dal rischio di progressione.
Anche se i bambini le cui curve hanno raggiunto i 40-50 gradi e non hanno completato la loro maturazione scheletrica sono generalmente considerati indicati per il trattamento chirurgico, fattori come il modello della curva, il tasso di progressione, la presenza di deformità aggiuntive e l'incapacità di rispondere al trattamento conservativo influisce anche sulla decisione chirurgica. Tra le diverse procedure applicate nel trattamento chirurgico della scoliosi, i cui risultati più frequentemente applicati ed efficaci sono riportati in letteratura è la tecnica "Posterior Fusion and Instrumentation". In questa tecnica, il movimento viene eliminato nel segmento pertinente mediante fusione alla colonna vertebrale al fine di correggere la deformità, ottenere una colonna vertebrale equilibrata e prevenire la progressione della curvatura.
Perdita di flessibilità e movimento della colonna vertebrale, disturbi dell'equilibrio, resistenza dei muscoli del tronco e diminuzione della capacità funzionale; di conseguenza, la qualità della vita può deteriorarsi. Nel periodo post-chirurgico, si raccomanda di riabilitare il paziente sotto la supervisione di un fisioterapista, per fornire il controllo del dolore, per prevenire e migliorare questi problemi che possono verificarsi nella colonna vertebrale.
In letteratura vi sono carenze e mancanza di evidenze negli studi riabilitativi dopo chirurgia della scoliosi. Laurentowski et al. ha riferito che un programma di riabilitazione basato sull'allenamento di resistenza di 4 settimane applicato da 1 a 3 anni dopo l'intervento chirurgico ha fornito un aumento significativo della capacità di esercizio e ha sottolineato che la riabilitazione dei pazienti con scoliosi dovrebbe essere continuata dopo la fusione spinale. Weiss ha scoperto che un programma di riabilitazione in ospedale basato sulla gestione del dolore riduce il dolore cronico nei pazienti con dolore cronico che hanno subito almeno 10 anni di intervento chirurgico. In letteratura non è stato trovato alcuno studio clinico controllato randomizzato campione in cui sia stato applicato un programma di riabilitazione per supportare l'adattamento e il recupero della colonna vertebrale fusa dopo l'intervento chirurgico per la scoliosi.
La teleriabilitazione fa parte dei metodi di telemedicina che si riferisce alle interazioni sanitarie che fanno uso di dispositivi di telecomunicazione nella fornitura di cure e processi medici faccia a faccia tradizionali. Ha un ampio spettro e può essere definito come "fornire servizi di riabilitazione attraverso le tecnologie dell'informazione e della comunicazione". Oggi, con lo sviluppo delle infrastrutture tecnologiche, la comprensione della telemedicina si sta diffondendo. Oggi l'utilizzo della teleriabilitazione è in rapido aumento a causa della complessità e difficoltà di raggiungere le infrastrutture riabilitative tradizionali lontane da dove si vive, la riduzione dei ricoveri e della spesa sanitaria, la necessità di protrarre per molti anni alcuni trattamenti e la facilità di comunicazione e organizzazione.
Con la teleriabilitazione, i metodi di comunicazione a lunga distanza possono essere facilmente forniti tramite videoconferenza, e-mail e messaggistica. L'uso e l'accettazione della tecnologia da parte degli operatori sanitari può aiutare a creare programmi di teleriabilitazione di migliore qualità, sicuri e di successo come fattore chiave che influenza il successo e la sostenibilità dei programmi di teleriabilitazione.
In letteratura si è visto che le applicazioni di teleriabilitazione danno risultati positivi in diversi profili di pazienti in individui con scoliosi che hanno o non sono stati sottoposti a trattamento chirurgico.
Il bambino affetto da AIS dimesso dopo l'intervento chirurgico, sia allontanandosi dall'equipe medica sia non potendo raggiungere gli operatori sanitari specifici del territorio in cui vive, può comportare la privazione delle cure di cui ha bisogno dopo l'intervento. È noto che oggi, soprattutto con l'effetto del processo pandemico da COVID-19, anche i bambini, che possono avere strutture disponibili, non si recano in cliniche legate all'ansia da rischio di contaminazione e non ricevono cure, come in altri gruppi di pazienti. Per tutti questi motivi, condurre programmi di trattamento che saranno supervisionati da remoto in modo sicuro ed efficace nel periodo post-chirurgico può essere un modo efficace per prevenire e migliorare l'insorgenza di problemi secondari dopo l'intervento chirurgico.
In questa tesi, si prevede di condurre un programma di videoconferenza dal vivo sotto la supervisione di un fisioterapista, progettato in accordo con i processi di recupero, le esigenze e la letteratura delle persone con AIS dopo l'intervento chirurgico. Con il programma di trattamento pianificato, si mirava a studiare gli effetti delle persone con AIS su dolore postoperatorio, flessibilità, resistenza muscolare del tronco, capacità funzionale, percezione dell'aspetto corporeo e qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Emsey Hospital
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Istanbul, Tacchino
- Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 9 anni
- La diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale,
- Essere stato operato con tecnica di Fusione e Strumentazione Posteriore da almeno 6 mesi, massimo 2 anni fa
- Avere un dispositivo che può essere caricato con la tecnologia Internet (desktop, laptop, tablet o smartphone)
- Avere competenze e conoscenze sulla comunicazione video online
Criteri di esclusione:
- Individui con AIS che sono stati operati con fusione e strumentazione anteriore o combinata antero-posteriore spinale, tecniche di stretching toracoscopico del corpo vertebrale
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Avere malattie neuromuscolari, reumatologiche, ortopediche avanzate che accompagnano la scoliosi,
- Presenza di deformità congenite (gamba corta, agenesia degli arti o ipoplasia)
- Avere un grave disturbo psichiatrico o psicologico in una storia medica,
- Sottoposto ad un programma riabilitativo separato accompagnato da un fisioterapista,
- Coloro che non sono in grado di fare i metodi di valutazione e di intervento da applicare nella ricerca o che non possono collaborare.
- Individui non idonei all'utilizzo di strumenti tecnologici e privi delle necessarie capacità conoscitive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione
Si compone di pazienti postoperatori inseriti nel programma riabilitativo consistente in circa un'ora di allenamento fisico da svolgersi tramite videoconferenza online a distanza (app WhatApp Messenger) per otto settimane, con 2 sessioni a settimana.
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Il programma di riabilitazione progettato nel nostro studio si basava sullo sviluppo del controllo muscolare centrale e sulla stabilizzazione dinamica della colonna vertebrale, che è generalmente richiesto dai pazienti. Tutti gli esercizi sono stati combinati con la respirazione controllata, concentrandosi sulla mobilità delle estremità e sull'attività di più gruppi muscolari. Il nostro programma creato in questa direzione inizierà con l'educazione faccia a faccia del paziente; Per 8 settimane, sarà svolto in remoto online sotto la supervisione di un fisioterapista. Nei giorni in cui non è prevista la teleriabilitazione, verrà chiesto loro di tenere un diario degli esercizi, istruiti a praticare l'approccio all'esercizio presentato in sessioni a casa ogni giorno in periodi di 20 minuti . Il diario degli esercizi verrà controllato durante le sessioni online. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Si compone di pazienti che vengono periodicamente chiamati dal medico per la valutazione radiologica e l'esame obiettivo nel periodo post-operatorio, e che non sono inseriti in alcun programma riabilitativo come nella normale pratica post-operatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Al basale ed entro una settimana dal completamento del periodo di studio di otto settimane; Variazione dell'intensità del dolore a 8 settimane
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Con la Numeric Rating Scale (NRS), alla persona viene chiesto di segnare o pronunciare il numero corrispondente all'intensità del dolore percepito soggettivamente (0 = nessun dolore - 10 = dolore insopportabile) sulla scala, utilizzando una scala lineare equamente graduata da 0 a 10.
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Al basale ed entro una settimana dal completamento del periodo di studio di otto settimane; Variazione dell'intensità del dolore a 8 settimane
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Test di Biering Sorenson
Lasso di tempo: Al basale ed entro una settimana dal completamento del periodo di studio di otto settimane; Variazione della resistenza dei muscoli estensori del tronco a 8 settimane
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È un test valido che valuta la resistenza dei muscoli estensori del tronco.
Viene registrato il tempo, in secondi, in cui il paziente è in posizione prona, con la regione pelvica e gli arti inferiori a letto, senza supporto.
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Al basale ed entro una settimana dal completamento del periodo di studio di otto settimane; Variazione della resistenza dei muscoli estensori del tronco a 8 settimane
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Kraus Weber testi
Lasso di tempo: Al basale ed entro una settimana dal completamento del periodo di studio di otto settimane; Variazione della resistenza dei muscoli flessori del tronco a 8 settimane
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È un test valido che valuta la resistenza dei muscoli flessori del tronco.
Mentre il paziente è sul lettino, con le anche e le ginocchia flesse a 90 gradi, le piante dei piedi vengono fissate sul lettino, il corpo viene portato a 60 gradi di flessione e il tempo che può rimanere in questa posizione viene registrato in pochi secondi.
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Al basale ed entro una settimana dal completamento del periodo di studio di otto settimane; Variazione della resistenza dei muscoli flessori del tronco a 8 settimane
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Test del ponte laterale
Lasso di tempo: Al basale ed entro una settimana dal completamento del periodo di studio di otto settimane; Variazione della resistenza muscolare generale dello stabilizzatore anteriore, posteriore e laterale a 8 settimane
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E' un valido test utilizzato per valutare la resistenza muscolare generale degli stabilizzatori anteriori, posteriori e laterali del tronco.
Quando la persona è in posizione laterale, gli viene chiesto di portare il corpo sugli avambracci e sulle dita dei piedi e il tempo in cui può mantenere la posizione viene registrato in secondi.
Le misure sono testate per entrambi i lati, destro e sinistro.
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Al basale ed entro una settimana dal completamento del periodo di studio di otto settimane; Variazione della resistenza muscolare generale dello stabilizzatore anteriore, posteriore e laterale a 8 settimane
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Test di portata in avanti
Lasso di tempo: Al basale ed entro una settimana dal completamento del periodo di studio di otto settimane; Variazione della flessibilità della regione toracolombare sul piano sagittale a 8 settimane
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Per valutare la flessibilità della regione toracolombare sul piano sagittale, al paziente viene chiesto di sdraiarsi in posizione seduta lunga, senza piegare le ginocchia, fino a dove possono arrivare le braccia ei piedi.
La distanza tra la falange della terza mano del paziente e la punta delle dita dei piedi viene misurata con un metro a nastro e registrata in centimetri.
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Al basale ed entro una settimana dal completamento del periodo di studio di otto settimane; Variazione della flessibilità della regione toracolombare sul piano sagittale a 8 settimane
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Prova di flessione laterale:
Lasso di tempo: Al basale ed entro una settimana dal completamento del periodo di studio di otto settimane; Modifica della flessibilità della colonna vertebrale a 8 settimane
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In questo test, che viene utilizzato per valutare la flessibilità della colonna vertebrale, il paziente è in piedi con la schiena contro il muro, i piedi sono alla larghezza delle spalle, le braccia sono su entrambi i lati e il punto in cui la terza falange tocca la coscia è segnata.
Quindi, al paziente viene chiesto di piegarsi il più possibile e la differenza tra i due segni viene registrata in centimetri.
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Al basale ed entro una settimana dal completamento del periodo di studio di otto settimane; Modifica della flessibilità della colonna vertebrale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metodo di Cobb
Lasso di tempo: Al basale ed entro una settimana dal completamento del periodo di studio di otto settimane; Variazione dell'ampiezza della curva a 6 mesi.
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Il metodo di Cobb è il metodo di misurazione standard utilizzato nella classificazione coronale dell'angolo di curvatura scoliotica sulla radiografia antero-posteriore.
Sul grafico, l'angolo tra le linee disegnate parallele al bordo vertebrale superiore della curvatura all'estremità superiore e il bordo inferiore delle vertebre all'estremità inferiore dà l'angolo di Cobb.
Per evitare differenze tra le misurazioni, le misurazioni saranno effettuate dallo stesso ricercatore con la stessa attrezzatura.
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Al basale ed entro una settimana dal completamento del periodo di studio di otto settimane; Variazione dell'ampiezza della curva a 6 mesi.
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Il test del cammino in sei minuti
Lasso di tempo: Al basale ed entro una settimana dal completamento del periodo di studio di otto settimane; Modifica della capacità funzionale a 8 settimane
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Il Six Minute Walk Test è un test valido e affidabile utilizzato per determinare la capacità funzionale.
In questo test, ai soggetti viene chiesto di camminare alla velocità che possono tollerare meglio per sei minuti in un corridoio di 30 metri.
La distanza percorsa durante questo tempo sarà calcolata e registrata in metri (m).
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Al basale ed entro una settimana dal completamento del periodo di studio di otto settimane; Modifica della capacità funzionale a 8 settimane
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Questionario sull'aspetto della colonna vertebrale (Tr-SAQ),
Lasso di tempo: Al basale ed entro una settimana dal completamento del periodo di studio di otto settimane; Cambiamento nelle percezioni dell'aspetto a 8 settimane
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Questo questionario, con immagini e domande di disegno standard, è un questionario progettato e sviluppato per misurare le percezioni e le aspettative dei pazienti sulla comparsa di deformità spinali, fornendo prove valide e affidabili sull'ansia dei pazienti con AIS per la deformità spinale e lo sviluppo di la curva.
La validazione turca è stata fatta da Yapar et al.
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Al basale ed entro una settimana dal completamento del periodo di studio di otto settimane; Cambiamento nelle percezioni dell'aspetto a 8 settimane
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Questionario Scoliosis Research Society- 30 (SRS-30)
Lasso di tempo: Al basale ed entro una settimana dal completamento del periodo di studio di otto settimane; Cambiamento della qualità della vita a 8 settimane
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È un test valido e affidabile utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute delle persone con scoliosi.
Consiste in un totale di 30 domande, incluse 5 sottovoci: dolore, funzione, aspetto esteriore, salute mentale e soddisfazione del trattamento.
Ogni domanda viene valutata su 5 punti, con 1 cattivo e 5 molto buono.
La convalida turca è stata eseguita da Aksekili et al.
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Al basale ed entro una settimana dal completamento del periodo di studio di otto settimane; Cambiamento della qualità della vita a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: İrem Çetinkaya, MSc, Halic University
- Direttore dello studio: Tuğba Kuru Çolak, Phd, Marmara University
- Cattedra di studio: Mehmet Fatih Korkmaz, Phd, MD, Istanbul Medeniyet University
- Cattedra di studio: Mehmet Aydoğan, MD, Emsey Hospital
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- karanki1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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