神経同期、向社会的行動、および関係の質に対するLSDの影響
2022年12月20日 更新者：Maastricht University
この研究の目的は、健全なロマンチックなカップルの神経同期、向社会的行動、および関係の質に対する LSD の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
サイロシビン、リゼルグ酸ジエチルアミド (LSD)、アヤワスカなどのサイケデリックな物質が、一般的で治療が困難な精神状態の潜在的な代替治療オプションになる可能性があるという証拠が増えています. 一見すべての精神障害の特徴であるサイケデリックが標的とするメカニズムの1つは、社会的認知能力の欠損です。 ただし、向社会的行動のサイケデリックに誘発された変化の神経基盤は現在不明です。 研究者は、幻覚剤が、2 人以上の人々の間での脳と脳の活動の結合である神経同期を増加させることによって、そのような向社会的行動を増加させるという仮説を立てています。それは、社会的つながりとさまざまな形態の共有された向社会的行動の根底にあることがわかっています。
現在のプロジェクトでは、LSD がロマンチックなパートナー間の神経同期を強化するかどうかを主に評価します。 第二に、調査員は、LSD がダイアドのメンバー間の向社会的行動を強化するかどうかを評価し、一度に 1 人の個人内の向社会的行動を評価した以前の研究を複製します。 研究者はまた、向社会的行動タスクの神経同期と結果変数との関係を評価します。 最後に、神経同期および/または向社会的行動におけるLSD誘発性の変化が永続的な関係の質に影響を与えるかどうかが評価されます. オキシトシンとサイトカインの濃度も定量化され、これらの要因と向社会的行動の変化の間に関係があるかどうかを調査します。
研究デザインは、二重盲検、プラセボ対照、双方向クロスオーバーデザインに従って実施されます。 関係にある健康な参加者 (N=60) (N=30 カップル) は、プラセボと 50 μg の LSD の経口投与を受けます。 各条件の間に、最低 14 日間のウォッシュアウトがあります。 これにより、参加者が健康診断と両方の薬物状態を経験するために、最低4週間の合計研究期間が得られます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natasha Mason, PhD
- 電話番号：+31 43 3881382
- メール：natasha.mason@maastrichtuniversity.nl
研究場所
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Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht University
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コンタクト：
- Natasha Mason, PhD
- メール：natasha.mason@maastrichtuniversity.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント
- 研究に関連する手順とリスクを理解する。
- 18 歳から 35 歳までの年齢。
- 少なくとも 6 か月間安定した関係にあること。
- 英語の熟練した知識
- 少なくとも1つの幻覚剤（サイロシビン、LSD、メスカリン、アヤワスカ、DMT、5-MeO-DMT）の使用経験があるが、過去3か月以内ではない
- -健康診断および検査分析によって決定される主要な病状の欠如
- 健康診断による重大な精神状態の欠如
- 向精神薬を含まない
- 参加者は、研究中に違法な精神活性物質の摂取を控えることをいとわない必要があります。
- 参加者は、勉強会の前夜の真夜中以降、および勉強中は、アルコールを含まない液体のみを飲み、コーヒー、紅茶、緑茶、または栄養ドリンクを飲まないことをいとわない必要があります。
- 参加者は、物質投与後 24 時間以内に交通車両を運転したり、機械を操作したりしないようにする必要があります。
- 標準体重、ボディマス指数 (体重/身長2) 18 ～ 28 kg/m2
除外基準:
- 薬物中毒歴（問診票、薬物問診票、健康診断により判定）
- 幻覚剤の深刻な副作用（不安またはパニック発作）の以前の経験
- 妊娠または授乳
- 高血圧（拡張期 > 90 mmHg; 収縮期 > 140 mmHg）
- 精神障害の現在または病歴（問診票および健康診断により決定）
- 第一度近親者における精神病性障害
- 慢性または急性の病状
- 心機能障害の病歴（不整脈、虚血性心疾患など）
- 女性の場合：信頼できる避妊具を使用しない
- タバコの喫煙（1日20本以上）
- 過度の飲酒 (週に 20 回以上のアルコール摂取)
- 過去 3 か月以内に幻覚剤を大量に摂取した経験
- SSRI薬の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LSD状態
60名の参加者がLSDを受け取ります。
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LSD の単回投与 (50 μg) は、少量のアルコール (エタノール、2ml/95% Vol.) で経口投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：エタノール条件
60 人の参加者がプラセボを受け取ります。
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治験薬を含まない純粋なエタノールを含む同一のアンプルが使用されます (1mL エタノール、95% Vol.)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経同期
時間枠：急性投与試験日、物質投与の1.5～2時間後
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運動協力タスク、共感を与えるタスク、感情的なタッチとアイコンタクトのパラダイムなど、以前に検証された自然主義的な相互作用のパラダイムを利用して、カップルのメンバー間の神経同期の定量化が採用されます。
安静時脳波をコントロールとして使用します。
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急性投与試験日、物質投与の1.5～2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共感
時間枠：急性投与試験日、物質投与後 2 時間 (EGT) および 3 時間 (MET)
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認知的および感情的な共感は、共感を与えるタスク (EGT) および多面的な共感テスト (MET) によって評価されます。
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急性投与試験日、物質投与後 2 時間 (EGT) および 3 時間 (MET)
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自他区別
時間枠：急性投与日、物質投与の 2.5 時間後 (SMS)。 OIS は、ベースライン (-0.5 時間)、物質投与後 2 時間、3 時間、4.5 時間、および 7 時間、および 2 日間のフォローアップで繰り返し投与されます。
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自己と他者の融合の程度は、同期多感覚刺激 (SMS) を使用して評価され、自己スケール (OIS) に他者を含めることに対する応答が評価されます。
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急性投与日、物質投与の 2.5 時間後 (SMS)。 OIS は、ベースライン (-0.5 時間)、物質投与後 2 時間、3 時間、4.5 時間、および 7 時間、および 2 日間のフォローアップで繰り返し投与されます。
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向社会的行動
時間枠：急性投与日、物質投与の6時間後。 PETはまた、2日間のフォローアップ時に投与されます。
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向社会的行動は、向社会的学習タスク (PLT) での参加者の応答率、および向社会的努力タスク (PET) における他の個人の努力量によって評価されます。
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急性投与日、物質投与の6時間後。 PETはまた、2日間のフォローアップ時に投与されます。
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社会的影響処理
時間枠：急性投与日、物質投与3時間後
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社会的影響処理は、社会的影響パラダイム (SIP) でのフィードバックの後、参加者の評価調整の程度によって評価されます。
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急性投与日、物質投与3時間後
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信頼
時間枠：急性投与日、物質投与の6.5時間後
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カップルのための信頼ゲーム (TGC) では、参加者が個人的なリソースをプロの関係態度に投資する意欲を評価します。
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急性投与日、物質投与の6.5時間後
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創造性
時間枠：急性投与日、物質投与後 5.5 時間 (CFO、PST)。 DAT は 2 日間のフォローアップで投与されます。
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創造性は、チェーン フリー アソシエーション (CFO) および分岐連想タスク (DAT) における意味的距離によって、またパターン分離タスク (PST) における古い情報と新しい情報を分離する能力によって評価されます。
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急性投与日、物質投与後 5.5 時間 (CFO、PST)。 DAT は 2 日間のフォローアップで投与されます。
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社交性
時間枠：急性投与日に、SRQ は物質投与の 4.5 時間後に投与され、VAS-S はベースライン (-0.5 時間)、1、2、3、4、5、6、および 7 時間後に投与されます。物質投与。
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社会性は、社会的報酬アンケート (SRQ) および社会的行動の感情を測定する視覚的アナログ尺度 (VAS-S) によって測定されます。
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急性投与日に、SRQ は物質投与の 4.5 時間後に投与され、VAS-S はベースライン (-0.5 時間)、1、2、3、4、5、6、および 7 時間後に投与されます。物質投与。
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紛争解決
時間枠：2日間のフォローアップ時。
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カップル競合解決 (CR) タスクは、カップルの相互作用のビデオ録画を介して、カップルのメンバーの肯定的および否定的な行動の期間を測定します。
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2日間のフォローアップ時。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関係の質
時間枠：ベースライン、2 日間のフォローアップ (CSI) および 4 日間のフォローアップ (CSI、PPRS、ECR、IRI-C)。
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関係の質は、カップルの満足度指数 (CSI)、パートナーの知覚反応度スケール (PPRS)、親密な関係の経験スケール (ECR)、およびカップルの対人反応指数 (IRI) などの主観的なレポートを介して測定されます。 -C)。
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ベースライン、2 日間のフォローアップ (CSI) および 4 日間のフォローアップ (CSI、PPRS、ECR、IRI-C)。
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性機能
時間枠：ベースライン、2 日間のフォローアップ (GMSEX)、および 4 日間のフォローアップ (GMSEX、FSFI/IIEF)。
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性的機能は、性的満足度の世界的尺度（GMSEX）、女性の性的機能指数（FSFI）、勃起機能の国際指数（IIEF）など、主観的なレポートを介して測定されます。
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ベースライン、2 日間のフォローアップ (GMSEX)、および 4 日間のフォローアップ (GMSEX、FSFI/IIEF)。
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幸福
時間枠：急性投与日、ベースライン時 (～0.5 時間)、および物質投与後 7 時間、2 日間のフォローアップ時、および 4 日間のフォローアップ時。
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幸福度は、ライフ スケール (SWLS) に対する満足度に関する主観的なレポートによって測定されます。
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急性投与日、ベースライン時 (～0.5 時間)、および物質投与後 7 時間、2 日間のフォローアップ時、および 4 日間のフォローアップ時。
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主観的薬物効果
時間枠：急性投与日、物質投与の7時間後。
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主観的薬物効果は、意識変化評価スケール (5D-ASC) および自我溶解インベントリー (EDI) に関する主観的レポートを介して測定されます。
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急性投与日、物質投与の7時間後。
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リアルタイムの社会的行動
時間枠：急性投与日から 3 日後まで毎日。
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リアルタイムの社会的行動は、Ethica アプリの経験サンプリング質問 (ESQ) に関する主観的なレポートを介して評価されます。
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急性投与日から 3 日後まで毎日。
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LSD濃度
時間枠：急性投与日: ベースライン (-0.5 時間)、1.5、2.5、3.5、5、および 7 時間。
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LSD濃度を測定するために血液サンプルが採取されます
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急性投与日: ベースライン (-0.5 時間)、1.5、2.5、3.5、5、および 7 時間。
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オキシトシン濃度
時間枠：急性投与日：ベースライン（～0.5時間）、物質投与後1.5、2.5、3.5、および4.5時間。
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オキシトシンを測定するために血液サンプルが採取されます
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急性投与日：ベースライン（～0.5時間）、物質投与後1.5、2.5、3.5、および4.5時間。
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メタボロミクス濃度
時間枠：急性投与日：ベースライン（～0.5時間）、物質投与後1.5時間および7時間。
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血液サンプルは、メタボロミクスを測定するために収集されます
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急性投与日：ベースライン（～0.5時間）、物質投与後1.5時間および7時間。
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炎症性サイトカイン
時間枠：急性投与日：ベースライン（～0.5時間）、物質投与の1.5時間後および2日後。
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血液サンプルを採取して炎症性サイトカインのレベルを測定します
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急性投与日：ベースライン（～0.5時間）、物質投与の1.5時間後および2日後。
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アフターケア
時間枠：2日間のフォローアップの終わりに
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薬の持続的な悪影響は、視覚的アナログスケール（VAS）を介して評価されます。
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2日間のフォローアップの終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Johannes G Ramaekers, PhD、Maastricht University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL80435.068.22
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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