Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​postoperativ telerehabilitering ved adolescent idiopatisk skoliose

29. september 2023 opdateret af: Halic University

I denne undersøgelse har det til formål at afsløre virkningerne af Tele-Rehabilitation (TR) program, som er designet til behovene hos personer med Adolescent Idiopatisk Skoliose (AIS), som vil gennemgå en skolioseoperation og vil blive udført på afstand, på smerte, kropsudholdenhed, rygsøjle fleksibilitet, funktionsevne, kropsudseende opfattelse og livskvalitet. har til hensigt. Med denne undersøgelse sigtes det mod at bringe evidensbaserede data om indholdet af online-rehabiliteringsprogrammet, som kan fjernovervåges i den post-kirurgiske periode, og applikationernes effektivitet og anvendelighed til litteraturen.

Undersøgelsen blev udført af Emsey Hospital - Advanced Spine Surgery Unit og Prof. Dr. Det er planlagt med mindst 34 personer med AIS, som blev behandlet med posterior fusion og instrumenteringsteknik af en ortopædisk specialist på Süleyman Yalçın City Hospital. I det randomiserede kontrollerede design, eksperimentelle type planlagte undersøgelse, vil personer med minimum seks måneder og højst to år efter operationen blive opdelt i to grupper som telerehabiliteringsgruppen og kontrolgruppen. Personer i telerehabiliteringsgruppen vil blive inkluderet i Telerehabiliteringsprogrammet, som er planlagt som to sessioner om ugen, en til halvanden time, i otte uger, via fjern-online videokonferencemetode. Kontrolgruppen vil ikke indgå i noget rehabiliteringsprogram efter operationen, som det er rutinemæssigt.

I undersøgelsen blev smerteintensiteten bestemt med "Numerical Rating Scale", kropsudseendeopfattelse med "Scoliosis Appearance Questionnaire", livskvalitet med "SRS-30 Scoliosis Patient Questionnaire", trunkmuskeludholdenhed med "position vedligeholdelsestests" , fleksibilitet i rygsøjlen med "Forward Reaching and Side Bending Tests", vil træningskapaciteten blive evalueret med "Six Minute Walking Test". Evaluering af alle tilfælde inkluderet i undersøgelsen var planlagt på to separate tidspunkter med 8-ugers intervaller. I analysen af ​​dataene vil kontinuerte variable blive givet som middel ± standardafvigelse, kvalitative variable som antal og procent (%); statistiske tests vil blive bestemt i henhold til fordelingen af ​​dataene, og signifikansen vil blive taget til p≤0,05 i alle målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skoliose er en kompleks tredimensionel deformitet karakteriseret ved en lateral afvigelse af rygsøjlen på mindst 10 grader i koronalplanet. "Idiopatisk Skoliose", som er den strukturelle og ætiologiske form for skoliose, der udvikler sig på grund af mange årsager, kaldes "Adolescent Idiopatisk Skoliose (AIS)", hvis den opstår i perioden fra pubertetens begyndelse til vækstpladernes lukning.

Nuværende behandlingsmuligheder for skoliose; Det er kendt som observation, ortose og kirurgisk indgreb, og valget af den mest passende behandling afhænger af patientens alder, menarche-status, placering og størrelse af krumningen og risiko for progression.

Selvom børn, hvis kurver har nået 40-50 grader og ikke har fuldført deres skeletmodning, generelt anses for at være indiceret til kirurgisk behandling, er faktorer som kurvens mønster, progressionshastigheden, tilstedeværelsen af ​​yderligere deformitet og manglende reagere på konservativ behandling påvirker også den kirurgiske beslutning. Blandt de forskellige procedurer, der anvendes i den kirurgiske behandling af skoliose, er de mest anvendte og effektive resultater vist i litteraturen "Posterior Fusion and Instrumentation"-teknikken. I denne teknik elimineres bevægelse i det relevante segment ved sammensmeltning til rygsøjlen for at korrigere deformiteten, opnå en afbalanceret rygsøjle og forhindre progression af krumningen.

Tab af fleksibilitet og bevægelse i rygsøjlen, balanceforstyrrelser, trunkmuskeludholdenhed og nedsat funktionsevne; som følge heraf kan livskvaliteten forringes. I den post-kirurgiske periode anbefales det at genoptræne patienten under supervision af en fysioterapeut, for at give smertekontrol, for at forebygge og forbedre disse problemer, der kan opstå i rygsøjlen.

I litteraturen er der mangler og mangel på evidens i rehabiliterende undersøgelser efter skolioseoperation. Laurentowska et al. rapporterede, at et 4-ugers udholdenhedstræningsbaseret genoptræningsprogram anvendt 1 til 3 år efter operationen gav en signifikant forøgelse af træningskapaciteten og understregede, at rehabilitering af patienter med skoliose skulle fortsættes efter spinal fusion. Weiss fandt ud af, at et rehabiliteringsprogram på hospitalet baseret på smertebehandling reducerer kroniske smerter hos patienter med kroniske smerter, som har været opereret i mindst 10 år. I litteraturen blev der ikke fundet nogen stikprøve randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, hvor et rehabiliteringsprogram blev anvendt til at understøtte tilpasningen og genopretningen af ​​den sammenvoksede rygsøjle efter skoliosekirurgi.

Telerehabilitering er en del af telehealth-metoder, der refererer til sundhedsvæsenets interaktioner, der gør brug af telekommunikationsudstyr til levering af traditionel ansigt-til-ansigt medicinsk behandling og processer. Det har et bredt spektrum og kan defineres som "at levere rehabiliteringstjenester gennem informations- og kommunikationsteknologier". I dag, med udviklingen af ​​teknologiske infrastrukturer, er forståelsen af ​​telesundhed ved at blive udbredt. I dag stiger brugen af ​​telerebilitation hurtigt på grund af kompleksiteten og vanskeligheden ved at nå frem til traditionelle rehabiliteringsinfrastrukturer langt fra, hvor de bor, reduktionen af ​​hospitalsindlæggelser og sundhedsudgifter, behovet for, at nogle behandlinger skal fortsættes i mange år, og den lette kommunikation og organisering.

Med telerehabilitering kan langdistancekommunikationsmetoder nemt leveres gennem videokonferencer, e-mail og beskeder. Brugen og accepten af ​​teknologi af sundhedspersonale kan hjælpe med at skabe bedre kvalitet, sikre, vellykkede telerehabiliteringsprogrammer som en nøglefaktor, der påvirker succesen og bæredygtigheden af ​​telerehabiliteringsprogrammer.

I litteraturen ses det, at telerehabiliteringsapplikationer giver succesfulde resultater i forskellige patientprofiler hos personer med skoliose, som har eller ikke har gennemgået kirurgisk behandling.

Barnet med AIS udskrevet efter operationen, både ved at holde sig væk fra det medicinske team og ikke være i stand til at nå de feltspecifikke sundhedsprofessionelle i det område, hvor det bor, kan medføre, at det bliver frataget den behandling, han har brug for efter operationen. Det er kendt, at i dag, især med virkningen af ​​COVID-19-pandemiprocessen, selv børn, der kan have ledige faciliteter, ikke går på klinikker relateret til kontamineringsrisiko og ikke modtager behandling, som i andre patientgrupper. Af alle disse grunde kan udførelse af behandlingsprogrammer, der vil blive fjernovervåget på sikre og effektive måder i den post-kirurgiske periode, være en effektiv måde at forebygge og forbedre forekomsten af ​​sekundære problemer efter operationen.

I dette speciale er det planlagt at gennemføre et live videokonferenceprogram under supervision af en fysioterapeut, som er designet i overensstemmelse med restitutionsprocesser, behov og litteratur hos personer med AIS efter operationen. Med det planlagte behandlingsprogram havde det til formål at undersøge virkningerne af personer med AIS på postoperative smerter, fleksibilitet, kropsmuskeludholdenhed, funktionsevne, kropsopfattelse og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Emsey Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være over 9 år
  • At blive diagnosticeret med adolescent idiopatisk skoliose,
  • Efter at have været betjent med posterior fusions- og instrumenteringsteknikken for mindst 6 måneder, højst 2 år siden
  • At have en enhed, der kan indlæses med internetteknologi (desktop, laptop, tablet eller smartphone)
  • Har færdigheder og viden om online videokommunikation

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med AIS, der er blevet opereret med anterior eller kombineret antero-posterior spinal fusion og instrumentering, Thorakoskopiske vertebrale kropsstrækningsteknikker
  • Tidligere rygkirurgi
  • Har fremskreden neuromuskulær, reumatologisk, ortopædisk sygdom, der ledsager skoliose,
  • Tilstedeværelse af medfødt deformitet (korte ben, lemgener eller hypoplasi)
  • At have en alvorlig psykiatrisk eller psykologisk lidelse i en sygehistorie,
  • Underkastet et særskilt genoptræningsprogram ledsaget af en fysioterapeut,
  • De, der ikke er i stand til at udføre de evaluerings- og interventionsmetoder, der skal anvendes i forskningen, eller som ikke kan samarbejde.
  • Personer, der ikke er egnede til at bruge teknologiske værktøjer og ikke har de nødvendige kognitive færdigheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telerehabiliteringsgruppe
Den består af postoperative patienter, der er inkluderet i rehabiliteringsprogrammet, der består af cirka en times træningstræning, der skal udføres via ekstern online videokonference (WhatApp Messenger-app) i otte uger med 2 sessioner om ugen.

Rehabiliteringsprogrammet designet i vores undersøgelse var baseret på udviklingen af ​​core muskel kontrol og dynamisk stabilisering af rygsøjlen, som generelt er påkrævet af patienter. Alle øvelser blev kombineret med kontrolleret vejrtrækning, med fokus på bevægeligheden af ​​ekstremiteterne og aktiviteten af ​​flere muskelgrupper.

Vores program, der er oprettet i denne retning, starter med ansigt-til-ansigt patientuddannelse; I 8 uger, vil blive udført eksternt online under supervision af en fysioterapeut.På ikke-telerehabiliteringsdage vil de blive bedt om at føre en træningsdagbog, instrueret i at praktisere træningsmetoden, der præsenteres i sessioner derhjemme dagligt i 20-minutters perioder . Træningsdagbogen vil blive tjekket under online sessioner.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den består af patienter, som indkaldes til kontrol af lægen med jævne mellemrum til radiologisk udredning og fysisk undersøgelse i den postoperative periode, og som ikke indgår i noget genoptræningsprogram som i rutinemæssig post-kirurgisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​den otte uger lange undersøgelsesperiode; Ændring i smerteintensitet ved 8 uger
Med Numeric Rating Scale (NRS) bliver personen bedt om at markere eller sige det tal, der svarer til den subjektivt opfattede smerteintensitet (0 = ingen smerte - 10 = uudholdelig smerte) på skalaen, ved at bruge en lige gradueret lineær skala fra 0 til 10.
Ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​den otte uger lange undersøgelsesperiode; Ændring i smerteintensitet ved 8 uger
Biering Sorenson test
Tidsramme: Ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​den otte uger lange undersøgelsesperiode; Ændring i udholdenhed i trunk-ekstensormuskel efter 8 uger
Det er en gyldig test, der evaluerer udholdenhed i trunk-ekstensormuskel. Længden af ​​tid, i sekunder, registreres, når patienten er i liggende stilling, med bækkenregionen og underekstremiteten i sengen, uden støtte.
Ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​den otte uger lange undersøgelsesperiode; Ændring i udholdenhed i trunk-ekstensormuskel efter 8 uger
Kraus Weber testi
Tidsramme: Ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​den otte uger lange undersøgelsesperiode; Ændring i trunk flexor muskel udholdenhed efter 8 uger
Det er en gyldig test, der evaluerer trunk flexor muskel udholdenhed. Mens patienten ligger på behandlingssengen, med hofter og knæ bøjet til 90 grader, er fodsålerne fikseret på sengen, kroppen bringes til 60 graders bøjning, og den tid, han kan blive i denne stilling, er optaget på sekunder.
Ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​den otte uger lange undersøgelsesperiode; Ændring i trunk flexor muskel udholdenhed efter 8 uger
Lateral Bridge test
Tidsramme: Ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​den otte uger lange undersøgelsesperiode; Ændring i anterior, posterior og lateral stabilisator generel muskeludholdenhed efter 8 uger
Det er en gyldig test, der bruges til at evaluere anterior, posterior og lateral stabilisator, generel muskeludholdenhed af stammen. Når personen er i sideliggende stilling, bliver han bedt om at bære sin krop på sine underarme og tæer, og den tid, han kan opretholde sin stilling, registreres i sekunder. Målene er testet for begge sider, højre og venstre.
Ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​den otte uger lange undersøgelsesperiode; Ændring i anterior, posterior og lateral stabilisator generel muskeludholdenhed efter 8 uger
Forlæns rækkevidde test
Tidsramme: Ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​den otte uger lange undersøgelsesperiode; Ændring i fleksibiliteten af ​​thoracolumbar-regionen i sagittalplanet efter 8 uger
For at vurdere fleksibiliteten af ​​thoracolumbarområdet i sagittalplanet, bliver patienten bedt om at ligge i en lang siddende stilling, uden at bøje knæene, så langt som arme og fødder kan nå. Afstanden mellem patientens tredjehåndsfalanx og spidserne af tæerne måles med et målebånd og registreres i centimeter.
Ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​den otte uger lange undersøgelsesperiode; Ændring i fleksibiliteten af ​​thoracolumbar-regionen i sagittalplanet efter 8 uger
Sidebøjningstest:
Tidsramme: Ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​den otte uger lange undersøgelsesperiode; Ændring i fleksibiliteten af ​​rygsøjlen ved 8 uger
I denne test, som bruges til at evaluere rygsøjlens fleksibilitet, står patienten med ryggen mod væggen, fødderne er i skulderbredde, armene er på begge sider og det sted, hvor den tredje falanks rører ved. låret er markeret. Derefter bliver patienten bedt om at bøje sig så langt som muligt, og forskellen mellem de to mærker registreres i centimeter.
Ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​den otte uger lange undersøgelsesperiode; Ændring i fleksibiliteten af ​​rygsøjlen ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cobb metode
Tidsramme: Ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​den otte uger lange undersøgelsesperiode; Ændring i kurvestørrelse ved 6 måneder.
Cobb-metoden er standardmålemetoden, der anvendes til koronal gradering af vinklen for skoliotisk krumning på anterior-posterior radiografi. På grafen giver vinklen mellem linjerne tegnet parallelt med den øvre hvirvelkant af krumningen i den øvre ende og den nederste kant af hvirvlerne i den nedre ende cobb-vinklen. For at undgå forskelle mellem målingerne vil målinger blive foretaget af den samme forsker med det samme udstyr.
Ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​den otte uger lange undersøgelsesperiode; Ændring i kurvestørrelse ved 6 måneder.
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​den otte uger lange undersøgelsesperiode; Ændring i funktionsevne ved 8 uger
Seks minutters gangtest er en gyldig og pålidelig test, der bruges til at bestemme funktionel kapacitet. I denne test bliver forsøgspersonerne bedt om at gå med den hastighed, de bedst kan tåle, i seks minutter i en 30 meter lang korridor. Den tilbagelagte distance i løbet af denne tid vil blive beregnet og registreret i meter (m).
Ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​den otte uger lange undersøgelsesperiode; Ændring i funktionsevne ved 8 uger
Spinal Appearance Questionnaire (Tr-SAQ),
Tidsramme: Ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​den otte uger lange undersøgelsesperiode; Ændring i udseendeopfattelse efter 8 uger
Dette spørgeskema, med standardtegningsbilleder og spørgsmål, er et spørgeskema designet og udviklet til at måle patienters opfattelser og forventninger om udseendet af rygmarvsdeformiteter, hvilket giver valide og pålidelige beviser om angsten hos patienter med AIS for spinal deformitet og udviklingen af kurven. Tyrkisk validering blev udført af Yapar et al.
Ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​den otte uger lange undersøgelsesperiode; Ændring i udseendeopfattelse efter 8 uger
Scoliosis Research Society Questionnaire- 30 (SRS-30)
Tidsramme: Ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​den otte uger lange undersøgelsesperiode; Ændring i livskvalitet ved 8 uger
Det er en valid og pålidelig test, der bruges til at evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet for personer med skoliose. Den består af i alt 30 spørgsmål, herunder 5 underoverskrifter: smerte, funktion, ydre udseende, mental sundhed og behandlingstilfredshed. Hvert spørgsmål vurderes ud af 5 point, med 1 dårlig og 5 meget god. Tyrkisk validering blev udført af Aksekili et al.
Ved baseline og inden for en uge efter afslutningen af ​​den otte uger lange undersøgelsesperiode; Ændring i livskvalitet ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: İrem Çetinkaya, MSc, Halic University
  • Studieleder: Tuğba Kuru Çolak, Phd, Marmara University
  • Studiestol: Mehmet Fatih Korkmaz, Phd, MD, Istanbul Medeniyet University
  • Studiestol: Mehmet Aydoğan, MD, Emsey Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2022

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner