Kontinuerlig adduktorkanalinfusjon vs. enkelinjeksjon adduktorkanalblokk for total kneartroplastikk
9. mars 2023 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Multimodal analgesi for unilateral total kneartroplastikk: påvirkning av kontinuerlig adduktorkanalinfusjon kombinert med NSAID vs. intravenøs morfin Pasientkontrollert analgesi kombinert med adduktorkanalblokk med én injeksjon
Multimodal analgesi (MMA) har blitt godkjent for å forbedre postoperativ analgesi og funksjonell aktivitet etter kirurgi, og integrering av regional analgesi for å redusere forbruket av opioid har også blitt brukt i postoperativ smertebehandling.
Utforskeren prøver å finne en bedre kombinasjon av MMA for postoperativ analgesi og funksjonell restitusjon for pasienter som får TKA i Taiwan, derfor sammenlignes effekten av enkeltinjeksjon og kontinuerlig infusjon av perifer nerveblokk hos pasienter som gjennomgår unilateral TKA.
Etterforskerne antar at kontinuerlig adduktorkanalinfusjon er like effektiv som adduktorkanalblokkering med én injeksjon for postoperativ smertelindring under intravenøs PCA etter TKA-kirurgi.
Basert på det gjennomfører etterforskerne denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien for å undersøke hypotesen vår.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Smerteskår (numerisk vurderingsskala i hvile og bevegelse): vil bli vurdert med numerisk vurderingsskala ved både hvile og bevegelse på begge knærne.
- Annen: Kort smerteoversikt (kort form), WOMAC artroseindeks og funksjonsskala for nedre ekstremiteter
- Atferdsmessig: Rehabiliteringsfysioterapi
Detaljert beskrivelse
Studien sammenligner effekten av to multimodale analgesiprotokoller, den ene som integrerer IVPCA-morfin med enkeltinjeksjon adduktorkanalblokk og den andre integrerer kontinuerlig adduktorkanalinfusjon med rettidig administrert intravenøs tenoksikam, på postoperativ analgesi og funksjonell aktivitet etter TKA.
For å vurdere utfallet av begge modaliteter, kan etterforskerne ha mer komparative resultater av smertescore og andre funksjonelle parametere som bevegelsesområde for kneledd og muskelstyrke.
Basert på det prøver etterforskerne å finne en bedre multimodal analgetisk tilnærming for postoperativ analgesi og funksjonell utvinning for pasienter som får TKA i Taiwan.
Etterforskerne antar at multimodal analgesi ved bruk av kontinuerlig adduktorkanalinfusjon og intravenøs tenoksikam er like effektive som en annen modalitet som bruker IVPCA og enkeltinjeksjon adduktorkanalblokk for postoperativ smertelindring etter TKA-kirurgi.
Kontinuerlig adduktorkanalinfusjon integrert med intravenøs tenoksikam kan imidlertid redusere forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger og forbedre funksjonell utvinning.
Basert på det gjennomfører etterforskerne denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien for å undersøke hypotesen vår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chun-Sung Sung, MD, PhD
- Telefonnummer: 320 886-2-28757549
- E-post: cssung@vghtpe.gov.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fang-Yao Chiu, MD
- Telefonnummer: 886-9-76308308
- E-post: fychiu@vghtpe.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chun-Sung Sung, MD, PhD
- Telefonnummer: 320 886-2-28757549
- E-post: cssung@vghtpe.gov.tw
-
Ta kontakt med:
- Fang-Yao Chiu, MD
- Telefonnummer: 886-9-76308308
- E-post: fychiu@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Klinisk diagnose av kneartrose
- Må være mellom 20 og 90 år gammel
- Må planlegges for ensidig total kneproteseoperasjon
- Må godta å melde seg på den kliniske utprøvingen og ha signert det skriftlige informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse IV-V
- Forhøyede leverenzymer eller leversvikt
- Nyresvikt (serumkreatininnivå ≥ 1,5 mg/dL)
- Hjertesvikt
- Mottaker av organtransplantasjon
- Slag
- Stort nevrologisk underskudd med muskelsvakhet i nedre ekstremiteter
- Sensoriske og motoriske forstyrrelser i underekstremiteter
- Koagulopati eller trombocytopeni
- Tidligere rusavhengighet
- Pasienter som brukte ulovlige rusmidler innen seks måneder
- Kronisk bruk av opioider
- Allergi mot lokalbedøvelse og medikament brukt i forsøk
- Manglende evne til å gå selvstendig
- Manglende evne til å forstå smertevurdering
- Avslag på implantering av et kontinuerlig perifert nervekateter
- Avslag på å melde seg på studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt-injeksjon ACB kombinert med IV-PCA morfin
Tildeling av hvilken deltaker som skal få enkeltinjeksjon adduktorkanalblokk kombinert med intravenøs morfin pasientkontrollert analgesi (IV-morfin PCA) bestemmes ved randomisering, ved bruk av en datagenerert tilfeldig sekvens og ugjennomsiktige forseglede konvolutter.
Etter gjennomført TKA-operasjon og kirurgisk suturering vil adduktorkanalblokkering utføres av anestesilege.
Under ultralydveiledning identifiseres lårbensarterien og saphenusnerven i midten av en tredjedel av låret, dypt til den sartoriske muskelen i adduktorkanalen.
De sartoriske og adduktoriske musklene danner henholdsvis taket og gulvet i kanalen.
Etter hudinfiltrasjon injiseres 20 ml 0,25 % bupivakain med 1:400 000 epinefrin gjennom en 3-tommers, 23-gauge, kort skråblokknål.
Til slutt vil IV-morfin PCA kobles til det intravenøse kateteret til pasienten for postoperativ smertebehandling.
|
Smertepoeng vil bli vurdert med numerisk vurderingsskala ved både hvile og bevegelse på begge knærne.
For funksjonsvurderingen både før og etter TKA-operasjon.
Rehabiliteringsfysioterapi vil bli vurdert med bevegelsesutslag i kneet (både aktiv og maksimal passiv), muskelkraft ved abduksjon og adduksjon, standingtest på ett ben, seks minutters gangtest for vurdering av funksjonell restitusjon av begge knærne.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig adduktorkanalinfusjon kombinert med intravenøs NSAID
Tildeling av hvilken deltaker som skal motta kontinuerlig adduktorkanalinfusjon i kombinasjon med intermitterende intravenøs ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) bestemmes ved randomisering, ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig sekvens og ugjennomsiktige forseglede konvolutter.
Etter fullført TKA-operasjon og kirurgisk suturering vil et perifert nervekateter implanteres i adduktorkanalen av en anestesilege.
Under ultralydveiledning identifiseres lårbensarterien og saphenusnerven i midten av en tredjedel av låret, dypt til den sartoriske muskelen i adduktorkanalen.
De sartoriske og adduktoriske musklene danner henholdsvis taket og gulvet i kanalen.
Etter at det perifere nervekateteret er implantert, injiseres 20 ml 0,25 % bupivakain med 1:400 000 epinefrin gjennom kateteret.
Intravenøs tenoksikam 20 mg for en total mengde på 3 doser med 24-timers intervall etter operasjonen vil bli lagt til i postoperativ smertebehandling.
|
Smertepoeng vil bli vurdert med numerisk vurderingsskala ved både hvile og bevegelse på begge knærne.
For funksjonsvurderingen både før og etter TKA-operasjon.
Rehabiliteringsfysioterapi vil bli vurdert med bevegelsesutslag i kneet (både aktiv og maksimal passiv), muskelkraft ved abduksjon og adduksjon, standingtest på ett ben, seks minutters gangtest for vurdering av funksjonell restitusjon av begge knærne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteskår ved hvile og bevegelse
Tidsramme: Grunnlinje (opptaksdag)
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne.
En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg.
|
Grunnlinje (opptaksdag)
|
|
Endring i smerteskår ved hvile og bevegelse
Tidsramme: Time 2 etter operasjonen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne.
En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg.
|
Time 2 etter operasjonen
|
|
Endring i smerteskår ved hvile og bevegelse
Tidsramme: Time 8 etter operasjonen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne.
En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg.
|
Time 8 etter operasjonen
|
|
Endring i smerteskår ved hvile og bevegelse
Tidsramme: Time 24 etter operasjonen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne.
En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg.
|
Time 24 etter operasjonen
|
|
Endring i smerteskår ved hvile og bevegelse
Tidsramme: Time 36 etter operasjonen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne.
En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg.
|
Time 36 etter operasjonen
|
|
Endring i smerteskår ved hvile og bevegelse
Tidsramme: Time 48 etter operasjonen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne.
En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg.
|
Time 48 etter operasjonen
|
|
Endring i smerteskår ved hvile og bevegelse
Tidsramme: Time 60 etter operasjonen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne.
En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg.
|
Time 60 etter operasjonen
|
|
Endring i smerteskår ved hvile og bevegelse
Tidsramme: Time 72 etter operasjonen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne.
En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg.
|
Time 72 etter operasjonen
|
|
Endring i smerteskår ved hvile og bevegelse
Tidsramme: 1 dag med utskrivning
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne.
En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg.
|
1 dag med utskrivning
|
|
Endring i smerteskår ved hvile og bevegelse
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne.
En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg.
|
Måned 3 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Time 2 etter operasjonen
|
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
|
Time 2 etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Time 8 etter operasjonen
|
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
|
Time 8 etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Time 24 etter operasjonen
|
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
|
Time 24 etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Time 36 etter operasjonen
|
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
|
Time 36 etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Time 48 etter operasjonen
|
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
|
Time 48 etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Time 60 etter operasjonen
|
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
|
Time 60 etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Time 72 etter operasjonen
|
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
|
Time 72 etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
|
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
|
Måned 3 etter operasjonen
|
|
Rehabiliteringsfysioterapi: Knebøyningsvinkel
Tidsramme: Grunnlinje (opptaksdag)
|
Maksimalt bevegelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevegelse og aktiv bevegelse vil bli vurdert med gradskive (grader)
|
Grunnlinje (opptaksdag)
|
|
Rehabiliteringsfysioterapi: Knebøyningsvinkel
Tidsramme: Time 24 etter operasjonen
|
Maksimalt bevegelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevegelse og aktiv bevegelse vil bli vurdert med gradskive (grader)
|
Time 24 etter operasjonen
|
|
Rehabiliteringsfysioterapi: Knebøyningsvinkel
Tidsramme: Time 72 etter operasjonen
|
Maksimalt bevegelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevegelse og aktiv bevegelse vil bli vurdert med gradskive (grader)
|
Time 72 etter operasjonen
|
|
Rehabiliteringsfysioterapi: Knebøyningsvinkel
Tidsramme: 1 utskrivningsdag
|
Maksimalt bevegelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevegelse og aktiv bevegelse vil bli vurdert med gradskive (grader)
|
1 utskrivningsdag
|
|
Rehabiliteringsfysioterapi: Knebøyningsvinkel
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
|
Maksimalt bevegelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevegelse og aktiv bevegelse vil bli vurdert med gradskive (grader)
|
Måned 3 etter operasjonen
|
|
Rehabiliteringsfysioterapi: muskelstyrke i kneet
Tidsramme: Grunnlinje (opptaksdag)
|
Muskelkraft i det kirurgiske kneet ved bortføring og adduksjon tilgjengelig av JTech Commander Echo Manual Muscle Tester
|
Grunnlinje (opptaksdag)
|
|
Rehabiliteringsfysioterapi: muskelstyrke i kneet
Tidsramme: Time 24 etter operasjonen
|
Muskelkraft i det kirurgiske kneet ved bortføring og adduksjon tilgjengelig av JTech Commander Echo Manual Muscle Tester
|
Time 24 etter operasjonen
|
|
Rehabiliteringsfysioterapi: muskelstyrke i kneet
Tidsramme: Time 72 etter operasjonen
|
Muskelkraft i det kirurgiske kneet ved bortføring og adduksjon tilgjengelig av JTech Commander Echo Manual Muscle Tester
|
Time 72 etter operasjonen
|
|
Rehabiliteringsfysioterapi: muskelstyrke i kneet
Tidsramme: 1 dag med utskrivning
|
Muskelkraft i det kirurgiske kneet ved bortføring og adduksjon tilgjengelig av JTech Commander Echo Manual Muscle Tester
|
1 dag med utskrivning
|
|
Rehabiliteringsfysioterapi: muskelstyrke i kneet
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
|
Muskelkraft i det kirurgiske kneet ved bortføring og adduksjon tilgjengelig av JTech Commander Echo Manual Muscle Tester
|
Måned 3 etter operasjonen
|
|
Rehabiliteringsfysioterapi: Seks minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje (opptaksdag)
|
For å vurdere gangevnen (6 minutters gangavstand) før og etter operasjonen (meter)
|
Grunnlinje (opptaksdag)
|
|
Rehabiliteringsfysioterapi: Seks minutters gangtest
Tidsramme: Time 24 etter operasjonen
|
For å vurdere gangevnen (6 minutters gangavstand) før og etter operasjonen (meter)
|
Time 24 etter operasjonen
|
|
Rehabiliteringsfysioterapi: Seks minutters gangtest
Tidsramme: Time 72 etter operasjonen
|
For å vurdere gangevnen (6 minutters gangavstand) før og etter operasjonen (meter)
|
Time 72 etter operasjonen
|
|
Rehabiliteringsfysioterapi: Seks minutters gangtest
Tidsramme: 1 utskrivningsdato
|
For å vurdere gangevnen (6 minutters gangavstand) før og etter operasjonen (meter)
|
1 utskrivningsdato
|
|
Rehabiliteringsfysioterapi: Seks minutters gangtest
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
|
For å vurdere gangevnen (6 minutters gangavstand) før og etter operasjonen (meter)
|
Måned 3 etter operasjonen
|
|
Rehabiliteringsfysioterapi: Enkeltbensstillingstest
Tidsramme: Grunnlinje (opptaksdag)
|
For å vurdere holdningsevnen og statisk postural og balansekontroll på ett ben uten hjelp enten med åpne eller lukkede øyne før og etter TKA-operasjon (vurdert som sekunder)
|
Grunnlinje (opptaksdag)
|
|
Rehabiliteringsfysioterapi: Enkeltbensstillingstest
Tidsramme: Time 24 etter operasjonen
|
For å vurdere holdningsevnen og statisk postural og balansekontroll på ett ben uten hjelp enten med åpne eller lukkede øyne før og etter TKA-operasjon (vurdert som sekunder)
|
Time 24 etter operasjonen
|
|
Rehabiliteringsfysioterapi: Enkeltbensstillingstest
Tidsramme: Time 72 etter operasjonen
|
For å vurdere holdningsevnen og statisk postural og balansekontroll på ett ben uten hjelp enten med åpne eller lukkede øyne før og etter TKA-operasjon (vurdert som sekunder)
|
Time 72 etter operasjonen
|
|
Rehabiliteringsfysioterapi: Enkeltbensstillingstest
Tidsramme: 1 dag med utskrivning
|
For å vurdere holdningsevnen og statisk postural og balansekontroll på ett ben uten hjelp enten med åpne eller lukkede øyne før og etter TKA-operasjon (vurdert som sekunder)
|
1 dag med utskrivning
|
|
Rehabiliteringsfysioterapi: Enkeltbensstillingstest
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
|
For å vurdere holdningsevnen og statisk postural og balansekontroll på ett ben uten hjelp enten med åpne eller lukkede øyne før og etter TKA-operasjon (vurdert som sekunder)
|
Måned 3 etter operasjonen
|
|
Funksjonelt spørreskjema: Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index
Tidsramme: Grunnlinje (opptaksdag)
|
For funksjonell smertevurdering
|
Grunnlinje (opptaksdag)
|
|
Funksjonelt spørreskjema: Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index
Tidsramme: 1 dag med utskrivning
|
For funksjonell smertevurdering
|
1 dag med utskrivning
|
|
Funksjonelt spørreskjema: Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
|
For funksjonell smertevurdering
|
Måned 3 etter operasjonen
|
|
Funksjonelt spørreskjema: Kort skjema for smerteinventar (BPI).
Tidsramme: Grunnlinje (opptaksdag)
|
For funksjonell smertevurdering
|
Grunnlinje (opptaksdag)
|
|
Funksjonelt spørreskjema: Kort skjema for smerteinventar (BPI).
Tidsramme: 1 dag med utskrivning
|
For funksjonell smertevurdering
|
1 dag med utskrivning
|
|
Funksjonelt spørreskjema: Kort skjema for smerteinventar (BPI).
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
|
For funksjonell smertevurdering
|
Måned 3 etter operasjonen
|
|
Funksjonelt spørreskjema: Funksjonsskala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Grunnlinje (opptaksdag)
|
Poengskalaer fra 0 til 80 med maksimal poengsum på 80 og lavere poengsum betyr jo større funksjonshemming.
|
Grunnlinje (opptaksdag)
|
|
Funksjonelt spørreskjema: Funksjonsskala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: 1 utskrivningsdato
|
Poengskalaer fra 0 til 80 med maksimal poengsum på 80 og lavere poengsum betyr jo større funksjonshemming.
|
1 utskrivningsdato
|
|
Funksjonelt spørreskjema: Funksjonsskala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
|
Poengskalaer fra 0 til 80 med maksimal poengsum på 80 og lavere poengsum betyr jo større funksjonshemming.
|
Måned 3 etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje (opptaksdag)
|
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
|
Grunnlinje (opptaksdag)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag med utskrivning
|
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
|
1 dag med utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPEVGH IRB No.: 2018-08-007A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .