- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05669859
Эффективность послеоперационной телереабилитации при подростковом идиопатическом сколиозе
В этом исследовании оно направлено на выявление эффектов программы телереабилитации (ТР), которая разработана для нужд людей с подростковым идиопатическим сколиозом (ПИС), которым предстоит операция по поводу сколиоза и которая будет проводиться дистанционно, при болях, выносливость туловища, гибкость позвоночника, функциональные возможности, восприятие внешности и качество жизни. предназначен. Это исследование направлено на приведение доказательных данных о содержании онлайн-реабилитационной программы, которую можно дистанционно контролировать в послеоперационном периоде, а также об эффективности и применимости приложений к литературе.
Исследование было проведено больницей Эмси - Отделением передовой хирургии позвоночника и профессором доктором. Планируется, что в нем примут участие не менее 34 человек с AIS, которые лечились с помощью техники заднего спондилодеза и инструментовки у специалиста-ортопеда в городской больнице Сулеймана Ялчина. В рандомизированном контролируемом дизайне, запланированном исследовании экспериментального типа, лица, прошедшие не менее шести месяцев и не более двух лет после операции, будут разделены на две группы: группу телереабилитации и контрольную группу. Лица группы телереабилитации будут включены в программу телереабилитации, которая запланирована как два сеанса в неделю, от одного до полутора часов, в течение восьми недель, с использованием метода удаленной онлайн-видеоконференции. Контрольная группа не будет включена ни в одну программу послеоперационной реабилитации, как обычно.
В ходе исследования интенсивность боли определяли с помощью «Числовой оценочной шкалы», восприятие внешности с помощью «Опросника внешнего вида сколиоза», качество жизни с помощью «Опросника пациента со сколиозом SRS-30», выносливость мышц туловища с помощью «тестов сохранения положения». , гибкость позвоночника с помощью «тестов на вытягивание вперед и боковое сгибание», переносимость физических нагрузок будет оцениваться с помощью «теста шестиминутной ходьбы». Оценка всех случаев, включенных в исследование, планировалась в два отдельных раза с 8-недельными интервалами. При анализе данных непрерывные переменные будут даваться как среднее значение ± стандартное отклонение, качественные переменные - как число и процент (%); статистические тесты будут определяться в соответствии с распределением данных, а значимость будет приниматься как p≤0,05 во всех измерениях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сколиоз представляет собой сложную трехмерную деформацию, характеризующуюся боковым отклонением позвоночника не менее чем на 10 градусов в коронарной плоскости. «Идиопатический сколиоз», представляющий собой структурно-этиологическую форму сколиоза, развивающуюся вследствие многих причин, называется «подростковым идиопатическим сколиозом (АИС)», если он возникает в период от начала полового созревания до закрытия пластинок роста.
Современные варианты лечения сколиоза; Это известно как наблюдение, ортез и хирургическое вмешательство, и выбор наиболее подходящего лечения зависит от возраста пациентки, состояния менархе, местоположения и размера искривления, а также риска прогрессирования.
Хотя дети, искривление которых достигло 40-50 градусов и не завершилось формирование скелета, как правило, считаются показанными к хирургическому лечению, такие факторы, как характер искривления, скорость прогрессирования, наличие дополнительной деформации и неспособность к хирургическому лечению Ответ на консервативное лечение также влияет на хирургическое решение. Среди различных процедур, применяемых при хирургическом лечении сколиоза, наиболее часто применяемые и эффективные результаты которых показаны в литературе, является техника «заднего спондилодеза и инструментария». В этой технике движение в соответствующем сегменте устраняется путем спондилодеза с позвоночником, чтобы исправить деформацию, получить сбалансированный позвоночник и предотвратить прогрессирование искривления.
Потеря гибкости и подвижности в позвоночнике, нарушение равновесия, выносливости мышц туловища и снижение функциональных возможностей; следовательно, качество жизни может ухудшиться. В послеоперационном периоде рекомендуется проводить реабилитацию больного под наблюдением физиотерапевта, обеспечивать обезболивание, профилактику и улучшение этих проблем, которые могут возникнуть в позвоночнике.
В литературе есть недостатки и отсутствие доказательств в реабилитационных исследованиях после хирургического лечения сколиоза. Лаурентовская и др. сообщили, что 4-недельная программа реабилитации, основанная на тренировках на выносливость, применяемая через 1–3 года после операции, обеспечила значительное увеличение переносимости физических нагрузок, и подчеркнули, что реабилитацию пациентов со сколиозом следует продолжать после спондилодеза. Weiss обнаружил, что программа реабилитации в больнице, основанная на управлении болью, уменьшает хроническую боль у пациентов с хронической болью, которые перенесли операцию не менее 10 лет. В литературе не было найдено ни одного выборочного рандомизированного контролируемого клинического исследования, в котором применялась программа реабилитации для поддержки адаптации и восстановления сросшегося позвоночника после операции по поводу сколиоза.
Телереабилитация является частью методов телемедицины, которые относятся к медицинскому взаимодействию с использованием телекоммуникационных устройств при оказании традиционной медицинской помощи и процессов лицом к лицу. Она имеет широкий спектр и может быть определена как «предоставление реабилитационных услуг посредством информационных и коммуникационных технологий». Сегодня, с развитием технологических инфраструктур, понимание телемедицины получает широкое распространение. Сегодня использование телереабилитации быстро растет из-за сложности и сложности доступа к традиционной реабилитационной инфраструктуре вдали от места их проживания, сокращения числа госпитализаций и расходов на здравоохранение, необходимости продолжения некоторых видов лечения в течение многих лет и простоты лечения. общение и организация.
С помощью телереабилитации можно легко обеспечить методы междугородной связи с помощью видеоконференций, электронной почты и обмена сообщениями. Использование и признание технологий медицинскими работниками может помочь в создании более качественных, безопасных и успешных программ телереабилитации, что является ключевым фактором, влияющим на успех и устойчивость программ телереабилитации.
В литературе отмечается, что применение телереабилитации дает успешные результаты в различных профилях пациентов у лиц со сколиозом, подвергшихся или не подвергшихся хирургическому лечению.
Ребенок с ПИС, выписанный после операции, из-за того, что он остается в стороне от медицинской бригады и не может связаться с профильными медицинскими работниками в районе, где он живет, может привести к тому, что он будет лишен лечения, в котором он нуждается после операции. Известно, что сегодня, особенно под влиянием процесса пандемии COVID-19, даже дети, у которых могут быть доступные средства, не обращаются в клиники, связанные с тревогой риска заражения, и не получают лечения, как в других группах пациентов. По всем этим причинам проведение программ лечения, которые будут контролироваться дистанционно безопасными и эффективными способами в послеоперационный период, может быть эффективным способом предотвращения и улучшения возникновения вторичных проблем после операции.
В данной диссертации планируется провести программу видеоконференций в прямом эфире под наблюдением физиотерапевта, которая разработана в соответствии с процессами восстановления, потребностями и литературой лиц с ПИС после операции. С запланированной программой лечения она была направлена на изучение влияния людей с ПИС на послеоперационную боль, гибкость, выносливость мышц туловища, функциональные возможности, восприятие внешности и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Emsey Hospital
-
Istanbul, Турция
- Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 9 лет
- Диагноз подростковый идиопатический сколиоз,
- Операция с использованием техники заднего спондилодеза и инструментов не менее 6 месяцев, не более 2 лет назад
- Наличие устройства, на которое можно загрузить интернет-технологии (рабочий стол, ноутбук, планшет или смартфон)
- Обладание навыками и знаниями об онлайн-видеообщении
Критерий исключения:
- Лица с AIS, которые оперированы передним или комбинированным передне-задним спондилодезом и инструментами, методами торакоскопического растяжения тела позвонка
- Предыдущая операция на позвоночнике
- Наличие запущенных нервно-мышечных, ревматологических, ортопедических заболеваний, сопровождающих сколиоз,
- Наличие врожденной деформации (короткая нога, агенезия или гипоплазия конечностей)
- Наличие в анамнезе серьезного психического или психологического расстройства,
- Проходит отдельную программу реабилитации в сопровождении физиотерапевта,
- Те, кто не может проводить оценку и методы вмешательства, которые будут применяться в исследовании, или которые не могут сотрудничать.
- Лица, которые не подходят для использования технологических инструментов и не обладают необходимыми когнитивными навыками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа телереабилитации
Он состоит из послеоперационных пациентов, включенных в реабилитационную программу, состоящую примерно из одного часа физических упражнений, которые будут проводиться посредством удаленной онлайн-видеоконференции (приложение WhatApp Messenger) в течение восьми недель, по 2 занятия в неделю.
|
Программа реабилитации, разработанная в нашем исследовании, была основана на развитии контроля мышц кора и динамической стабилизации позвоночника, что обычно требуется пациентам. Все упражнения сочетались с контролируемым дыханием, уделяя особое внимание подвижности конечностей и активности нескольких групп мышц. Наша программа, созданная в этом направлении, начнется с очного обучения пациентов; В течение 8 недель они будут проводиться дистанционно в режиме онлайн под наблюдением физиотерапевта. В дни без телереабилитации им будет предложено вести дневник упражнений, которым будет предложено практиковать подход к упражнениям, представленный на сеансах, дома ежедневно в 20-минутные периоды. . Дневник упражнений будет проверяться во время онлайн-сессий. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Она состоит из пациентов, которые периодически вызываются на контроль врачом для рентгенологического обследования и физикального обследования в послеоперационном периоде и не включены ни в какие программы реабилитации, как в обычной послеоперационной практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: На исходном уровне и в течение одной недели после завершения восьминедельного периода исследования; Изменение интенсивности боли через 8 недель
|
С помощью числовой оценочной шкалы (NRS) человека просят отметить или назвать число, соответствующее субъективно воспринимаемой интенсивности боли (0 = отсутствие боли - 10 = невыносимая боль) по шкале, используя равнозначную линейную шкалу от 0 до 10.
|
На исходном уровне и в течение одной недели после завершения восьминедельного периода исследования; Изменение интенсивности боли через 8 недель
|
|
Тест Биринга-Соренсона
Временное ограничение: На исходном уровне и в течение одной недели после завершения восьминедельного периода исследования; Изменение выносливости мышц-разгибателей туловища через 8 недель
|
Это достоверный тест, который оценивает выносливость мышц-разгибателей туловища.
Регистрируют продолжительность времени в секундах, когда больной находится в положении лежа, с тазовой областью и нижней конечностью в постели, без опоры.
|
На исходном уровне и в течение одной недели после завершения восьминедельного периода исследования; Изменение выносливости мышц-разгибателей туловища через 8 недель
|
|
Краус Вебер тести
Временное ограничение: На исходном уровне и в течение одной недели после завершения восьминедельного периода исследования; Изменение выносливости мышц-сгибателей туловища через 8 недель
|
Это достоверный тест, который оценивает выносливость мышц-сгибателей туловища.
В то время как пациент находится на лечебной койке, с согнутыми на 90 градусов бедрами и коленями, подошвы стоп фиксируют на кровати, туловище доводят до 60 градусов сгибания и время, в течение которого он может находиться в этом положении, составляет записывается в секундах.
|
На исходном уровне и в течение одной недели после завершения восьминедельного периода исследования; Изменение выносливости мышц-сгибателей туловища через 8 недель
|
|
Тест бокового моста
Временное ограничение: На исходном уровне и в течение одной недели после завершения восьминедельного периода исследования; Изменение общей выносливости мышц переднего, заднего и латерального стабилизаторов через 8 недель
|
Это достоверный тест, используемый для оценки общей выносливости мышц передней, задней и латеральной стабилизирующих мышц туловища.
Когда человек находится в положении лежа на боку, его просят нести свое тело на предплечьях и пальцах ног, и время, в течение которого он может удерживать это положение, фиксируется в секундах.
Измерения проверяются для обеих сторон, правой и левой.
|
На исходном уровне и в течение одной недели после завершения восьминедельного периода исследования; Изменение общей выносливости мышц переднего, заднего и латерального стабилизаторов через 8 недель
|
|
Испытание на вылет вперед
Временное ограничение: На исходном уровне и в течение одной недели после завершения восьминедельного периода исследования; Изменение гибкости грудопоясничного отдела в сагиттальной плоскости на 8 неделе
|
Для оценки гибкости грудопоясничного отдела в сагиттальной плоскости больного просят лечь в длительное сидячее положение, не сгибая колени, насколько могут достать руки и ноги.
Расстояние между фалангами третьей руки пациента и кончиками пальцев ног измеряют рулеткой и записывают в сантиметрах.
|
На исходном уровне и в течение одной недели после завершения восьминедельного периода исследования; Изменение гибкости грудопоясничного отдела в сагиттальной плоскости на 8 неделе
|
|
Испытание на боковой изгиб:
Временное ограничение: На исходном уровне и в течение одной недели после завершения восьминедельного периода исследования; Изменение гибкости позвоночника на 8 неделе
|
В этом тесте, который используется для оценки гибкости позвоночника, больной стоит спиной к стене, ноги на ширине плеч, руки с обеих сторон, а место соприкосновения третьей фаланги с бедро обозначено.
Затем пациента просят максимально согнуться и фиксируют разницу между двумя отметками в сантиметрах.
|
На исходном уровне и в течение одной недели после завершения восьминедельного периода исследования; Изменение гибкости позвоночника на 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод Кобба
Временное ограничение: На исходном уровне и в течение одной недели после завершения восьминедельного периода исследования; Изменение величины кривой через 6 мес.
|
Метод Кобба является стандартным методом измерения, используемым для коронарной оценки угла сколиотической кривизны на передне-задней рентгенографии.
На графике угол между линиями, проведенными параллельно верхнему позвоночному краю искривления на верхнем конце и нижнему краю позвонков на нижнем конце, дает угол Кобба.
Во избежание различий между измерениями измерения будут проводиться одним и тем же исследователем на одном и том же оборудовании.
|
На исходном уровне и в течение одной недели после завершения восьминедельного периода исследования; Изменение величины кривой через 6 мес.
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: На исходном уровне и в течение одной недели после завершения восьминедельного периода исследования; Изменение функциональной способности через 8 недель
|
Тест с шестиминутной ходьбой является достоверным и надежным тестом, используемым для определения функциональной способности.
В этом тесте испытуемых просят идти со скоростью, которую они могут лучше всего переносить, в течение шести минут по 30-метровому коридору.
Расстояние, пройденное за это время, будет рассчитано и записано в метрах (м).
|
На исходном уровне и в течение одной недели после завершения восьминедельного периода исследования; Изменение функциональной способности через 8 недель
|
|
Опросник внешнего вида позвоночника (Tr-SAQ),
Временное ограничение: На исходном уровне и в течение одной недели после завершения восьминедельного периода исследования; Изменение восприятия внешности через 8 недель
|
Этот опросник со стандартными рисунками и вопросами представляет собой опросник, разработанный и разработанный для измерения восприятия и ожиданий пациентов в отношении появления деформаций позвоночника, предоставляющий достоверные и надежные данные о беспокойстве пациентов с ПИС по поводу деформации позвоночника и развитии Кривая.
Турецкая проверка была проведена Yapar et al.
|
На исходном уровне и в течение одной недели после завершения восьминедельного периода исследования; Изменение восприятия внешности через 8 недель
|
|
Опросник Общества исследования сколиоза - 30 (SRS-30)
Временное ограничение: На исходном уровне и в течение одной недели после завершения восьминедельного периода исследования; Изменение качества жизни через 8 недель
|
Это достоверный и надежный тест, используемый для оценки качества жизни людей со сколиозом, связанного со здоровьем.
Всего он состоит из 30 вопросов, включая 5 подзаголовков: боль, функция, внешний вид, психическое здоровье и удовлетворенность лечением.
Каждый вопрос оценивается по 5 баллам, из которых 1 плохо и 5 очень хорошо.
Турецкая проверка была проведена Aksekili et al.
|
На исходном уровне и в течение одной недели после завершения восьминедельного периода исследования; Изменение качества жизни через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: İrem Çetinkaya, MSc, Halic University
- Директор по исследованиям: Tuğba Kuru Çolak, Phd, Marmara University
- Учебный стул: Mehmet Fatih Korkmaz, Phd, MD, Istanbul Medeniyet University
- Учебный стул: Mehmet Aydoğan, MD, Emsey Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- karanki1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .