Perfusion continue du canal de l'adducteur par rapport au bloc du canal de l'adducteur à injection unique pour l'arthroplastie totale du genou
9 mars 2023 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Analgésie multimodale pour l'arthroplastie totale unilatérale du genou : impact de la perfusion continue du canal de l'adducteur associée à un AINS par rapport à la morphine intraveineuse Analgésie contrôlée par le patient associée à un bloc du canal de l'adducteur à injection unique
L'analgésie multimodale (AMM) a été approuvée pour améliorer l'analgésie postopératoire et l'activité fonctionnelle après la chirurgie, et l'intégration de l'analgésie régionale pour réduire la consommation d'opioïdes a également été utilisée dans la gestion de la douleur postopératoire.
L'investigateur essaie de trouver une meilleure combinaison de MMA pour l'analgésie postopératoire et la récupération fonctionnelle pour les patients recevant une PTG à Taïwan. Par conséquent, l'effet d'une injection unique et d'une perfusion continue de bloc nerveux périphérique est comparé chez un patient subissant une PTG unilatérale.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la perfusion continue du canal adducteur est aussi efficace que le bloc du canal adducteur à injection unique pour le soulagement de la douleur postopératoire sous PCA intraveineuse après une chirurgie PTG.
Sur cette base, les enquêteurs mènent cet essai contrôlé prospectif randomisé pour examiner notre hypothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
- Comportemental: Scores de douleur (échelle d'évaluation numérique au repos et au mouvement) : seront évalués avec une échelle d'évaluation numérique au repos et au mouvement sur les deux genoux.
- Autre: Bref inventaire de la douleur (forme courte), indice d'arthrose WOMAC et échelle fonctionnelle des membres inférieurs
- Comportemental: Physiothérapie de réadaptation
Description détaillée
L'étude compare l'effet de deux protocoles d'analgésie multimodale, l'un intégrant la morphine IVPCA avec un bloc du canal adducteur à injection unique et l'autre intégrant une perfusion continue du canal adducteur avec du ténoxicam intraveineux administré en temps opportun, sur l'analgésie postopératoire et l'activité fonctionnelle après PTG.
Pour évaluer le résultat des deux modalités, les enquêteurs peuvent avoir un résultat plus comparatif du score de douleur et d'autres paramètres fonctionnels tels que l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou et la force musculaire.
Sur cette base, les chercheurs tentent de trouver une meilleure approche analgésique multimodale pour l'analgésie postopératoire et la récupération fonctionnelle des patients recevant une PTG à Taïwan.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'analgésie multimodale utilisant une perfusion continue du canal adducteur et du ténoxicam intraveineux est aussi efficace qu'une autre modalité utilisant l'IVPCA et un bloc du canal adducteur à injection unique pour le soulagement de la douleur postopératoire après une chirurgie PTG.
Cependant, la perfusion continue du canal adducteur intégrée au ténoxicam intraveineux pourrait réduire la survenue d'effets secondaires liés aux opioïdes et améliorer la récupération fonctionnelle.
Sur cette base, les enquêteurs mènent cet essai contrôlé prospectif randomisé pour examiner notre hypothèse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chun-Sung Sung, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 320 886-2-28757549
- E-mail: cssung@vghtpe.gov.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fang-Yao Chiu, MD
- Numéro de téléphone: 886-9-76308308
- E-mail: fychiu@vghtpe.gov.tw
Lieux d'étude
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-
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Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Chun-Sung Sung, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 320 886-2-28757549
- E-mail: cssung@vghtpe.gov.tw
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Contact:
- Fang-Yao Chiu, MD
- Numéro de téléphone: 886-9-76308308
- E-mail: fychiu@vghtpe.gov.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic clinique de l'arthrose du genou
- Doit être âgé entre 20 et 90 ans
- Doit être programmé pour une arthroplastie totale unilatérale du genou
- Doit accepter de s'inscrire à l'essai clinique et avoir signé le consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Classe d'état physique IV-V de l'American Society of Anesthesiologists
- Enzymes hépatiques élevées ou insuffisance hépatique
- Dysfonctionnement rénal (taux de créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL)
- Insuffisance cardiaque
- Receveur d'une greffe d'organe
- Accident vasculaire cérébral
- Déficit neurologique majeur avec faiblesse musculaire des membres inférieurs
- Troubles sensoriels et moteurs du membre inférieur
- Coagulopathie ou thrombocytopénie
- Dépendance antérieure à la drogue
- Patients ayant consommé des drogues illicites dans les six mois
- Utilisation chronique d'opioïdes
- Allergie aux anesthésiques locaux et aux médicaments utilisés dans l'expérience
- Incapacité à marcher de façon autonome
- Incapacité à comprendre l'évaluation de la douleur
- Refus d'implantation d'un cathéter nerveux périphérique continu
- Refus d'inscription aux études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ACB à injection unique associé à la morphine IV-PCA
L'attribution du participant qui doit recevoir un bloc du canal adducteur à injection unique combiné à une analgésie contrôlée par le patient à base de morphine intraveineuse (IV-morphine PCA) est déterminée par randomisation, à l'aide d'une séquence aléatoire générée par ordinateur et d'enveloppes scellées opaques.
Après l'achèvement de la chirurgie TKA et de la suture chirurgicale, le bloc du canal adducteur sera effectué par un anesthésiste.
Sous guidage échographique, l'artère fémorale et le nerf saphène sont repérés dans le tiers moyen de la cuisse, au plus profond du muscle couturier dans le canal adducteur.
Les muscles sartorieux et adducteurs forment respectivement le toit et le plancher du canal.
Après l'infiltration cutanée, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine à 1:400 000 sont injectés à l'aide d'une aiguille à bloc biseauté court de calibre 23 de 3 pouces.
Enfin, le PCA IV-morphine sera connecté au cathéter intraveineux du patient pour la gestion de la douleur postopératoire.
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Les scores de douleur seront évalués avec une échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement sur les deux genoux.
Pour l'évaluation fonctionnelle avant et après la chirurgie PTG.
La physiothérapie de réadaptation sera évaluée avec l'amplitude des mouvements du genou (à la fois actif et passif maximal), la puissance musculaire lors de l'abduction et de l'adduction, un test d'appui sur une jambe, un test de marche de six minutes pour évaluer la récupération fonctionnelle des deux genoux.
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Comparateur actif: Perfusion continue du canal adducteur associée à un AINS intraveineux
L'attribution du participant qui doit recevoir une perfusion continue du canal adducteur en combinaison avec un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) intraveineux intermittent est déterminée par randomisation, à l'aide d'une séquence aléatoire générée par ordinateur et d'enveloppes scellées opaques.
Après l'achèvement de la chirurgie TKA et de la suture chirurgicale, un cathéter nerveux périphérique sera implanté dans le canal adducteur par un anesthésiste.
Sous guidage échographique, l'artère fémorale et le nerf saphène sont repérés dans le tiers moyen de la cuisse, au plus profond du muscle couturier dans le canal adducteur.
Les muscles sartorieux et adducteurs forment respectivement le toit et le plancher du canal.
Après l'implantation du cathéter nerveux périphérique, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine à 1:400 000 sont injectés à travers le cathéter.
Le ténoxicam intraveineux 20 mg pour une quantité totale de 3 doses à 24 heures d'intervalle après la chirurgie sera ajouté dans la gestion de la douleur postopératoire.
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Les scores de douleur seront évalués avec une échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement sur les deux genoux.
Pour l'évaluation fonctionnelle avant et après la chirurgie PTG.
La physiothérapie de réadaptation sera évaluée avec l'amplitude des mouvements du genou (à la fois actif et passif maximal), la puissance musculaire lors de l'abduction et de l'adduction, un test d'appui sur une jambe, un test de marche de six minutes pour évaluer la récupération fonctionnelle des deux genoux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores de douleur au repos et au mouvement
Délai: Base de référence (jour d'admission)
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Évaluez l'intensité de la douleur avec une échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement dans chaque genou.
Une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) définit 0 comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur imaginable.
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Base de référence (jour d'admission)
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Changement des scores de douleur au repos et au mouvement
Délai: 2h après la chirurgie
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Évaluez l'intensité de la douleur avec une échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement dans chaque genou.
Une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) définit 0 comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur imaginable.
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2h après la chirurgie
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Changement des scores de douleur au repos et au mouvement
Délai: 8h après la chirurgie
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Évaluez l'intensité de la douleur avec une échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement dans chaque genou.
Une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) définit 0 comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur imaginable.
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8h après la chirurgie
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Changement des scores de douleur au repos et au mouvement
Délai: 24 heures après l'opération
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Évaluez l'intensité de la douleur avec une échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement dans chaque genou.
Une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) définit 0 comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur imaginable.
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24 heures après l'opération
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Changement des scores de douleur au repos et au mouvement
Délai: 36h après l'opération
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Évaluez l'intensité de la douleur avec une échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement dans chaque genou.
Une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) définit 0 comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur imaginable.
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36h après l'opération
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Changement des scores de douleur au repos et au mouvement
Délai: 48h après l'opération
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Évaluez l'intensité de la douleur avec une échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement dans chaque genou.
Une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) définit 0 comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur imaginable.
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48h après l'opération
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Changement des scores de douleur au repos et au mouvement
Délai: Heure 60 après la chirurgie
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Évaluez l'intensité de la douleur avec une échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement dans chaque genou.
Une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) définit 0 comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur imaginable.
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Heure 60 après la chirurgie
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Changement des scores de douleur au repos et au mouvement
Délai: Heure 72 après la chirurgie
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Évaluez l'intensité de la douleur avec une échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement dans chaque genou.
Une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) définit 0 comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur imaginable.
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Heure 72 après la chirurgie
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Changement des scores de douleur au repos et au mouvement
Délai: 1 jour de sortie
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Évaluez l'intensité de la douleur avec une échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement dans chaque genou.
Une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) définit 0 comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur imaginable.
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1 jour de sortie
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Changement des scores de douleur au repos et au mouvement
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Évaluez l'intensité de la douleur avec une échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement dans chaque genou.
Une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) définit 0 comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur imaginable.
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3 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 2h après la chirurgie
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Les événements indésirables seront évalués avec des éléments tels que nausées, vomissements, somnolence, étourdissements, rétention urinaire, démangeaisons cutanées, dépression respiratoire et faiblesse des membres inférieurs, engourdissement et allodynie
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2h après la chirurgie
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Événements indésirables
Délai: 8h après la chirurgie
|
Les événements indésirables seront évalués avec des éléments tels que nausées, vomissements, somnolence, étourdissements, rétention urinaire, démangeaisons cutanées, dépression respiratoire et faiblesse des membres inférieurs, engourdissement et allodynie
|
8h après la chirurgie
|
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Événements indésirables
Délai: 24 heures après l'opération
|
Les événements indésirables seront évalués avec des éléments tels que nausées, vomissements, somnolence, étourdissements, rétention urinaire, démangeaisons cutanées, dépression respiratoire et faiblesse des membres inférieurs, engourdissement et allodynie
|
24 heures après l'opération
|
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Événements indésirables
Délai: 36h après l'opération
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Les événements indésirables seront évalués avec des éléments tels que nausées, vomissements, somnolence, étourdissements, rétention urinaire, démangeaisons cutanées, dépression respiratoire et faiblesse des membres inférieurs, engourdissement et allodynie
|
36h après l'opération
|
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Événements indésirables
Délai: 48h après l'opération
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Les événements indésirables seront évalués avec des éléments tels que nausées, vomissements, somnolence, étourdissements, rétention urinaire, démangeaisons cutanées, dépression respiratoire et faiblesse des membres inférieurs, engourdissement et allodynie
|
48h après l'opération
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Événements indésirables
Délai: Heure 60 après la chirurgie
|
Les événements indésirables seront évalués avec des éléments tels que nausées, vomissements, somnolence, étourdissements, rétention urinaire, démangeaisons cutanées, dépression respiratoire et faiblesse des membres inférieurs, engourdissement et allodynie
|
Heure 60 après la chirurgie
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Événements indésirables
Délai: Heure 72 après la chirurgie
|
Les événements indésirables seront évalués avec des éléments tels que nausées, vomissements, somnolence, étourdissements, rétention urinaire, démangeaisons cutanées, dépression respiratoire et faiblesse des membres inférieurs, engourdissement et allodynie
|
Heure 72 après la chirurgie
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Événements indésirables
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Les événements indésirables seront évalués avec des éléments tels que nausées, vomissements, somnolence, étourdissements, rétention urinaire, démangeaisons cutanées, dépression respiratoire et faiblesse des membres inférieurs, engourdissement et allodynie
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3 mois après la chirurgie
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Kinésithérapie de rééducation : Angle de flexion du genou
Délai: Base de référence (jour d'admission)
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L'amplitude de mouvement maximale à la fois en mouvement passif continu et en mouvement actif sera évaluée avec un rapporteur (degrés)
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Base de référence (jour d'admission)
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Kinésithérapie de rééducation : Angle de flexion du genou
Délai: 24 heures après l'opération
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L'amplitude de mouvement maximale à la fois en mouvement passif continu et en mouvement actif sera évaluée avec un rapporteur (degrés)
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24 heures après l'opération
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Kinésithérapie de rééducation : Angle de flexion du genou
Délai: Heure 72 après la chirurgie
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L'amplitude de mouvement maximale à la fois en mouvement passif continu et en mouvement actif sera évaluée avec un rapporteur (degrés)
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Heure 72 après la chirurgie
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Kinésithérapie de rééducation : Angle de flexion du genou
Délai: 1 Jour de sortie
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L'amplitude de mouvement maximale à la fois en mouvement passif continu et en mouvement actif sera évaluée avec un rapporteur (degrés)
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1 Jour de sortie
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Kinésithérapie de rééducation : Angle de flexion du genou
Délai: 3 mois après la chirurgie
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L'amplitude de mouvement maximale à la fois en mouvement passif continu et en mouvement actif sera évaluée avec un rapporteur (degrés)
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3 mois après la chirurgie
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Kinésithérapie de rééducation : renforcement musculaire du genou
Délai: Base de référence (jour d'admission)
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Puissance musculaire du genou chirurgical lors de l'abduction et de l'adduction accessible par JTech Commander Echo Manual Muscle Tester
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Base de référence (jour d'admission)
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Kinésithérapie de rééducation : renforcement musculaire du genou
Délai: 24 heures après l'opération
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Puissance musculaire du genou chirurgical lors de l'abduction et de l'adduction accessible par JTech Commander Echo Manual Muscle Tester
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24 heures après l'opération
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Kinésithérapie de rééducation : renforcement musculaire du genou
Délai: Heure 72 après la chirurgie
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Puissance musculaire du genou chirurgical lors de l'abduction et de l'adduction accessible par JTech Commander Echo Manual Muscle Tester
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Heure 72 après la chirurgie
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Kinésithérapie de rééducation : renforcement musculaire du genou
Délai: 1 jour de sortie
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Puissance musculaire du genou chirurgical lors de l'abduction et de l'adduction accessible par JTech Commander Echo Manual Muscle Tester
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1 jour de sortie
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Kinésithérapie de rééducation : renforcement musculaire du genou
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Puissance musculaire du genou chirurgical lors de l'abduction et de l'adduction accessible par JTech Commander Echo Manual Muscle Tester
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3 mois après la chirurgie
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Physiothérapie de réadaptation : test de marche de six minutes
Délai: Base de référence (jour d'admission)
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Pour évaluer la capacité de marche (distance de marche de 6 minutes) avant et après la chirurgie (mètres)
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Base de référence (jour d'admission)
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Physiothérapie de réadaptation : test de marche de six minutes
Délai: 24 heures après l'opération
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Pour évaluer la capacité de marche (distance de marche de 6 minutes) avant et après la chirurgie (mètres)
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24 heures après l'opération
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|
Physiothérapie de réadaptation : test de marche de six minutes
Délai: Heure 72 après la chirurgie
|
Pour évaluer la capacité de marche (distance de marche de 6 minutes) avant et après la chirurgie (mètres)
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Heure 72 après la chirurgie
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Physiothérapie de réadaptation : test de marche de six minutes
Délai: 1 date de sortie
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Pour évaluer la capacité de marche (distance de marche de 6 minutes) avant et après la chirurgie (mètres)
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1 date de sortie
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Physiothérapie de réadaptation : test de marche de six minutes
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Pour évaluer la capacité de marche (distance de marche de 6 minutes) avant et après la chirurgie (mètres)
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3 mois après la chirurgie
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Physiothérapie de réadaptation : test d'appui sur une jambe
Délai: Base de référence (jour d'admission)
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Évaluer la capacité d'appui et le contrôle de la posture statique et de l'équilibre sur une jambe sans aide avec les yeux ouverts ou fermés avant et après la chirurgie TKA (évaluée en secondes)
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Base de référence (jour d'admission)
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Physiothérapie de réadaptation : test d'appui sur une jambe
Délai: 24 heures après l'opération
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Évaluer la capacité d'appui et le contrôle de la posture statique et de l'équilibre sur une jambe sans aide avec les yeux ouverts ou fermés avant et après la chirurgie TKA (évaluée en secondes)
|
24 heures après l'opération
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Physiothérapie de réadaptation : test d'appui sur une jambe
Délai: Heure 72 après la chirurgie
|
Évaluer la capacité d'appui et le contrôle de la posture statique et de l'équilibre sur une jambe sans aide avec les yeux ouverts ou fermés avant et après la chirurgie TKA (évaluée en secondes)
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Heure 72 après la chirurgie
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|
Physiothérapie de réadaptation : test d'appui sur une jambe
Délai: 1 jour de sortie
|
Évaluer la capacité d'appui et le contrôle de la posture statique et de l'équilibre sur une jambe sans aide avec les yeux ouverts ou fermés avant et après la chirurgie TKA (évaluée en secondes)
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1 jour de sortie
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Physiothérapie de réadaptation : test d'appui sur une jambe
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Évaluer la capacité d'appui et le contrôle de la posture statique et de l'équilibre sur une jambe sans aide avec les yeux ouverts ou fermés avant et après la chirurgie TKA (évaluée en secondes)
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3 mois après la chirurgie
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Questionnaire fonctionnel : Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index
Délai: Base de référence (jour d'admission)
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Pour l'évaluation de la douleur fonctionnelle
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Base de référence (jour d'admission)
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Questionnaire fonctionnel : Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index
Délai: 1 jour de sortie
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Pour l'évaluation de la douleur fonctionnelle
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1 jour de sortie
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Questionnaire fonctionnel : Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Pour l'évaluation de la douleur fonctionnelle
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3 mois après la chirurgie
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Questionnaire fonctionnel : formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Base de référence (jour d'admission)
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Pour l'évaluation de la douleur fonctionnelle
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Base de référence (jour d'admission)
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Questionnaire fonctionnel : formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: 1 jour de sortie
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Pour l'évaluation de la douleur fonctionnelle
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1 jour de sortie
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Questionnaire fonctionnel : formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Pour l'évaluation de la douleur fonctionnelle
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3 mois après la chirurgie
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Questionnaire fonctionnel : Échelle fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: Base de référence (jour d'admission)
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Les échelles de notation vont de 0 à 80, la note maximale étant de 80 et la note la plus basse signifiant le plus grand handicap.
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Base de référence (jour d'admission)
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Questionnaire fonctionnel : Échelle fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: 1 date de sortie
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Les échelles de notation vont de 0 à 80, la note maximale étant de 80 et la note la plus basse signifiant le plus grand handicap.
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1 date de sortie
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Questionnaire fonctionnel : Échelle fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Les échelles de notation vont de 0 à 80, la note maximale étant de 80 et la note la plus basse signifiant le plus grand handicap.
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3 mois après la chirurgie
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Événements indésirables
Délai: Base de référence (jour d'admission)
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Les événements indésirables seront évalués avec des éléments tels que nausées, vomissements, somnolence, étourdissements, rétention urinaire, démangeaisons cutanées, dépression respiratoire et faiblesse des membres inférieurs, engourdissement et allodynie
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Base de référence (jour d'admission)
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Événements indésirables
Délai: 1 jour de sortie
|
Les événements indésirables seront évalués avec des éléments tels que nausées, vomissements, somnolence, étourdissements, rétention urinaire, démangeaisons cutanées, dépression respiratoire et faiblesse des membres inférieurs, engourdissement et allodynie
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1 jour de sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2022
Première publication (Réel)
3 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPEVGH IRB No.: 2018-08-007A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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