人工膝関節全置換術における連続内転筋管注入 vs. 単回注射内転筋管ブロック
2023年3月9日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
片側人工膝関節全置換術のためのマルチモーダル鎮痛：NSAID と組み合わせた連続内転筋管注入の影響 vs. 単回注射内転筋管ブロックと組み合わせた静脈内モルヒネ患者管理鎮痛
マルチモーダル鎮痛（MMA）は、術後の鎮痛と手術後の機能的活動を改善するために承認されており、オピオイドの消費を減らすために局所鎮痛を統合することは、術後の疼痛管理にも使用されています。
研究者は、台湾でTKAを受けている患者の術後鎮痛と機能回復のためのMMAのより良い組み合わせを見つけようとしています。したがって、末梢神経ブロックの単回注射と持続注入の効果は、片側TKAを受けている患者で比較されます。
研究者らは、TKA 手術後の静脈内 PCA の下での術後疼痛緩和には、内転筋管の連続注入が単回注射の内転筋管ブロックと同じくらい効果的であるという仮説を立てています。
それに基づいて、研究者はこの前向き無作為対照試験を実施して、仮説を検証します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究では、IVPCAモルヒネを単回注射の内転筋管ブロックと統合するものと、経時的に投与された静脈内テノキシカムと連続内転筋管注入を統合するものとの2つのマルチモーダル鎮痛プロトコルの効果を、TKA後の術後鎮痛および機能的活動に比較します。
両方のモダリティの結果を評価するために、研究者は、痛みのスコアと、膝関節の可動域や筋力などの他の機能パラメーターの比較結果を得ることができます。
それに基づいて、研究者は、台湾でTKAを受けている患者の術後鎮痛および機能回復のためのより良いマルチモーダル鎮痛アプローチを見つけようとしています.
研究者らは、TKA 手術後の術後疼痛緩和のために、連続内転管注入と静脈内テノキシカムを使用したマルチモーダル鎮痛は、IVPCA と単回注射内転管ブロックを使用した別のモダリティと同じくらい効果的であると仮定しています。
ただし、静脈内テノキシカムと統合された継続的な内転筋管注入は、オピオイド関連の副作用の発生を減らし、機能回復を促進する可能性があります。
それに基づいて、研究者はこの前向き無作為対照試験を実施して、仮説を検証します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chun-Sung Sung, MD, PhD
- 電話番号：320 886-2-28757549
- メール：cssung@vghtpe.gov.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fang-Yao Chiu, MD
- 電話番号：886-9-76308308
- メール：fychiu@vghtpe.gov.tw
研究場所
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Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Chun-Sung Sung, MD, PhD
- 電話番号：320 886-2-28757549
- メール：cssung@vghtpe.gov.tw
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コンタクト：
- Fang-Yao Chiu, MD
- 電話番号：886-9-76308308
- メール：fychiu@vghtpe.gov.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 変形性膝関節症の臨床診断
- 20歳から90歳までの年齢である必要があります
- 片側人工膝関節全置換術を予定している必要があります
- -臨床試験への登録に同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名している必要があります
除外基準:
- 米国麻酔科学会身体状態クラス IV-V
- 肝酵素の上昇または肝不全
- 腎機能障害（血清クレアチニン値≧1.5mg/dL）
- 心不全
- 臓器移植レシピエント
- 脳卒中
- 下肢の筋力低下を伴う重大な神経障害
- 下肢の感覚および運動障害
- 凝固障害または血小板減少症
- 以前の薬物依存
- 半年以内に違法薬物を使用した患者
- オピオイドの慢性使用
- 実験で使用した局所麻酔薬や薬剤に対するアレルギー
- 自力で歩けない
- 痛みの評価を理解できない
- 連続末梢神経カテーテルの留置拒否
- 研究への登録の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IV-PCAモルヒネと組み合わせた単回注射ACB
どの参加者が単回注射の内転筋管ブロックと静脈内モルヒネ患者管理鎮痛法 (IV-モルヒネ PCA) を受けるかの割り当ては、コンピューターで生成されたランダム シーケンスと不透明な封印された封筒を使用して、無作為化によって決定されます。
TKA手術と外科的縫合の完了後、麻酔科医によって内転筋管ブロックが行われます。
超音波ガイド下で、大腿動脈と伏在神経は、大腿部の中央 3 分の 1、内転筋管の縫工筋の深部で識別されます。
縫工筋と内転筋は、それぞれ運河の屋根と床を形成します。
皮膚浸潤に続いて、1:400000 エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン 20 mL を、3 インチ、23 ゲージ、短いベベル ブロック針を通して注射します。
最後に、IV モルヒネ PCA は、術後の疼痛管理のために患者の静脈内カテーテルに接続されます。
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痛みのスコアは、安静時と両膝の動きの両方で数値評価スケールで評価されます。
TKA手術前後の機能評価用。
リハビリテーション理学療法は、膝の可動域（能動的および最大受動的の両方）、外転および内転時の筋力、片脚立位テスト、両膝の機能回復を評価するための6分間歩行テストで評価されます。
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アクティブコンパレータ：NSAID の静脈内投与と組み合わせた持続的内転筋管注入
断続的な静脈内非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) と組み合わせて持続的な内転筋管注入を受ける参加者の割り当ては、コンピューターで生成されたランダムなシーケンスと不透明な密封された封筒を使用して、無作為化によって決定されます。
TKA手術と外科的縫合の完了後、麻酔科医によって末梢神経カテーテルが内転筋管に埋め込まれます。
超音波ガイド下で、大腿動脈と伏在神経は、大腿部の中央 3 分の 1、内転筋管の縫工筋の深部で識別されます。
縫工筋と内転筋は、それぞれ運河の屋根と床を形成します。
末梢神経カテーテルが埋め込まれた後、1:400000 エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン 20 mL がカテーテルを通して注入されます。
術後疼痛管理として、テノキシカム 20mg を 24 時間間隔で計 3 回静脈内投与する。
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痛みのスコアは、安静時と両膝の動きの両方で数値評価スケールで評価されます。
TKA手術前後の機能評価用。
リハビリテーション理学療法は、膝の可動域（能動的および最大受動的の両方）、外転および内転時の筋力、片脚立位テスト、両膝の機能回復を評価するための6分間歩行テストで評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時と運動時の疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン（入院日）
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各膝の安静時と運動時の両方で、数値評価スケールで痛みの強さを評価します。
11 点 (0-10) の数値評価スケールは、0 を痛みなし、10 を想像できる最悪の痛みと定義します。
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ベースライン（入院日）
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安静時と運動時の疼痛スコアの変化
時間枠：手術後2時間
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各膝の安静時と運動時の両方で、数値評価スケールで痛みの強さを評価します。
11 点 (0-10) の数値評価スケールは、0 を痛みなし、10 を想像できる最悪の痛みと定義します。
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手術後2時間
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安静時と運動時の疼痛スコアの変化
時間枠：手術後8時間
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各膝の安静時と運動時の両方で、数値評価スケールで痛みの強さを評価します。
11 点 (0-10) の数値評価スケールは、0 を痛みなし、10 を想像できる最悪の痛みと定義します。
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手術後8時間
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安静時と運動時の疼痛スコアの変化
時間枠：術後24時間
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各膝の安静時と運動時の両方で、数値評価スケールで痛みの強さを評価します。
11 点 (0-10) の数値評価スケールは、0 を痛みなし、10 を想像できる最悪の痛みと定義します。
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術後24時間
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安静時と運動時の疼痛スコアの変化
時間枠：術後36時間
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各膝の安静時と運動時の両方で、数値評価スケールで痛みの強さを評価します。
11 点 (0-10) の数値評価スケールは、0 を痛みなし、10 を想像できる最悪の痛みと定義します。
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術後36時間
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安静時と運動時の疼痛スコアの変化
時間枠：術後48時間
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各膝の安静時と運動時の両方で、数値評価スケールで痛みの強さを評価します。
11 点 (0-10) の数値評価スケールは、0 を痛みなし、10 を想像できる最悪の痛みと定義します。
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術後48時間
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安静時と運動時の疼痛スコアの変化
時間枠：手術後60時間
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各膝の安静時と運動時の両方で、数値評価スケールで痛みの強さを評価します。
11 点 (0-10) の数値評価スケールは、0 を痛みなし、10 を想像できる最悪の痛みと定義します。
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手術後60時間
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安静時と運動時の疼痛スコアの変化
時間枠：術後72時間
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各膝の安静時と運動時の両方で、数値評価スケールで痛みの強さを評価します。
11 点 (0-10) の数値評価スケールは、0 を痛みなし、10 を想像できる最悪の痛みと定義します。
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術後72時間
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安静時と運動時の疼痛スコアの変化
時間枠：退院1日
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各膝の安静時と運動時の両方で、数値評価スケールで痛みの強さを評価します。
11 点 (0-10) の数値評価スケールは、0 を痛みなし、10 を想像できる最悪の痛みと定義します。
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退院1日
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安静時と運動時の疼痛スコアの変化
時間枠：術後3ヶ月
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各膝の安静時と運動時の両方で、数値評価スケールで痛みの強さを評価します。
11 点 (0-10) の数値評価スケールは、0 を痛みなし、10 を想像できる最悪の痛みと定義します。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：手術後2時間
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有害事象は、吐き気、嘔吐、傾眠、めまい、尿閉、皮膚のかゆみ、呼吸抑制、下肢の衰弱、しびれ、アロディニアなどの項目で評価されます。
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手術後2時間
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有害事象
時間枠：手術後8時間
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有害事象は、吐き気、嘔吐、傾眠、めまい、尿閉、皮膚のかゆみ、呼吸抑制、下肢の衰弱、しびれ、アロディニアなどの項目で評価されます。
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手術後8時間
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有害事象
時間枠：術後24時間
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有害事象は、吐き気、嘔吐、傾眠、めまい、尿閉、皮膚のかゆみ、呼吸抑制、下肢の衰弱、しびれ、アロディニアなどの項目で評価されます。
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術後24時間
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有害事象
時間枠：術後36時間
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有害事象は、吐き気、嘔吐、傾眠、めまい、尿閉、皮膚のかゆみ、呼吸抑制、下肢の衰弱、しびれ、アロディニアなどの項目で評価されます。
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術後36時間
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有害事象
時間枠：術後48時間
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有害事象は、吐き気、嘔吐、傾眠、めまい、尿閉、皮膚のかゆみ、呼吸抑制、下肢の衰弱、しびれ、アロディニアなどの項目で評価されます。
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術後48時間
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有害事象
時間枠：手術後60時間
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有害事象は、吐き気、嘔吐、傾眠、めまい、尿閉、皮膚のかゆみ、呼吸抑制、下肢の衰弱、しびれ、アロディニアなどの項目で評価されます。
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手術後60時間
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有害事象
時間枠：術後72時間
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有害事象は、吐き気、嘔吐、傾眠、めまい、尿閉、皮膚のかゆみ、呼吸抑制、下肢の衰弱、しびれ、アロディニアなどの項目で評価されます。
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術後72時間
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有害事象
時間枠：術後3ヶ月
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有害事象は、吐き気、嘔吐、傾眠、めまい、尿閉、皮膚のかゆみ、呼吸抑制、下肢の衰弱、しびれ、アロディニアなどの項目で評価されます。
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術後3ヶ月
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リハビリ理学療法：膝関節屈曲角度
時間枠：ベースライン（入院日）
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継続的な他動運動と能動運動の両方での最大可動域は、分度器 (度) で評価されます。
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ベースライン（入院日）
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リハビリ理学療法：膝関節屈曲角度
時間枠：術後24時間
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継続的な他動運動と能動運動の両方での最大可動域は、分度器 (度) で評価されます。
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術後24時間
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リハビリ理学療法：膝関節屈曲角度
時間枠：術後72時間
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継続的な他動運動と能動運動の両方での最大可動域は、分度器 (度) で評価されます。
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術後72時間
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リハビリ理学療法：膝関節屈曲角度
時間枠：退院1日
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継続的な他動運動と能動運動の両方での最大可動域は、分度器 (度) で評価されます。
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退院1日
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リハビリ理学療法：膝関節屈曲角度
時間枠：術後3ヶ月
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継続的な他動運動と能動運動の両方での最大可動域は、分度器 (度) で評価されます。
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術後3ヶ月
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リハビリ理学療法：膝の筋力
時間枠：ベースライン（入院日）
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JTech Commander Echo Manual Muscle Tester によってアクセスされる外転および内転時の手術膝の筋力
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ベースライン（入院日）
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リハビリ理学療法：膝の筋力
時間枠：術後24時間
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JTech Commander Echo Manual Muscle Tester によってアクセスされる外転および内転時の手術膝の筋力
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術後24時間
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リハビリ理学療法：膝の筋力
時間枠：術後72時間
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JTech Commander Echo Manual Muscle Tester によってアクセスされる外転および内転時の手術膝の筋力
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術後72時間
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リハビリ理学療法：膝の筋力
時間枠：退院1日
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JTech Commander Echo Manual Muscle Tester によってアクセスされる外転および内転時の手術膝の筋力
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退院1日
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リハビリ理学療法：膝の筋力
時間枠：術後3ヶ月
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JTech Commander Echo Manual Muscle Tester によってアクセスされる外転および内転時の手術膝の筋力
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術後3ヶ月
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リハビリ理学療法：6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン（入院日）
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手術前後の歩行能力（6分間の歩行距離）を評価する（メートル）
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ベースライン（入院日）
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リハビリ理学療法：6分間の歩行テスト
時間枠：術後24時間
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手術前後の歩行能力（6分間の歩行距離）を評価する（メートル）
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術後24時間
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リハビリ理学療法：6分間の歩行テスト
時間枠：術後72時間
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手術前後の歩行能力（6分間の歩行距離）を評価する（メートル）
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術後72時間
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リハビリ理学療法：6分間の歩行テスト
時間枠：1 退院日
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手術前後の歩行能力（6分間の歩行距離）を評価する（メートル）
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1 退院日
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リハビリ理学療法：6分間の歩行テスト
時間枠：術後3ヶ月
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手術前後の歩行能力（6分間の歩行距離）を評価する（メートル）
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術後3ヶ月
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リハビリ理学療法：片脚立位試験
時間枠：ベースライン（入院日）
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TKA手術の前後に、目を開けたり閉じたりして、補助なしで片脚の立脚能力と静的姿勢およびバランス制御を評価する（秒単位で評価）
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ベースライン（入院日）
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リハビリ理学療法：片脚立位試験
時間枠：術後24時間
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TKA手術の前後に、目を開けたり閉じたりして、補助なしで片脚の立脚能力と静的姿勢およびバランス制御を評価する（秒単位で評価）
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術後24時間
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リハビリ理学療法：片脚立位試験
時間枠：術後72時間
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TKA手術の前後に、目を開けたり閉じたりして、補助なしで片脚の立脚能力と静的姿勢およびバランス制御を評価する（秒単位で評価）
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術後72時間
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リハビリ理学療法：片脚立位試験
時間枠：退院1日
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TKA手術の前後に、目を開けたり閉じたりして、補助なしで片脚の立脚能力と静的姿勢およびバランス制御を評価する（秒単位で評価）
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退院1日
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リハビリ理学療法：片脚立位試験
時間枠：術後3ヶ月
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TKA手術の前後に、目を開けたり閉じたりして、補助なしで片脚の立脚能力と静的姿勢およびバランス制御を評価する（秒単位で評価）
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術後3ヶ月
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機能アンケート: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index
時間枠：ベースライン（入院日）
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機能性疼痛評価用
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ベースライン（入院日）
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機能アンケート: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index
時間枠：退院1日
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機能性疼痛評価用
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退院1日
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機能アンケート: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index
時間枠：術後3ヶ月
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機能性疼痛評価用
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術後3ヶ月
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機能アンケート: 簡単な痛みのインベントリ (BPI) の短いフォーム
時間枠：ベースライン（入院日）
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機能性疼痛評価用
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ベースライン（入院日）
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機能アンケート: 簡単な痛みのインベントリ (BPI) の短いフォーム
時間枠：退院1日
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機能性疼痛評価用
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退院1日
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機能アンケート: 簡単な痛みのインベントリ (BPI) の短いフォーム
時間枠：術後3ヶ月
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機能性疼痛評価用
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術後3ヶ月
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機能アンケート: 下肢機能スケール
時間枠：ベースライン（入院日）
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スコアは 0 から 80 まであり、最大スコアは 80 で、スコアが低いほど障害が大きいことを意味します。
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ベースライン（入院日）
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機能アンケート: 下肢機能スケール
時間枠：1 退院日
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スコアは 0 から 80 まであり、最大スコアは 80 で、スコアが低いほど障害が大きいことを意味します。
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1 退院日
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機能アンケート: 下肢機能スケール
時間枠：術後3ヶ月
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スコアは 0 から 80 まであり、最大スコアは 80 で、スコアが低いほど障害が大きいことを意味します。
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術後3ヶ月
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有害事象
時間枠：ベースライン（入院日）
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有害事象は、吐き気、嘔吐、傾眠、めまい、尿閉、皮膚のかゆみ、呼吸抑制、下肢の衰弱、しびれ、アロディニアなどの項目で評価されます。
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ベースライン（入院日）
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有害事象
時間枠：退院1日
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有害事象は、吐き気、嘔吐、傾眠、めまい、尿閉、皮膚のかゆみ、呼吸抑制、下肢の衰弱、しびれ、アロディニアなどの項目で評価されます。
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退院1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hsu Ma, MD, PhD、Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月21日
一次修了 (予想される)
2023年5月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月30日
最初の投稿 (実際)
2023年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。