Ciągła infuzja kanału przywodziciela a blokada kanału przywodziciela w pojedynczej iniekcji w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
9 marca 2023 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Analgezja multimodalna w przypadku jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: wpływ ciągłego wlewu do kanału przywodzicieli w połączeniu z NLPZ w porównaniu z dożylną morfiną Analgezja kontrolowana przez pacjenta w połączeniu z blokadą kanału przywodzicieli w pojedynczym wstrzyknięciu
Zatwierdzono analgezję multimodalną (MMA) w celu poprawy analgezji pooperacyjnej i aktywności funkcjonalnej po operacji, a zintegrowanie analgezji regionalnej w celu zmniejszenia zużycia opioidów było również stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Badacz stara się znaleźć lepszą kombinację MMA dla pooperacyjnej analgezji i powrotu do sprawności funkcjonalnej u pacjentów otrzymujących TKA na Tajwanie, dlatego porównuje się efekt pojedynczej iniekcji i ciągłego wlewu blokady nerwów obwodowych u pacjenta poddawanego jednostronnej TKA.
Badacze wysuwają hipotezę, że ciągła infuzja kanału przywodziciela jest tak samo skuteczna jak blokada kanału przywodziciela pojedyncza iniekcja w łagodzeniu bólu pooperacyjnego w przypadku dożylnego PCA po operacji TKA.
Na tej podstawie badacze przeprowadzają prospektywne, randomizowane badanie kontrolne, aby zbadać naszą hipotezę.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Oceny bólu (numeryczna skala oceny w spoczynku i ruchu): zostaną ocenione za pomocą numerycznej skali oceny zarówno w spoczynku, jak iw ruchu na obu kolanach.
- Inny: Krótka inwentaryzacja bólu (formularz skrócony), wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC oraz skala czynnościowa kończyn dolnych
- Behawioralne: Fizjoterapia rehabilitacyjna
Szczegółowy opis
W badaniu porównano wpływ dwóch multimodalnych protokołów analgezji, jednego integrującego morfinę IVPCA z pojedynczą blokadą kanału przywodziciela i drugiego integrującego ciągłą infuzję kanału przywodziciela z terminowo podawanym dożylnie tenoksykamem, na pooperacyjną analgezję i aktywność funkcjonalną po TKA.
Aby ocenić wynik obu metod, badacze mogą uzyskać bardziej porównawczy wynik oceny bólu i innych parametrów funkcjonalnych, takich jak zakres ruchu stawu kolanowego i siła mięśni.
Na tej podstawie badacze próbują znaleźć lepsze multimodalne podejście przeciwbólowe do pooperacyjnej analgezji i powrotu do sprawności funkcjonalnej u pacjentów otrzymujących TKA na Tajwanie.
Badacze wysuwają hipotezę, że analgezja multimodalna za pomocą ciągłego wlewu do kanału przywodziciela i dożylnego tenoksykamu jest tak samo skuteczna, jak inna metoda z wykorzystaniem IVPCA i pojedynczej blokady kanału przywodziciela w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po operacji TKA.
Jednak ciągły wlew kanałowy połączony z dożylnym tenoksykamem może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych związanych z opioidami i przyspieszyć powrót czynnościowy.
Na tej podstawie badacze przeprowadzają prospektywne, randomizowane badanie kontrolne, aby zbadać naszą hipotezę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chun-Sung Sung, MD, PhD
- Numer telefonu: 320 886-2-28757549
- E-mail: cssung@vghtpe.gov.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fang-Yao Chiu, MD
- Numer telefonu: 886-9-76308308
- E-mail: fychiu@vghtpe.gov.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Sung Sung, MD, PhD
- Numer telefonu: 320 886-2-28757549
- E-mail: cssung@vghtpe.gov.tw
-
Kontakt:
- Fang-Yao Chiu, MD
- Numer telefonu: 886-9-76308308
- E-mail: fychiu@vghtpe.gov.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Musi być w wieku od 20 do 90 lat
- Należy zaplanować operację jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego
- Musi wyrazić zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa stanu fizycznego IV-V
- Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych lub niewydolność wątroby
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl)
- Zawał serca
- Biorca przeszczepów narządów
- Udar
- Poważny deficyt neurologiczny z osłabieniem mięśni kończyn dolnych
- Zaburzenia czucia i motoryki kończyny dolnej
- Koagulopatia lub małopłytkowość
- Wcześniejsze uzależnienie od narkotyków
- Pacjenci, którzy używali nielegalnych narkotyków w ciągu sześciu miesięcy
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Alergia na środki miejscowo znieczulające i lek użyty w eksperymencie
- Niezdolność do samodzielnego chodzenia
- Niemożność zrozumienia oceny bólu
- Odmowa implantacji ciągłego cewnika do nerwów obwodowych
- Odmowa przyjęcia na studia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedyncza iniekcja ACB w połączeniu z morfiną IV-PCA
Przydział, który uczestnik ma otrzymać jednorazową blokadę kanału przywodziciela w połączeniu z dożylną morfiną kontrolowaną przez pacjenta (IV-morfina PCA), jest określany przez randomizację, przy użyciu wygenerowanej komputerowo losowej sekwencji i nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert.
Po zakończeniu operacji TKA i zszyciu chirurgicznym anestezjolog wykona blokadę kanału przywodziciela.
Pod kontrolą USG tętnicę udową i nerw odpiszczelowy identyfikuje się w środkowej jednej trzeciej uda, głęboko do mięśnia krawieckiego w kanale przywodziciela.
Mięśnie krawieckie i przywodziciele tworzą odpowiednio sklepienie i dno kanału.
Po infiltracji skóry, 20 ml 0,25% bupiwakainy z 1:400000 adrenaliny wstrzykuje się przez 3-calową, 23-gauge, krótką igłę blokującą.
Na koniec PCA z morfiny IV zostanie podłączony do cewnika dożylnego pacjenta w celu leczenia bólu pooperacyjnego.
|
Oceny bólu będą oceniane za pomocą liczbowej skali oceny zarówno w spoczynku, jak iw ruchu na obu kolanach.
Do oceny funkcjonalnej zarówno przed, jak i po operacji TKA.
Fizjoterapia rehabilitacyjna będzie oceniana na podstawie zakresu ruchu stawu kolanowego (zarówno czynnego, jak i maksymalnego biernego), siły mięśniowej przy odwiedzeniu i przywodzeniu, testu stania na jednej nodze, testu 6-minutowego marszu w celu oceny powrotu funkcjonalnego obu kolan.
|
|
Aktywny komparator: Ciągły wlew kanałowy połączony z dożylnym NLPZ
Przydział, który uczestnik ma otrzymywać ciągły wlew do kanału przywodziciela w połączeniu z przerywanym dożylnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), jest określany przez randomizację, przy użyciu wygenerowanej komputerowo losowej sekwencji i nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert.
Po zakończeniu operacji TKA i zszyciu chirurgicznym anestezjolog wszczepi cewnik do nerwów obwodowych do kanału przywodzicieli.
Pod kontrolą USG tętnicę udową i nerw odpiszczelowy identyfikuje się w środkowej jednej trzeciej uda, głęboko do mięśnia krawieckiego w kanale przywodziciela.
Mięśnie krawieckie i przywodziciele tworzą odpowiednio sklepienie i dno kanału.
Po wszczepieniu cewnika do nerwów obwodowych, przez cewnik wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy z 1:400000 epinefryny.
Dożylne podanie 20 mg tenoksykamu w łącznej ilości 3 dawek w odstępie 24 godzin po operacji zostanie dodane w leczeniu bólu pooperacyjnego.
|
Oceny bólu będą oceniane za pomocą liczbowej skali oceny zarówno w spoczynku, jak iw ruchu na obu kolanach.
Do oceny funkcjonalnej zarówno przed, jak i po operacji TKA.
Fizjoterapia rehabilitacyjna będzie oceniana na podstawie zakresu ruchu stawu kolanowego (zarówno czynnego, jak i maksymalnego biernego), siły mięśniowej przy odwiedzeniu i przywodzeniu, testu stania na jednej nodze, testu 6-minutowego marszu w celu oceny powrotu funkcjonalnego obu kolan.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana punktacji bólu w spoczynku i ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień przyjęcia)
|
Oceń intensywność bólu za pomocą numerycznej skali oceny zarówno w spoczynku, jak iw ruchu w każdym kolanie.
11-punktowa (0-10) numeryczna skala ocen definiuje 0 jako brak bólu, a 10 jako najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Linia bazowa (dzień przyjęcia)
|
|
Zmiana punktacji bólu w spoczynku i ruchu
Ramy czasowe: Godzina 2 po zabiegu
|
Oceń intensywność bólu za pomocą numerycznej skali oceny zarówno w spoczynku, jak iw ruchu w każdym kolanie.
11-punktowa (0-10) numeryczna skala ocen definiuje 0 jako brak bólu, a 10 jako najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Godzina 2 po zabiegu
|
|
Zmiana punktacji bólu w spoczynku i ruchu
Ramy czasowe: Godzina 8 po operacji
|
Oceń intensywność bólu za pomocą numerycznej skali oceny zarówno w spoczynku, jak iw ruchu w każdym kolanie.
11-punktowa (0-10) numeryczna skala ocen definiuje 0 jako brak bólu, a 10 jako najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Godzina 8 po operacji
|
|
Zmiana punktacji bólu w spoczynku i ruchu
Ramy czasowe: Godzina 24 po zabiegu
|
Oceń intensywność bólu za pomocą numerycznej skali oceny zarówno w spoczynku, jak iw ruchu w każdym kolanie.
11-punktowa (0-10) numeryczna skala ocen definiuje 0 jako brak bólu, a 10 jako najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Godzina 24 po zabiegu
|
|
Zmiana punktacji bólu w spoczynku i ruchu
Ramy czasowe: Godzina 36 po operacji
|
Oceń intensywność bólu za pomocą numerycznej skali oceny zarówno w spoczynku, jak iw ruchu w każdym kolanie.
11-punktowa (0-10) numeryczna skala ocen definiuje 0 jako brak bólu, a 10 jako najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Godzina 36 po operacji
|
|
Zmiana punktacji bólu w spoczynku i ruchu
Ramy czasowe: Godzina 48 po operacji
|
Oceń intensywność bólu za pomocą numerycznej skali oceny zarówno w spoczynku, jak iw ruchu w każdym kolanie.
11-punktowa (0-10) numeryczna skala ocen definiuje 0 jako brak bólu, a 10 jako najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Godzina 48 po operacji
|
|
Zmiana punktacji bólu w spoczynku i ruchu
Ramy czasowe: Godzina 60 po operacji
|
Oceń intensywność bólu za pomocą numerycznej skali oceny zarówno w spoczynku, jak iw ruchu w każdym kolanie.
11-punktowa (0-10) numeryczna skala ocen definiuje 0 jako brak bólu, a 10 jako najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Godzina 60 po operacji
|
|
Zmiana punktacji bólu w spoczynku i ruchu
Ramy czasowe: Godzina 72 po operacji
|
Oceń intensywność bólu za pomocą numerycznej skali oceny zarówno w spoczynku, jak iw ruchu w każdym kolanie.
11-punktowa (0-10) numeryczna skala ocen definiuje 0 jako brak bólu, a 10 jako najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Godzina 72 po operacji
|
|
Zmiana punktacji bólu w spoczynku i ruchu
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu
|
Oceń intensywność bólu za pomocą numerycznej skali oceny zarówno w spoczynku, jak iw ruchu w każdym kolanie.
11-punktowa (0-10) numeryczna skala ocen definiuje 0 jako brak bólu, a 10 jako najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
1 dzień wypisu
|
|
Zmiana punktacji bólu w spoczynku i ruchu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji
|
Oceń intensywność bólu za pomocą numerycznej skali oceny zarówno w spoczynku, jak iw ruchu w każdym kolanie.
11-punktowa (0-10) numeryczna skala ocen definiuje 0 jako brak bólu, a 10 jako najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Miesiąc 3 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Godzina 2 po zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione za pomocą pozycji, w tym nudności, wymiotów, senności, zawrotów głowy, zatrzymania moczu, swędzenia skóry, depresji oddechowej oraz osłabienia kończyn dolnych, drętwienia i allodynii
|
Godzina 2 po zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Godzina 8 po operacji
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione za pomocą pozycji, w tym nudności, wymiotów, senności, zawrotów głowy, zatrzymania moczu, swędzenia skóry, depresji oddechowej oraz osłabienia kończyn dolnych, drętwienia i allodynii
|
Godzina 8 po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Godzina 24 po zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione za pomocą pozycji, w tym nudności, wymiotów, senności, zawrotów głowy, zatrzymania moczu, swędzenia skóry, depresji oddechowej oraz osłabienia kończyn dolnych, drętwienia i allodynii
|
Godzina 24 po zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Godzina 36 po operacji
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione za pomocą pozycji, w tym nudności, wymiotów, senności, zawrotów głowy, zatrzymania moczu, swędzenia skóry, depresji oddechowej oraz osłabienia kończyn dolnych, drętwienia i allodynii
|
Godzina 36 po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Godzina 48 po operacji
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione za pomocą pozycji, w tym nudności, wymiotów, senności, zawrotów głowy, zatrzymania moczu, swędzenia skóry, depresji oddechowej oraz osłabienia kończyn dolnych, drętwienia i allodynii
|
Godzina 48 po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Godzina 60 po operacji
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione za pomocą pozycji, w tym nudności, wymiotów, senności, zawrotów głowy, zatrzymania moczu, swędzenia skóry, depresji oddechowej oraz osłabienia kończyn dolnych, drętwienia i allodynii
|
Godzina 60 po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Godzina 72 po operacji
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione za pomocą pozycji, w tym nudności, wymiotów, senności, zawrotów głowy, zatrzymania moczu, swędzenia skóry, depresji oddechowej oraz osłabienia kończyn dolnych, drętwienia i allodynii
|
Godzina 72 po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione za pomocą pozycji, w tym nudności, wymiotów, senności, zawrotów głowy, zatrzymania moczu, swędzenia skóry, depresji oddechowej oraz osłabienia kończyn dolnych, drętwienia i allodynii
|
Miesiąc 3 po operacji
|
|
Fizjoterapia rehabilitacyjna: Kąt zgięcia kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień przyjęcia)
|
Maksymalny zakres ruchu zarówno przy ciągłym ruchu biernym, jak i ruchu aktywnym zostanie oceniony za pomocą kątomierza (w stopniach)
|
Linia bazowa (dzień przyjęcia)
|
|
Fizjoterapia rehabilitacyjna: Kąt zgięcia kolana
Ramy czasowe: Godzina 24 po zabiegu
|
Maksymalny zakres ruchu zarówno przy ciągłym ruchu biernym, jak i ruchu aktywnym zostanie oceniony za pomocą kątomierza (w stopniach)
|
Godzina 24 po zabiegu
|
|
Fizjoterapia rehabilitacyjna: Kąt zgięcia kolana
Ramy czasowe: Godzina 72 po operacji
|
Maksymalny zakres ruchu zarówno przy ciągłym ruchu biernym, jak i ruchu aktywnym zostanie oceniony za pomocą kątomierza (w stopniach)
|
Godzina 72 po operacji
|
|
Fizjoterapia rehabilitacyjna: Kąt zgięcia kolana
Ramy czasowe: 1 Dzień wypisu
|
Maksymalny zakres ruchu zarówno przy ciągłym ruchu biernym, jak i ruchu aktywnym zostanie oceniony za pomocą kątomierza (w stopniach)
|
1 Dzień wypisu
|
|
Fizjoterapia rehabilitacyjna: Kąt zgięcia kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji
|
Maksymalny zakres ruchu zarówno przy ciągłym ruchu biernym, jak i ruchu aktywnym zostanie oceniony za pomocą kątomierza (w stopniach)
|
Miesiąc 3 po operacji
|
|
Fizjoterapia rehabilitacyjna: siła mięśni kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień przyjęcia)
|
Siła mięśni kolana chirurgicznego podczas odwodzenia i przywodzenia, dostępna za pomocą ręcznego testera mięśni JTech Commander Echo
|
Linia bazowa (dzień przyjęcia)
|
|
Fizjoterapia rehabilitacyjna: siła mięśni kolana
Ramy czasowe: Godzina 24 po zabiegu
|
Siła mięśni kolana chirurgicznego podczas odwodzenia i przywodzenia, dostępna za pomocą ręcznego testera mięśni JTech Commander Echo
|
Godzina 24 po zabiegu
|
|
Fizjoterapia rehabilitacyjna: siła mięśni kolana
Ramy czasowe: Godzina 72 po operacji
|
Siła mięśni kolana chirurgicznego podczas odwodzenia i przywodzenia, dostępna za pomocą ręcznego testera mięśni JTech Commander Echo
|
Godzina 72 po operacji
|
|
Fizjoterapia rehabilitacyjna: siła mięśni kolana
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu
|
Siła mięśni kolana chirurgicznego podczas odwodzenia i przywodzenia, dostępna za pomocą ręcznego testera mięśni JTech Commander Echo
|
1 dzień wypisu
|
|
Fizjoterapia rehabilitacyjna: siła mięśni kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji
|
Siła mięśni kolana chirurgicznego podczas odwodzenia i przywodzenia, dostępna za pomocą ręcznego testera mięśni JTech Commander Echo
|
Miesiąc 3 po operacji
|
|
Fizjoterapia rehabilitacyjna: Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień przyjęcia)
|
Aby ocenić zdolność chodu (dystans 6-minutowego marszu) przed i po operacji (metry)
|
Linia bazowa (dzień przyjęcia)
|
|
Fizjoterapia rehabilitacyjna: Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Godzina 24 po zabiegu
|
Aby ocenić zdolność chodu (dystans 6-minutowego marszu) przed i po operacji (metry)
|
Godzina 24 po zabiegu
|
|
Fizjoterapia rehabilitacyjna: Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Godzina 72 po operacji
|
Aby ocenić zdolność chodu (dystans 6-minutowego marszu) przed i po operacji (metry)
|
Godzina 72 po operacji
|
|
Fizjoterapia rehabilitacyjna: Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 data wypisu
|
Aby ocenić zdolność chodu (dystans 6-minutowego marszu) przed i po operacji (metry)
|
1 data wypisu
|
|
Fizjoterapia rehabilitacyjna: Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji
|
Aby ocenić zdolność chodu (dystans 6-minutowego marszu) przed i po operacji (metry)
|
Miesiąc 3 po operacji
|
|
Fizjoterapia rehabilitacyjna: Test stania na jednej nodze
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień przyjęcia)
|
Ocena zdolności stania i statycznej kontroli postawy i równowagi na jednej nodze bez pomocy, z oczami otwartymi lub zamkniętymi przed i po operacji TKA (oceniane jako sekundy)
|
Linia bazowa (dzień przyjęcia)
|
|
Fizjoterapia rehabilitacyjna: Test stania na jednej nodze
Ramy czasowe: Godzina 24 po zabiegu
|
Ocena zdolności stania i statycznej kontroli postawy i równowagi na jednej nodze bez pomocy, z oczami otwartymi lub zamkniętymi przed i po operacji TKA (oceniane jako sekundy)
|
Godzina 24 po zabiegu
|
|
Fizjoterapia rehabilitacyjna: Test stania na jednej nodze
Ramy czasowe: Godzina 72 po operacji
|
Ocena zdolności stania i statycznej kontroli postawy i równowagi na jednej nodze bez pomocy, z oczami otwartymi lub zamkniętymi przed i po operacji TKA (oceniane jako sekundy)
|
Godzina 72 po operacji
|
|
Fizjoterapia rehabilitacyjna: Test stania na jednej nodze
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu
|
Ocena zdolności stania i statycznej kontroli postawy i równowagi na jednej nodze bez pomocy, z oczami otwartymi lub zamkniętymi przed i po operacji TKA (oceniane jako sekundy)
|
1 dzień wypisu
|
|
Fizjoterapia rehabilitacyjna: Test stania na jednej nodze
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji
|
Ocena zdolności stania i statycznej kontroli postawy i równowagi na jednej nodze bez pomocy, z oczami otwartymi lub zamkniętymi przed i po operacji TKA (oceniane jako sekundy)
|
Miesiąc 3 po operacji
|
|
Kwestionariusz funkcjonalny: Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień przyjęcia)
|
Do funkcjonalnej oceny bólu
|
Linia bazowa (dzień przyjęcia)
|
|
Kwestionariusz funkcjonalny: Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu
|
Do funkcjonalnej oceny bólu
|
1 dzień wypisu
|
|
Kwestionariusz funkcjonalny: Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji
|
Do funkcjonalnej oceny bólu
|
Miesiąc 3 po operacji
|
|
Kwestionariusz funkcjonalny: krótki formularz inwentaryzacji bólu (BPI).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień przyjęcia)
|
Do funkcjonalnej oceny bólu
|
Linia bazowa (dzień przyjęcia)
|
|
Kwestionariusz funkcjonalny: krótki formularz inwentaryzacji bólu (BPI).
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu
|
Do funkcjonalnej oceny bólu
|
1 dzień wypisu
|
|
Kwestionariusz funkcjonalny: krótki formularz inwentaryzacji bólu (BPI).
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji
|
Do funkcjonalnej oceny bólu
|
Miesiąc 3 po operacji
|
|
Kwestionariusz funkcjonalny: Skala funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień przyjęcia)
|
Skale punktacji od 0 do 80, przy czym maksymalny wynik to 80, a niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
|
Linia bazowa (dzień przyjęcia)
|
|
Kwestionariusz funkcjonalny: Skala funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: 1 data wypisu
|
Skale punktacji od 0 do 80, przy czym maksymalny wynik to 80, a niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
|
1 data wypisu
|
|
Kwestionariusz funkcjonalny: Skala funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji
|
Skale punktacji od 0 do 80, przy czym maksymalny wynik to 80, a niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
|
Miesiąc 3 po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień przyjęcia)
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione za pomocą pozycji, w tym nudności, wymiotów, senności, zawrotów głowy, zatrzymania moczu, swędzenia skóry, depresji oddechowej oraz osłabienia kończyn dolnych, drętwienia i allodynii
|
Linia bazowa (dzień przyjęcia)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione za pomocą pozycji, w tym nudności, wymiotów, senności, zawrotów głowy, zatrzymania moczu, swędzenia skóry, depresji oddechowej oraz osłabienia kończyn dolnych, drętwienia i allodynii
|
1 dzień wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPEVGH IRB No.: 2018-08-007A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .