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Kontinuierliche Adduktorenkanalinfusion vs. Adduktorenkanalblock mit Einzelinjektion für die totale Knieendoprothetik

9. März 2023 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Multimodale Analgesie bei einseitiger Knie-Totalendoprothetik: Auswirkung einer kontinuierlichen Adduktorenkanal-Infusion in Kombination mit NSAID im Vergleich zu intravenösem Morphin Patientenkontrollierte Analgesie in Kombination mit einer Adduktorenkanalblockade mit Einzelinjektion

Multimodale Analgesie (MMA) wurde empfohlen, um die postoperative Analgesie und funktionelle Aktivität nach der Operation zu verbessern, und die Integration regionaler Analgesie zur Reduzierung des Opioidverbrauchs wurde auch bei der postoperativen Schmerzbehandlung eingesetzt. Die Prüfärzte versuchen, eine bessere Kombination von MMA für die postoperative Analgesie und funktionelle Wiederherstellung für Patienten zu finden, die in Taiwan TKA erhalten, daher wird die Wirkung einer Einzelinjektion und einer kontinuierlichen Infusion einer peripheren Nervenblockade bei Patienten verglichen, die sich einer einseitigen TKA unterziehen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine kontinuierliche Adduktorenkanalinfusion zur postoperativen Schmerzlinderung unter intravenöser PCA nach TKA-Operation genauso wirksam ist wie eine Adduktorenkanalblockade mit einer einzigen Injektion. Auf dieser Grundlage führen die Forscher diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um unsere Hypothese zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie vergleicht die Wirkung von zwei multimodalen Analgesieprotokollen, das eine integriert IVPCA-Morphin mit Adduktorenkanalblockaden in Einzelinjektion und das andere integriert eine kontinuierliche Adduktorenkanalinfusion mit rechtzeitig verabreichtem intravenösem Tenoxicam auf die postoperative Analgesie und funktionelle Aktivität nach TKA. Um das Ergebnis beider Modalitäten zu beurteilen, können die Ermittler ein vergleichbareres Ergebnis der Schmerzbewertung und anderer funktioneller Parameter wie Bewegungsbereich des Kniegelenks und Muskelkraft haben. Auf dieser Grundlage versuchen die Forscher, einen besseren multimodalen analgetischen Ansatz für postoperative Analgesie und funktionelle Wiederherstellung für Patienten zu finden, die in Taiwan eine TKA erhalten. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine multimodale Analgesie mit kontinuierlicher Adduktorenkanalinfusion und intravenösem Tenoxicam zur postoperativen Schmerzlinderung nach TKA-Operation genauso wirksam ist wie eine andere Modalität mit IVPCA und Adduktorenkanalblock mit Einzelinjektion. Eine kontinuierliche Adduktorkanalinfusion zusammen mit intravenösem Tenoxicam könnte jedoch das Auftreten opioidbedingter Nebenwirkungen verringern und die funktionelle Erholung verbessern. Auf dieser Grundlage führen die Forscher diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um unsere Hypothese zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Klinische Diagnose Kniearthrose
  • Muss zwischen 20 und 90 Jahre alt sein
  • Muss für eine einseitige totale Knieendoprothetik geplant werden
  • Muss zustimmen, sich für die klinische Studie anzumelden, und die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Statusklasse IV-V der American Society of Anesthesiologists
  • Erhöhte Leberenzyme oder Leberversagen
  • Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatininspiegel ≥ 1,5 mg/dl)
  • Herzversagen
  • Empfänger einer Organtransplantation
  • Streicheln
  • Schweres neurologisches Defizit mit Muskelschwäche der unteren Extremitäten
  • Sensorische und motorische Störungen in den unteren Extremitäten
  • Koagulopathie oder Thrombozytopenie
  • Vorherige Drogenabhängigkeit
  • Patienten, die innerhalb von sechs Monaten illegale Drogen konsumiert haben
  • Chronischer Gebrauch von Opioiden
  • Allergie gegen Lokalanästhetika und Medikamente, die im Experiment verwendet wurden
  • Unfähigkeit, selbstständig zu gehen
  • Unfähigkeit, die Schmerzbewertung zu verstehen
  • Weigerung, einen kontinuierlichen peripheren Nervenkatheter zu implantieren
  • Ablehnung der Immatrikulation zum Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelinjektion ACB kombiniert mit IV-PCA-Morphin
Die Zuteilung, welcher Teilnehmer eine Einzelinjektion eines Adduktorenkanalblocks in Kombination mit einer patientenkontrollierten intravenösen Morphin-Analgesie (IV-Morphin-PCA) erhalten soll, wird durch Randomisierung bestimmt, wobei eine computergenerierte Zufallssequenz und undurchsichtige versiegelte Umschläge verwendet werden. Nach Abschluss der TKA-Operation und dem chirurgischen Nähen wird die Adduktorenkanalblockade von einem Anästhesisten durchgeführt. Unter Ultraschallkontrolle werden die A. femoralis und der N. saphenus im mittleren Drittel des Oberschenkels, tief bis zum M. sartorius im Adduktorenkanal, identifiziert. Die Sartorius- und Adduktorenmuskeln bilden das Dach bzw. den Boden des Kanals. Nach Hautinfiltration werden 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:400000 Epinephrin durch eine 3-Zoll-23-Gauge-Nadel mit kurzem abgeschrägtem Block injiziert. Schließlich wird das IV-Morphin-PCA zur postoperativen Schmerzbehandlung mit dem intravenösen Katheter des Patienten verbunden.
Verhalten: Schmerzwerte (numerische Bewertungsskala in Ruhe und Bewegung): werden mit einer numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung an beiden Knien bewertet.
Die Schmerzwerte werden mit einer numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung auf beiden Knien bewertet.
Sonstiges: Brief Pain Inventory (Kurzform), WOMAC-Osteoarthritis-Index und Funktionsskala der unteren Extremitäten
Zur Funktionsbeurteilung vor und nach TKA-Operation.
Verhalten: Rehabilitationsphysiotherapie
Die Rehabilitationsphysiotherapie wird mit Kniebewegungsumfang (sowohl aktiv als auch maximal passiv), Muskelkraft bei Abduktion und Adduktion, Standtest auf einem Bein, Sechs-Minuten-Gehtest zur Beurteilung der funktionellen Erholung beider Knie bewertet.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Adduktorkanalinfusion kombiniert mit intravenösem NSAID
Die Zuordnung, welcher Teilnehmer eine kontinuierliche Infusion des Adduktorkanals in Kombination mit einem intermittierenden intravenösen nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID) erhalten soll, wird durch Randomisierung bestimmt, wobei eine computergenerierte Zufallssequenz und undurchsichtige versiegelte Umschläge verwendet werden. Nach Abschluss der TKA-Operation und dem chirurgischen Nähen wird ein peripherer Nervenkatheter von einem Anästhesisten in den Adduktorenkanal implantiert. Unter Ultraschallkontrolle werden die A. femoralis und der N. saphenus im mittleren Drittel des Oberschenkels, tief bis zum M. sartorius im Adduktorenkanal, identifiziert. Die Sartorius- und Adduktorenmuskeln bilden das Dach bzw. den Boden des Kanals. Nachdem der periphere Nervenkatheter implantiert wurde, werden 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:400000 Epinephrin durch den Katheter injiziert. Intravenöses Tenoxicam 20 mg für eine Gesamtmenge von 3 Dosen im 24-Stunden-Intervall nach der Operation wird zur postoperativen Schmerzbehandlung hinzugefügt.
Verhalten: Schmerzwerte (numerische Bewertungsskala in Ruhe und Bewegung): werden mit einer numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung an beiden Knien bewertet.
Die Schmerzwerte werden mit einer numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung auf beiden Knien bewertet.
Sonstiges: Brief Pain Inventory (Kurzform), WOMAC-Osteoarthritis-Index und Funktionsskala der unteren Extremitäten
Zur Funktionsbeurteilung vor und nach TKA-Operation.
Verhalten: Rehabilitationsphysiotherapie
Die Rehabilitationsphysiotherapie wird mit Kniebewegungsumfang (sowohl aktiv als auch maximal passiv), Muskelkraft bei Abduktion und Adduktion, Standtest auf einem Bein, Sechs-Minuten-Gehtest zur Beurteilung der funktionellen Erholung beider Knie bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: Baseline (Tag der Aufnahme)
Bewerten Sie die Schmerzintensität mit einer numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung in jedem Knie. Eine 11-Punkte (0-10) numerische Bewertungsskala definiert 0 als keinen Schmerz und 10 als den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
Baseline (Tag der Aufnahme)
Veränderung der Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: Stunde 2 nach der Operation
Bewerten Sie die Schmerzintensität mit einer numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung in jedem Knie. Eine 11-Punkte (0-10) numerische Bewertungsskala definiert 0 als keinen Schmerz und 10 als den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
Stunde 2 nach der Operation
Veränderung der Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: Stunde 8 nach der Operation
Bewerten Sie die Schmerzintensität mit einer numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung in jedem Knie. Eine 11-Punkte (0-10) numerische Bewertungsskala definiert 0 als keinen Schmerz und 10 als den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
Stunde 8 nach der Operation
Veränderung der Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: Stunde 24 nach der Operation
Bewerten Sie die Schmerzintensität mit einer numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung in jedem Knie. Eine 11-Punkte (0-10) numerische Bewertungsskala definiert 0 als keinen Schmerz und 10 als den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
Stunde 24 nach der Operation
Veränderung der Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: Stunde 36 nach der Operation
Bewerten Sie die Schmerzintensität mit einer numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung in jedem Knie. Eine 11-Punkte (0-10) numerische Bewertungsskala definiert 0 als keinen Schmerz und 10 als den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
Stunde 36 nach der Operation
Veränderung der Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: Stunde 48 nach der Operation
Bewerten Sie die Schmerzintensität mit einer numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung in jedem Knie. Eine 11-Punkte (0-10) numerische Bewertungsskala definiert 0 als keinen Schmerz und 10 als den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
Stunde 48 nach der Operation
Veränderung der Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: Stunde 60 nach der Operation
Bewerten Sie die Schmerzintensität mit einer numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung in jedem Knie. Eine 11-Punkte (0-10) numerische Bewertungsskala definiert 0 als keinen Schmerz und 10 als den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
Stunde 60 nach der Operation
Veränderung der Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: Stunde 72 nach der Operation
Bewerten Sie die Schmerzintensität mit einer numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung in jedem Knie. Eine 11-Punkte (0-10) numerische Bewertungsskala definiert 0 als keinen Schmerz und 10 als den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
Stunde 72 nach der Operation
Veränderung der Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung
Bewerten Sie die Schmerzintensität mit einer numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung in jedem Knie. Eine 11-Punkte (0-10) numerische Bewertungsskala definiert 0 als keinen Schmerz und 10 als den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
1 Tag Entlassung
Veränderung der Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
Bewerten Sie die Schmerzintensität mit einer numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung in jedem Knie. Eine 11-Punkte (0-10) numerische Bewertungsskala definiert 0 als keinen Schmerz und 10 als den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
Monat 3 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Stunde 2 nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Punkten wie Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel, Harnverhalt, Hautjucken, Atemdepression und Schwäche der unteren Gliedmaßen, Taubheit und Allodynie bewertet
Stunde 2 nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Stunde 8 nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Punkten wie Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel, Harnverhalt, Hautjucken, Atemdepression und Schwäche der unteren Gliedmaßen, Taubheit und Allodynie bewertet
Stunde 8 nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Stunde 24 nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Punkten wie Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel, Harnverhalt, Hautjucken, Atemdepression und Schwäche der unteren Gliedmaßen, Taubheit und Allodynie bewertet
Stunde 24 nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Stunde 36 nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Punkten wie Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel, Harnverhalt, Hautjucken, Atemdepression und Schwäche der unteren Gliedmaßen, Taubheit und Allodynie bewertet
Stunde 36 nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Stunde 48 nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Punkten wie Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel, Harnverhalt, Hautjucken, Atemdepression und Schwäche der unteren Gliedmaßen, Taubheit und Allodynie bewertet
Stunde 48 nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Stunde 60 nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Punkten wie Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel, Harnverhalt, Hautjucken, Atemdepression und Schwäche der unteren Gliedmaßen, Taubheit und Allodynie bewertet
Stunde 60 nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Stunde 72 nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Punkten wie Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel, Harnverhalt, Hautjucken, Atemdepression und Schwäche der unteren Gliedmaßen, Taubheit und Allodynie bewertet
Stunde 72 nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Punkten wie Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel, Harnverhalt, Hautjucken, Atemdepression und Schwäche der unteren Gliedmaßen, Taubheit und Allodynie bewertet
Monat 3 nach der Operation
Rehabilitationsphysiotherapie: Kniebeugewinkel
Zeitfenster: Baseline (Tag der Aufnahme)
Der maximale Bewegungsbereich sowohl bei kontinuierlicher passiver Bewegung als auch bei aktiver Bewegung wird mit einem Winkelmesser (Grad) bewertet.
Baseline (Tag der Aufnahme)
Rehabilitationsphysiotherapie: Kniebeugewinkel
Zeitfenster: Stunde 24 nach der Operation
Der maximale Bewegungsbereich sowohl bei kontinuierlicher passiver Bewegung als auch bei aktiver Bewegung wird mit einem Winkelmesser (Grad) bewertet.
Stunde 24 nach der Operation
Rehabilitationsphysiotherapie: Kniebeugewinkel
Zeitfenster: Stunde 72 nach der Operation
Der maximale Bewegungsbereich sowohl bei kontinuierlicher passiver Bewegung als auch bei aktiver Bewegung wird mit einem Winkelmesser (Grad) bewertet.
Stunde 72 nach der Operation
Rehabilitationsphysiotherapie: Kniebeugewinkel
Zeitfenster: 1 Tag der Entlassung
Der maximale Bewegungsbereich sowohl bei kontinuierlicher passiver Bewegung als auch bei aktiver Bewegung wird mit einem Winkelmesser (Grad) bewertet.
1 Tag der Entlassung
Rehabilitationsphysiotherapie: Kniebeugewinkel
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
Der maximale Bewegungsbereich sowohl bei kontinuierlicher passiver Bewegung als auch bei aktiver Bewegung wird mit einem Winkelmesser (Grad) bewertet.
Monat 3 nach der Operation
Rehabilitationsphysiotherapie: Kniemuskelkraft
Zeitfenster: Baseline (Tag der Aufnahme)
Muskelkraft des chirurgischen Knies bei Abduktion und Adduktion, zugänglich durch JTech Commander Echo Manual Muscle Tester
Baseline (Tag der Aufnahme)
Rehabilitationsphysiotherapie: Kniemuskelkraft
Zeitfenster: Stunde 24 nach der Operation
Muskelkraft des chirurgischen Knies bei Abduktion und Adduktion, zugänglich durch JTech Commander Echo Manual Muscle Tester
Stunde 24 nach der Operation
Rehabilitationsphysiotherapie: Kniemuskelkraft
Zeitfenster: Stunde 72 nach der Operation
Muskelkraft des chirurgischen Knies bei Abduktion und Adduktion, zugänglich durch JTech Commander Echo Manual Muscle Tester
Stunde 72 nach der Operation
Rehabilitationsphysiotherapie: Kniemuskelkraft
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung
Muskelkraft des chirurgischen Knies bei Abduktion und Adduktion, zugänglich durch JTech Commander Echo Manual Muscle Tester
1 Tag Entlassung
Rehabilitationsphysiotherapie: Kniemuskelkraft
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
Muskelkraft des chirurgischen Knies bei Abduktion und Adduktion, zugänglich durch JTech Commander Echo Manual Muscle Tester
Monat 3 nach der Operation
Reha-Physiotherapie: Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline (Tag der Aufnahme)
Beurteilung der Gehfähigkeit (6-Minuten-Gehstrecke) vor und nach der Operation (Meter)
Baseline (Tag der Aufnahme)
Reha-Physiotherapie: Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Stunde 24 nach der Operation
Beurteilung der Gehfähigkeit (6-Minuten-Gehstrecke) vor und nach der Operation (Meter)
Stunde 24 nach der Operation
Reha-Physiotherapie: Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Stunde 72 nach der Operation
Beurteilung der Gehfähigkeit (6-Minuten-Gehstrecke) vor und nach der Operation (Meter)
Stunde 72 nach der Operation
Reha-Physiotherapie: Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Entlassungsdatum
Beurteilung der Gehfähigkeit (6-Minuten-Gehstrecke) vor und nach der Operation (Meter)
1 Entlassungsdatum
Reha-Physiotherapie: Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
Beurteilung der Gehfähigkeit (6-Minuten-Gehstrecke) vor und nach der Operation (Meter)
Monat 3 nach der Operation
Rehabilitations-Physiotherapie: Einbein-Standtest
Zeitfenster: Baseline (Tag der Aufnahme)
Beurteilung der Standfähigkeit und der statischen Haltungs- und Gleichgewichtskontrolle auf einem Bein ohne Hilfe entweder mit geöffneten oder geschlossenen Augen vor und nach einer TKA-Operation (bewertet als Sekunden)
Baseline (Tag der Aufnahme)
Rehabilitations-Physiotherapie: Einbein-Standtest
Zeitfenster: Stunde 24 nach der Operation
Beurteilung der Standfähigkeit und der statischen Haltungs- und Gleichgewichtskontrolle auf einem Bein ohne Hilfe entweder mit geöffneten oder geschlossenen Augen vor und nach einer TKA-Operation (bewertet als Sekunden)
Stunde 24 nach der Operation
Rehabilitations-Physiotherapie: Einbein-Standtest
Zeitfenster: Stunde 72 nach der Operation
Beurteilung der Standfähigkeit und der statischen Haltungs- und Gleichgewichtskontrolle auf einem Bein ohne Hilfe entweder mit geöffneten oder geschlossenen Augen vor und nach einer TKA-Operation (bewertet als Sekunden)
Stunde 72 nach der Operation
Rehabilitations-Physiotherapie: Einbein-Standtest
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung
Beurteilung der Standfähigkeit und der statischen Haltungs- und Gleichgewichtskontrolle auf einem Bein ohne Hilfe entweder mit geöffneten oder geschlossenen Augen vor und nach einer TKA-Operation (bewertet als Sekunden)
1 Tag Entlassung
Rehabilitations-Physiotherapie: Einbein-Standtest
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
Beurteilung der Standfähigkeit und der statischen Haltungs- und Gleichgewichtskontrolle auf einem Bein ohne Hilfe entweder mit geöffneten oder geschlossenen Augen vor und nach einer TKA-Operation (bewertet als Sekunden)
Monat 3 nach der Operation
Funktioneller Fragebogen: Osteoarthritis Index (WOMAC) von Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index
Zeitfenster: Baseline (Tag der Aufnahme)
Zur funktionellen Schmerzbeurteilung
Baseline (Tag der Aufnahme)
Funktioneller Fragebogen: Osteoarthritis Index (WOMAC) von Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung
Zur funktionellen Schmerzbeurteilung
1 Tag Entlassung
Funktioneller Fragebogen: Osteoarthritis Index (WOMAC) von Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
Zur funktionellen Schmerzbeurteilung
Monat 3 nach der Operation
Funktioneller Fragebogen: Brief Pain Inventory (BPI) Kurzform
Zeitfenster: Baseline (Tag der Aufnahme)
Zur funktionellen Schmerzbeurteilung
Baseline (Tag der Aufnahme)
Funktioneller Fragebogen: Brief Pain Inventory (BPI) Kurzform
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung
Zur funktionellen Schmerzbeurteilung
1 Tag Entlassung
Funktioneller Fragebogen: Brief Pain Inventory (BPI) Kurzform
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
Zur funktionellen Schmerzbeurteilung
Monat 3 nach der Operation
Funktionsfragebogen: Funktionsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: Baseline (Tag der Aufnahme)
Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 80, wobei die maximale Punktzahl 80 beträgt und die niedrigere Punktzahl die größere Behinderung bedeutet.
Baseline (Tag der Aufnahme)
Funktionsfragebogen: Funktionsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: 1 Entlassungsdatum
Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 80, wobei die maximale Punktzahl 80 beträgt und die niedrigere Punktzahl die größere Behinderung bedeutet.
1 Entlassungsdatum
Funktionsfragebogen: Funktionsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 80, wobei die maximale Punktzahl 80 beträgt und die niedrigere Punktzahl die größere Behinderung bedeutet.
Monat 3 nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline (Tag der Aufnahme)
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Punkten wie Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel, Harnverhalt, Hautjucken, Atemdepression und Schwäche der unteren Gliedmaßen, Taubheit und Allodynie bewertet
Baseline (Tag der Aufnahme)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Punkten wie Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel, Harnverhalt, Hautjucken, Atemdepression und Schwäche der unteren Gliedmaßen, Taubheit und Allodynie bewertet
1 Tag Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Studienstuhl: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPEVGH IRB No.: 2018-08-007A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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