- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05669859
Effekten av postoperativ telerehabilitering ved ungdoms idiopatisk skoliose
I denne studien er det sikte på å avsløre effekten av Tele-Rehabilitation (TR)-programmet, som er designet for behovene til individer med Adolescent Idiopatisk Skoliose (AIS) som vil gjennomgå skoliosekirurgi og vil bli utført eksternt, på smerte, trunk utholdenhet, ryggradsfleksibilitet, funksjonskapasitet, kroppsutseendeoppfatning og livskvalitet. er ment. Med denne studien er det sikte på å bringe evidensbaserte data om innholdet i det nettbaserte rehabiliteringsprogrammet, som kan fjernovervåkes i den postkirurgiske perioden, og effektiviteten og anvendeligheten av applikasjonene til litteraturen.
Studien ble utført av Emsey Hospital - Advanced Spine Surgery Unit og Prof. Dr. Det er planlagt med minst 34 personer med AIS som ble behandlet med posterior fusjon og instrumenteringsteknikk av en ortopedisk spesialist ved Süleyman Yalçın City Hospital. I den randomiserte kontrollerte designen, eksperimentell type planlagt studie, vil personer med minimum seks måneder og maksimalt to år etter operasjonen deles inn i to grupper som telerehabiliteringsgruppe og kontrollgruppe. Enkeltpersoner i telerehabiliteringsgruppen vil bli inkludert i Telerehabiliteringsprogrammet, som er planlagt som to økter i uken, en til halvannen time, i åtte uker, via ekstern nettbasert videokonferansemetode. Kontrollgruppen vil ikke bli inkludert i noe rehabiliteringsprogram etter operasjonen slik det er rutinemessig.
I studien ble smerteintensiteten bestemt med "Numerical Rating Scale", oppfatning av kroppsutseende med "Scoliosis Appearance Questionnaire", livskvalitet med "SRS-30 Scoliosis Patient Questionnaire", trunk muskel utholdenhet med "posisjonsvedlikeholdstester" , fleksibilitet i ryggraden med "Forward Reaching and Side Bending Tests", treningskapasitet vil bli evaluert med "Six Minute Walking Test". Evaluering av alle tilfeller inkludert i studien ble planlagt på to separate tidspunkter med 8 ukers mellomrom. I analysen av dataene vil kontinuerlige variabler gis som gjennomsnitt ± standardavvik, kvalitative variabler som antall og prosent (%); statistiske tester vil bli bestemt i henhold til fordelingen av dataene, og signifikansen vil bli tatt som p≤0,05 i alle målinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skoliose er en kompleks tredimensjonal deformitet preget av et lateralt avvik i ryggraden på minst 10 grader i koronalplanet. «Idiopatisk skoliose», som er den strukturelle og etiologiske formen for skoliose som utvikler seg på grunn av mange årsaker, kalles «Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS)» dersom den oppstår i perioden fra pubertetens begynnelse til vekstplatene lukkes.
Nåværende behandlingsalternativer for skoliose; Det er kjent som observasjon, ortose og kirurgisk inngrep, og valget av den mest hensiktsmessige behandlingen avhenger av pasientens alder, menarkestatus, plassering og størrelse på krumningen, og risiko for progresjon.
Selv om barn hvis kurver har nådd 40-50 grader og ikke har fullført skjelettmodningen generelt anses å være indisert for kirurgisk behandling, er faktorer som kurvemønsteret, progresjonshastigheten, tilstedeværelsen av ytterligere deformitet og manglende evne til å svare på konservativ behandling påvirker også den kirurgiske beslutningen. Blant de forskjellige prosedyrene som brukes i kirurgisk behandling av skoliose, er de mest brukte og effektive resultatene vist i litteraturen "Posterior Fusion and Instrumentation"-teknikken. I denne teknikken elimineres bevegelse i det aktuelle segmentet ved fusjon til ryggraden for å korrigere deformiteten, oppnå en balansert ryggrad og forhindre progresjon av krumningen.
Tap av fleksibilitet og bevegelse i ryggraden, balanseforstyrrelser, utholdenhet i kroppsmuskelen og nedsatt funksjonsevne; følgelig kan livskvaliteten forringes. I den postkirurgiske perioden anbefales det å rehabilitere pasienten under tilsyn av fysioterapeut, for å gi smertekontroll, for å forebygge og forbedre disse problemene som kan oppstå i ryggraden.
I litteraturen er det mangler og mangel på evidens i rehabiliterende studier etter skoliosekirurgi. Laurentowska et al. rapporterte at et 4-ukers utholdenhetstreningsbasert rehabiliteringsprogram brukt 1 til 3 år etter operasjonen ga en betydelig økning i treningskapasiteten og understreket at rehabilitering av pasienter med skoliose bør fortsette etter spinalfusjon. Weiss fant at et rehabiliteringsprogram på sykehus basert på smertebehandling reduserer kronisk smerte hos pasienter med kroniske smerter som har hatt minst 10 års operasjon. I litteraturen ble det ikke funnet noen randomisert kontrollert klinisk studie der et rehabiliteringsprogram ble brukt for å støtte tilpasning og gjenoppretting av den sammenvoksede ryggraden etter skoliosekirurgi.
Telerehabilitering er en del av telehelsemetoder som refererer til helsevesenet interaksjoner som gjør bruk av telekommunikasjonsenheter i levering av tradisjonell ansikt-til-ansikt medisinsk behandling og prosesser. Det har et bredt spekter og kan defineres som "å gi rehabiliteringstjenester gjennom informasjons- og kommunikasjonsteknologier". I dag, med utviklingen av teknologisk infrastruktur, blir forståelsen av telehelse utbredt. I dag øker bruken av telerebilitering raskt på grunn av kompleksiteten og vanskeligheten med å nå tradisjonelle rehabiliteringsinfrastrukturer langt fra der de bor, reduksjonen av sykehusinnleggelser og helseutgifter, behovet for at enkelte behandlinger skal fortsette i mange år, og den enkle kommunikasjon og organisering.
Med telerehabilitering kan langdistansekommunikasjonsmetoder enkelt tilbys gjennom videokonferanser, e-post og meldinger. Bruk og aksept av teknologi av helsepersonell kan bidra til å skape bedre kvalitet, trygge, vellykkede telerehabiliteringsprogrammer som en nøkkelfaktor som påvirker suksessen og bærekraften til telerehabiliteringsprogrammer.
I litteraturen ser man at telerehabiliteringsapplikasjoner gir vellykkede resultater i ulike pasientprofiler hos individer med skoliose som har eller ikke har gjennomgått kirurgisk behandling.
Barnet med AIS utskrevet etter operasjonen, både ved å holde seg unna det medisinske teamet og ikke kunne nå det feltspesifikke helsepersonellet i området der det bor, kan føre til at han blir fratatt behandlingen han trenger etter operasjonen. Det er kjent at i dag, spesielt med virkningen av COVID-19-pandemiprosessen, selv barn, som kan ha tilgjengelige fasiliteter, ikke oppsøker klinikker relatert til forurensningsrisiko og får ikke behandling, som i andre pasientgrupper. Av alle disse grunnene kan gjennomføring av behandlingsprogrammer som vil bli fjernovervåket på sikre og effektive måter i den postoperative perioden være en effektiv måte å forebygge og forbedre forekomsten av sekundære problemer etter operasjonen.
I denne oppgaven er det planlagt å gjennomføre et live videokonferanseprogram under veiledning av en fysioterapeut, som er utformet i samsvar med restitusjonsprosessene, behovene og litteraturen til personer med AIS etter operasjonen. Med det planlagte behandlingsprogrammet var det sikte på å undersøke effekten av personer med AIS på postoperative smerter, fleksibilitet, utholdenhet i bukmuskel, funksjonskapasitet, kroppsoppfatning og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Emsey Hospital
-
Istanbul, Tyrkia
- Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være over 9 år
- Å bli diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose,
- Etter å ha blitt operert med posterior fusjons- og instrumenteringsteknikk for minst 6 måneder, maksimalt 2 år siden
- Å ha en enhet som kan lastes med Internett-teknologi (stasjonær datamaskin, bærbar PC, nettbrett eller smarttelefon)
- Ha ferdigheter og kunnskap om nettbasert videokommunikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Personer med AIS som har blitt operert med fremre eller kombinert antero-posterior spinal fusjon og instrumentering, torakoskopiske strekkteknikker for vertebral kropp
- Tidligere spinaloperasjon
- Har avansert nevromuskulær, revmatologisk, ortopedisk sykdom som ledsager skoliose,
- Tilstedeværelse av medfødt deformitet (korte ben, lemgener eller hypoplasi)
- Å ha en alvorlig psykiatrisk eller psykologisk lidelse i en medisinsk historie,
- Gjenstand for et eget rehabiliteringsprogram i følge med fysioterapeut,
- De som ikke klarer å gjøre de evaluerings- og intervensjonsmetodene som skal brukes i forskningen eller som ikke kan samarbeide.
- Personer som ikke er egnet til å bruke teknologiske verktøy og ikke har de nødvendige kognitive ferdighetene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe
Den består av postoperative pasienter inkludert i rehabiliteringsprogrammet som består av omtrent en times treningstrening som skal gjennomføres via ekstern nettbasert videokonferanse (WhatApp Messenger-appen) i åtte uker, med 2 økter per uke.
|
Rehabiliteringsprogrammet designet i vår studie var basert på utvikling av kjernemuskelkontroll og dynamisk stabilisering av ryggraden, som vanligvis kreves av pasienter. Alle øvelsene ble kombinert med kontrollert pust, med fokus på bevegeligheten til ekstremitetene og aktiviteten til flere muskelgrupper. Vårt program opprettet i denne retningen vil starte med pasientopplæring ansikt til ansikt; For 8 uker, vil bli utført eksternt online under tilsyn av en fysioterapeut.På ikke-telerehabilitering dager, vil de bli bedt om å føre en treningsdagbok, instruert om å praktisere treningstilnærmingen presentert i økter hjemme daglig i 20-minutters perioder . Treningsdagboken vil bli sjekket under online økter. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Den består av pasienter som periodisk innkalles til kontroll av legen for radiologisk utredning og fysisk undersøkelse i den postoperative perioden, og som ikke inngår i noe rehabiliteringsprogram som i rutinemessig postkirurgisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved baseline og innen en uke etter fullføring av den åtte uker lange studieperioden; Endring i smerteintensitet ved 8 uker
|
Med Numeric Rating Scale (NRS) blir personen bedt om å markere eller si tallet som tilsvarer den subjektivt oppfattede smerteintensiteten (0 = ingen smerte - 10 = uutholdelig smerte) på skalaen, ved å bruke en like gradert lineær skala fra 0 til 10.
|
Ved baseline og innen en uke etter fullføring av den åtte uker lange studieperioden; Endring i smerteintensitet ved 8 uker
|
|
Biering Sorenson-test
Tidsramme: Ved baseline og innen en uke etter fullføring av den åtte uker lange studieperioden; Endring i utholdenhet i trunk-ekstensormuskel ved 8 uker
|
Det er en gyldig test som evaluerer utholdenhet i trunk-ekstensormuskelen.
Tidslengden, i sekunder, registreres når pasienten er i liggende stilling, med bekkenregionen og underekstremiteten i sengen, uten støtte.
|
Ved baseline og innen en uke etter fullføring av den åtte uker lange studieperioden; Endring i utholdenhet i trunk-ekstensormuskel ved 8 uker
|
|
Kraus Weber testi
Tidsramme: Ved baseline og innen en uke etter fullføring av den åtte uker lange studieperioden; Endring i utholdenhet i trunk flexor muskel utholdenhet ved 8 uker
|
Det er en gyldig test som evaluerer utholdenhet i trunk flexor muskel utholdenhet.
Mens pasienten ligger på behandlingssengen, med hofter og knær bøyd til 90 grader, er fotsålene festet på sengen, kroppen bringes til 60 graders fleksjon og tiden han kan holde seg i denne posisjonen er registrert på sekunder.
|
Ved baseline og innen en uke etter fullføring av den åtte uker lange studieperioden; Endring i utholdenhet i trunk flexor muskel utholdenhet ved 8 uker
|
|
Lateral Bridge test
Tidsramme: Ved baseline og innen en uke etter fullføring av den åtte uker lange studieperioden; Endring i anterior, posterior og lateral stabilisator generell muskelutholdenhet ved 8 uker
|
Det er en gyldig test som brukes til å evaluere fremre, bakre og laterale stabilisatorer generelle muskelutholdenhet av stammen.
Når personen er i sideleie, blir han bedt om å bære kroppen på underarmene og tærne, og tiden han kan opprettholde posisjonen registreres i sekunder.
Målene er testet for begge sider, høyre og venstre.
|
Ved baseline og innen en uke etter fullføring av den åtte uker lange studieperioden; Endring i anterior, posterior og lateral stabilisator generell muskelutholdenhet ved 8 uker
|
|
Foroverrekkeviddetest
Tidsramme: Ved baseline og innen en uke etter fullføring av den åtte uker lange studieperioden; Endring i fleksibiliteten til thoracolumbar-regionen i sagittalplanet ved 8 uker
|
For å vurdere fleksibiliteten til thoracolumbar-regionen i sagittalplanet, blir pasienten bedt om å ligge i lang sittende stilling, uten å bøye knærne, så langt armer og føtter kan nå.
Avstanden mellom pasientens tredjehåndsfalanx og tærspissene måles med et målebånd og registreres i centimeter.
|
Ved baseline og innen en uke etter fullføring av den åtte uker lange studieperioden; Endring i fleksibiliteten til thoracolumbar-regionen i sagittalplanet ved 8 uker
|
|
Sidebøyningstest:
Tidsramme: Ved baseline og innen en uke etter fullføring av den åtte uker lange studieperioden; Endring i fleksibiliteten i ryggraden ved 8 uker
|
I denne testen, som brukes til å evaluere fleksibiliteten til ryggraden, står pasienten med ryggen mot veggen, føttene er skulderbredde fra hverandre, armene er på begge sider, og stedet der den tredje falangen berører låret er merket.
Deretter blir pasienten bedt om å bøye seg så langt som mulig, og forskjellen mellom de to merkene registreres i centimeter.
|
Ved baseline og innen en uke etter fullføring av den åtte uker lange studieperioden; Endring i fleksibiliteten i ryggraden ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb-metoden
Tidsramme: Ved baseline og innen en uke etter fullføring av den åtte uker lange studieperioden; Endring i kurvestørrelse ved 6 måneder.
|
Cobb-metoden er standard målemetode som brukes i koronal gradering av vinkelen på skoliotisk krumning på anterior-posterior radiografi.
På grafen gir vinkelen mellom linjene trukket parallelt med den øvre ryggvirvelkanten av krumningen i øvre ende og den nedre kanten av ryggvirvlene i nedre ende cobb-vinkelen.
For å hindre forskjeller mellom målingene, vil målinger bli utført av samme forsker med samme utstyr.
|
Ved baseline og innen en uke etter fullføring av den åtte uker lange studieperioden; Endring i kurvestørrelse ved 6 måneder.
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Ved baseline og innen en uke etter fullføring av den åtte uker lange studieperioden; Endring i funksjonskapasitet ved 8 uker
|
Seks minutters gangtest er en gyldig og pålitelig test som brukes til å bestemme funksjonell kapasitet.
I denne testen blir forsøkspersonene bedt om å gå med den hastigheten de tåler best i seks minutter i en 30 meter lang korridor.
Avstanden tilbakelagt i løpet av denne tiden vil bli beregnet og registrert i meter (m).
|
Ved baseline og innen en uke etter fullføring av den åtte uker lange studieperioden; Endring i funksjonskapasitet ved 8 uker
|
|
Spinal Appearance Questionnaire (Tr-SAQ),
Tidsramme: Ved baseline og innen en uke etter fullføring av den åtte uker lange studieperioden; Endring i utseendeoppfatning ved 8 uker
|
Dette spørreskjemaet, med standard tegningsbilder og spørsmål, er et spørreskjema designet og utviklet for å måle pasientenes oppfatninger og forventninger om utseendet til spinal deformiteter, og gir gyldig og pålitelig bevis om angsten til pasienter med AIS for spinal deformitet og utvikling av kurven.
Tyrkisk validering ble utført av Yapar et al.
|
Ved baseline og innen en uke etter fullføring av den åtte uker lange studieperioden; Endring i utseendeoppfatning ved 8 uker
|
|
Scoliosis Research Society Questionnaire- 30 (SRS-30)
Tidsramme: Ved baseline og innen en uke etter fullføring av den åtte uker lange studieperioden; Endring i livskvalitet ved 8 uker
|
Det er en gyldig og pålitelig test som brukes til å evaluere den helserelaterte livskvaliteten til personer med skoliose.
Den består av totalt 30 spørsmål, inkludert 5 underoverskrifter: smerte, funksjon, ytre utseende, psykisk helse og behandlingstilfredshet.
Hvert spørsmål vurderes ut av 5 poeng, med 1 dårlig og 5 veldig bra.
Tyrkisk validering ble utført av Aksekili et al.
|
Ved baseline og innen en uke etter fullføring av den åtte uker lange studieperioden; Endring i livskvalitet ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İrem Çetinkaya, MSc, Halic University
- Studieleder: Tuğba Kuru Çolak, Phd, Marmara University
- Studiestol: Mehmet Fatih Korkmaz, Phd, MD, Istanbul Medeniyet University
- Studiestol: Mehmet Aydoğan, MD, Emsey Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- karanki1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .