- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05669859
Wirksamkeit der postoperativen Telerehabilitation bei jugendlicher idiopathischer Skoliose
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Telerehabilitationsprogramms (TR) aufzuzeigen, das auf die Bedürfnisse von Personen mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS) zugeschnitten ist, die sich einer Skolioseoperation unterziehen und aus der Ferne durchgeführt werden, auf Schmerzen, Rumpfausdauer, Wirbelsäulenbeweglichkeit, Funktionsfähigkeit, Körperwahrnehmung und Lebensqualität. ist gewünscht. Ziel dieser Studie ist es, evidenzbasierte Daten zum Inhalt des Online-Rehabilitationsprogramms, das in der postoperativen Phase fernüberwacht werden kann, sowie zur Wirksamkeit und Anwendbarkeit der Anwendungen in die Literatur einzubringen.
Die Studie wurde vom Emsey Hospital – Advanced Spine Surgery Unit und Prof. Dr. Es ist mit mindestens 34 Personen mit AIS geplant, die von einem orthopädischen Spezialisten im Süleyman Yalçın City Hospital mit posteriorer Fusion und Instrumentierungstechnik behandelt wurden. In der randomisierten, kontrollierten, experimentellen geplanten Studie werden Personen mit mindestens sechs Monaten und höchstens zwei Jahren nach der Operation in zwei Gruppen als Telerehabilitationsgruppe und Kontrollgruppe eingeteilt. Einzelpersonen in der Telerehabilitationsgruppe werden in das Telerehabilitationsprogramm aufgenommen, das als zwei Sitzungen pro Woche, ein bis anderthalb Stunden, für acht Wochen über eine Online-Videokonferenzmethode geplant ist. Die Kontrollgruppe wird nicht in ein postoperatives Rehabilitationsprogramm aufgenommen, wie es routinemäßig der Fall ist.
In der Studie wurde die Schmerzintensität mit der „Numerical Rating Scale“, die Körperwahrnehmung mit dem „Scoliosis Appearance Questionnaire“, die Lebensqualität mit dem „SRS-30 Scoliosis Patient Questionnaire“, die Rumpfmuskelausdauer mit „Positionserhaltungstests“ ermittelt. , Flexibilität der Wirbelsäule mit "Forward Reaching and Side Bending Tests", Belastungsfähigkeit wird mit dem "Six Minute Walking Test" bewertet. Die Auswertung aller in die Studie eingeschlossenen Fälle war zu zwei getrennten Zeitpunkten im Abstand von 8 Wochen geplant. Bei der Analyse der Daten werden kontinuierliche Variablen als Mittelwert ± Standardabweichung, qualitative Variablen als Anzahl und Prozentsatz (%) angegeben; statistische Tests werden gemäß der Verteilung der Daten bestimmt, und die Signifikanz wird bei allen Messungen als p ≤ 0,05 angenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Skoliose ist eine komplexe dreidimensionale Deformität, die durch eine seitliche Abweichung der Wirbelsäule von mindestens 10 Grad in der Koronalebene gekennzeichnet ist. Die „Idiopathische Skoliose“, die durch viele Ursachen entstehende strukturelle und ätiologische Form der Skoliose, wird als „Adoleszente Idiopathische Skoliose (AIS)“ bezeichnet, wenn sie in der Zeit vom Beginn der Pubertät bis zum Verschluss der Wachstumsfugen auftritt.
Aktuelle Behandlungsoptionen für Skoliose; Es ist als Beobachtung, Orthese und chirurgischer Eingriff bekannt, und die Wahl der am besten geeigneten Behandlung hängt vom Alter der Patientin, dem Status der Menarche, dem Ort und der Größe der Krümmung und dem Progressionsrisiko ab.
Obwohl Kinder, deren Krümmungen 40-50 Grad erreicht haben und ihre Skelettreifung noch nicht abgeschlossen haben, im Allgemeinen als indiziert für eine chirurgische Behandlung angesehen werden, sind Faktoren wie das Muster der Krümmung, die Progressionsrate, das Vorhandensein zusätzlicher Deformitäten und das Versagen einer chirurgischen Behandlung erforderlich auf eine konservative Behandlung ansprechen, beeinflussen auch die chirurgische Entscheidung. Unter den verschiedenen Verfahren, die bei der chirurgischen Behandlung von Skoliose angewendet werden, ist die Technik "Posterior Fusion and Instrumentation" die am häufigsten angewandte und effektivste Ergebnisse, die in der Literatur gezeigt werden. Bei dieser Technik wird die Bewegung im relevanten Segment durch Fusion mit der Wirbelsäule eliminiert, um die Deformität zu korrigieren, eine ausgeglichene Wirbelsäule zu erhalten und das Fortschreiten der Krümmung zu verhindern.
Verlust der Beweglichkeit und Beweglichkeit der Wirbelsäule, Gleichgewichtsstörung, Ausdauer der Rumpfmuskulatur und Abnahme der Funktionsfähigkeit; Folglich kann sich die Lebensqualität verschlechtern. In der postoperativen Phase wird empfohlen, den Patienten unter Aufsicht eines Physiotherapeuten zu rehabilitieren, um eine Schmerzkontrolle zu gewährleisten, um diese Probleme, die in der Wirbelsäule auftreten können, zu verhindern und zu verbessern.
In der Literatur gibt es Mängel und fehlende Evidenz zu rehabilitativen Studien nach Skolioseoperationen. Laurentowska et al. berichteten, dass ein 4-wöchiges, auf Ausdauertraining basierendes Rehabilitationsprogramm, das 1 bis 3 Jahre nach der Operation durchgeführt wurde, eine signifikante Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit bewirkte, und betonten, dass die Rehabilitation von Patienten mit Skoliose nach einer Wirbelsäulenversteifung fortgesetzt werden sollte. Weiss fand heraus, dass ein auf Schmerzmanagement basierendes Rehabilitationsprogramm im Krankenhaus chronische Schmerzen bei Patienten mit chronischen Schmerzen reduziert, die mindestens 10 Jahre lang operiert wurden. In der Literatur wurde keine randomisierte kontrollierte klinische Stichprobenstudie gefunden, in der ein Rehabilitationsprogramm angewendet wurde, um die Anpassung und Wiederherstellung der fusionierten Wirbelsäule nach einer Skolioseoperation zu unterstützen.
Telerehabilitation ist ein Teil der telemedizinischen Methoden, die sich auf Interaktionen im Gesundheitswesen beziehen, bei denen Telekommunikationsgeräte bei der Bereitstellung traditioneller medizinischer Versorgung und Prozesse von Angesicht zu Angesicht verwendet werden. Es hat ein breites Spektrum und kann als "Bereitstellung von Rehabilitationsdiensten durch Informations- und Kommunikationstechnologien" definiert werden. Heute, mit der Entwicklung technologischer Infrastrukturen, wird das Verständnis von Telemedizin weit verbreitet. Heutzutage nimmt die Nutzung der Telerebilitation aufgrund der Komplexität und Schwierigkeit, traditionelle Rehabilitationsinfrastrukturen weit von ihrem Wohnort entfernt zu erreichen, der Reduzierung von Krankenhausaufenthalten und Gesundheitsausgaben, der Notwendigkeit, einige Behandlungen über viele Jahre fortzusetzen, und der Einfachheit von schnell zu Kommunikation und Organisation.
Mit der Telerehabilitation können Fernkommunikationsmethoden einfach durch Videokonferenzen, E-Mail und Messaging bereitgestellt werden. Die Verwendung und Akzeptanz von Technologie durch medizinisches Fachpersonal kann dazu beitragen, qualitativ bessere, sichere und erfolgreiche Telerehabilitationsprogramme als Schlüsselfaktor für den Erfolg und die Nachhaltigkeit von Telerehabilitationsprogrammen zu schaffen.
In der Literatur ist ersichtlich, dass Telerehabilitationsanwendungen bei unterschiedlichen Patientenprofilen bei Personen mit Skoliose, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben oder nicht, erfolgreiche Ergebnisse liefern.
Das nach der Operation entlassene Kind mit AIS kann dazu führen, dass ihm die Behandlung, die es nach der Operation benötigt, vorenthalten wird, weil es dem medizinischen Team fernbleibt und die fachspezifischen medizinischen Fachkräfte in der Gegend, in der es lebt, nicht erreichen kann. Es ist bekannt, dass heute, insbesondere mit den Auswirkungen des COVID-19-Pandemieprozesses, selbst Kinder, die möglicherweise über verfügbare Einrichtungen verfügen, aufgrund von Ansteckungsrisikoangst nicht in Kliniken gehen und keine Behandlung erhalten, wie bei anderen Patientengruppen. Aus all diesen Gründen kann die Durchführung von Behandlungsprogrammen, die in der postoperativen Phase auf sichere und effektive Weise fernüberwacht werden, ein wirksames Mittel sein, um das Auftreten von sekundären Problemen nach der Operation zu verhindern und zu verbessern.
In dieser Arbeit ist geplant, ein Live-Videokonferenzprogramm unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchzuführen, das in Übereinstimmung mit den Genesungsprozessen, Bedürfnissen und der Literatur von Personen mit AIS nach einer Operation gestaltet ist. Ziel des geplanten Behandlungsprogramms war es, die Auswirkungen von Personen mit AIS auf postoperative Schmerzen, Beweglichkeit, Ausdauer der Rumpfmuskulatur, Funktionsfähigkeit, Körperwahrnehmung und Lebensqualität zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Emsey Hospital
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Istanbul, Truthahn
- Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie über 9 Jahre alt
- Diagnose einer adoleszenten idiopathischen Skoliose,
- Vor mindestens 6 Monaten, höchstens 2 Jahren, mit der posterioren Fusions- und Instrumentierungstechnik operiert worden sein
- Ein Gerät haben, das mit Internet-Technologie geladen werden kann (Desktop, Laptop, Tablet oder Smartphone)
- Fähigkeiten und Kenntnisse über Online-Videokommunikation haben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit AIS, die mit anteriorer oder kombinierter antero-posteriorer Wirbelsäulenfusion und Instrumentierung, thorakoskopischen Wirbelkörperdehnungstechniken operiert wurden
- Vorherige Wirbelsäulenoperation
- Fortgeschrittene neuromuskuläre, rheumatologische, orthopädische Erkrankung, die mit Skoliose einhergeht,
- Vorhandensein einer angeborenen Deformität (kurzes Bein, Agenesie oder Hypoplasie der Gliedmaßen)
- eine schwere psychiatrische oder psychische Störung in der Krankengeschichte haben,
- einem separaten Rehabilitationsprogramm in Begleitung eines Physiotherapeuten unterzogen werden,
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, die in der Forschung anzuwendenden Bewertungs- und Interventionsmethoden anzuwenden, oder die nicht kooperieren können.
- Personen, die für den Umgang mit technologischen Hilfsmitteln nicht geeignet sind und nicht über die erforderlichen kognitiven Fähigkeiten verfügen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telerehabilitationsgruppe
Es besteht aus postoperativen Patienten, die in das Rehabilitationsprogramm aufgenommen wurden, das aus etwa einer Stunde Bewegungstraining besteht, das acht Wochen lang über eine Remote-Online-Videokonferenz (WhatApp Messenger-App) mit 2 Sitzungen pro Woche durchgeführt wird.
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Das in unserer Studie entworfene Rehabilitationsprogramm basierte auf der Entwicklung der Kernmuskelkontrolle und der dynamischen Stabilisierung der Wirbelsäule, die im Allgemeinen von den Patienten gefordert wird. Alle Übungen wurden mit kontrollierter Atmung kombiniert, wobei der Fokus auf der Beweglichkeit der Extremitäten und der Aktivität mehrerer Muskelgruppen lag. Unser in dieser Richtung erstelltes Programm wird mit der persönlichen Patientenaufklärung beginnen; Wird 8 Wochen lang online unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt. An Tagen ohne Telerehabilitation werden sie gebeten, ein Übungstagebuch zu führen, in dem sie angewiesen werden, den in Sitzungen vorgestellten Übungsansatz täglich zu Hause in 20-Minuten-Perioden zu üben . Das Übungstagebuch wird während der Online-Sitzungen überprüft. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es handelt sich um Patienten, die in der postoperativen Phase regelmäßig zur Kontrolle durch den Arzt zur radiologischen Beurteilung und körperlichen Untersuchung gerufen werden und die nicht in ein Rehabilitationsprogramm wie in die routinemäßige postoperative Praxis einbezogen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach Abschluss des achtwöchigen Studienzeitraums; Veränderung der Schmerzintensität nach 8 Wochen
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Bei der Numeric Rating Scale (NRS) wird die Person gebeten, die der subjektiv empfundenen Schmerzintensität entsprechende Zahl (0 = kein Schmerz - 10 = unerträglicher Schmerz) auf der Skala anzukreuzen oder zu sagen, wobei eine gleichstufige lineare Skala von 0 bis verwendet wird 10.
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Zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach Abschluss des achtwöchigen Studienzeitraums; Veränderung der Schmerzintensität nach 8 Wochen
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Biering-Sorenson-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach Abschluss des achtwöchigen Studienzeitraums; Veränderung der Ausdauer der Rumpfstreckermuskeln nach 8 Wochen
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Es ist ein gültiger Test, der die Ausdauer der Rumpfstreckermuskeln bewertet.
Die Zeitdauer in Sekunden wird aufgezeichnet, wenn sich der Patient in Bauchlage befindet, mit dem Beckenbereich und der unteren Extremität im Bett, ohne Unterstützung.
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Zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach Abschluss des achtwöchigen Studienzeitraums; Veränderung der Ausdauer der Rumpfstreckermuskeln nach 8 Wochen
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Kraus Weber testi
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach Abschluss des achtwöchigen Studienzeitraums; Veränderung der Ausdauer der Rumpfbeugemuskeln nach 8 Wochen
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Es ist ein gültiger Test, der die Ausdauer der Rumpfbeugemuskulatur bewertet.
Während der Patient auf der Behandlungsliege liegt, Hüfte und Knie auf 90 Grad gebeugt sind, die Fußsohlen auf der Liege fixiert sind, der Körper in 60 Grad Flexion gebracht wird und die Zeit, in der er in dieser Position bleiben kann, ist in Sekunden aufgezeichnet.
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Zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach Abschluss des achtwöchigen Studienzeitraums; Veränderung der Ausdauer der Rumpfbeugemuskeln nach 8 Wochen
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Lateral Bridge-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach Abschluss des achtwöchigen Studienzeitraums; Veränderung der allgemeinen Muskelausdauer des vorderen, hinteren und seitlichen Stabilisators nach 8 Wochen
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Es ist ein gültiger Test zur Bewertung der allgemeinen Muskelausdauer des vorderen, hinteren und seitlichen Stabilisators des Rumpfes.
Wenn sich die Person in der Seitenlage befindet, wird sie gebeten, ihren Körper auf ihren Unterarmen und Zehen zu tragen, und die Zeit, in der sie diese Position halten kann, wird in Sekunden aufgezeichnet.
Die Messungen werden für beide Seiten, rechts und links, getestet.
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Zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach Abschluss des achtwöchigen Studienzeitraums; Veränderung der allgemeinen Muskelausdauer des vorderen, hinteren und seitlichen Stabilisators nach 8 Wochen
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Reichweitentest nach vorne
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach Abschluss des achtwöchigen Studienzeitraums; Änderung der Flexibilität der thorakolumbalen Region in der Sagittalebene nach 8 Wochen
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Um die Flexibilität der thorakolumbalen Region in der Sagittalebene zu beurteilen, wird der Patient gebeten, in einer langen Sitzposition zu liegen, ohne die Knie zu beugen, soweit die Arme und Füße reichen.
Der Abstand zwischen dem dritten Handglied des Patienten und den Zehenspitzen wird mit einem Maßband gemessen und in Zentimetern notiert.
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Zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach Abschluss des achtwöchigen Studienzeitraums; Änderung der Flexibilität der thorakolumbalen Region in der Sagittalebene nach 8 Wochen
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Seitenbiegetest:
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach Abschluss des achtwöchigen Studienzeitraums; Veränderung der Flexibilität der Wirbelsäule nach 8 Wochen
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Bei diesem Test, der zur Beurteilung der Beweglichkeit der Wirbelsäule dient, steht der Patient mit dem Rücken zur Wand, die Füße schulterbreit auseinander, die Arme auf beiden Seiten und an der Stelle, an der das dritte Fingerglied aufsetzt der Oberschenkel ist markiert.
Dann wird der Patient gebeten, sich so weit wie möglich zu beugen, und die Differenz zwischen den beiden Markierungen wird in Zentimetern notiert.
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Zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach Abschluss des achtwöchigen Studienzeitraums; Veränderung der Flexibilität der Wirbelsäule nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cobb-Methode
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach Abschluss des achtwöchigen Studienzeitraums; Änderung der Kurvengröße nach 6 Monaten.
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Die Cobb-Methode ist die Standardmessmethode, die bei der koronalen Einstufung des Winkels der skoliotischen Krümmung in der anterior-posterioren Röntgenaufnahme verwendet wird.
In der Grafik ergibt der Winkel zwischen den Linien, die parallel zur oberen Wirbelkante der Krümmung am oberen Ende und der Unterkante der Wirbel am unteren Ende gezogen sind, den Cobb-Winkel.
Um Unterschiede zwischen den Messungen zu vermeiden, werden die Messungen von demselben Forscher mit derselben Ausrüstung durchgeführt.
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Zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach Abschluss des achtwöchigen Studienzeitraums; Änderung der Kurvengröße nach 6 Monaten.
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Der Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach Abschluss des achtwöchigen Studienzeitraums; Veränderung der Funktionsfähigkeit nach 8 Wochen
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Der Sechs-Minuten-Gehtest ist ein valider und zuverlässiger Test zur Bestimmung der Funktionsfähigkeit.
In diesem Test werden die Probanden gebeten, sechs Minuten lang in einem 30-Meter-Korridor mit der Geschwindigkeit zu gehen, die sie am besten tolerieren können.
Die in dieser Zeit zurückgelegte Strecke wird berechnet und in Metern (m) aufgezeichnet.
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Zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach Abschluss des achtwöchigen Studienzeitraums; Veränderung der Funktionsfähigkeit nach 8 Wochen
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Fragebogen zum Aussehen der Wirbelsäule (Tr-SAQ),
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach Abschluss des achtwöchigen Studienzeitraums; Veränderung der Wahrnehmung des Aussehens nach 8 Wochen
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Dieser Fragebogen mit Standardzeichnungsbildern und -fragen ist ein Fragebogen, der entworfen und entwickelt wurde, um die Wahrnehmungen und Erwartungen der Patienten über das Auftreten von Wirbelsäulendeformitäten zu messen und gültige und zuverlässige Beweise für die Angst von Patienten mit AIS vor der Wirbelsäulendeformität und deren Entwicklung zu liefern die Kurve.
Die türkische Validierung wurde von Yapar et al.
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Zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach Abschluss des achtwöchigen Studienzeitraums; Veränderung der Wahrnehmung des Aussehens nach 8 Wochen
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Fragebogen der Skoliose Research Society – 30 (SRS-30)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach Abschluss des achtwöchigen Studienzeitraums; Veränderung der Lebensqualität nach 8 Wochen
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Es ist ein valider und zuverlässiger Test zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Personen mit Skoliose.
Er besteht aus insgesamt 30 Fragen, darunter 5 Unterrubriken: Schmerz, Funktion, äußeres Erscheinungsbild, psychische Gesundheit und Behandlungszufriedenheit.
Jede Frage wird mit 5 Punkten bewertet, wobei 1 schlecht und 5 sehr gut sind.
Die türkische Validierung wurde von Aksekili et al.
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Zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach Abschluss des achtwöchigen Studienzeitraums; Veränderung der Lebensqualität nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: İrem Çetinkaya, MSc, Halic University
- Studienleiter: Tuğba Kuru Çolak, Phd, Marmara University
- Studienstuhl: Mehmet Fatih Korkmaz, Phd, MD, Istanbul Medeniyet University
- Studienstuhl: Mehmet Aydoğan, MD, Emsey Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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