슬관절 전치환술을 위한 연속 내전근관 주입 대 단일 주입 내전근관 차단술
2023년 3월 9일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
편측 슬관절 전치환술을 위한 복합 진통제: NSAID와 모르핀 정맥 주사를 병용한 연속 내전관 주입의 영향 대 단일 주입 내전관 차단술을 병용한 환자 조절 진통제
복합 진통제(MMA)는 수술 후 진통 및 기능적 활동을 개선하기 위해 승인되었으며, 오피오이드 소비를 줄이기 위해 국소 진통제를 통합하는 것도 수술 후 통증 관리에 사용되었습니다.
연구자는 대만에서 TKA를 받는 환자의 수술 후 진통 및 기능 회복을 위한 MMA의 더 나은 조합을 찾으려고 노력하므로 일측성 TKA를 받는 환자에서 말초 신경 차단의 단일 주입 및 연속 주입의 효과를 비교합니다.
연구자들은 지속적인 내전관 주입이 TKA 수술 후 정맥 내 PCA 하에서 수술 후 통증 완화를 위해 단일 주입 내전관 차단만큼 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
이를 바탕으로 조사관은 우리의 가설을 조사하기 위해 이 전향적 무작위 통제 시험을 수행합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 TKA 후 수술 후 진통 및 기능적 활동에 대해 IVPCA 모르핀과 단일 주입 내전관 차단을 통합하는 것과 적시에 투여되는 테녹시캄을 지속적으로 통합하는 통합 내전관 주입을 통합하는 두 가지 복합 진통 프로토콜의 효과를 비교합니다.
두 양식의 결과를 평가하기 위해 조사관은 통증 점수와 무릎 관절의 운동 범위 및 근력과 같은 기타 기능적 매개변수의 더 많은 비교 결과를 얻을 수 있습니다.
이를 바탕으로 연구자들은 대만에서 TKA를 받는 환자의 수술 후 진통 및 기능 회복을 위한 더 나은 복합 진통 접근법을 찾으려고 노력합니다.
조사관은 TKA 수술 후 수술 후 통증 완화를 위해 지속적인 내전관 주입 및 정맥 테녹시캄을 사용하는 다중 방식 진통이 IVPCA 및 단일 주입 내전관 차단을 사용하는 다른 방식만큼 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
그러나 정맥 테녹시캄과 통합된 지속적인 내전관 주입은 오피오이드 관련 부작용의 발생을 줄이고 기능 회복을 향상시킬 수 있습니다.
이를 바탕으로 조사관은 우리의 가설을 조사하기 위해 이 전향적 무작위 통제 시험을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chun-Sung Sung, MD, PhD
- 전화번호: 320 886-2-28757549
- 이메일: cssung@vghtpe.gov.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Fang-Yao Chiu, MD
- 전화번호: 886-9-76308308
- 이메일: fychiu@vghtpe.gov.tw
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Chun-Sung Sung, MD, PhD
- 전화번호: 320 886-2-28757549
- 이메일: cssung@vghtpe.gov.tw
-
연락하다:
- Fang-Yao Chiu, MD
- 전화번호: 886-9-76308308
- 이메일: fychiu@vghtpe.gov.tw
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 무릎 골관절염의 임상적 진단
- 20세에서 90세 사이여야 합니다.
- 일측성 슬관절 전치환술을 예약해야 함
- 임상 시험 등록에 동의하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 미국 마취과 학회 신체 상태 등급 IV-V
- 상승된 간 효소 또는 간부전
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 수치 ≥ 1.5 mg/dL)
- 심부전
- 장기 이식 수혜자
- 뇌졸중
- 하지 근육 약화를 동반한 주요 신경학적 결손
- 하지의 감각 및 운동 장애
- 응고병증 또는 혈소판감소증
- 이전 약물 의존
- 6개월 이내에 불법 약물을 사용한 환자
- 오피오이드의 만성 사용
- 실험에 사용된 국소 마취제 및 약물에 대한 알레르기
- 독립적으로 걸을 수 없음
- 통증 평가를 이해할 수 없음
- 연속 말초 신경 카테터 이식 거부
- 연구 등록 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: IV-PCA 모르핀과 결합된 단일 주입 ACB
참가자가 정맥 내 모르핀 환자 제어 진통제(IV-모르핀 PCA)와 결합된 단일 주사 내전근관 차단을 받을 할당은 컴퓨터 생성 무작위 시퀀스 및 불투명 밀봉 봉투를 사용하여 무작위화에 의해 결정됩니다.
TKA 수술과 외과적 봉합이 끝나면 마취과 의사가 내전근 차단술을 시행합니다.
초음파 유도하에서 대퇴동맥과 복재신경은 내전근관(adductor canal)의 봉합근(sartorous muscle) 깊숙이 대퇴의 중간 1/3 지점에서 확인됩니다.
봉소근과 내전근은 각각 운하의 지붕과 바닥을 형성합니다.
피부 침투 후, 1:400000 에피네프린을 함유한 0.25% 부피바카인 20mL를 3인치, 23게이지, 짧은 베벨 블록 바늘을 통해 주사합니다.
마지막으로 IV-모르핀 PCA는 수술 후 통증 관리를 위해 환자의 정맥 카테터에 연결됩니다.
|
통증 점수는 양쪽 무릎의 휴식 및 동작 모두에서 숫자 등급 척도로 평가됩니다.
TKA 수술 전후의 기능적 평가를 위해.
재활 물리치료는 무릎 가동범위(능동 및 최대 수동 모두), 외전 및 내전 시 근력, 한쪽 다리 자세 검사, 양쪽 무릎의 기능 회복 평가를 위한 6분 보행 검사로 평가됩니다.
|
|
활성 비교기: 정맥 내 NSAID와 결합된 지속적인 내전관 주입
참가자가 간헐적 정맥 내 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 함께 지속적인 내전관 주입을 받을 할당은 컴퓨터에서 생성된 무작위 순서와 불투명한 봉인 봉투를 사용하여 무작위화에 의해 결정됩니다.
TKA 수술과 외과적 봉합이 끝나면 마취과 의사가 말초신경 카테터를 내전관에 이식합니다.
초음파 유도하에서 대퇴동맥과 복재신경은 내전근관(adductor canal)의 봉합근(sartorous muscle) 깊숙이 대퇴의 중간 1/3 지점에서 확인됩니다.
봉소근과 내전근은 각각 운하의 지붕과 바닥을 형성합니다.
말초 신경 카테터를 이식한 후 1:400000 에피네프린을 함유한 0.25% 부피바카인 20mL를 카테터를 통해 주입합니다.
수술 후 통증 관리를 위해 테녹시캄 20mg을 수술 후 24시간 간격으로 총 3회 정맥주사한다.
|
통증 점수는 양쪽 무릎의 휴식 및 동작 모두에서 숫자 등급 척도로 평가됩니다.
TKA 수술 전후의 기능적 평가를 위해.
재활 물리치료는 무릎 가동범위(능동 및 최대 수동 모두), 외전 및 내전 시 근력, 한쪽 다리 자세 검사, 양쪽 무릎의 기능 회복 평가를 위한 6분 보행 검사로 평가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식 및 운동 시 통증 점수의 변화
기간: 기준선(입학일)
|
각 무릎의 휴식 및 동작 모두에서 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
11점(0-10)의 숫자 등급 척도는 0을 통증 없음으로 정의하고 10을 상상할 수 있는 최악의 통증으로 정의합니다.
|
기준선(입학일)
|
|
휴식 및 운동 시 통증 점수의 변화
기간: 수술 후 2시간
|
각 무릎의 휴식 및 동작 모두에서 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
11점(0-10)의 숫자 등급 척도는 0을 통증 없음으로 정의하고 10을 상상할 수 있는 최악의 통증으로 정의합니다.
|
수술 후 2시간
|
|
휴식 및 운동 시 통증 점수의 변화
기간: 수술 후 8시간
|
각 무릎의 휴식 및 동작 모두에서 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
11점(0-10)의 숫자 등급 척도는 0을 통증 없음으로 정의하고 10을 상상할 수 있는 최악의 통증으로 정의합니다.
|
수술 후 8시간
|
|
휴식 및 운동 시 통증 점수의 변화
기간: 수술 후 24시간
|
각 무릎의 휴식 및 동작 모두에서 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
11점(0-10)의 숫자 등급 척도는 0을 통증 없음으로 정의하고 10을 상상할 수 있는 최악의 통증으로 정의합니다.
|
수술 후 24시간
|
|
휴식 및 운동 시 통증 점수의 변화
기간: 수술 후 36시간
|
각 무릎의 휴식 및 동작 모두에서 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
11점(0-10)의 숫자 등급 척도는 0을 통증 없음으로 정의하고 10을 상상할 수 있는 최악의 통증으로 정의합니다.
|
수술 후 36시간
|
|
휴식 및 운동 시 통증 점수의 변화
기간: 수술 후 48시간
|
각 무릎의 휴식 및 동작 모두에서 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
11점(0-10)의 숫자 등급 척도는 0을 통증 없음으로 정의하고 10을 상상할 수 있는 최악의 통증으로 정의합니다.
|
수술 후 48시간
|
|
휴식 및 운동 시 통증 점수의 변화
기간: 수술 후 60시간
|
각 무릎의 휴식 및 동작 모두에서 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
11점(0-10)의 숫자 등급 척도는 0을 통증 없음으로 정의하고 10을 상상할 수 있는 최악의 통증으로 정의합니다.
|
수술 후 60시간
|
|
휴식 및 운동 시 통증 점수의 변화
기간: 수술 후 72시간
|
각 무릎의 휴식 및 동작 모두에서 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
11점(0-10)의 숫자 등급 척도는 0을 통증 없음으로 정의하고 10을 상상할 수 있는 최악의 통증으로 정의합니다.
|
수술 후 72시간
|
|
휴식 및 운동 시 통증 점수의 변화
기간: 퇴원 1일
|
각 무릎의 휴식 및 동작 모두에서 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
11점(0-10)의 숫자 등급 척도는 0을 통증 없음으로 정의하고 10을 상상할 수 있는 최악의 통증으로 정의합니다.
|
퇴원 1일
|
|
휴식 및 운동 시 통증 점수의 변화
기간: 수술 후 3개월
|
각 무릎의 휴식 및 동작 모두에서 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
11점(0-10)의 숫자 등급 척도는 0을 통증 없음으로 정의하고 10을 상상할 수 있는 최악의 통증으로 정의합니다.
|
수술 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 수술 후 2시간
|
부작용은 메스꺼움, 구토, 졸음, 현기증, 요폐, 피부 가려움증, 호흡 억제, 하지 약화, 무감각 및 이질통을 포함한 항목으로 평가됩니다.
|
수술 후 2시간
|
|
부작용
기간: 수술 후 8시간
|
부작용은 메스꺼움, 구토, 졸음, 현기증, 요폐, 피부 가려움증, 호흡 억제, 하지 약화, 무감각 및 이질통을 포함한 항목으로 평가됩니다.
|
수술 후 8시간
|
|
부작용
기간: 수술 후 24시간
|
부작용은 메스꺼움, 구토, 졸음, 현기증, 요폐, 피부 가려움증, 호흡 억제, 하지 약화, 무감각 및 이질통을 포함한 항목으로 평가됩니다.
|
수술 후 24시간
|
|
부작용
기간: 수술 후 36시간
|
부작용은 메스꺼움, 구토, 졸음, 현기증, 요폐, 피부 가려움증, 호흡 억제, 하지 약화, 무감각 및 이질통을 포함한 항목으로 평가됩니다.
|
수술 후 36시간
|
|
부작용
기간: 수술 후 48시간
|
부작용은 메스꺼움, 구토, 졸음, 현기증, 요폐, 피부 가려움증, 호흡 억제, 하지 약화, 무감각 및 이질통을 포함한 항목으로 평가됩니다.
|
수술 후 48시간
|
|
부작용
기간: 수술 후 60시간
|
부작용은 메스꺼움, 구토, 졸음, 현기증, 요폐, 피부 가려움증, 호흡 억제, 하지 약화, 무감각 및 이질통을 포함한 항목으로 평가됩니다.
|
수술 후 60시간
|
|
부작용
기간: 수술 후 72시간
|
부작용은 메스꺼움, 구토, 졸음, 현기증, 요폐, 피부 가려움증, 호흡 억제, 하지 약화, 무감각 및 이질통을 포함한 항목으로 평가됩니다.
|
수술 후 72시간
|
|
부작용
기간: 수술 후 3개월
|
부작용은 메스꺼움, 구토, 졸음, 현기증, 요폐, 피부 가려움증, 호흡 억제, 하지 약화, 무감각 및 이질통을 포함한 항목으로 평가됩니다.
|
수술 후 3개월
|
|
재활 물리 치료: 무릎 굽힘 각도
기간: 기준선(입학일)
|
지속적인 수동 동작과 능동 동작 모두에서 최대 동작 범위는 각도기(도)로 평가됩니다.
|
기준선(입학일)
|
|
재활 물리 치료: 무릎 굽힘 각도
기간: 수술 후 24시간
|
지속적인 수동 동작과 능동 동작 모두에서 최대 동작 범위는 각도기(도)로 평가됩니다.
|
수술 후 24시간
|
|
재활 물리 치료: 무릎 굽힘 각도
기간: 수술 후 72시간
|
지속적인 수동 동작과 능동 동작 모두에서 최대 동작 범위는 각도기(도)로 평가됩니다.
|
수술 후 72시간
|
|
재활 물리 치료: 무릎 굽힘 각도
기간: 퇴원 1일
|
지속적인 수동 동작과 능동 동작 모두에서 최대 동작 범위는 각도기(도)로 평가됩니다.
|
퇴원 1일
|
|
재활 물리 치료: 무릎 굽힘 각도
기간: 수술 후 3개월
|
지속적인 수동 동작과 능동 동작 모두에서 최대 동작 범위는 각도기(도)로 평가됩니다.
|
수술 후 3개월
|
|
재활 물리 치료: 무릎 근력
기간: 기준선(입학일)
|
JTech Commander Echo Manual Muscle Tester로 액세스한 외전 및 내전 시 수술용 무릎의 근력
|
기준선(입학일)
|
|
재활 물리 치료: 무릎 근력
기간: 수술 후 24시간
|
JTech Commander Echo Manual Muscle Tester로 액세스한 외전 및 내전 시 수술용 무릎의 근력
|
수술 후 24시간
|
|
재활 물리 치료: 무릎 근력
기간: 수술 후 72시간
|
JTech Commander Echo Manual Muscle Tester로 액세스한 외전 및 내전 시 수술용 무릎의 근력
|
수술 후 72시간
|
|
재활 물리 치료: 무릎 근력
기간: 퇴원 1일
|
JTech Commander Echo Manual Muscle Tester로 액세스한 외전 및 내전 시 수술용 무릎의 근력
|
퇴원 1일
|
|
재활 물리 치료: 무릎 근력
기간: 수술 후 3개월
|
JTech Commander Echo Manual Muscle Tester로 액세스한 외전 및 내전 시 수술용 무릎의 근력
|
수술 후 3개월
|
|
재활물리치료 : 6분 보행검사
기간: 기준선(입학일)
|
수술 전후 보행능력(6분거리) 평가(미터)
|
기준선(입학일)
|
|
재활물리치료 : 6분 보행검사
기간: 수술 후 24시간
|
수술 전후 보행능력(6분거리) 평가(미터)
|
수술 후 24시간
|
|
재활물리치료 : 6분 보행검사
기간: 수술 후 72시간
|
수술 전후 보행능력(6분거리) 평가(미터)
|
수술 후 72시간
|
|
재활물리치료 : 6분 보행검사
기간: 1 퇴원일
|
수술 전후 보행능력(6분거리) 평가(미터)
|
1 퇴원일
|
|
재활물리치료 : 6분 보행검사
기간: 수술 후 3개월
|
수술 전후 보행능력(6분거리) 평가(미터)
|
수술 후 3개월
|
|
재활물리치료 : 한쪽 다리 자세 검사
기간: 기준선(입학일)
|
TKA 수술 전후에 눈을 뜨거나 감은 상태에서 도움 없이 한쪽 다리의 자세 능력과 정적 자세 및 균형 조절을 평가하기 위해(초로 평가)
|
기준선(입학일)
|
|
재활물리치료 : 한쪽 다리 자세 검사
기간: 수술 후 24시간
|
TKA 수술 전후에 눈을 뜨거나 감은 상태에서 도움 없이 한쪽 다리의 자세 능력과 정적 자세 및 균형 조절을 평가하기 위해(초로 평가)
|
수술 후 24시간
|
|
재활물리치료 : 한쪽 다리 자세 검사
기간: 수술 후 72시간
|
TKA 수술 전후에 눈을 뜨거나 감은 상태에서 도움 없이 한쪽 다리의 자세 능력과 정적 자세 및 균형 조절을 평가하기 위해(초로 평가)
|
수술 후 72시간
|
|
재활물리치료 : 한쪽 다리 자세 검사
기간: 퇴원 1일
|
TKA 수술 전후에 눈을 뜨거나 감은 상태에서 도움 없이 한쪽 다리의 자세 능력과 정적 자세 및 균형 조절을 평가하기 위해(초로 평가)
|
퇴원 1일
|
|
재활물리치료 : 한쪽 다리 자세 검사
기간: 수술 후 3개월
|
TKA 수술 전후에 눈을 뜨거나 감은 상태에서 도움 없이 한쪽 다리의 자세 능력과 정적 자세 및 균형 조절을 평가하기 위해(초로 평가)
|
수술 후 3개월
|
|
기능 설문지: 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 골관절염 지수
기간: 기준선(입학일)
|
기능적 통증 평가를 위해
|
기준선(입학일)
|
|
기능 설문지: 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 골관절염 지수
기간: 퇴원 1일
|
기능적 통증 평가를 위해
|
퇴원 1일
|
|
기능 설문지: 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 골관절염 지수
기간: 수술 후 3개월
|
기능적 통증 평가를 위해
|
수술 후 3개월
|
|
기능적 질문지: 간략한 통증 목록(BPI) 약식
기간: 기준선(입학일)
|
기능적 통증 평가를 위해
|
기준선(입학일)
|
|
기능적 질문지: 간략한 통증 목록(BPI) 약식
기간: 퇴원 1일
|
기능적 통증 평가를 위해
|
퇴원 1일
|
|
기능적 질문지: 간략한 통증 목록(BPI) 약식
기간: 수술 후 3개월
|
기능적 통증 평가를 위해
|
수술 후 3개월
|
|
기능 설문지: 하지 기능 척도
기간: 기준선(입학일)
|
점수는 0에서 80까지이며 최대 점수는 80이고 점수가 낮을수록 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
|
기준선(입학일)
|
|
기능 설문지: 하지 기능 척도
기간: 1 퇴원일
|
점수는 0에서 80까지이며 최대 점수는 80이고 점수가 낮을수록 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
|
1 퇴원일
|
|
기능 설문지: 하지 기능 척도
기간: 수술 후 3개월
|
점수는 0에서 80까지이며 최대 점수는 80이고 점수가 낮을수록 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
|
수술 후 3개월
|
|
부작용
기간: 기준선(입학일)
|
부작용은 메스꺼움, 구토, 졸음, 현기증, 요폐, 피부 가려움증, 호흡 억제, 하지 약화, 무감각 및 이질통을 포함한 항목으로 평가됩니다.
|
기준선(입학일)
|
|
부작용
기간: 퇴원 1일
|
부작용은 메스꺼움, 구토, 졸음, 현기증, 요폐, 피부 가려움증, 호흡 억제, 하지 약화, 무감각 및 이질통을 포함한 항목으로 평가됩니다.
|
퇴원 1일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 21일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .