- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05669859
Werkzaamheid van postoperatieve telerevalidatie bij idiopathische scoliose bij adolescenten
In deze studie is het doel om de effecten te onthullen van het Tele-Rehabilitation (TR) -programma, dat is ontworpen voor de behoeften van personen met Adolescent Idiopathische Scoliose (AIS) die een scoliose-operatie zullen ondergaan en op afstand zullen worden uitgevoerd, op pijn, rompuithoudingsvermogen, flexibiliteit van de wervelkolom, functionele capaciteit, perceptie van het uiterlijk van het lichaam en kwaliteit van leven. is bedoeld. Met dit onderzoek wordt beoogd evidence-based gegevens over de inhoud van het online revalidatieprogramma, dat in de postoperatieve periode op afstand kan worden begeleid, en de effectiviteit en toepasbaarheid van de toepassingen in de literatuur te brengen.
De studie werd uitgevoerd door Emsey Hospital - Advanced Spine Surgery Unit en Prof. Dr. Het is gepland met ten minste 34 personen met AIS die werden behandeld met posterieure fusie- en instrumentatietechniek door een orthopedisch specialist in het Süleyman Yalçın City Hospital. In de gerandomiseerde, gecontroleerde, geplande studie van het experimentele type worden personen met een minimum van zes maanden en een maximum van twee jaar na de operatie verdeeld in twee groepen: de telerevalidatiegroep en de controlegroep. Individuen in de telerevalidatiegroep zullen worden opgenomen in het telerevalidatieprogramma, dat is gepland als twee sessies per week, één tot anderhalf uur, gedurende acht weken, via online videoconferentiemethode op afstand. De controlegroep zal niet worden opgenomen in een revalidatieprogramma na de operatie, zoals routinematig het geval is.
In het onderzoek werd de pijnintensiteit bepaald met de "Numerical Rating Scale", de waarneming van het uiterlijk van het lichaam met de "Scoliosis Appearance Questionnaire", de kwaliteit van leven met de "SRS-30 Scoliosis Patient Questionnaire", het uithoudingsvermogen van de rompspieren met "positiehandhavingstesten". , flexibiliteit van de wervelkolom met "Forward Reaching en Side Bending Tests", wordt het inspanningsvermogen geëvalueerd met de "Six Minute Walking Test". Evaluatie van alle in het onderzoek opgenomen gevallen was gepland op twee afzonderlijke tijdstippen met tussenpozen van 8 weken. Bij de analyse van de gegevens worden continue variabelen gegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie, kwalitatieve variabelen als aantal en percentage (%); statistische tests zullen worden bepaald op basis van de verdeling van de gegevens en de significantie zal worden genomen als p≤0,05 in alle metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Scoliose is een complexe driedimensionale misvorming die wordt gekenmerkt door een laterale afwijking van de wervelkolom van ten minste 10 graden in het coronale vlak. "Idiopathische scoliose", de structurele en etiologische vorm van scoliose die door vele oorzaken ontstaat, wordt "adolescente idiopathische scoliose (AIS)" genoemd als het optreedt in de periode vanaf het begin van de puberteit tot het sluiten van de groeischijven.
Huidige behandelingsmogelijkheden voor scoliose; Het staat bekend als observatie, orthese en chirurgische ingreep, en de keuze van de meest geschikte behandeling hangt af van de leeftijd van de patiënt, de menarchestatus, de locatie en grootte van de kromming en het risico op progressie.
Hoewel kinderen van wie de krommingen 40-50 graden hebben bereikt en hun skeletrijping nog niet hebben voltooid, over het algemeen worden beschouwd als geïndiceerd voor chirurgische behandeling, zijn factoren zoals het patroon van de kromming, de snelheid van progressie, de aanwezigheid van extra misvormingen en het niet reageren op conservatieve behandeling hebben ook invloed op de chirurgische beslissing. Onder de verschillende procedures die worden toegepast bij de chirurgische behandeling van scoliose, is de techniek "Posterior Fusion and Instrumentation" de meest toegepaste en effectieve resultaten die in de literatuur worden getoond. Bij deze techniek wordt beweging in het relevante segment geëlimineerd door versmelting met de wervelkolom om de misvorming te corrigeren, een evenwichtige wervelkolom te verkrijgen en progressie van de kromming te voorkomen.
Verlies van flexibiliteit en beweging in de wervelkolom, evenwichtsstoornis, uithoudingsvermogen van de rompspieren en een afname van de functionele capaciteit; daardoor kan de kwaliteit van leven verslechteren. In de postoperatieve periode wordt aanbevolen om de patiënt te revalideren onder toezicht van een fysiotherapeut, om pijnbestrijding te bieden, om deze problemen die zich in de wervelkolom kunnen voordoen te voorkomen en te verbeteren.
In de literatuur zijn er tekortkomingen en gebrek aan bewijs in revalidatiestudies na scoliosechirurgie. Laurentowska et al. rapporteerde dat een op duurtraining gebaseerd revalidatieprogramma van 4 weken, toegepast 1 tot 3 jaar na de operatie, een significante toename van de inspanningscapaciteit opleverde en benadrukte dat de revalidatie van patiënten met scoliose moet worden voortgezet na spinale fusie. Weiss ontdekte dat een revalidatieprogramma in het ziekenhuis op basis van pijnbestrijding chronische pijn vermindert bij patiënten met chronische pijn die minstens 10 jaar geopereerd zijn. In de literatuur is geen steekproef van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie gevonden waarin een revalidatieprogramma werd toegepast ter ondersteuning van de aanpassing en het herstel van de gefuseerde wervelkolom na een scoliose-operatie.
Telerevalidatie is een onderdeel van telehealth-methoden die verwijzen naar interacties in de gezondheidszorg die gebruik maken van telecommunicatieapparatuur bij het leveren van traditionele face-to-face medische zorg en processen. Het heeft een breed spectrum en kan worden gedefinieerd als "het verlenen van revalidatiediensten door middel van informatie- en communicatietechnologieën". Tegenwoordig, met de ontwikkeling van technologische infrastructuren, wordt het begrip van telegezondheid wijdverspreid. Tegenwoordig neemt het gebruik van telerevalidatie snel toe vanwege de complexiteit en moeilijkheid om traditionele revalidatie-infrastructuren te bereiken ver van waar ze wonen, de vermindering van ziekenhuisopnames en gezondheidsuitgaven, de noodzaak om sommige behandelingen jarenlang voort te zetten en het gemak van communicatie en organisatie.
Met telerevalidatie kunnen methoden voor communicatie op afstand eenvoudig worden aangeboden via videoconferenties, e-mail en berichtenuitwisseling. Het gebruik en de acceptatie van technologie door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kan helpen bij het creëren van betere kwaliteit, veilige, succesvolle telerevalidatieprogramma's als een sleutelfactor die het succes en de duurzaamheid van telerevalidatieprogramma's beïnvloedt.
In de literatuur wordt gezien dat toepassingen van telerevalidatie succesvolle resultaten geven bij verschillende patiëntprofielen bij personen met scoliose die al dan niet een chirurgische behandeling hebben ondergaan.
Het kind met AIS dat na de operatie wordt ontslagen, zowel door weg te blijven van het medische team als door het niet kunnen bereiken van de veldspecifieke gezondheidswerkers in het gebied waar hij woont, kan ertoe leiden dat hem na de operatie de behandeling wordt ontzegd die hij nodig heeft. Het is bekend dat tegenwoordig, vooral als gevolg van het COVID-19-pandemieproces, zelfs kinderen, die mogelijk over beschikbare faciliteiten beschikken, niet naar klinieken gaan die verband houden met angst voor besmettingsrisico en geen behandeling krijgen, zoals bij andere patiëntengroepen. Om al deze redenen kan het uitvoeren van behandelprogramma's die op afstand worden begeleid op een veilige en effectieve manier in de postoperatieve periode een effectieve manier zijn om secundaire problemen na de operatie te voorkomen en te verbeteren.
In dit proefschrift is het de bedoeling om een live videoconferentieprogramma uit te voeren onder supervisie van een fysiotherapeut, dat is ontworpen in overeenstemming met de herstelprocessen, behoeften en literatuur van personen met AIS na een operatie. Met het geplande behandelprogramma was het doel om de effecten van personen met AIS op postoperatieve pijn, flexibiliteit, rompspieruithoudingsvermogen, functionele capaciteit, perceptie van het uiterlijk van het lichaam en kwaliteit van leven te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Emsey Hospital
-
Istanbul, Kalkoen
- Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees ouder dan 9 jaar
- Gediagnosticeerd met Adolescent Idiopathische Scoliose,
- Minimaal 6 maanden, maximaal 2 jaar geleden geopereerd met de posterieure fusie- en instrumentatietechniek
- Een apparaat hebben dat kan worden geladen met internettechnologie (desktop, laptop, tablet of smartphone)
- Beschikken over vaardigheden en kennis over online videocommunicatie
Uitsluitingscriteria:
- Personen met AIS die zijn geopereerd met anterieure of gecombineerde antero-posterieure spinale fusie en instrumentatie, thoracoscopische wervellichaamrekkingstechnieken
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Een gevorderde neuromusculaire, reumatologische, orthopedische aandoening hebben die gepaard gaat met scoliose,
- Aanwezigheid van aangeboren misvorming (kort been, agenesie van ledematen of hypoplasie)
- Een ernstige psychiatrische of psychische stoornis hebben in een medische voorgeschiedenis,
- Onderworpen aan een apart revalidatieprogramma onder begeleiding van een fysiotherapeut,
- Degenen die niet in staat zijn om de in het onderzoek toe te passen evaluatie- en interventiemethoden uit te voeren of niet mee te werken.
- Individuen die niet geschikt zijn om technologische hulpmiddelen te gebruiken en niet over de nodige cognitieve vaardigheden beschikken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerevalidatie Groep
Het bestaat uit postoperatieve patiënten die zijn opgenomen in het revalidatieprogramma dat bestaat uit ongeveer een uur oefentraining via online videoconferentie op afstand (WhatApp Messenger-app) gedurende acht weken, met 2 sessies per week.
|
Het revalidatieprogramma dat in ons onderzoek is ontworpen, was gebaseerd op de ontwikkeling van kernspiercontrole en dynamische stabilisatie van de wervelkolom, die over het algemeen door patiënten wordt vereist. Alle oefeningen werden gecombineerd met gecontroleerde ademhaling, gericht op de mobiliteit van de extremiteiten en de activiteit van meerdere spiergroepen. Ons programma dat in deze richting is opgezet, begint met face-to-face patiënteneducatie; Gedurende 8 weken, zal online op afstand worden uitgevoerd onder toezicht van een fysiotherapeut. Op niet-telerevalidatiedagen wordt hen gevraagd een oefendagboek bij te houden, waarin ze worden geïnstrueerd om de oefenaanpak die in sessies wordt gepresenteerd thuis dagelijks in periodes van 20 minuten te oefenen . Tijdens online sessies wordt het beweegdagboek gecheckt. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Het bestaat uit patiënten die periodiek door de arts voor controle worden opgeroepen voor radiologisch onderzoek en lichamelijk onderzoek in de postoperatieve periode, en die niet zijn opgenomen in een revalidatieprogramma zoals in de routine postoperatieve praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Bij de basislijn en binnen een week na voltooiing van de studieperiode van acht weken; Verandering in pijnintensiteit na 8 weken
|
Met de Numeric Rating Scale (NRS) wordt de persoon gevraagd het getal te markeren of te zeggen dat overeenkomt met de subjectief waargenomen pijnintensiteit (0 = geen pijn - 10 = ondraaglijke pijn) op de schaal, met behulp van een lineaire schaal met gelijke gradaties van 0 tot 10.
|
Bij de basislijn en binnen een week na voltooiing van de studieperiode van acht weken; Verandering in pijnintensiteit na 8 weken
|
|
Biering Sorenson-test
Tijdsspanne: Bij de basislijn en binnen een week na voltooiing van de studieperiode van acht weken; Verandering in het uithoudingsvermogen van de strekspier van de romp na 8 weken
|
Het is een geldige test die het uithoudingsvermogen van de strekspier van de romp evalueert.
De tijdsduur, in seconden, wordt geregistreerd wanneer de patiënt in buikligging ligt, met het bekkengebied en de onderste extremiteit in bed, zonder ondersteuning.
|
Bij de basislijn en binnen een week na voltooiing van de studieperiode van acht weken; Verandering in het uithoudingsvermogen van de strekspier van de romp na 8 weken
|
|
Kraus Weber testi
Tijdsspanne: Bij de basislijn en binnen een week na voltooiing van de studieperiode van acht weken; Verandering in uithoudingsvermogen van de rompflexoren na 8 weken
|
Het is een geldige test die het uithoudingsvermogen van de rompflexoren evalueert.
Terwijl de patiënt op het behandelbed ligt, met de heupen en knieën 90 graden gebogen, de voetzolen op het bed gefixeerd, het lichaam in 60 graden flexie gebracht en de tijd dat hij in deze positie kan blijven is opgenomen in seconden.
|
Bij de basislijn en binnen een week na voltooiing van de studieperiode van acht weken; Verandering in uithoudingsvermogen van de rompflexoren na 8 weken
|
|
Laterale Brug-test
Tijdsspanne: Bij de basislijn en binnen een week na voltooiing van de studieperiode van acht weken; Verandering in het algemene spieruithoudingsvermogen van de anterieure, posterieure en laterale stabilisator na 8 weken
|
Het is een geldige test die wordt gebruikt om het algemene spieruithoudingsvermogen van de romp te evalueren.
Wanneer de persoon in zijligging is, wordt hem gevraagd zijn lichaam op zijn onderarmen en tenen te dragen, en de tijd dat hij zijn positie kan behouden wordt in seconden geregistreerd.
Metingen zijn getest voor beide zijden, rechts en links.
|
Bij de basislijn en binnen een week na voltooiing van de studieperiode van acht weken; Verandering in het algemene spieruithoudingsvermogen van de anterieure, posterieure en laterale stabilisator na 8 weken
|
|
Forward reach-test
Tijdsspanne: Bij de basislijn en binnen een week na voltooiing van de studieperiode van acht weken; Verandering in flexibiliteit van het thoracolumbale gebied in het sagittale vlak na 8 weken
|
Om de flexibiliteit van het thoracolumbale gebied in het sagittale vlak te evalueren, wordt de patiënt gevraagd in een lange zithouding te gaan liggen, zonder de knieën te buigen, zover de armen en voeten kunnen reiken.
De afstand tussen de falanx van de derde hand van de patiënt en de toppen van de tenen wordt gemeten met een meetlint en geregistreerd in centimeters.
|
Bij de basislijn en binnen een week na voltooiing van de studieperiode van acht weken; Verandering in flexibiliteit van het thoracolumbale gebied in het sagittale vlak na 8 weken
|
|
Zijwaartse buigtest:
Tijdsspanne: Bij de basislijn en binnen een week na voltooiing van de studieperiode van acht weken; Verandering in flexibiliteit van de wervelkolom na 8 weken
|
Bij deze test, die wordt gebruikt om de flexibiliteit van de wervelkolom te evalueren, staat de patiënt met zijn rug tegen de muur, de voeten op schouderbreedte uit elkaar, de armen aan weerszijden en de plaats waar de derde falanx raakt de dij is gemarkeerd.
Vervolgens wordt de patiënt gevraagd om zo ver mogelijk te buigen en wordt het verschil tussen de twee markeringen in centimeters geregistreerd.
|
Bij de basislijn en binnen een week na voltooiing van de studieperiode van acht weken; Verandering in flexibiliteit van de wervelkolom na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cobb-methode
Tijdsspanne: Bij de basislijn en binnen een week na voltooiing van de studieperiode van acht weken; Verandering in curve-omvang na 6 maanden.
|
De Cobb-methode is de standaard meetmethode die wordt gebruikt bij coronale grading van de hoek van scoliosekromming op anterieur-posterieure radiografie.
Op de grafiek geeft de hoek tussen de lijnen die evenwijdig aan de bovenste wervelrand van de kromming aan het bovenste uiteinde en de onderste rand van de wervels aan het onderste uiteinde zijn getrokken, de cobb-hoek.
Om verschillen tussen metingen te voorkomen, worden metingen door dezelfde onderzoeker met dezelfde apparatuur uitgevoerd.
|
Bij de basislijn en binnen een week na voltooiing van de studieperiode van acht weken; Verandering in curve-omvang na 6 maanden.
|
|
De zes minuten looptest
Tijdsspanne: Bij de basislijn en binnen een week na voltooiing van de studieperiode van acht weken; Verandering in functionele capaciteit na 8 weken
|
De Six Minute Walk Test is een geldige en betrouwbare test die wordt gebruikt om de functionele capaciteit te bepalen.
In deze test wordt proefpersonen gevraagd zes minuten lang met de snelheid die ze het beste kunnen verdragen in een gang van 30 meter te lopen.
De afgelegde afstand gedurende deze tijd wordt berekend en geregistreerd in meters (m).
|
Bij de basislijn en binnen een week na voltooiing van de studieperiode van acht weken; Verandering in functionele capaciteit na 8 weken
|
|
Vragenlijst over het uiterlijk van de wervelkolom (Tr-SAQ),
Tijdsspanne: Bij de basislijn en binnen een week na voltooiing van de studieperiode van acht weken; Verandering in perceptie van uiterlijk na 8 weken
|
Deze vragenlijst, met standaard tekeningen en vragen, is een vragenlijst die is ontworpen en ontwikkeld om de percepties en verwachtingen van patiënten over het optreden van spinale misvormingen te meten, en valide en betrouwbaar bewijs te leveren over de angst van patiënten met AIS over de spinale misvorming en de ontwikkeling van de bocht.
Turkse validatie werd gedaan door Yapar et al.
|
Bij de basislijn en binnen een week na voltooiing van de studieperiode van acht weken; Verandering in perceptie van uiterlijk na 8 weken
|
|
Scoliosis Research Society Vragenlijst - 30 (SRS-30)
Tijdsspanne: Bij de basislijn en binnen een week na voltooiing van de studieperiode van acht weken; Verandering in kwaliteit van leven na 8 weken
|
Het is een geldige en betrouwbare test die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van personen met scoliose te evalueren.
Het bestaat uit in totaal 30 vragen, waaronder 5 subrubrieken: pijn, functioneren, uiterlijk, geestelijke gezondheid en tevredenheid over de behandeling.
Elke vraag wordt beoordeeld op 5 punten, met 1 slecht en 5 zeer goed.
Turkse validatie werd uitgevoerd door Aksekili et al.
|
Bij de basislijn en binnen een week na voltooiing van de studieperiode van acht weken; Verandering in kwaliteit van leven na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: İrem Çetinkaya, MSc, Halic University
- Studie directeur: Tuğba Kuru Çolak, Phd, Marmara University
- Studie stoel: Mehmet Fatih Korkmaz, Phd, MD, Istanbul Medeniyet University
- Studie stoel: Mehmet Aydoğan, MD, Emsey Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- karanki1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .